Апіретал 325 мг таблетки буко-дисперсні

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Апіретал 325 мг таблетки буко-дисперсні

Парацетамол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

• Ви повинні звернутися до свого лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 3 днів у дітей або 5 днів у дорослих (2 дні для болю в горлі).

Зміст інструкції

1. Що таке Апіретал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Апіреталу
3. Як застосовувати Апіретал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апіреталу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіретал і для чого його застосовують

Апіретал належить до групи лікарських засобів, які мають знеболювальну та жарознижувальну дію.

Цей лікарський засіб застосовують у підлітків та дітей віком від 6 років (з масою тіла не менше 21 кг) для зниження температури та полегшення випадкового легкого або помірного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Апіреталу

Не приймайте Апіретал:

• Якщо ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
  • Якщо у вас фенілкетонурія (спадкове захворювання, діагностоване при народженні).

Попередження та застереження:

• Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано в розділі 3 цієї інструкції «Як застосовувати Апіретал»;
• Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Апіреталу:

• Якщо у вас дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;

• Якщо у вас анорексія, булімія, кахексія або хронічна недоїда;

• Якщо у вас дегідратація або гіповолемія;

• У пацієнтів із захворюваннями нирок, серця або легень та у пацієнтів із анемією (зниження рівня гемоглобіну в крові, зумовлене або незумовлене зниженням еритроцитів) — проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням препарату;

• Надмірне вживання алкогольних напоїв (3 або більше алкогольних напоїв на день) може спричинити ураження печінки під впливом парацетамолу;

  • Якщо у вас астма та ви чутливі до ацетилсаліцилової кислоти;

• Якщо ви приймаєте ліки для лікування епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату, оскільки при одночасному застосуванні знижується ефективність та зростає токсичність парацетамолу щодо печінки, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу (див. нижче в цьому розділі «Інші лікарські засоби та Апіретал»);

• Якщо у вас хвороба Жильбера (також відома як хвороба Мюленгрехта);

• Якщо біль триває більше 3 днів у дітей або 5 днів у дорослих (2 дні — при болі в горлі) або якщо підвищена температура триває більше 3 днів, або якщо симптоми погіршуються або з’являються нові — слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Під час лікування Апіреталом негайно повідомте лікареві, якщо:

• У вас важкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо у вас недоїдання, хронічний алкоголізм або ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про серйозне захворювання, яке називається метаболічним ацидозом (порушення у крові та рідинах організму), у пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого часу або при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід застосовувати у дітей із масою тіла менше 21 кг (приблизно 6 років). Для дітей з меншою масою тіла існують інші відповідні форми Апіреталу. За більш детальною інформацією звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Інші лікарські засоби та Апіретал

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте ліки, що містять у своєму складі одну з таких діючих речовин, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення одного з ліків:

• Антибіотики (хлорамфенікол, флуклоксацилін). У разі флуклоксациліну через серйозний ризик кров’яних і рідинних порушень (так званий метаболічний ацидоз), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

• Оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).

• Оральні контрацептиви та ліки з естрогенами.

• Протизапальні засоби при епілепсії (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін).

• Протитуберкульозні препарати (ізоніазид, рифампіцин).

• Барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудорожні засоби).

• Активоване вугілля, що використовується при діареї або для лікування газів.

• Колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).

• Препарати, що використовуються для лікування подагри (пробенецид, сульфінпіразон).

• Ліки, що використовуються для зняття спазмів або скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура (антихолінергічні).

• Метоклопрамід та домперідон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті).

• Пропранолол, що використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертензія) та порушень серцевого ритму (серцеві аритмії).

• Зідовудин (використовується для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, що викликає СНІД).

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо вам планують провести лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати цих досліджень.

Застосування Апіреталу разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати разом з їжею або напоями. Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може призвести до ураження печінки.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

За необхідності парацетамол можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль або підвищену температуру, і приймати її найкоротший час.

Зверніться до свого лікаря або акушера, якщо біль або температура не зменшуються або якщо вам потрібно приймати препарат частіше.

Парацетамол проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не описано жодного впливу, що змінює здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Апіретал містить аспартам (Е-951); кожна таблетка містить 15,60 мг аспартаму. Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

3. Як застосовувати Апіретал

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, вказаних у цій інструкції або які надав ваш лікар чи фармацевт. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Слід уникати застосування високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик розвитку побічних ефектів, таких як ураження печінки.

Якщо біль триває понад 5 днів (3 дні у дітей), лихоманка — понад 3 дні, або якщо біль чи лихоманка погіршуються або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей рекомендована добова доза парацетамолу залежить від маси тіла і становить приблизно 60 мг/кг/добу, яку розділяють на 4 або 6 прийомів, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

• У дітей із масою тіла від 21 до 32 кг (від 6 до 10 років) доза становить 1 таблетку на прийом, повторюючи за необхідності через 6 годин, максимум 4 таблетки на добу.
• У дітей із масою тіла від 33 до 40 кг (від 10 до 12 років) доза становить 1 таблетку на прийом, повторюючи за необхідності кожні 4 години, максимум 6 таблеток на добу.
• У дітей із масою тіла від 41 до 49 кг (від 12 до 15 років) доза становить 2 таблетки на прийом, повторюючи за необхідності через 6 годин, максимум 8 таблеток на добу.
• У підлітків із масою тіла від 50 кг (понад 15 років) доза становить 2 таблетки на прийом, повторюючи за необхідності кожні 4 години, максимум 9 таблеток на добу.

Ці таблетки містять 325 мг парацетамолу і дозволяють точніше дозування для дітей із масою тіла 21–32 кг (приблизно від 6 до 10 років); для інших дітей доступні інші лікарські форми цього засобу, які є більш відповідними.

Хворі на захворювання нирок або печінки та люди похилого віку повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування лікарського засобу залежить від появи больових або жарових симптомів. Після їх зникнення слід припинити прийом цього засобу.

Не забувайте приймати своє ліки.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Дайте таблетці розчинитися у роті перед ковтанням. Таблетку також можна розчинити у воді.

Якщо ви прийняли більше Апіреталу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше парацетамолу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти упаковку та інструкцію лікарського засобу з собою до медичного працівника.

Якщо ви прийняли передозування, слід негайно звернутися до медичного закладу, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках тяжкої інтоксикації. Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю) та біль у животі.

Передозуванням парацетамолу вважається прийом однієї дози понад 6 г у дорослих та понад 100 мг на кілограм маси тіла у дітей. Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому ліків.

Якщо пацієнт отримує лікування барбітуратами або страждає хронічним алкоголізмом, він може бути більш схильним до передозування парацетамолом.

Зазвичай застосовується симптоматичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Апіретал

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте прийом за звичайним графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Побічні реакції на парацетамол, як правило, рідкісні (до 1 випадку на 1000 людей), дуже рідкісні (до 1 випадку на 10 000 людей) або мають невідому частоту (не може бути оцінена за наявними даними).

Рідкісні: (можуть впливати до 1 випадку на 1000 людей)

• зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• підвищення рівня печінкових ферментів;
• нездужання.

Дуже рідкісні: (можуть впливати до 1 випадку на 10 000 людей)

• можуть виникати зміни в крові, включаючи зміни в показниках крові (наприклад, аномально низький рівень певних компонентів крові, що може призводити, зокрема, до кровотечі з носа або ясен);
• алергічні реакції (симптоми: набряк, задишка, пітливість, нудота, раптове зниження артеріального тиску);
• зниження рівня цукру в крові;
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), печінкова недостатність;
• шкірні реакції, такі як алергічний дерматит, кропив’янка, свербіж, висип на шкірі та інші серйозні шкірні реакції;
• зміни в сечовипусканні (утруднення або біль під час сечовипускання, зниження кількості сечі, наявність крові в сечі).

Невідома частота: (не може бути оцінена за наявними даними)

• серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти від застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апіреталу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіреталу

• Діюча речовина — парацетамол. Кожна таблетка містить 325 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: етилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, камедзь гуарова, кросповідон, аспартам (Е-951), колоїдний діоксид кремнію, манітол (Е-421), тальк, магнієва стеарат, ароматизатор винограду.

Зовнішній вигляд Апіреталу та вміст упаковки

Таблетки буко-дисперсні — круглі, білого кольору. Продаються у блистерах з алюмінію/алюмінію, упакованих у коробки по 12 або 24 таблетки.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228 - 08020 Барселона, Іспанія

Виробник:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Промислова зона Can Salvatella

08210 Барберá-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.