Apidra 100 unità/ml, SoloStar soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita

Insulina glulisina

Legga attentamente tutto il foglio illustrativo e le Istruzioni per l'uso di Apidra SoloStar, penna preriempita, prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Apidra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Apidra
3. Come usare Apidra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apidra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Apidra e a cosa serve

Apidra è un agente antidiabetico, utilizzato per ridurre il livello elevato di zucchero nel sangue in pazienti con diabete mellito. Può essere somministrato ad adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce insulina sufficiente per controllare il livello di zucchero nel sangue.

Viene ottenuto mediante tecnologia biotecnologica. Ha un rapido inizio d'azione entro 10-20 minuti e una breve durata d'azione, di circa 4 ore.

2. Cosa deve sapere prima di usare Apidra

Non usi Apidra

• Se è allergico all'insulina glulisina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se il suo livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), segua le istruzioni riportate nel riquadro alla fine di questo foglio illustrativo.

Avvertenze e precauzioni

Apidra in penna preriempita è indicato solo per somministrazione per via sottocutanea (vedere anche sezione 3). Consulti il medico se necessita di iniettare l'insulina con un altro metodo.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Apidra.

Segua attentamente le istruzioni relative al dosaggio, al controllo (analisi del sangue), all'alimentazione e all'attività fisica (lavoro fisico ed esercizio) fornite dal medico.

Pazienti con particolari condizioni

Se ha problemi al fegato o ai reni, consulti il medico poiché potrebbe essere necessaria una dose inferiore.

Non esiste informazione clinica sufficiente sull'uso di Apidra in bambini di età inferiore ai 6 anni.

Modificazioni della cute nel sito di iniezione

È necessario ruotare i siti di iniezione per evitare modificazioni della cute, come noduli sottocutanei. L'insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in una zona con noduli (vedere "Come usare Apidra"). Contatti il medico se sta attualmente iniettando in una zona con noduli, prima di iniziare a iniettare in un'area diversa. Il medico potrebbe consigliarle di monitorare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e di aggiustare la dose di insulina o di altri farmaci antidiabetici.

Viaggi

Prima di intraprendere un viaggio, consulti il medico. Potrebbe essere necessario discutere:

• della disponibilità dell'insulina nel paese che intende visitare,
• delle scorte di insulina, aghi, ecc.,
• del corretto stoccaggio dell'insulina durante il viaggio,
• degli orari dei pasti e delle somministrazioni di insulina durante il viaggio,
• degli effetti possibili del passaggio a zone con fuso orario diverso,
• dei potenziali nuovi rischi per la salute nei paesi che intende visitare,
• di cosa fare in caso di emergenza se si sente male o si ammala.

Malattie e lesioni

La gestione del diabete potrebbe richiedere particolari attenzioni nelle seguenti situazioni:

• Se è malato o ha subito un trauma grave, il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia).
• Se non assume cibo sufficiente, il livello di zucchero nel sangue potrebbe scendere troppo (ipoglicemia).

Nella maggior parte dei casi sarà necessario consultare un medico. Si assicuri di consultare immediatamente un medico.

Se ha il diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente), non interrompa mai la terapia insulinica né l'assunzione di carboidrati sufficienti. Informi sempre chi si prende cura di lei che necessita di insulina.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con pregressa malattia cardiaca o ictus, trattati con pioglitazone e insulina, hanno sviluppato insufficienza cardiaca. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di insufficienza cardiaca come difficoltà respiratoria insolita, aumento rapido di peso o gonfiore localizzato (edema).

Uso di Apidra con altri medicinali

Alcuni farmaci possono alterare i livelli di zucchero nel sangue (aumentandoli, riducendoli o entrambe le cose, a seconda della situazione). In ogni caso, potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina per evitare livelli di zucchero troppo bassi o troppo alti. È necessario prestare particolare attenzione quando si inizia o si interrompe l'assunzione di un altro farmaco.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Chieda al medico, prima di assumere un farmaco, se questo può influenzare il livello di zucchero nel sangue e quali misure debba adottare, se necessario.

Tra i medicinali che possono causare una riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) vi sono:

• tutti gli altri farmaci per il trattamento del diabete,
• gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune malattie cardiache o l'ipertensione),
• la disopiramide (usata per trattare alcune malattie cardiache),
• la fluoxetina (usata per trattare la depressione),
• i fibrati (usati per ridurre i livelli elevati di lipidi nel sangue),
• gli inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
• la pentossifillina, il propossifene, i salicilati (come l'aspirina, usata per alleviare il dolore e la febbre moderata),
• gli antibiotici del gruppo delle sulfamidi.

Tra i medicinali che possono causare un aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) vi sono:

• i corticosteroidi (come la "cortisone", usati per trattare l'infiammazione),
• il danazolo (farmaco che agisce sull'ovulazione),
• il diazossido (usato per trattare l'ipertensione),
• i diuretici (usati per trattare l'ipertensione e l'eccessivo ritenzione idrica),
• il glucagone (ormone pancreatico usato per trattare l'ipoglicemia grave),
• l'isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
• gli estrogeni e progestinici (come la pillola contraccettiva, usata per il controllo delle nascite),
• i derivati della fenotiazina (usati per trattare disturbi psichiatrici),
• la somatotropina (ormone della crescita),
• i farmaci simpaticomimetici (come l'epinefrina [adrenalina], il salbutamolo, la terbutalina, usati per trattare l'asma),
• gli ormoni tiroidei (usati per trattare disturbi della tiroide),
• gli inibitori della proteasi (usati per trattare l'HIV),
• i farmaci antipsicotici atipici (come clozapina e olanzapina).

Il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire se assume:

• beta-bloccanti (usati per trattare l'ipertensione),
• clonidina (usata per trattare l'ipertensione),
• sali di litio (usati per trattare disturbi psichiatrici).

La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni parassitarie) può causare ipoglicemia, che talvolta può essere seguita da iperglicemia.

I beta-bloccanti, così come altri farmaci simpaticolitici (come clonidina, guanetidina e reserpina), possono attenuare o sopprimere completamente i primi sintomi di allarme che aiutano a riconoscere un'ipoglicemia.

Se non è sicuro di assumere uno di questi farmaci, chieda al medico o al farmacista.

Uso di Apidra con l'alcol

I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare o diminuire se beve alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già incinta. La dose di insulina potrebbe dover essere modificata durante la gravidanza e dopo il parto. Un controllo accurato del diabete e la prevenzione dell'ipoglicemia sono importanti per la salute del suo bambino.

Non ci sono dati o i dati sono limitati riguardo all'uso di Apidra in donne in gravidanza.

Se sta allattando, consulti il medico poiché potrebbe essere necessario aggiustare le dosi di insulina e la dieta.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può essere ridotta se:

• ha ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
• ha iperglicemia (alti livelli di zucchero nel sangue).

Presti attenzione a questo possibile problema, considerando tutte le situazioni che potrebbero rappresentare un rischio per lei o per gli altri (ad esempio guidare un veicolo o usare macchinari).

Chieda al medico un consiglio sulla capacità di guidare se:

• ha episodi frequenti di ipoglicemia,
• i primi sintomi di allarme che aiutano a riconoscere l'ipoglicemia sono diminuiti o assenti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Apidra

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi è praticamente "privo di sodio".

Apidra contiene metacresolo

Apidra contiene metacresolo, che può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare Apidra

Dosi

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà inoltre la dose di Apidra necessaria in base al suo stile di vita, ai risultati dei controlli della glicemia e al trattamento insulinico precedente.

Apidra è un'insulina ad azione rapida. Il medico potrebbe prescriverle di utilizzarla in combinazione con un'insulina ad azione intermedia, ad azione prolungata, un'insulina basale o con compresse utilizzate per trattare i livelli elevati di zucchero nel sangue.

Se passa da un'altra insulina all'insulina glulisina, il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose.

Molti fattori possono influenzare il livello di zucchero nel sangue. È importante conoscerli per poter reagire adeguatamente a eventuali variazioni della glicemia e per evitare che questa aumenti o diminuisca eccessivamente. Vedere il riquadro alla fine del foglietto illustrativo per ulteriori informazioni.

Modalità di somministrazione

Apidra viene iniettata sotto la pelle (per via sottocutanea).

Il medico le indicherà in quale zona della pelle deve iniettarsi Apidra. Apidra può essere iniettata nella parete addominale, nella coscia o nella parte alta del braccio, oppure mediante perfusione continua nella parete addominale. L'effetto sarà leggermente più rapido se l'insulina viene iniettata nell'addome. Come per tutte le altre insuline, i siti di iniezione e di perfusione all'interno di una stessa area (addome, coscia o parte alta del braccio) devono essere ruotati di volta in volta.

Frequenza di somministrazione

Apidra deve essere somministrata poco tempo (0-15 minuti) prima o subito dopo i pasti.

Istruzioni per un uso corretto

Come utilizzare SoloStar

SoloStar è una penna monouso precaricata contenente insulina glulisina. Apidra in penna precaricata è indicata esclusivamente per l'iniezione subcutanea. Consulti il medico se necessita di iniettare l'insulina con un altro metodo.

Leggere attentamente le “Istruzioni per l'uso di SoloStar” incluse nel presente foglietto illustrativo. La penna deve essere utilizzata esattamente come descritto in tali istruzioni.

Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ogni penna deve essere utilizzata da un solo paziente.

Prima dell'uso, inserisca sempre un ago nuovo ed effettui la prova di sicurezza. Utilizzi esclusivamente aghi compatibili con SoloStar (vedere “Istruzioni per l'uso di SoloStar”).

Ispezioni il contenitore sigillato nella penna preriempita prima dell'uso. Il prodotto deve essere utilizzato solo se la soluzione è trasparente, incolore e priva di particelle visibili. Non agiti né mescoli prima dell'uso.

Utilizzi sempre una penna nuova se nota un peggioramento inspiegabile del controllo della glicemia. Se pensa di avere un problema con SoloStar, si rivolga al personale sanitario.

Se usa una dose eccessiva di Apidra

• Se si è iniettato troppa Apidra, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare molto basso (ipoglicemia).

Controlli frequentemente la glicemia. In generale, per prevenire l'ipoglicemia, deve mangiare di più e monitorare regolarmente la glicemia. Per ulteriori informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, vedere il riquadro alla fine del foglietto illustrativo.

Se dimentica di usare Apidra

• Se ha dimenticato una dose di Apidra o se non si è iniettato una quantità sufficiente di insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare notevolmente (iperglicemia). Controlli frequentemente la glicemia. Per ulteriori informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, vedere il riquadro alla fine del foglietto illustrativo.
• Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Apidra

Ciò potrebbe causare una grave iperglicemia (livelli molto elevati di zucchero nel sangre) e chetoacidosi (aumento dell'acidità nel sangue dovuto alla degradazione dei grassi al posto dello zucchero). Non interrompa il trattamento con Apidra senza aver consultato il medico, che le indicherà le opportune indicazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Confusione tra insuline

Controlli sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare confusione tra Apidra e altre insuline.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

L’ipoglicemia (livelli bassi di zucchero nel sangue) può essere molto grave. L’ipoglicemia è un effetto indesiderato molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10).

L’ipoglicemia (livelli bassi di zucchero nel sangue) significa che non ha abbastanza zucchero nel sangue. Se il livello di zucchero nel sangue scende troppo, può perdere conoscenza. Un’ipoglicemia grave può causare danni al cervello ed essere potenzialmente letale. Se manifesta sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue, agisca immediatamente per aumentare il livello di zucchero nel sangue. Vedere il riquadro alla fine di questo foglio illustrativo, dove troverà ulteriori informazioni importanti sull’ipoglicemia e sul suo trattamento.

Se manifesta i seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico:

Le reazioni allergiche sistemiche sono effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100).

Allergia generalizzata all’insulina: i sintomi correlati possono includere reazioni cutanee su vasta scala (eruzione cutanea e prurito in tutto il corpo), gonfiore grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), difficoltà respiratorie, calo della pressione con battito cardiaco rapido e sudorazione. Questi possono essere sintomi di casi gravi di allergia generalizzata alle insuline, inclusa reazione anafilattica che può essere potenzialmente letale.

L’iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue) significa che c’è troppo zucchero nel sangue.

La frequenza dell’iperglicemia non può essere stimata. Se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto, ciò indica che potrebbe aver bisogno di più insulina rispetto a quella iniettata. Questo può diventare grave se il livello di zucchero nel sangue diventa molto elevato.

Per ulteriori informazioni sui segni e sintomi dell’iperglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio illustrativo.

Altri effetti indesiderati

• Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione.

Se si inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può ridursi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone). Possono anche formarsi noduli sotto la pelle a causa dell’accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea; la frequenza con cui ciò si verifica non è nota). L’insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in una zona con noduli. Cambi il sito di iniezione per aiutare a prevenire questi cambiamenti cutanei.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

• Reazioni allergiche e cutanee nel sito di iniezione

Possono manifestarsi reazioni nel sito di iniezione (come arrossamento, dolore insolitamente intenso durante l’iniezione, prurito, orticaria, gonfiore o infiammazione). Queste reazioni possono anche diffondersi intorno al sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all’insulina si risolve solitamente in pochi giorni o nel giro di alcune settimane.

Effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Reazioni oculari

Un cambiamento significativo (miglioramento o peggioramento) del controllo del livello di zucchero nel sangue può causare un peggioramento temporaneo della vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia oculare correlata al diabete), episodi gravi di ipoglicemia possono causare una perdita temporanea della vista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Apidra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta della penna dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Penne non utilizzate

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non congelare.

Non collocare la penna SoloStar vicino al comparto del congelatore o accanto a un accumulatore di freddo.

Conservare la penna precaricata nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Penne in uso

Le penne precaricate in uso (o da portare come riserva) possono essere conservate per un massimo di 4 settimane a temperature inferiori a 25°C, al riparo da calore diretto o luce diretta. La penna in uso non deve essere conservata in frigorifero.

Non utilizzarla oltre questo periodo di tempo.

Non usi questo medicinale se non è incolore e trasparente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Apidra

• Il principio attivo è insulina glulisina. Ogni ml di soluzione contiene 100 Unità di insulina glulisina (equivalente a 3,49 mg).
• Gli altri componenti sono: metacresolo (vedere sezione 2 “Apidra contiene metacresolo”), cloruro di sodio (vedere sezione 2 “Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Apidra”), trometamolo, polisorbato 20, acido cloridrico concentrato, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita. È una soluzione acquosa trasparente, incolore, senza particelle visibili.

Ogni penna contiene 3 ml di soluzione, pari a 300 Unità. Sono disponibili confezioni da 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 penne preriempite. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Francoforte sul Meno

Germania

Responsabile della produzione:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Francoforte sul Meno

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Belgio/Belgio/Belgio Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00	Lussemburgo/Lussemburgo Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgio/Belgio)
	Ungheria SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Repubblica Ceca Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Danimarca Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Olanda Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Germania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. dall'estero: +49 69 305 21 131	Norvegia sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Estonia Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30	Austria sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Grecia Sanofi-Aventis Μονοπρóσωπη AEBE Tel: +30 210 900 16 00	Polonia Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Spagna sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Portogallo Sanofi - Prodotti Farmaceutici, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Francia Sanofi Winthrop Industrie Tel: 0 800 222 555 Chiamata dall'estero: +33 1 57 63 23 23 Croazia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500	Romania Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 13 12 12 (richieste di tipo tecnico) 800 536389 (altre richieste)	Finlandia/Finlandia Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Cipro C.A. Papaellinas Ltd. Tel: +357 22 741741	Svezia Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Lettonia Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50	Regno Unito (Irlanda del Nord) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lituania Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altra fonte di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.euopa.eu/

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA Tenga sempre con sé qualcosa di zucchero (almeno 20 grammi). Tenga sempre con sé un documento che indichi che è una persona diabetica. IPERGLICEMIA (livelli elevati di zucchero nel sangue) Se ha livelli di zucchero nel sangue molto elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina. Perché si verifica l'iperglicemia? Alcuni esempi sono: non si è iniettato l'insulina o non si è iniettata la quantità sufficiente, oppure se il suo effetto si è ridotto, ad esempio a causa di un immagazzinamento inadeguato, sta facendo meno esercizio del solito, è sotto stress (angoscia emotiva, agitazione), oppure ha subito un trauma, un intervento chirurgico, un'infezione o ha la febbre, sta assumendo o ha assunto determinati farmaci (vedere la sezione 2, “Uso di Apidra con altri medicinali”). Sintomi premonitori di iperglicemia Sete, aumento della frequenza urinaria, stanchezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita di appetito, pressione sanguigna bassa, battito cardiaco rapido e presenza di glucosio e corpi chetonici nelle urine. Il dolore addominale, la respirazione profonda e rapida, la sonnolenza o addirittura la perdita di coscienza possono essere segni di una condizione grave (chetoacidosi) dovuta alla carenza di insulina. Cosa fare in caso di iperglicemia? Deve misurare immediatamente il livello di zucchero nel sangue e la presenza di acetone nelle urine non appena compaiono uno o più dei sintomi sopra descritti. L'iperglicemia grave o la chetoacidosi devono sempre essere trattate da un medico, di solito in ospedale. IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue) Se il livello di zucchero nel sangue scende troppo, può perdere conoscenza. L'ipoglicemia grave può causare infarto o danni cerebrali e può mettere in pericolo la vita. Normalmente deve essere in grado di riconoscere quando il livello di zucchero nel sangue sta scendendo troppo per poter prendere le misure adeguate. Perché si verifica l'ipoglicemia? Alcuni esempi sono: si inietta troppa insulina, salta i pasti o li ritarda, non mangia abbastanza o mangia cibi con minor contenuto di carboidrati del normale (lo zucchero e sostanze simili allo zucchero sono chiamati carboidrati; tuttavia, gli edulcoranti artificiali NON sono carboidrati), perde carboidrati a causa di vomito o diarrea, beve alcol, specialmente se non mangia abbastanza, fa più esercizio fisico del solito o un tipo diverso di attività fisica, si sta riprendendo da un trauma, da un intervento chirurgico o da altri tipi di stress, si sta riprendendo da una malattia o dalla febbre, sta assumendo o ha interrotto l'assunzione di determinati farmaci (vedere la sezione 2, “Uso di Apidra con altri medicinali”). È anche più probabile che si verifichi un'ipoglicemia se: ha appena iniziato un trattamento con insulina o ha cambiato tipo di insulina, i suoi livelli di zucchero nel sangue sono quasi normali o instabili, cambia il sito di iniezione dell'insulina (ad esempio dal muscolo della coscia alla parte alta del braccio), soffre di una grave malattia renale o epatica, o di un’altra malattia come l’ipotiroidismo. Sintomi premonitori di ipoglicemia Nel corpo Esempi di sintomi che indicano un abbassamento rapido o eccessivo del livello di zucchero nel sangue: sudorazione, pelle umida e appiccicosa, ansia, battito cardiaco rapido, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi si manifestano spesso prima dei sintomi legati alla bassa concentrazione di zucchero nel cervello. Nel cervello Esempi di sintomi che indicano una bassa concentrazione di zucchero nel cervello: mal di testa, fame intensa, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, comportamento aggressivo, difficoltà di concentrazione, reazioni alterate, depressione, confusione, disturbi del linguaggio (a volte perdita totale della parola), disturbi della vista, tremori, paralisi, sensazioni di formicolio (parestesie), sensazioni di intorpidimento e formicolio intorno alla bocca, vertigini, perdita di autocontrollo, incapacità di prendersi cura di sé, convulsioni e perdita di coscienza. I primi sintomi di allarme di ipoglicemia (“sintomi premonitori”) possono cambiare, attenuarsi o mancare del tutto se: è una persona anziana, soffre di diabete da molto tempo, soffre di un certo tipo di malattia nervosa (neuropatia diabetica autonoma), ha recentemente avuto un episodio di ipoglicemia (ad esempio il giorno prima) o se questa si sviluppa gradualmente, ha livelli quasi normali o comunque molto migliorati di zucchero nel sangue, sta assumendo o ha assunto determinati farmaci (vedere la sezione 2, “Uso di Apidra con altri medicinali”) In questo caso, potrebbe sviluppare un'ipoglicemia grave (o addirittura svenire) senza accorgersene. Conosca sempre bene i suoi sintomi premonitori. Se necessario, effettuare più frequentemente la misurazione del livello di zucchero nel sangue può aiutare a individuare episodi ipoglicemici lievi che altrimenti passerebbero inosservati. Se non è sicuro di riuscire a riconoscere i suoi sintomi premonitori, eviti situazioni (come guidare un'auto) che potrebbero mettere in pericolo sé stesso o altre persone a causa dell'ipoglicemia. Cosa deve fare in caso di ipoglicemia? Non si inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, come glucosio, zollette di zucchero o una bevanda zuccherata. Avvertenza: gli edulcoranti artificiali e gli alimenti contenenti edulcoranti artificiali al posto dello zucchero (come le bevande dietetiche) non sono utili per il trattamento dell'ipoglicemia. Successivamente mangi qualcosa che abbia un effetto prolungato sull'aumento del livello di zucchero nel sangue (come pane o pasta). Il suo medico o infermiere dovrebbero averle già parlato di questo. Se l'ipoglicemia si ripresenta, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero. Consulti immediatamente un medico se non riesce a controllare l'ipoglicemia o se questa si ripresenta. Informi familiari, amici e persone vicine su quanto segue: Se non è in grado di deglutire o perde conoscenza, avrà bisogno di un'iniezione di glucosio o di glucagone (un farmaco che aumenta il livello di zucchero nel sangue). Tali iniezioni sono giustificate anche se non si è certi che stia avendo un'ipoglicemia. È consigliabile misurare il livello di zucchero nel sangue immediatamente dopo l'assunzione di glucosio per confermare che si è effettivamente in ipoglicemia.

Apidra SoloStar soluzione iniettabile in penna preriempita. ISTRUZIONI PER L'USO

SoloStar è una penna preriempita per l'iniezione di insulina. Il medico ha stabilito che SoloStar è adatto per lei in base alla sua capacità di utilizzarla correttamente. Prima di usare SoloStar, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere riguardo alla tecnica corretta di iniezione.

Legga attentamente queste istruzioni prima di usare la sua SoloStar. Se non è in grado di utilizzare da solo la SoloStar o di seguire completamente le istruzioni, deve usare la penna solo con l’aiuto di una persona che sia in grado di seguire tutte le istruzioni. Tenga la penna come illustrato in questo foglio illustrativo. Per assicurarsi di leggere correttamente la dose, tenga la penna orizzontalmente, con l’ago a sinistra e il selettore della dose a destra, come mostrato nell’immagine qui sotto.

È possibile impostare dosi da 1 a 80 unità, con incrementi di 1 unità. Ogni penna contiene più dosi.

Conservi questo foglio illustrativo per consultazioni future.

Se ha dubbi riguardo a SoloStar o al diabete, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere oppure chiami il numero locale di sanofi-aventis riportato sulla parte anteriore di questo foglio illustrativo.

Informazioni importanti per l’utilizzo di SoloStar:

• Inserisca sempre un ago nuovo prima di ogni utilizzo. Usi esclusivamente aghi compatibili con SoloStar.
• Non selezioni mai una dose né prema il pulsante se non è inserito un ago.
• Esegua sempre la prova di sicurezza prima di ogni iniezione (vedi Passo 3).
• Questa penna è per uso esclusivo personale. Non deve condividerla con nessuno.
• Se l’iniezione viene effettuata da un’altra persona, si deve prestare particolare attenzione per evitare lesioni accidentali con l’ago e la trasmissione di infezioni.
• Non usi mai SoloStar se è danneggiata o se non è sicuro che funzioni correttamente.
• Tenga sempre a disposizione una penna di riserva, nel caso in cui la sua SoloStar si perda o si danneggi.

Passo 1. Controllo dell’insulina

1. Controlli l’etichetta della sua SoloStar per assicurarsi che contenga l’insulina corretta. Apidra SoloStar è blu. Ha un pulsante di iniezione blu scuro con un anello sporgente all’estremità.

2. Rimuova il tappo della penna.

3. Controlli l’aspetto della sua insulina. Apidra è un’insulina trasparente. Non usi SoloStar se l’insulina è opaca, colorata o contiene particelle.

Passo 2. Applicazione dell’ago

Usi sempre un ago nuovo e sterile per ogni iniezione. Questo aiuta a prevenire contaminazioni e possibili ostruzioni dell’ago.

1. Rimuova la protezione sterile dal nuovo ago.

2. Allinei l’ago alla penna e lo inserisca mantenendolo dritto (avviti o spinga, a seconda del tipo di ago).

• Se l’ago non viene mantenuto dritto durante l’inserimento, la guarnizione di gomma potrebbe rompersi, causando fuoriuscite o la rottura dell’ago.

Passo 3. Prova di sicurezza

Prima di ogni iniezione, esegua sempre la prova di sicurezza. Questa garantisce che riceverà la dose esatta poiché:

• assicura che la penna e l’ago funzionino correttamente
• elimina le bolle d’aria

1. Imposti una dose di 2 unità ruotando il selettore della dose.

1. Rimuova il proteggiago esterno e lo conservi per rimuovere l’ago usato dopo ogni iniezione. Rimuova il proteggiago interno e lo getti via.

1. Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto.

2. Dà dei colpetti leggeri al serbatoio dell’insulina in modo che le bolle d’aria risalgano verso l’ago.

3. Premere completamente il pulsante di iniezione. Verifichi che esca insulina dalla punta dell’ago.

È possibile ripetere la prova di sicurezza più volte finché non appare insulina.

• Se non esce insulina, controlli la presenza di bolle d’aria e ripeta la prova di sicurezza altre due volte per eliminarle.
• Se non esce ancora insulina, l’ago potrebbe essere ostruito. Cambi l’ago e riprovi.
• Se non esce insulina nemmeno dopo aver cambiato l’ago, la sua SoloStar potrebbe essere danneggiata. Non usi questa penna.

Passo 4. Selezione della dose

È possibile selezionare la dose in incrementi di 1 unità, da un minimo di 1 unità fino a un massimo di 80 unità. Se necessita di una dose superiore a 80 unità, dovrà effettuare due o più iniezioni.

1. Verifichi che nella finestra della dose compaia “0” dopo la prova di sicurezza.

2. Selezioni la sua dose (nell’esempio seguente, la dose selezionata è di 30 unità). Se ruota troppo il selettore della dose, può tornare indietro.

• Non prema il pulsante di iniezione mentre ruota il selettio, altrimenti potrebbe fuoriuscire insulina.

• Non sarà in grado di ruotare il selettore della dose se il numero di unità supera quelle rimanenti nella penna. Non forzi il selettore della dose. In questo caso, può iniettare quanto rimane nella penna e completare la dose con una nuova SoloStar oppure usare una nuova SoloStar per la dose completa.

Passo 5. Iniezione della dose

1. Usi il metodo di iniezione che le è stato insegnato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

2. Inserisca l’ago nella pelle.

1. Rilasci la dose premendo completamente il pulsante di iniezione. Il numero visualizzato nella finestra della dose tornerà a “0” quando l’iniezione è completata.

1. Mantenga il pulsante di iniezione completamente premuto. Conti lentamente fino a 10 prima di ritirare l’ago dalla pelle. Questo garantisce che la dose completa venga rilasciata.

Lo stantuffo della penna si muove con ogni dose. Lo stantuffo raggiungerà la fine del contenitore quando saranno state utilizzate tutte le 300 unità di insulina.

Passo 6. Rimozione e smaltimento dell’ago

Dopo ogni iniezione, rimuova l’ago e conservi la SoloStar senza ago.

Questo aiuta a prevenire:

• contaminazioni e/o infezioni,
• ingresso di aria nel serbatoio dell’insulina e perdita di insulina, che potrebbero causare una dose inaccurata.

1. Rimetta il proteggiago esterno sull’ago e lo usi per svitare l’ago dalla penna. Per ridurre il rischio di incidenti con l’ago, non rimetta mai il proteggiago interno.

• Se l’iniezione viene somministrata da un’altra persona, o se lei sta somministrando un’iniezione a un’altra persona, presti particolare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento dell’ago. Segua le misure raccomandate di sicurezza per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere) per ridurre il rischio di incidenti con l’ago e la trasmissione di malattie infettive.

1. Smaltisca l’ago in modo sicuro, come le è stato insegnato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

2. Rimetta sempre il tappo della penna dopo ogni iniezione e conservi la penna fino alla prossima iniezione.

Istruzioni per la conservazione

Consultare la parte posteriore di questo foglio illustrativo per le istruzioni su come conservare SoloStar.

Se SoloStar è conservata in un luogo fresco, deve essere estratta da 1 a 2 ore prima dell’iniezione per consentirle di raggiungere la temperatura ambiente. L’iniezione di insulina fredda è più dolorosa.

SoloStar deve essere smaltita secondo le indicazioni delle autorità locali.

Manutenzione

Protegga SoloStar da polvere e sporcizia.

Può pulire l’esterno della sua SoloStar con un panno umido.

Non immerga, non lavi né lubrifichi la penna, potrebbe danneggiarla.

SoloStar è progettata per funzionare con precisione e sicurezza. Deve essere maneggiata con cura. Eviti situazioni in cui SoloStar potrebbe danneggiarsi. Se ha il sospetto che la sua SoloStar possa essere danneggiata, usi una nuova penna.