Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Апідра 100 ОД/мл, Солостар розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

Insulina glulisina

Уважно прочитайте всю цю інструкцію та інструкцію з використання Апідра Солостар, пен-шприца, перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей препарат призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Апідра та для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Апідру
Як застосовувати Апідру
Можливі побічні ефекти
Зберігання Апідри
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апідра і для чого її застосовують

Апідра є протидіабетичним засобом, який застосовується для зниження підвищеного рівня цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом. Препарат можна застосовувати дорослим, підліткам та дітям від 6 років. Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові.

Препарат отримують методом біотехнології. Він має швидкий початок дії — через 10–20 хвилин — та коротку тривалість дії — близько 4 годин.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Апідри

Не застосовуйте Апідру

Якщо Ви маєте алергію на інсулін глулізин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо рівень цукру у Вашій крові занадто низький (гіпоглікемія), дотримуйтесь рекомендацій щодо гіпоглікемії (див. рамку в кінці цієї інструкції).

Попередження та застереження

Апідра у попередньо заповненому пен-шприці призначена лише для підшкірного введення (див. також розділ 3). Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Вам потрібно вводити інсулін іншим способом.

Перед початком застосування Апідри проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дотримуйтесь уважно інструкцій щодо дозування, контролю (аналізів крові), дієти та фізичної активності (фізичних навантажень і вправ), які Вам дав лікар.

Особливі групи пацієнтів

Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки може знадобитися нижча доза.

Недостатньо клінічної інформації щодо застосування Апідри у дітей молодше 6 років.

Зміни шкіри в місці ін’єкції

Місце ін’єкції слід змінювати, щоб уникнути змін шкіри, таких як випуклості під шкірою. Інсулін може погано діяти, якщо його вводити в ущільнену ділянку (див. Як застосовувати Апідру). Зверніться до лікаря, якщо Ви зараз робите ін’єкції в ущільнену ділянку, перш ніж починати вводити інсулін в інше місце. Лікар може порадити Вам частіше перевіряти рівень цукру в крові та скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Подорожі

Перед поїздкою проконсультуйтесь з лікарем. Можливо, Вам знадобиться порада щодо:

наявності інсуліну в країні, куди Ви їдете,
запасів інсуліну, голок тощо,
правильного зберігання інсуліну під час подорожі,
графіка харчування та введення інсуліну під час подорожі,
можливих наслідків переїзду в зони з іншим часовим поясом,
можливих нових ризиків для здоров’я в країнах, які Ви відвідаєте,
того, що робити в надзвичайних ситуаціях, коли Ви почуваєте себе погано або захворіли.

Захворювання та травми

Лікування цукрового діабету може потребувати особливого нагляду в таких випадках:

Якщо Ви захворіли або отримали серйозну травму, рівень цукру в крові може підвищитися (гіперглікемія).
Якщо Ви недостатньо їсте, рівень цукру в крові може знизитися занадто сильно (гіпоглікемія).

У більшості випадків Вам знадобиться лікар. Переконайтеся, що негайно звернетесь до лікаря.

Якщо у Вас цукровий діабет 1 типу (інсулінозалежний цукровий діабет), не припиняйте введення інсуліну та продовжуйте споживати достатню кількість вуглеводів. Завжди повідомляйте особам, які турбуються про Вас або лікують Вас, що Вам потрібна інсулінотерапія.

У деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, які довго хворіли, з серцевою недостатністю або інсультом у анамнезі, що лікувались піоглітазоном та інсуліном, розвинулася серцева недостатність. Якщо у Вас з’явилися симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набрання ваги або місцеві набряки (едема), негайно повідомте лікареві.

Застосування Апідри з іншими лікарськими засобами

Деякі ліки можуть впливати на рівень цукру в крові (підвищуючи, знижуючи або обидва варіанти — залежно від ситуації). У кожному випадку може знадобитися корекція дози інсуліну, щоб уникнути занадто низького або занадто високого рівня цукру в крові. Будьте обережні при початку прийому нового лікування та при припиненні його застосування.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Перед прийомом будь-якого лікування запитайте лікаря, чи може воно вплинути на рівень цукру в крові, і які заходи слід вжити.

До ліків, які можуть знижувати рівень цукру в крові (гіпоглікемія), належать:

всі інші ліки для лікування цукрового діабету,
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування деяких захворювань серця або гіпертонії),
дисопірамід (використовується для лікування деяких захворювань серця),
флуоксетин (використовується для лікування депресії),
фібрати (використовуються для зниження підвищених рівнів ліпідів у крові),
інгібітори моноаміноксидази (МАО) (використовуються для лікування депресії),
пентоксифілін, пропоксифен, саліцилати (наприклад, аспірин, використовується для зняття болю та помірної лихоманки),
антибіотики сульфамідної групи.

До ліків, які можуть підвищувати рівень цукру в крові (гіперглікемія), належать:

кортикостероїди (наприклад, «кортизон», використовується для лікування запалення),
даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію),
діазоксид (використовується для лікування гіпертонії),
діуретики (використовуються для лікування гіпертонії та надмірного затримання рідини),
глюкагон (панкреатичний гормон, що використовується для лікування важкої гіпоглікемії),
ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу),
естрогени та прогестагени (наприклад, оральні контрацептиви, що використовуються для планування сім’ї),
похідні фенотіазину (використовуються для лікування психіатричних розладів),
соматотропін (гормон росту),
симпатоміметичні засоби (наприклад, епінефрин [адреналін], сальбутамол, тербуталін, що використовуються для лікування астми),
тиреоїдні гормони (використовуються для лікування розладів щитоподібної залози),
інгібітори протеази (використовуються для лікування ВІЛ),
атипові антипсихотичні засоби (наприклад, клозапін та оланзапін).

Рівень цукру в крові може підвищитися або знизитися, якщо Ви приймаєте:

бета-блокатори (використовуються для лікування гіпертонії),
клонідин (використовується для лікування гіпертонії),
солі літію (використовуються для лікування психіатричних розладів).

Пентамідин (використовується для лікування деяких інфекцій, спричинених паразитами) може спричинити гіпоглікемію, яка іноді може бути супроводжена гіперглікемією.

Бета-блокатори, так само як і інші симпатолітики (наприклад, клонідин, гуанетидин, резерпін), можуть послабити або повністю приглушити перші симптоми попередження, які допомагають Вам впізнати гіпоглікемію.

Якщо Ви не впевнені, чи приймаєте якийсь із цих ліків, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Застосування Апідри з алкоголем

Рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися, якщо Ви вживаєте алкоголь.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо плануєте вагітність або вже вагітні. Доза інсуліну може потребувати корекції під час вагітності та після пологів. Уважний контроль цукрового діабету та запобігання гіпоглікемії важливі для здоров’я Вашої дитини.

Немає даних або дані обмежені щодо застосування Апідри у вагітних жінок.

Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки може знадобитися корекція доз інсуліну та дієти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність до концентрації або реакції може знижуватися, якщо:

у Вас гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові),
у Вас гіперглікемія (високий рівень цукру в крові).

Звертайте увагу на цю можливу проблему, враховуючи всі ситуації, які можуть створювати небезпеку для Вас або інших (наприклад, керування транспортним засобом або робота з механізмами).

Зверніться до лікаря за порадою щодо здатності керувати транспортним засобом, якщо:

у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії,
послаблені або відсутні перші симптоми попередження, які допомагають Вам впізнати гіпоглікемію.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Апідри

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

Апідра містить метакрезол

Апідра містить метакрезол, який може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Апідру

Дозування

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар також визначить дозу Апідри, яка вам потрібна, виходячи зі стилю життя, результатів контролю рівня цукру (глюкози) у крові та попереднього лікування інсуліном.

Апідра — це інсулін короткої дії. Лікар може призначити вам її застосування у поєднанні з інсуліном середньої тривалості дії, інсуліном тривалої дії, базальним інсуліном або таблетками, що використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові.

Якщо ви переходите з іншого інсуліну на інсулін глулізин, ваш лікар може змінити дозу.

Багато факторів можуть впливати на рівень цукру в крові. Вам слід знати ці фактори, щоб правильно реагувати на зміни рівня цукру в крові та уникати його надмірного підвищення або зниження. Див. рамку в кінці цього вкладеного листка для отримання додаткової інформації.

Спосіб застосування

Апідру вводять підшкірно.

Лікар покаже вам, в якій ділянці шкіри слід вводити Апідру. Апідру можна вводити в черевну стінку, стегно або верхню частину плеча, або за допомогою безперервної інфузії в черевну стінку. Ефект буде трохи швидшим, якщо інсулін вводити в черевну стінку. Як і при застосуванні інших інсулінів, місця ін’єкцій та інфузії всередині однієї ділянки (черево, стегно або верхня частина плеча) слід змінювати від однієї ін’єкції до іншої.

Частота застосування

Апідру слід застосовувати невдовзі (0–15 хв) до або невдовзі після прийому їжі.

Інструкції щодо правильного застосування

Як користуватися SoloStar

SoloStar — це одноразовий пен-шприц, попередньо заповнений інсуліном глулізином. Апідра у пен-шприці призначена тільки для підшкірного введення. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим способом.

Уважно прочитайте «Інструкції щодо використання SoloStar», включені до цього вкладеного листка. Використовуйте пен-шприц виключно відповідно до цих інструкцій.

Для запобігання можливій передачі інфекції кожен пен-шприц повинен використовуватися лише одним пацієнтом.

Перед застосуванням завжди встановлюйте нову голку та виконуйте перевірку безпеки. Використовуйте лише голки, сумісні з SoloStar (див. «Інструкції щодо використання SoloStar»).

Перед застосуванням перевірте картридж у пен-шприці. Розчин слід використовувати лише у тому випадку, якщо він прозорий, безбарвний і не містить видимих частинок. Не струшуйте і не змішуйте перед використанням.

Завжди використовуйте новий пен-шприц, якщо ви помітили, що контроль рівня цукру в крові погіршився без видимих причин. Якщо, на вашу думку, виникли проблеми з SoloStar, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Апідри, ніж потрібно

Якщо ви ввели надто багато Апідри, рівень цукру в крові може стати дуже низьким (гіпоглікемія).

Перевіряйте рівень цукру в крові часто. Загалом, щоб запобігти гіпоглікемії, слід більше їсти та контролювати рівень цукру в крові. Для отримання додаткової інформації про лікування гіпоглікемії див. рамку в кінці цього вкладеного листка.

Якщо ви забули застосувати Апідру

Якщо ви забули прийняти дозу Апідри або не ввели достатню кількість інсуліну, рівень цукру в крові може значно підвищитися (гіперглікемія). Перевіряйте рівень цукру в крові часто. Для отримання додаткової інформації про лікування гіперглікемії див. рамку в кінці цього вкладеного листка.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Апідрою

Це може призвести до тяжкої гіперглікемії (дуже високий рівень цукру в крові) та кетоацидозу (підвищення рівня кислоти в крові через розщеплення організмом жирів замість цукру). Не припиняйте лікування Апідрою без консультації з лікарем — він підкаже, що вам робити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Плутанина між інсулінами

Перед кожною ін’єкцією завжди перевіряйте етикетку інсуліну, щоб уникнути помилки між Апідрою та іншими інсулінами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) може бути дуже тяжкою. Гіпоглікемія — це побічний ефект, який спостерігається дуже часто (може впливати на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів).

Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) означає, що в крові недостатньо цукру. Якщо рівень цукру в крові сильно знижується, ви можете втратити свідомість. Тяжка гіпоглікемія може призвести до ураження мозку і може загрожувати життю. Якщо у вас виникли симптоми низького рівня цукру в крові, дійте негайно, щоб підвищити його рівень. Див. рамку в кінці цієї інструкції, де наведено важливу інформацію про гіпоглікемію та її лікування.

Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря:

Системні алергічні реакції — побічні ефекти, які спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів).

Загальна алергія на інсулін: пов’язані симптоми можуть включати масштабні шкірні реакції (висип і свербіж по всьому тілу), сильне набрякання шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), утруднене дихання, зниження артеріального тиску з прискореним серцебиттям і пітливість. Це можуть бути симптоми тяжких випадків загальної алергії на інсуліни, включаючи анафілактичну реакцію, яка може загрожувати життю.

Гіперглікемія (високий рівень цукру в крові) означає, що в крові надто багато цукру.

Частоту гіперглікемії неможливо оцінити. Якщо рівень цукру в крові занадто високий, це може свідчити про те, що вам потрібно більше інсуліну, ніж ви ввели. Це може бути серйозним, якщо рівень цукру в крові стає дуже високим.

Для отримання додаткової інформації про ознаки та симптоми гіперглікемії див. рамку в кінці цієї інструкції.

Інші побічні ефекти

Зміни шкіри в місці ін’єкції.

Якщо вводити інсулін занадто часто в одне й те саме місце, підшкірна жирова тканина може зменшитися (ліпоатрофія) або стати товстішою (ліпоіпертрофія) (може впливати до 1 із кожних 1*.0**00 осіб)*. Під шкірою також можуть утворюватися вузлики через накопичення білка, який називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; частота виникнення цього стану невідома). Інсулін може погано діяти, якщо його вводити в ущільнену ділянку. Міняйте місце ін’єкції, щоб запобігти цим змінам шкіри.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

Алергічні та шкірні реакції в місці ін’єкції

Можуть виникати реакції в місці ін’єкції (наприклад, почервоніння, незвичайно сильний біль під час ін’єкції, свербіж, кропив’янка, набряк або запалення). Ці реакції також можуть поширюватися навколо місця ін’єкції. Більшість незначних реакцій на інсулін зазвичай зникають протягом декількох днів або кількох тижнів.

Побічні ефекти, частота яких не може бути визначена за наявними даними

Очні реакції

Істотна зміна (покращення або погіршення) контролю рівня цукру в крові може призвести до тимчасового погіршення зору. Якщо у вас проліферативна ретинопатія (очне захворювання, пов’язане з цукровим діабетом), тяжкі напади гіпоглікемії можуть спричинити тимчасову втрату зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апідри

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці пен-шприца після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Пен-шприци, які не використовувалися

Зберігати у холодильнику (при температурі від 2ºC до 8ºC).

Не заморожувати.

Не розміщуйте Солостар поруч із морозильною камерою або біля охолоджувача.

Зберігайте попередньо заповнений пен-шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Пен-шприци, що використовуються

Попередньо заповнені пен-шприци, які використовуються (або які беруть із собою як запасні), можна зберігати до 4 тижнів при температурі нижче 25ºC, захищаючи від прямого тепла або прямого світла. Пен-шприц, що використовується, не слід зберігати у холодильнику.

Не використовуйте його після закінчення цього терміну.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо він не є безбарвним і прозорим.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апідри

Діючою речовиною є інсулін глулізин. Кожен мл розчину містить 100 ОД інсуліну глулізину (еквівалентно 3,49 мг).
Інші складові: метакрезол (див. розділ 2 «Апідра містить метакрезол»), натрію хлорид (див. розділ 2 «Важлива інформація про деякі складові Апідри»), трометамол, полісорбат 20, хлористоводнева кислота концентрована, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Апідра 100 ОД/мл, Солостар розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці. Прозорий безбарвний водний розчин без видимих частинок.

Кожен пен-шприц містить 3 мл розчину, що еквівалентно 300 ОД. Існують упаковки по 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 та 10 попередньо заповнених пен-шприців. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Виробник:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt

Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію.

Бельгія/Бельгія/Бельгія

Sanofi Belgium

Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00

Люксембург/Люксембург

Sanofi Belgium

Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгія/Бельгія)

Текст кирилицею з написом Болгарія, назва Swixx Biopharma EOOD та номер телефону +359 (0)2 4942 480

Угорщина

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Тел.: +36 1 505 0050

Чеська Республіка

Sanofi s.r.o.

Тел: +420 233 086 111

Мальта

Sanofi S.r.l.

Тел: +39 02 39394275

Данія

Sanofi A/S

Тел: +45 45 16 70 00

Нідерланди

Sanofi B.V.

Тел: +31 20 245 4000

Німеччина

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Тел.: 0800 52 52 010

Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131

Норвегія

sanofi-aventis Norge AS

Тел: +47 67 10 71 00

Естонія

Swixx Biopharma OÜ

Тел: +372 640 10 30

Австрія

sanofi-aventis GmbH

Тел: +43 1 80 185 – 0

Греція

Sanofi-Aventis Μονοπρóσωπη AEBE

Тел: +30 210 900 16 00

Польща

Sanofi Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 280 00 00

Іспанія

sanofi-aventis, S.A.

Тел: +34 93 485 94 00

Португалія

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Тел: +351 21 35 89 400

Франція

Sanofi Winthrop Industrie

Тел: 0 800 222 555

Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23

Хорватія

Swixx Biopharma d.o.o.

Тел: +385 1 2078 500

Румунія

Sanofi Romania SRL

Тел: +40 (0) 21 317 31 36

Ірландія

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Тел: +353 (0) 1 403 56 00

Словенія

Swixx Biopharma d.o.o.

Тел: +386 1 235 51 00

Ісландія

Vistor hf.

Тел: +354 535 7000

Словаччина

Swixx Biopharma s.r.o.

Тел: +421 2 208 33 600

Італія

Sanofi S.r.l.

Тел: 800 13 12 12 (технічні запитання)

800 536389 (інші запитання)

Фінляндія/Фінляндія

Sanofi Oy

Тел/Тел: +358 (0) 201 200 300

Кіпр

C.A. Papaellinas Ltd.

Тел: +357 22 741741

Швеція

Sanofi AB

Тел: +46 (0)8 634 50 00

Латвія

Swixx Biopharma SIA

Тел: +371 6 616 47 50

Сполучене Королівство (Північна Ірландія)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Тел: +44 (0) 800 035 2525

Литва

Swixx Biopharma UAB Тел: +370 5 236 91 40

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інше джерело інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/

ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ ТА ГІПОГЛЮКЕМІЯ

Завжди носіть із собою щось солодке (щонайменше 20 г цукру).

Носіть із собою документ, що свідчить про наявність діабету.

ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ (високий рівень цукру в крові)

Якщо рівень цукру в крові дуже високий (гіперглікемія), можливо, ви ввели недостатньо інсуліну.

Чому виникає гіперглікемія?

Деякі приклади:

ви не ввели інсулін або ввели його недостатньо, або його дія зменшилася, наприклад, через неправильне зберігання,
ви менше рухаєтеся, ніж зазвичай, перебуваєте у стані стресу (емоційного напруження, збудження), або маєте травму, операцію, інфекцію чи лихоманку,
ви приймаєте або приймали певні ліки (див. розділ 2 «Застосування Апідри разом з іншими лікарськими засобами»).

Симптоми попередження про гіперглікемію

Посилене спрага, потреба частіше сходити в туалет, втому, сухість шкіри, почервоніння обличчя, відсутність апетиту, низький артеріальний тиск, прискорене серцебиття, наявність глюкози та кетонів у сечі. Біль у животі, глибоке та прискорене дихання, сонливість або навіть втрата свідомості можуть бути ознаками серйозного стану (кетоацидозу), спричиненого нестачею інсуліну.

Що робити при гіперглікемії?

Ви повинні виміряти рівень цукру в крові та ацетону в сечі, як тільки з’являться будь-які з перелічених вище симптомів. Серйозну гіперглікемію або кетоацидоз завжди повинен лікувати лікар, зазвичай у лікарні.

ГІПОГЛЮКЕМІЯ (низький рівень цукру в крові)

Якщо рівень цукру в крові занадто знизиться, ви можете втратити свідомість. Серйозна гіпоглікемія може призвести до серцевого нападу або ушкодження мозку і загрожує життю. Зазвичай ви повинні вміти розпізнати, коли рівень цукру в крові занадто знижується, щоб вжити відповідних заходів.

Чому виникає гіпоглікемія?

Деякі приклади:

ви ввели надто багато інсуліну,
пропустили прийом їжі або відтермінували його,
недостатньо їсте або їсте продукти з меншим вмістом вуглеводів, ніж зазвичай,

(цукор і подібні йому речовини називаються вуглеводами; однак штучні солодощі НЕ є вуглеводами),

втрачаєте вуглеводи через блювоту або діарею,
вживаєте алкоголь, особливо якщо мало їсте,
рухаєтеся більше, ніж зазвичай, або виконуєте інший вид фізичного навантаження,
відновлюєтеся після травми, операції чи іншого стресу,
відновлюєтеся після хвороби чи лихоманки,
приймаєте або припинили приймати певні ліки (див. розділ 2 «Застосування Апідри разом з іншими лікарськими засобами»).

Гіпоглікемія також може виникнути з більшою ймовірністю, якщо:

ви тільки почали лікування інсуліном або перейшли на інший інсуліновий препарат,
ваш рівень цукру в крові майже нормальний або нестабільний,
ви змінили місце на шкірі, куди вводите інсулін (наприклад, зі стегна на верхню частину руки),
у вас важке захворювання нирок або печінки, або інша хвороба, наприклад, гіпотиреоз.

Симптоми попередження про гіпоглікемію

У вашому організмі

Приклади симптомів, що свідчать про занадто швидке або сильне зниження рівня цукру в крові: пітливість, волога та липка шкіра, тривожність, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, перебої в роботі серця. Ці симптоми часто виникають раніше, ніж симптоми низького рівня цукру в мозку.

У вашому мозку

Приклади симптомів, що свідчать про низький рівень цукру в мозку: головний біль, сильне голодування, нудота, блювота, втому, сонливість, порушення сну, непокій, агресивна поведінка, труднощі з концентрацією, змінена реакція, депресія, сплутаність свідомості, порушення мовлення (іноді — повна втрата мовлення), порушення зору, тремтіння, параліч, відчуття поколювання (парестезії), відчуття оніміння та поколювання навколо рота, запаморочення, втрата самоконтролю, неможливість самодопомоги, судоми та втрата свідомості.

Перші симптоми попередження про гіпоглікемію («симптоми попередження») можуть змінюватися, ставатися слабшими або зовсім відсутніми, якщо:

ви похилого віку,
вже давно хворієте діабетом,
страждаєте на певний тип захворювання нервів (діабетична автономна нейропатія),
недавно пережили епізод гіпоглікемії (наприклад, напередодні) або якщо вона розвивається поступово,
у вас майже нормальний рівень цукру в крові або, принаймні, значно покращений,
ви приймаєте або приймали певні ліки (див. розділ 2 «Застосуван游戏副本 Апідри разом з іншими лікарськими засобами»).

У такому разі ви можете розвинути серйозну гіпоглікемію (і навіть знепритомніти), не встигнувши помітити проблему. Завжди добре знайте свої симптоми попередження. За потреби, більш часте вимірювання рівня цукру в крові може допомогти виявити легкі епізоди гіпоглікемії, які інакше могли б залишитися непоміченими. Якщо ви не впевнені, що зможете розпізнати свої симптоми попередження, уникайте ситуацій (наприклад, керування автомобілем), які можуть загрожувати вам або іншим людям у разі гіпоглікемії.

Що робити при гіпоглікемії?

Не вводьте інсулін. Негайно вживіть 10–20 г цукру, наприклад, глюкозу, цукрові кубики або напій, солоджений цукром. Увага: штучні солодощі та продукти з штучними солодощами замість цукру (наприклад, дієтичні напої) не допомагають у лікуванні гіпоглікемії.
Потім з’їжте щось, що довго підвищує рівень цукру в крові (наприклад, хліб або макаронні вироби). Це питання повинні були обговорити з вами ваш лікар або медсестра.

Повідомте своїм родичам, друзям та близьким:

Якщо ви не можете ковтати або втратили свідомість, вам потрібна ін’єкція глюкози або глюкагону (ліки, що підвищують рівень цукру в крові). Такі ін’єкції варто робити навіть тоді, коли ви не впевнені, що у вас гіпоглікемія.

Рекомендується негайно виміряти рівень цукру в крові після прийому глюкози, щоб підтвердити, чи справді у вас гіпоглікемія.

Апідра Солостар розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці. ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ

Солостар — це попередньо заповнений пен-шприц для ін'єкції інсуліну. Ваш лікар вирішив, що Солостар підходить саме вам, виходячи з вашої здатності користуватися ним. Перш ніж використовувати Солостар, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо правильного способу введення інсуліну.

Уважно прочитайте ці інструкції перед використанням Солостар. Якщо ви не впевнені, що можете самостійно правильно використовувати Солостар або повністю дотримуватися інструкцій, використовуйте його лише за наявності допомоги особи, яка може повністю дотримуватися інструкцій. Тримайте пен-шприц так, як показано в цьому вкладенні. Щоб правильно прочитати дозу, тримайте пен-шприц горизонтально, з голкою зліва і регулятором дози справа, як показано на малюнку нижче.

Ви можете встановити дозу від 1 до 80 одиниць з кроком у 1 одиницю. Кожен пен-шприц містить кілька доз.

Зберігайте цю інструкцію для подальшого ознайомлення.

Якщо у вас виникли запитання щодо Солостар або цукрового діабету, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри або зателефонуйте за місцевим номером компанії sanofi-aventis, вказаним на лицьовій стороні цього вкладення.

Вибухова схема ручки для інсуліну з ковпачком, голкою, захистом, резервуаром, дозатором та кнопкою ін’єкції з мітками на іспанській мові

Важлива інформація щодо використання Солостар:

Кожного разу перед використанням завжди встановлюйте нову голку. Використовуйте лише голки, сумісні з Солостар.
Не встановлюйте дозу та не натискайте кнопку, якщо голка не встановлена.
Перед кожною ін'єкцією завжди проводьте перевірку на герметичність (див. Крок 3).
Цей пен-шприц призначений виключно для вашого особистого використання. Не передавайте його іншим особам.
Якщо ін'єкцію робить інша особа, слід особливо уважно діяти, щоб випадково не пошкодити себе або іншу особу голкою та уникнути передачі інфекцій.
Ніколи не використовуйте Солостар, якщо він пошкоджений або якщо ви не впевнені, що він працює належним чином.
Завжди тримайте запасний Солостар на випадок втрати або пошкодження основного пен-шприца.

Крок 1. Перевірка інсуліну

Переконайтеся, що на етикетці вашого Солостар вказано правильний тип інсуліну. Апідра Солостар — синій. Має синю кнопку ін'єкції з виступаючим кільцем на кінці.
Зніміть колпачок пен-шприца.
Перевірте зовнішній вигляд інсуліну. Апідра — це прозора інсулін. Не використовуйте Солостар, якщо інсулін мутний, має забарвлення або містить частинки.

Крок 2. Встановлення голки

Кожного разу для ін'єкції використовуйте нову стерильну голку. Це допомагає запобігти забрудненню та можливому закупорюванню голки.

Зніміть захисну плівку з нової голки.
Вирівняйте голку з пен-шприцом і, тримаючи її прямо, встановіть (наверніть або вставте, залежно від типу голки).

Дві руки, які приєднують ковпачок з голкою до прозорої шприц-ручки, з червоною стрілкою, що вказує рух праворуч

Якщо голка встановлюється не прямо, резиновий ущільнювач може пошкодитися, що призведе до витоку або поломки голки.

Малюнок рук, які неправильно від'єднують наконечник шприца від корпусу пристрою, з великою червоною хрестом згори

Крок 3. Перевірка на герметичність

Перед кожною ін'єкцією завжди проводьте перевірку на герметичність. Це забезпечує точну дозу, оскільки:

перевіряється, чи пен-шприц і голка працюють належним чином
видаляються бульбашки повітря

Встановіть дозу 2 одиниці, повертаючи регулятор дози.

Рука обертає верхню частину синього медичного пристрою за годинниковою стрілкою

Зніміть зовнішній захисний колпачок голки та зберіть його для видалення використаної голки після ін'єкції. Зніміть внутрішній захисний колпачок голки та викиньте його.

Медична діаграма, що показує знімання захисного ковпачка зі шприца з червоними стрілками та написами Guardar і Desechar

Тримайте пен-шприц так, щоб голка була спрямована вгору.
Легенько постукайте по резервуару з інсуліном, щоб бульбашки повітря піднялися до голки.
Повністю натисніть кнопку ін'єкції. Переконайтеся, що інсулін з'явився на кінчику голки.

Технічний малюнок, що показує руку, яка тримає шприц-ручку, з червоною стрілкою вгору

Перевірку на герметичність можна повторити кілька разів, доки не з'явиться інсулін.

Якщо інсулін не виходить, перевірте наявність бульбашок повітря та повторіть перевірку ще двічі, щоб їх видалити.
Якщо інсулін все ще не виходить, голка може бути закупорена. Замініть голку та спробуйте знову.
Якщо після заміни голки інсулін не виходить, ваш Солостар може бути пошкоджений. Не використовуйте цей Солостар.

Крок 4. Встановлення дози

Ви можете встановити дозу з кроком у 1 одиницю — від мінімум 1 одиниці до максимум 80 одиниць. Якщо вам потрібна доза понад 80 одиниць, вам потрібно зробити дві або більше ін'єкцій.

Переконайтеся, що після перевірки на герметичність у віконці дози відображається «0».
Встановіть потрібну дозу (у наведеному нижче прикладі встановлено дозу 30 одиниць). Якщо ви випадково перевернули регулятор дози, можете повернути його назад.

Рука обертає кінцеву частину ручки для інсуліну за годинниковою стрілкою

Не натискайте кнопку ін'єкції під час обертання регулятора, оскільки інсулін може вийти назовні.
Ви не зможете обертати регулятор дози, якщо кількість одиниць перевищує кількість, що залишилася в пен-шприці. Не намагайтеся примусово обертати регулятор дози. У цьому випадку ви можете ввести залишок інсуліну з цього пен-шприца, а решту дози — з нового Солостар або використати новий Солостар для повної дози.

Крок 5. Введення дози

Використовуйте метод ін'єкції, який вас навчили лікар, фармацевт або медсестра.
Введіть голку в шкіру.

Рука тримає шприц горизонтально з червоною стрілкою, що вказує рух вліво

Введіть дозу, повністю натиснувши кнопку ін'єкції. Число у віконці дози повернеться до «0», коли ін'єкція буде завершена.

Два зображення, що показують руку, яка тримає ін'єкційну ручку до поверхні, з червоними стрілками та таймерами, що вказують десять секунд

Продовжуйте повністю тримати кнопку ін'єкції натиснутою. Повільно порахуйте до 10, перш ніж вийняти голку з шкіри. Це забезпечує введення повної дози.

Поршень пен-шприца рухається з кожною дозою. Він досягне кінця картриджу, коли буде використано всі 300 одиниць інсуліну.

Крок 6. Зняття та утилізація голки

Після кожної ін'єкції зніміть голку та зберігайте Солостар без голки.

Це допомагає запобігти:

забрудненню та/або інфекції,
проникненню повітря в резервуар з інсуліном та витоку інсуліну, що може призвести до неточної дози.

Надіньте зовнішній захисний колпачок на голку та використовуйте його для відвертання голки від пен-шприца. Щоб зменшити ризик травм голкою, ніколи не надягайте внутрішній захисний колпачок назад.

Якщо ін'єкцію робить інша особа або якщо ви робите ін'єкцію іншій особі, слід особливо обережно знімати та утилізувати голку. Дотримуйтесь рекомендованих заходів безпеки щодо знімання та утилізації голок (зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри), щоб зменшити ризик травм голкою та передачі інфекційних захворювань.

Утилізуйте голку безпечно, як вас навчили лікар, фармацевт або медсестра.
Після кожної ін'єкції завжди надягайте колпачок на пен-шприц і зберігайте його до наступної ін'єкції.

Інструкції щодо зберігання

Перегляньте зворотний бік цього вкладення, щоб дізнатися, як правильно зберігати Солостар.

Якщо Солостар зберігався в прохолодному місці, його слід вийняти за 1–2 години до ін'єкції, щоб інсулін нагрівся до кімнатної температури. Введення холодного інсуліну більш болюче.

Солостар слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Обслуговування

Захищайте Солостар від пилу та бруду.

Зовнішню частину Солостар можна протирати вологою ганчіркою.

Не замочуйте, не мийте і не змащуйте пен-шприц — це може його пошкодити.

Солостар розроблено для точного і безпечного використання. Поводьтеся з ним обережно. Уникайте ситуацій, у яких Солостар може бути пошкоджений. Якщо ви підозрюєте, що ваш Солостар може бути пошкоджений, використовуйте новий.