Апиретал 325 мг таблетки быстродиспергирующие

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апиретал 325 мг таблетки быстродиспергирующие

Парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения препарата, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость в повторном ознакомлении с ней.

• Если вам требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.

• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится по истечении 3 дней у детей или 5 дней у взрослых (2 дней — при боли в горле).

Содержание инструкции

1. Что такое Апиретал и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Апиретала
3. Как принимать Апиретал
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Апиретала
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апиретал и для чего он применяется

Апиретал относится к группе лекарственных средств, обладающих анальгезирующим и жаропонижающим действием.

Этот препарат применяется у подростков и детей с массой тела от 21 кг (примерно с 6 лет) при лихорадочных состояниях, а также для облегчения слабой или умеренной случайной боли.

2. Что нужно знать перед началом применения Апиретала

Не принимайте Апиретал:

• При наличии аллергии на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
  • При фенилкетонурии (наследственное заболевание, диагностируемое при рождении).

Предупреждения и меры предосторожности:

• Не превышайте дозировку, рекомендованную в разделе 3 настоящей инструкции «Как принимать Апиретал»;
• Следует избегать одновременного применения этого препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, например, препаратами от гриппа и простуды, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не используйте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Апиретала:

• При дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

• При анорексии, булимии, кахексии или хроническом недоедании;

• При обезвоживании или гиповолемии;

• У пациентов с заболеваниями почек, сердца или лёгких, а также при анемии (снижении уровня гемоглобина в крови, вызванном или не вызванном уменьшением количества эритроцитов) — необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата;

• Чрезмерное употребление алкогольных напитков (3 и более алкогольных напитка в день) может привести к повреждению печени при приеме парацетамола;

  • При астме и чувствительности к ацетилсалициловой кислоте;

• При приеме лекарственных средств для лечения эпилепсии необходимо проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата, поскольку при одновременном использовании снижается эффективность и возрастает токсичность парацетамола в отношении печени, особенно при лечении высокими дозами парацетамола (см. ниже в этом разделе «Другие лекарственные средства и Апиретал»);

• При болезни Жильбера (также известной как болезнь Мёленграхта);

• Если боль сохраняется более 3 дней у детей или 5 дней у взрослых (2 дня — при боли в горле), или если температура держится более 3 дней, либо симптомы ухудшаются или появляются новые признаки, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Во время лечения Апиреталом немедленно сообщите врачу, если:

• У вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или при наличии недоедания, хронического алкоголизма, а также при одновременном приеме флуклоксацилина (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксацилина наблюдалось тяжёлое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей с массой тела менее 21 кг (примерно 6 лет). Для детей меньшего веса существуют другие подходящие формы Апиретала. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу или фармацевту.

Другие лекарственные средства и Апиретал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно, если вы используете препараты, содержащие в своем составе одно из следующих активных веществ, поскольку может потребоваться коррекция дозы или прекращение лечения одним из препаратов:

• Антибиотики (хлорамфеникол, флуклоксацилин). В случае флуклоксацилина — из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

• Оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).

• Оральные контрацептивы и препараты, содержащие эстрогены.

• Противоэпилептические средства (ламотриджин, фенитоин и другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).

• Противотуберкулёзные препараты (изониазид, рифампицин).

• Барбитураты (используются как снотворные, седативные и противосудорожные средства).

• Активированный уголь, применяемый при диарее или для лечения метеоризма.

• Колестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови).

• Препараты, применяемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон).

• Препараты, используемые для устранения спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические средства).

• Метоклопрамид и домперидон (применяются для предотвращения тошноты и рвоты).

• Пропранолол, применяемый при лечении высокого артериального давления (гипертензии) и нарушений сердечного ритма (аритмий).

• Зидовудин (применяется при лечении пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, вызывающим СПИД).

Влияние на лабораторные анализы:

Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете данный препарат, поскольку он может повлиять на результаты этих исследований.

Применение Апиретала с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать вместе с пищей или напитками. Применение парацетамола у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (три и более алкогольных напитка в день), может привести к повреждению печени.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

При необходимости парацетамол можно применять во время беременности. Следует использовать минимально возможную дозу, необходимую для уменьшения боли или температуры, и применять её в течение как можно более короткого времени.

Обратитесь к врачу или акушерке, если боль или температура не уменьшаются или если вам нужно принимать препарат чаще.

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не описано никаких эффектов, влияющих на способность к вождению и управлению механизмами.

Апиретал содержит аспартам (Е-951); каждый таблетка содержит 15,60 мг аспартама. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКН) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как принимать Апиретал

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Следует избегать применения высоких суточных доз парацетамола в течение длительного времени, поскольку это увеличивает риск развития побочных эффектов, таких как повреждение печени.

Если боль сохраняется более 5 дней (3 дней у детей), лихорадка — более 3 дней, либо боль или лихорадка усиливаются или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Применение у детей и подростков

У детей рекомендуемая суточная доза парацетамола зависит от массы тела и составляет приблизительно 60 мг/кг/сут, которую следует распределить на 4 или 6 приёмов, то есть 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.

• У детей с массой тела от 21 до 32 кг (от 6 до 10 лет) доза составляет 1 таблетку на приём, повторяя при необходимости через 6 часов, не более 4 таблеток в сутки.
• У детей с массой тела от 33 до 40 кг (от 10 до 12 лет) доза составляет 1 таблетку на приём, повторяя при необходимости через 4 часа, не более 6 таблеток в сутки.
• У детей с массой тела от 41 до 49 кг (от 12 до 15 лет) доза составляет 2 таблетки на приём, повторяя при необходимости через 6 часов, не более 8 таблеток в сутки.
• У подростков с массой тела от 50 кг и выше (старше 15 лет) доза составляет 2 таблетки на приём, повторяя при необходимости через 4 часа, не более 9 таблеток в сутки.

Эти таблетки содержат 325 мг парацетамола и позволяют более точную дозировку для детей с массой тела 21–32 кг (примерно от 6 до 10 лет); для остальных детей доступны другие формы выпуска препарата, более подходящие по дозировке.

Больным с нарушением функции почек или печени, а также пожилым людям, следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Применение препарата должно осуществляться только при появлении болевых или лихорадочных симптомов. По мере их исчезновения приём препарата следует прекратить.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Способ применения:

Препарат принимается внутрь.

Дайте таблетке раствориться во рту перед проглатыванием. Таблетку также можно растолочь в воде.

Если вы приняли Апиретал в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше парацетамола, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

При приёме передозировки необходимо как можно скорее обратиться в медицинское учреждение, даже если симптомов нет, поскольку они часто появляются только спустя 3 дня после приёма избыточной дозы, в том числе и при тяжёлом отравлении. Симптомы передозировки могут включать головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуху) и боли в животе.

Передозировкой парацетамола считается приём однократной дозы более 6 г у взрослых и более 100 мг на кг массы тела у детей. Лечение передозировки наиболее эффективно, если начато в течение 4 часов после приёма препарата.

У пациентов, находящихся на лечении барбитуратами, или страдающих хроническим алкоголизмом, может повышаться чувствительность к передозировке парацетамола.

Как правило, проводится симптоматическое лечение.

Если вы забыли принять Апиретал

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее и продолжайте приём по обычному графику. Однако, если время следующего приёма уже близко, пропущенную дозу пропустите и примите следующую дозу в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Побочные реакции на парацетамол, как правило, редкие (до 1 случая на 1000 человек), очень редкие (до 1 случая на 10 000 человек) или с неизвестной частотой (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных).

Редкие: (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• снижение артериального давления (гипотензия);
• повышение уровня печеночных ферментов;
• общее недомогание.

Очень редкие: (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• возможны изменения в крови, включая изменения в показателях клеток крови (например, аномально низкий уровень определённых компонентов крови, что может привести, в частности, к кровотечениям из носа или дёсен) и кровотечение;
• аллергические реакции (симптомы в виде отёка, одышки, потливости, тошноты, резкого снижения артериального давления);
• снижение уровня сахара в крови;
• желтуха (желтоватое окрашивание кожи), печеночная недостаточность;
• кожные реакции, такие как аллергический дерматит, крапивница, зуд, кожная сыпь и другие тяжёлые кожные реакции;
• изменения мочеиспускания (затруднённое или болезненное мочеиспускание, уменьшение количества мочи, наличие крови в моче);

Частота неизвестна: (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

• тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидоз) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Апиретала

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апиретала

• Действующее вещество: парацетамол. Каждая таблетка содержит 325 мг парацетамола.
• Вспомогательные вещества: этилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, гуаровая камедь, кросповидон, аспартам (Е-951), коллоидный диоксид кремния, маннитол (Е-421), тальк, стеарат магния, ароматизатор виноградный.

Внешний вид Апиретала и содержимое упаковки

Таблетки быстродиспергирующие круглые, белого цвета, выпускаются в блистерах Alu/Alu, упакованных в картонные коробки по 12 или 24 таблетки.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228 - 08020 Барселона, Испания

Производитель:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Барбера-дель-Вальес (Барселона), Испания

Дата последнего обновления аннотации: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.