Апекселсин 5 мг/мл порошок для суспензии для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апекселсин 5 мг/мл порошок для суспензии для инфузий ЕФГ

Паклитаксел

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам начнут применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апекселсин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом лечения Апекселсином
3. Как применяют Апекселсин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Апекселсина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апекселсин и для чего он применяется

Что такое Апекселсин

Апекселсин содержит в качестве действующего вещества паклитаксел, связанный с белком человеческого организма — альбумином, в виде мельчайших частиц, называемых наночастицами. Паклитаксел относится к группе лекарственных препаратов, называемых «таксаны», которые используются при лечении рака.

• Паклитаксел — это часть препарата, оказывающая действие на раковые клетки; он действует, препятствуя делению раковых клеток, в результате чего они погибают.
• Альбумин — это часть препарата, которая помогает паклитакселу растворяться в крови и проникать через стенки кровеносных сосудов к опухоли. Это означает, что не требуется применение дополнительных химических веществ, которые могут вызывать побочные эффекты, угрожающие жизни. Такие побочные эффекты возникают значительно реже при применении Апекселсина.

Для чего применяется Апекселсин

Апекселсин применяется для лечения следующих видов рака:

• Рак молочной железы

• Рак молочной железы, распространившийся на другие части тела (такой рак называют «метастатическим»).

• Апекселсин применяется при метастатическом раке молочной железы в случае, если уже проводилась, по меньшей мере, одна терапия, но она оказалась неэффективной, и если ваше состояние не подходит для лечения препаратами из группы, называемой «антрациклины».

• У пациентов с метастатическим раком молочной железы, получавших паклитаксел, связанный с человеческим альбумином, после неудачи другого лечения, наблюдалась более высокая вероятность уменьшения размера опухоли и более продолжительная продолжительность жизни по сравнению с пациентами, получавшими альтернативное лечение.

• Рак поджелудочной железы

• Апекселсин применяется в комбинации с препаратом под названием гемцитабин, если у вас метастатический рак поджелудочной железы. В клиническом исследовании пациенты с метастатическим раком поджелудочной железы (раком поджелудочной железы, распространившимся на другие части тела), получавшие паклитаксел, связанный с человеческим альбумином, в комбинации с гемцитабином, прожили дольше, чем пациенты, получавшие только гемцитабин.

• Рак лёгкого

• Апекселсин также применяется в комбинации с препаратом под названием карбоплатин, если у вас наиболее распространённый тип рака лёгкого, называемый «немелкоклеточный рак лёгкого».

• Апекселсин применяется при немелкоклеточном раке лёгкого в случае, когда хирургическое лечение или лучевая терапия не подходят для терапии заболевания.

2. Что необходимо знать перед началом применения Апекселсина

Апекселсин не следует применять

• если у вас аллергия на паклитаксел или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6);
• если вы кормите грудью;
• если у вас низкое количество лейкоцитов (счёт нейтрофилов менее 1500 клеток/мм³ до начала лечения). Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом лечения Апекселсином:

• если у вас нарушена функция почек;
• если у вас тяжёлые заболевания печени;
• если у вас заболевания сердца.

Если во время лечения Апекселсином у вас появятся какие-либо из следующих нарушений, сообщите об этом врачу или медсестре. Возможно, врач примет решение о прекращении лечения или снижении дозы:

• появление необычных синяков, кровотечений или признаков инфекции, таких как боль в горле или лихорадка;
• ощущение онемения, покалывания, укола, повышенная чувствительность к прикосновениям или мышечная слабость;
• проблемы с дыханием, такие как затруднённое дыхание или сухой кашель.

Дети и подростки

Этот препарат предназначен только для взрослых и не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Апекселсин

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства. Это связано с тем, что Апекселсин может влиять на действие некоторых препаратов.

Аналогичным образом, некоторые лекарства могут влиять на действие Апекселсина.

Будьте осторожны и проконсультируйтесь с врачом, если вам назначают Апекселсин одновременно с одним из следующих препаратов:

• лекарства для лечения инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, рифампицин и др.; если вы сомневаетесь, является ли принимаемый вами препарат антибиотиком, уточните у врача, медсестры или фармацевта), а также лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол);
• препараты, применяемые для стабилизации эмоционального состояния, так называемые антидепрессанты (например, флуоксетин);
• лекарства, применяемые для лечения судорожных припадков (эпилепсия) (например, карбамазепин, фенитоин);
• препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови (например, гемфиброзил);
• лекарства, применяемые при изжоге или язвах желудка (например, циметидин);
• препараты, применяемые при ВИЧ и СПИДе (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир, эфавиренз, невирапин);
• препарат клопидогрел, применяемый для профилактики образования тромбов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Паклитаксел может вызывать тяжёлые врождённые пороки, поэтому его нельзя применять во время беременности. Перед началом лечения Апекселсином врач назначит вам тест на беременность.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение одного месяца после его окончания.

Применение этого препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется, поскольку неизвестно, проникает ли активное вещество паклитаксел в грудное молоко.

Мужчинам, получающим лечение Апекселсином, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции и избегать зачатия во время лечения и в течение шести месяцев после его окончания, а также проконсультироваться по вопросу о сохранении спермы до начала лечения, поскольку применение этого препарата может привести к необратимому бесплодию.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Некоторые пациенты могут чувствовать усталость или головокружение после введения этого препарата. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если вы принимаете другие лекарства в рамках лечения, проконсультируйтесь с врачом относительно вашей способности управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Содержание натрия в Апекселсине

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это, по существу, «без натрия».

3. Как применять Апекселсин

Этот препарат будет введён вам врачом или медсестрой внутривенно с помощью инфузионной системы.

Доза препарата рассчитывается с учётом площади вашей поверхности тела и результатов анализов крови.

• Обычная доза при раке молочной железы — 260 мг/м² площади поверхности тела, вводится в течение 30 минут.
• Обычная доза при метастатическом раке поджелудочной железы — 125 мг/м² площади поверхности тела, вводится в течение 30 минут.
• Обычная доза при немелкоклеточном раке лёгкого — 100 мг/м² площади поверхности тела, вводится в течение 30 минут.

Как часто будет применяться Апекселсин?

• При лечении метастатического рака молочной железы Апекселсин обычно применяется один раз в три недели (в день 1 цикла из 21 дня).
• При лечении метастатического рака поджелудочной железы Апекселсин вводится в дни 1, 8 и 15 каждого цикла из 28 дней, после чего сразу вводится гемцитабин.
• При лечении немелкоклеточного рака лёгкого Апекселсин применяется один раз в неделю (то есть в дни 1, 8 и 15 цикла из 21 дня), а карбоплатин — один раз в три недели (то есть только в день 1 каждого цикла из 21 дня), сразу после введения дозы Апекселсина.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Выпадение волос (в большинстве случаев выпадение волос происходило в течение месяца после начала лечения паклитакселом. Если это происходит, то выпадение волос выражено сильно (более 50 %) у большинства пациентов)
• Кожная сыпь
• Аномальное снижение числа некоторых видов лейкоцитов (нейтрофилов, лимфоцитов или лейкоцитов) в крови
• Снижение эритроцитов
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Повреждение периферических нервов (боль, онемение, покалывание или потеря чувствительности)
• Боль в одном или нескольких суставах
• Боль в мышцах
• Тошнота, диарея, запор, боль во рту, потеря аппетита
• Рвота
• Слабость и утомление, лихорадка
• Обезвоживание, нарушение вкуса, потеря массы тела
• Низкий уровень калия в крови
• Депрессия, нарушения сна
• Головная боль
• Озноб
• Затруднённое дыхание
• Головокружение
• Отёк слизистых оболочек и мягких тканей
• Повышение печеночных проб в анализах функции печени
• Боль в конечностях
• Кашель
• Боли в животе
• Кровотечение из носа

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Зуд, сухость кожи, нарушения ногтей
• Инфекция, лихорадка на фоне снижения числа одного из видов лейкоцитов (нейтрофилов) в крови, покраснение, афтозный стоматит, тяжёлая инфекция крови, которая может быть связана со снижением лейкоцитов
• Снижение всех показателей кровяных клеток
• Боль в груди или горле
• Диспепсия, дискомфорт в животе
• Заложенность носа
• Боль в спине, костная боль
• Нарушение координации движений или трудности с чтением, увеличение или уменьшение выработки слёз, выпадение ресниц
• Изменения частоты или ритма сердца, сердечная недостаточность
• Повышенное или пониженное артериальное давление
• Покраснение или отёк в месте инъекции
• Тревожность
• Инфекция лёгких
• Инфекция мочевыводящих путей
• Кишечная непроходимость, воспаление толстой кишки, воспаление желчевыводящих протоков
• Острая почечная недостаточность
• Повышение билирубина в крови
• Кашель с кровью
• Сухость во рту, затруднение глотания
• Слабость мышц
• Расплывчатость зрения

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Увеличение массы тела, повышение лактатдегидрогеназы в крови, нарушение функции почек, повышение глюкозы в крови, повышение фосфора в крови
• Снижение или отсутствие рефлексов, непроизвольные движения, боль в нервах, обмороки, головокружение при стоянии, тремор, паралич лицевых нервов
• Раздражение глаз, боль в глазах, покраснение глаз, зуд в глазах, двоение в глазах, снижение зрения, мерцание света, расплывчатость зрения вследствие воспаления сетчатки (кистозный макулярный отёк)
• Боль в ушах, шум в ушах
• Кашель с мокротой, одышка при ходьбе или подъёме по лестнице, выделения из носа или сухость носа, снижение дыхательных шумов, скопление жидкости в лёгких, потеря голоса, тромб в лёгочной артерии
• Метеоризм, желудочные спазмы, боль в дёснах, кровь из прямой кишки
• Боль при мочеиспускании (дизурия), повышенная частота мочеиспускания (поллакиурия), кровь в моче, непроизвольная потеря мочи (недержание мочи)
• Боль в ногтях, дискомфорт в ногтях, выпадение ногтей, крапивница, боль в коже, фоточувствительность, нарушения пигментации, повышенное потоотделение, ночные поты, белые пятна на коже, язвы, отёк лица
• Снижение фосфора в крови, задержка жидкости, низкий уровень альбумина в крови, сильная жажда, снижение кальция в крови, снижение сахара в крови, снижение натрия в крови
• Боль и отёк в носу, инфекции кожи, инфекция, связанная с катетером
• Ушибы
• Боль в области опухоли, некроз опухоли
• Снижение артериального давления при вставании, холодные конечности
• Затруднение ходьбы, отёк
• Аллергическая реакция
• Снижение функции печени, увеличение печени
• Боль в груди
• Повышенная нервозность
• Мелкие кровоизлияния на коже вследствие нарушения свёртываемости крови
• Состояние, сопровождающееся разрушением эритроцитов и острой почечной недостаточностью

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Кожная реакция на другой препарат или воспаление лёгких после лучевой терапии
• Тромбы в крови
• Очень медленный пульс, инфаркт миокарда
• Выход лекарственного средства из вены (экстравазация)

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• Тяжёлое воспаление/сыпь на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Уплотнение/утолщение кожи (склеродермия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Апекселсина

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Флакон без вскрытия: хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

После первого растворения дисперсию необходимо использовать немедленно. Если она не используется немедленно, флакон с дисперсией должен быть помещён в наружную упаковку для защиты от света и храниться в холодильнике (2 °C–8 °C) не более 24 часов.

Восстановленную дисперсию в инфузионном пакете можно хранить в холодильнике (2 °C–8 °C) не более 24 часов при условии защиты от света.

Общее суммарное время хранения восстановленного препарата в флаконе и в инфузионном пакете при охлаждении и защите от света составляет 24 часа. После этого допускается хранение в инфузионном пакете в течение 4 часов при температуре ниже 25 °C.

Правильную утилизацию остатков Апекселсина, не использованных по назначению, должен обеспечить ваш врач или фармацевт.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Апекселсина

• Действующее вещество — паклитаксел.

Каждый флакон содержит 100 мг паклитаксела, связанного с альбумином, в форме наночастиц.

После восстановления каждый мл суспензии содержит 5 мг паклитаксела, связанного с альбумином, в форме наночастиц.

• Другой компонент: раствор человеческого альбумина (содержит каприлат натрия и N-ацетил-L-триптофан), см. раздел 2 «Апекселсин содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Апекселсин — порошок или лиофилизат для суспензии для инфузий белого до жёлтого цвета. Апекселсин выпускается во флаконе из стекла, содержащем 100 мг паклитаксела, связанного с альбумином, в форме наночастиц.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

WhiteOak Pharmaceutical B.V.

Teleportboulevard 130,

Амстердам, 1043 EJ,

Нидерланды

Производитель

SciencePharma Sp. z o.o.

Chelmska 30/34

00-725 Варшава

Польша

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Инструкции по применению, приготовлению и утилизации

Меры предосторожности при приготовлении и введении

Паклитаксел — цитотоксический противоопухолевый препарат, поэтому с препаратом Apexelsin необходимо обращаться с осторожностью, как и с другими потенциально токсичными лекарственными средствами. При работе с препаратом следует использовать перчатки, защитные очки и защитную одежду. При попадании на кожу поражённый участок необходимо немедленно и тщательно промыть водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки их следует тщательно промыть большим количеством воды. Препарат Apexelsin должен готовиться и вводиться только медицинским персоналом, имеющим опыт работы с цитотоксическими агентами. Беременным женщинам запрещается работать с препаратом Apexelsin.

Из-за возможности экстравазации рекомендуется тщательно наблюдать за местом введения во время инфузии. Сокращение времени инфузии Apexelsin до 30 минут в соответствии с инструкциями позволяет снизить вероятность развития реакций, связанных с инфузией.

Восстановление и введение препарата

Apexelsin должен вводиться под наблюдением квалифицированного онколога в специализированных учреждениях, где проводится лечение цитотоксическими препаратами.

Apexelsin поставляется в виде стерильного лиофилизированного порошка, который необходимо восстановить перед использованием. После восстановления каждый мл дисперсии содержит 5 мг паклитаксела, связанного с альбумином в виде наночастиц. Восстановленная дисперсия Apexelsin вводится внутривенно с использованием инфузионного оборудования, оснащённого фильтром 15 мкм.

С помощью стерильного шприца необходимо медленно ввести 20 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий в флакон Apexelsin 100 мг в течение не менее 1 минуты.

Раствор следует направлять непосредственно на внутреннюю стенку флакона. Не следует вводить раствор непосредственно в порошок, так как это может вызвать образование пены.

После добавления раствора флакон необходимо оставить на 5 минут, чтобы обеспечить полное увлажнение порошка. Затем следует аккуратно и осторожно перемешать или медленно перевернуть флакон в течение не менее 2 минут до полного восстановления дисперсии. Необходимо избегать образования пены. Если образуется пена или комки, дисперсию следует оставить на 15 минут, пока пена не исчезнет.

Восстановленная дисперсия должна иметь однородный мутный вид без видимых осадков. Допускается некоторое оседание компонентов восстановленной дисперсии. При наличии признаков осадка или выпадения осадка флакон следует аккуратно перевернуть для полного восстановления дисперсии перед использованием.

Необходимо визуально проверить дисперсию в флаконе на наличие частиц. Не следует вводить восстановленную дисперсию, если в флаконе обнаружены частицы.

Необходимо точно рассчитать требуемый объём дисперсии 5 мг/мл для пациента и ввести соответствующее количество восстановленного Apexelsin в стерильный пустой инфузионный пакет из ПВХ или без ПВХ.

Использование медицинских изделий, содержащих силиконовое масло в качестве смазки (например, шприцы и инфузионные пакеты), при восстановлении и введении Apexelsin может привести к образованию белковых нитей. Apexelsin следует вводить с использованием инфузионного оборудования с фильтром 15 мкм, чтобы предотвратить введение этих нитей. Применение фильтра 15 мкм устраняет нити и не влияет на физические или химические свойства восстановленного препарата.

Использование фильтров с размером пор менее 15 мкм может привести к закупорке фильтра.

Не требуется использование специальных безDEHP-содержащих ёмкостей для раствора или инфузионных систем для приготовления или введения инфузий Apexelsin.

После введения рекомендуется тщательно промыть внутривенной линии инъекционным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %), чтобы обеспечить полное введение дозы.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Стабильность

Флаконы Apexelsin, не вскрытые ранее, остаются стабильными до даты, указанной на упаковке, при условии хранения во внешней упаковке для защиты от света. Замораживание или охлаждение не оказывают негативного влияния на стабильность препарата. Для хранения этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых температурных условий.

Стабильность восстановленной дисперсии во флаконе

Химическая и физическая стабильность восстановленной дисперсии в оригинальной упаковке подтверждена в течение 24 часов при температуре 2 °C–8 °C и защищённости от света.

Стабильность восстановленной дисперсии в инфузионном пакете

Химическая и физическая стабильность восстановленной дисперсии подтверждена в течение 24 часов при температуре 2 °C–8 °C с последующим хранением до 4 часов при температуре 25 °C, при защищённости от света.

Однако с точки зрения микробиологической безопасности, если метод восстановления и наполнения инфузионных пакетов не исключает риска микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно после восстановления и наполнения пакетов.

Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения лежит на пользователе.

Общее суммарное время хранения восстановленного препарата во флаконе и в инфузионном пакете при охлаждении и защите от света составляет 24 часа. Далее препарат может храниться в инфузионном пакете в течение 4 часов при температуре ниже 25 °C.