Apirit 325 mg tabletki burozdystrybushowalne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

apiretal 325 mg tabletki do ssania

Paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Należy dokładnie przestrzegać dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach u dzieci lub po 5 dniach u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła).

Zawartość ulotki

1. Co to jest apiretal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania apiretal
3. Jak stosować apiretal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania apiretal
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest apiretal i do czego służy

apiretal należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.

Lek ten stosuje się u nastolatków i dzieci powyżej 21 kg wagi ciała (około 6 lat) w stanach gorączkowych oraz w celu złagodzenia przypadkowego, lekkiego lub umiarkowanego bólu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem apiretal

Nie stosuj apiretal:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • Jeśli cierpisz na fenyloketonurię (chorobę dziedziczną rozpoznaną tuż po urodzeniu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3 ulotki „Jak stosować apiretal”;
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Przed zastosowaniem apiretal skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy;

• Jeśli cierpisz na anoreksję, bulimię, kaheksję lub przewlekłe niedożywienie;

• Jeśli cierpisz na odwodnienie lub hipowolemię;

• U pacjentów z chorobami nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z anemią (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, niezależnie od obniżenia liczby czerwonych krwinek), należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku;

• Nadmierne spożycie alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie) może powodować uszkodzenie wątroby wywołane przez paracetamol;

  • Jeśli cierpisz na astmę i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy;

• Jeśli przyjmujesz lek na padaczkę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszać skuteczność i zwiększać toksyczność paracetamolu dla wątroby, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu (zobacz poniżej w tej sekcji „Inne leki i apiretal”);

• Jeśli cierpisz na chorobę Gilberta (znaną również jako choroba Meulengrachta);

• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła) lub gorączka trwa dłużej niż 3 dni, albo jeśli objawy nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia apiretal natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• Masz poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli jednocześnie przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne przypadłości, takie jak kwasica metaboliczna (nieprawidłowość we krwi i płynach ustrojowych), u pacjentów w tych sytuacjach podczas stosowania paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci o masie ciała poniżej 21 kg (około 6 lat). Dla dzieci o niższej masie ciała dostępne są inne odpowiednie formy apiretal – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Inne leki i apiretal

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności, jeśli przyjmujesz leki zawierające w składzie którąkolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Antybiotyki (chloramfenikol, flukloksacylina). W przypadku flukloksacyliny istnieje poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

• Leki przeciwkrzepliwe doustne (acenokumarol, warfaryna).

• Antykoncepcję doustną i leczenie estrogenami.

• Leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenylobarbital, metylofenylobarbital, primidyna, karbamazepina).

• Leki przeciwbóbrzykowe (izoniazyd, ryfampicyna).

• Barbiturany (stosowane jako środki nasenne, środki uspokajające i przeciwdrżeniowe).

• Węgiel aktywny, stosowany na biegunkę lub leczenie wzdęć.

• Kolestyraminę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu we krwi).

• Leki stosowane w leczeniu dny (probencyd i sulfinpirazona).

• Leki stosowane do złagodzenia skurczów żołądka, jelit i pęcherza (antycholinergiki).

• Metoklopramid i domperydon (stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom).

• Propranolol stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca).

• Zydo-widynę (stosowaną w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem immunodeficytowości ludzkiej – HIV).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie apiretal z pokarmami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z pokarmem lub napojami. Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może uszkadzać wątrobę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby paracetamol można stosować w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez jak najkrótszy czas.

Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych efektów wpływających na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Apiretal zawiera aspartam (E-951); każdy tabletka zawiera 15,60 mg aspartamu. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FCN), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować apiretal

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu w ciągu dnia przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni (3 dni u dzieci), gorączka dłużej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci zalecana dzienna dawka paracetamolu zależy od masy ciała i wynosi około 60 mg/kg/doba, podzielona na 4 lub 6 dawek, tj. 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

• U dzieci o masie ciała od 21 do 32 kg (od 6 do 10 lat) dawkowanie to 1 tabletka na dawkę, powtarzając w razie potrzeby po upływie 6 godzin, maksymalnie do 4 tabletek na dobę.
• U dzieci o masie ciała od 33 do 40 kg (od 10 do 12 lat) dawkowanie to 1 tabletka na dawkę, powtarzając w razie potrzeby co 4 godziny, maksymalnie do 6 tabletek na dobę.
• U dzieci o masie ciała od 41 do 49 kg (od 12 do 15 lat) dawkowanie to 2 tabletki na dawkę, powtarzając w razie potrzeby po upływie 6 godzin, maksymalnie do 8 tabletek na dobę.
• U nastolatków o masie ciała od 50 kg (ponad 15 lat) dawkowanie to 2 tabletki na dawkę, powtarzając w razie potrzeby co 4 godziny, maksymalnie do 9 tabletek na dobę.

Tabletki te zawierają 325 mg paracetamolu i umożliwiają dokładniejsze dawkowanie u dzieci o masie ciała 21–32 kg (młodszych niż około 6–10 lat); dla pozostałych dzieci dostępne są inne formy leku, bardziej odpowiednie.

Osoby z chorobą nerek lub wątroby oraz osoby starsze powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Podawanie leku uzależnione jest od wystąpienia objawów bólowych lub gorączkowych. Po zniknięciu tych objawów należy przerwać stosowanie tego leku.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Sposób podania:

Ten lek podaje się doustnie.

Tabletkę należy rozpuścić w jamie ustnej przed połknięciem. Można ją również rozpuścić w wodzie.

Jeśli wziąłeś więcej apiretal niż należy

Jeśli wziąłeś więcej paracetamolu niż zaleca się, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub personelowi medycznemu.

W przypadku przedawkowania należy szybko udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie ma objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przed upływem 3 dni od momentu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczki (żółtaczka) oraz ból brzucha.

Przedawkowaniem paracetamolu uważa się przyjęcie jednorazowej dawki przekraczającej 6 g u dorosłych i więcej niż 100 mg na kg masy ciała u dzieci. Leczenie przedawkowania jest najefektywniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

Jeśli pacjent jest leczony barbituranami lub cierpi na przewlekłe uzależnienie od alkoholu, może być bardziej wrażliwy na przedawkowanie paracetamolu.

Ogólnie stosuje się leczenie objawowe.

Jeśli zapomniałeś wziąć apiretal

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś o dawce, weź ją tak szybko, jak to możliwe i kontynuuj dalsze przyjmowanie zgodnie z harmonogramem. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, pomij tę pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w zaplanowanym terminie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane paracetamolu są zazwyczaj rzadkie (do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (do 1 na 10 000 osób) lub o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja);
• podwyższenie enzymów wątrobowych;
• uczucie niedoboru samopoczucia.

Bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• mogą wystąpić zmiany w krwi, w tym zmiany w liczbie komórek krwi (takie jak nieprawidłowo niskie poziomy niektórych składników krwi, które mogą powodować np. krwawienie z nosa lub dziąseł) oraz krwawienia;
• reakcje alergiczne (objawy takie jak obrzęk, duszność, pocenie się, nudności, nagłe obniżenie ciśnienia krwi);
• obniżenie poziomu cukru we krwi;
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), niewydolność wątroby;
• reakcje skórne, takie jak zapalenie skóry alergicznego, pokrzywka, świąd, wysypka skórna oraz inne poważne reakcje skórne;
• zmiany w oddawaniu moczu (trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie ilości moczu, obecność krwi w moczu);

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• poważna choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku apiretal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład deapiretal

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy tablet zawiera 325 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: etyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, guma guar, crospowidon, aspartam (E-951), dwutlenek krzemu koloidalny, manitol (E-421), talk, stearynian magnezu, aromat winogronowy.

Wygląd deapiretal i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne są okrągłe i białe, dostępne w formie płytek blisterowych Alu/Alu, w opakowaniach kartonowych zawierających 12 lub 24 tabletki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.