Apiretal 325 mg compresse bucodispersibili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

apiretal 325 mg compresse orodispersibili

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare il medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 3 giorni nei bambini o 5 giorni negli adulti (2 giorni per il dolore alla gola).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è apiretal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere apiretal
3. Come prendere apiretal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di apiretal
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è apiretal e a cosa serve

apiretal appartiene al gruppo dei medicinali analgesici e antipiretici.

Questo medicinale è utilizzato negli adolescenti e nei bambini a partire da 21 kg di peso (circa 6 anni) in caso di stati febbrili e per il sollievo del dolore occasionale lieve o moderato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere apiretal

Non prenda apiretal:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
  • Se soffre di fenilchetonuria (una malattia ereditaria diagnosticata alla nascita).

Avvertenze e precauzioni:

• Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3 di questo foglio illustrativo “Come prendere apiretal”;
• Deve evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver prima consultato il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere apiretal:

• Se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;

• Se soffre di anoressia, bulimia, cachessia o malnutrizione cronica;

• Se soffre di disidratazione o ipovolemia;

• Nei pazienti con malattie renali, cardiache o polmonari e nei pazienti con anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), consulti il medico prima di assumere il medicinale;

• L’assunzione eccessiva di bevande alcoliche (3 o più bevande alcoliche al giorno) può provocare danni al fegato dovuti al paracetamolo;

  • Se soffre di asma ed è sensibile all’acido acetilsalicilico;

• Se sta assumendo un medicinale per il trattamento dell’epilessia, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiché quando viene utilizzato contemporaneamente, si riduce l’efficacia e aumenta la tossicità epatica del paracetamolo, specialmente nei trattamenti con dosi elevate di paracetamolo (vedere più avanti in questa sezione “Altri medicinali e apiretal”);

• Se soffre della sindrome di Gilbert (nota anche come malattia di Meulengracht);

• Se il dolore persiste per più di 3 giorni nei bambini o 5 giorni negli adulti (2 giorni per il mal di gola) o se la febbre persiste per più di 3 giorni, o peggiora o compaiono altri sintomi, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.

Durante il trattamento con apiretal, informi immediatamente il medico se:

• Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini con peso corporeo inferiore a 21 kg (circa 6 anni). Per i bambini con peso inferiore esistono altri formati appropriati di apiretal; si rivolga al medico o al farmacista per ulteriori informazioni.

Altri medicinali e apiretal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo farmaci contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi:

• Antibiotici (cloranfenicolo, flucloxacillina). Nel caso della flucloxacillina, a causa del rischio grave di anomalie ematiche e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

• Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).

• Contraccettivi orali e trattamenti con estrogeni.

• Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).

• Antitubercolari (isoniazide, rifampicina).

• Barbiturici (utilizzati come induttori del sonno, sedativi e anticonvulsivanti).

• Carbone attivo, utilizzato per la diarrea o il trattamento dei gas.

• Colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).

• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).

• Farmaci usati per alleviare spasmi o contrazioni dello stomaco, intestino e vescica (anticolinergici).

• Metoclopramide e domperidone (utilizzati per prevenire nausea e vomito).

• Propranololo utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache.

• Zidovudina (utilizzata nel trattamento di pazienti infetti dal virus dell’immunodeficienza umana, responsabile dell’AIDS).

Interferenze con le analisi:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Assunzione di apiretal con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto con cibi o bevande. L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno) può danneggiare il fegato.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se necessario, può essere utilizzato paracetamolo durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile che riduca il dolore o la febbre e assumerla per il minor tempo possibile.

Contatti il medico o l’ostetrica se il dolore o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale con maggiore frequenza.

Il paracetamolo passa nel latte materno, pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati descritti effetti che alterino la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Apiretal contiene aspartame (E-951); ogni compressa contiene 15,60 mg di aspartame. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere apiretal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Deve essere evitato l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati di tempo, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati come danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni (3 giorni nei bambini), la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini, la dose giornaliera raccomandata di paracetamolo dipende dal peso ed è approssimativamente di 60 mg/kg/giorno, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni, ossia 15 mg/kg ogni 6 ore o 10 mg/kg ogni 4 ore.

• Nei bambini con peso tra 21 e 32 kg (da 6 a 10 anni) la dose è di 1 compresso per somministrazione, da ripetersi se necessario dopo 6 ore, fino a un massimo di 4 compresse al giorno.
• Nei bambini con peso tra 33 e 40 kg (da 10 a 12 anni) la dose è di 1 compresso per somministrazione, da ripetersi se necessario dopo 4 ore, fino a un massimo di 6 compresse al giorno.
• Nei bambini con peso tra 41 e 49 kg (da 12 a 15 anni) la dose è di 2 compresse per somministrazione, da ripetersi se necessario dopo 6 ore, fino a un massimo di 8 compresse al giorno.
• Negli adolescenti con peso a partire da 50 kg (più di 15 anni) la dose è di 2 compresse per somministrazione, da ripetersi se necessario dopo 4 ore, fino a un massimo di 9 compresse al giorno.

Questi compresse contengono 325 mg di paracetamolo e consentono una dosatura più precisa nei bambini di peso compreso tra 21-32 kg (approssimativamente dai 6 ai 10 anni); per gli altri bambini sono disponibili altre formulazioni del medicinale più appropriate.

I pazienti con malattie renali o epatiche e le persone anziane devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

L'assunzione del medicinale è subordinata alla comparsa di sintomi dolorosi o febbrili. Non appena questi sintomi scompaiono, deve interrompersi il trattamento.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale è da assumere per via orale.

Lasci sciogliere il compresso in bocca prima di ingoiarlo. Può anche essere disperso in acqua.

Se assume più apiretal di quanto deve

Se ha assunto più paracetamolo di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

In caso di assunzione di una dose eccessiva, è necessario recarsi rapidamente in un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave. I sintomi da sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Si considera sovradosaggio di paracetamolo l’assunzione di una singola dose superiore a 6 g negli adulti e superiore a 100 mg per kg di peso corporeo nei bambini. Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione del medicinale.

Nei pazienti in trattamento con barbiturici o affetti da alcolismo cronico, può essere maggiore la suscettibilità al sovradosaggio di paracetamolo.

In generale, verrà effettuato un trattamento sintomatico.

Se ha dimenticato di prendere apiretal

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena possibile e prosegua con il consueto orario. Tuttavia, se l’ora della dose successiva è prossima, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all’orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse del paracetamolo sono generalmente rare (fino a 1 persona su 1.000), molto rare (fino a 1 persona su 10.000) o di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Rare: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• pressione bassa (ipotensione);
• aumento degli enzimi epatici;
• malessere.

Molto rare: (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• possono verificarsi alterazioni del sangue, comprese variazioni nei conteggi delle cellule ematiche (come livelli anormalmente bassi di determinati elementi ematici che possono causare, ad esempio, perdita di sangue attraverso il naso o le gengive) e sanguinamento;
• reazioni allergiche (sintomi come edema, mancanza di respiro, sudorazione, nausea, calo improvviso della pressione arteriosa);
• diminuzione dello zucchero nel sangue;
• itterizia (colorazione gialla della pelle), insufficienza epatica;
• reazioni cutanee come dermatite allergica, orticaria, prurito, eruzione cutanea e altre reazioni cutanee gravi;
• alterazioni nella minzione (difficoltà o dolore nel minare, riduzione della quantità di urina e sangue nell'urina);

Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili)

• una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di apiretal

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio di cartone dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di apiretal

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 325 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: etilcellulosa, cellulosa microcristallina, gomma guar, crospovidone, aspartame (E-951), silice colloidale, mannitolo (E-421), talco, magnesio stearato, aroma d'uva.

Aspetto di apiretal e contenuto della confezione

I compresse orodispersibili sono rotonde e di colore bianco e sono presentate in placche blister in Alu/Alu, disponibili in confezioni da 12 o 24 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228 - 08020 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberà del Vallès (Barcellona), Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.