Апидра 100 ЕД/мл, Солостар раствор для инъекций в ручке-шприце предварительной заправки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апидра Солостар 100 ЕД/мл раствор для инъекций в ручке-шприце предварительной заправки

Инсулин глулизин

Внимательно прочитайте всю инструкцию и Руководство по применению Апидра Солостар, ручки-шприца предварительной заправки, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апидра и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Апидра
3. Как применять Апидра
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апидра
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апидра и для чего она применяется

Апидра — это антидиабетическое средство, применяемое для снижения высокого уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом. Препарат может назначаться взрослым, подросткам и детям от 6 лет. Сахарный диабет — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточного количества инсулина для контроля уровня сахара в крови.

Препарат получен методами биотехнологии. Начало действия наступает быстро — через 10–20 минут, продолжительность действия короткая — около 4 часов.

2. Что нужно знать перед началом применения Апидры

Не используйте Апидру

• если у вас аллергия на инсулин глулизин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия), следуйте рекомендациям по гипогликемии (см. рамку в конце данной инструкции).

Предупреждения и меры предосторожности

Апидра в ручке-шприце предназначена только для подкожного введения (см. также раздел 3). Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Апидры.

Строго соблюдайте рекомендации врача по дозировке, контролю (анализы крови), питанию и физической активности (физической нагрузке и упражнениям).

Особые группы пациентов

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться более низкая доза.

Недостаточно клинической информации об использовании Апидры у детей младше 6 лет.

Изменения кожи в месте инъекции

Место инъекции необходимо менять, чтобы избежать изменений кожи, таких как уплотнения под кожей. Эффективность инсулина может снизиться, если вводить его в уплотнённый участок кожи (см. раздел «Как использовать Апидру»). Обратитесь к врачу, если вы в настоящее время вводите инсулин в уплотнённый участок, прежде чем начать вводить его в другое место. Врач может порекомендовать более тщательно контролировать уровень сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Поездки

Перед поездкой проконсультируйтесь с врачом. Возможно, вам потребуется обсудить следующие вопросы:

• доступность инсулина в стране, которую вы посещаете;
• запасы инсулина, игл и т.д.;
• правильное хранение инсулина во время поездки;
• график приёмов пищи и введения инсулина во время поездки;
• возможное влияние смены часовых поясов;
• возможные новые риски для здоровья в странах, которые вы посещаете;
• что делать в случае чрезвычайной ситуации, если вы почувствуете ухудшение самочувствия или заболеете.

Заболевания и травмы

Лечение вашей диабетической патологии может потребовать особого внимания в следующих ситуациях:

• если вы заболели или получили серьёзную травму, уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия);
• если вы недостаточно питаетесь, уровень сахара в крови может слишком сильно снизиться (гипогликемия).

В большинстве случаев требуется консультация врача. Немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас сахарный диабет 1-го типа (инсулинозависимый сахарный диабет), не прекращайте введение инсулина и продолжайте принимать достаточное количество углеводов. Всегда сообщайте медицинскому персоналу, ухаживающему за вами, что вы нуждаетесь в инсулине.

У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2-го типа и с сердечно-сосудистыми заболеваниями или перенесённым инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, наблюдалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованная отёчность (отёк).

Применение Апидры с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарства могут вызывать изменения уровня сахара в крови (повышение, снижение или и то, и другое — в зависимости от ситуации). В каждом случае может потребоваться коррекция дозы инсулина, чтобы избежать слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови. Будьте особенно внимательны при начале приёма другого препарата, а также при его отмене.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Перед приёмом любого препарата спросите у врача, может ли он повлиять на уровень сахара в крови и какие меры следует предпринять.

К лекарственным средствам, которые могут вызвать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), относятся:

• все другие препараты для лечения диабета;
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (применяются для лечения некоторых сердечных заболеваний или гипертонии);
• дисопирамид (применяется для лечения некоторых сердечных заболеваний);
• флуоксетин (применяется для лечения депрессии);
• фибраты (применяются для снижения повышенного уровня липидов в крови);
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (применяются для лечения депрессии);
• пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты (например, аспирин, применяемый для облегчения боли и умеренной лихорадки);
• антибиотики из группы сульфаниламидов.

К лекарственным средствам, которые могут вызвать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию), относятся:

• кортикостероиды (например, «кортизон», применяемый для лечения воспалений);
• даназол (препарат, влияющий на овуляцию);
• диазоксид (применяется для лечения гипертонии);
• диуретики (применяются для лечения гипертонии и избыточного задержания жидкости);
• глюкагон (панкреатический гормон, применяемый для лечения тяжёлой гипогликемии);
• изониазид (применяется для лечения туберкулёза);
• эстрогены и прогестагены (например, оральные контрацептивы, применяемые для контроля рождаемости);
• производные фенотиазина (применяются для лечения психических расстройств);
• соматотропин (гормон роста);
• симпатомиметические препараты (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин, применяемые для лечения астмы);
• тиреоидные гормоны (применяются для лечения заболеваний щитовидной железы);
• ингибиторы протеазы (применяются для лечения ВИЧ);
• атипичные антипсихотические препараты (например, клозапин и оланзапин).

Уровень сахара в крови может повыситься или понизиться при приёме:

• бета-блокаторов (применяются для лечения гипертонии);
• клонидина (применяется для лечения гипертонии);
• солей лития (применяются для лечения психических расстройств).

Пентамидин (применяется для лечения некоторых паразитарных инфекций) может вызвать гипогликемию, которая иногда может сменяться гипергликемией.

Бета-блокаторы, а также другие симпатолитические препараты (например, клонидин, гуанетидин и резерпин) могут ослаблять или полностью подавлять первые предупреждающие симптомы, которые помогают распознать гипогликемию.

Если вы не уверены, принимаете ли вы один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение Апидры с алкоголем

Уровень сахара в крови может повыситься или понизиться при употреблении алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если вы планируете беременность или уже беременны. Доза инсулина может потребовать коррекции во время беременности и после родов. Тщательный контроль диабета и профилактика гипогликемии важны для здоровья вашего ребёнка.

Данные о применении Апидры у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Вождение и использование механизмов

Ваша способность концентрироваться или реакция могут снизиться, если:

• у вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови);
• у вас гипергликемия (высокий уровень сахара в крови).

Обратите внимание на эту возможную проблему, учитывая все ситуации, которые могут создать риск для вас или других лиц (например, вождение транспортного средства или работа с механизмами).

Обратитесь к врачу за консультацией о возможности вождения, если:

• у вас часто возникают приступы гипогликемии;
• предупреждающие симптомы гипогликемии ослаблены или отсутствуют.

Важная информация о некоторых компонентах Апидры

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

Апидра содержит метакрезол

Апидра содержит метакрезол, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать Апидра

Дозировка

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач также определит необходимую для вас дозу Апидра в зависимости от образа жизни, результатов контроля уровня сахара (глюкозы) в крови и предыдущего лечения инсулином.

Апидра — это инсулин короткого действия. Ваш врач может назначить вам применять его в комбинации с инсулином пролонгированного действия, длительного действия, базальным инсулином или таблетками, применяемыми для лечения высокого уровня сахара в крови.

Если вы переходите с другого вида инсулина на инсулин глулизин, вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.

Многие факторы могут влиять на уровень сахара в крови. Вам следует знать эти факторы, чтобы правильно реагировать на изменения уровня сахара в крови и предотвращать его чрезмерное повышение или понижение. См. рамку в конце инструкции для получения дополнительной информации.

Способ введения

Апидра вводится под кожу (подкожно).

Ваш врач укажет вам, в какую область кожи следует вводить Апидра. Апидра можно вводить в брюшную стенку, бедро или верхнюю часть плеча, а также путём непрерывной инфузии в брюшную стенку. Действие инсулина будет несколько быстрее, если вводить его в область живота. Как и при применении других инсулинов, места инъекций и инфузии внутри одной области (живот, бедро или верхняя часть плеча) следует чередовать от одной инъекции к другой.

Частота применения

Апидра следует вводить за короткое время (0–15 мин) до или сразу после еды.

Инструкции по правильному использованию

Как пользоваться Солостар

Солостар — это одноразовая ручка-шприц с предварительной заправкой, содержащая инсулин глулизин. Апидра в ручке-шприце с предварительной заправкой предназначена только для подкожного введения. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.

Внимательно прочитайте «Инструкции по применению Солостар», включённые в данную инструкцию. Используйте ручку-шприц строго в соответствии с этими инструкциями.

Для предотвращения возможной передачи инфекционных заболеваний каждая ручка-шприц должна использоваться только одним пациентом.

Перед применением всегда устанавливайте новую иглу и проводите тест безопасности. Используйте только иглы, совместимые с Солостар (см. «Инструкции по применению Солостар»).

Перед использованием осмотрите картридж в одноразовой инъекционной ручке-шприце. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц. Не взбалтывать и не смешивать перед применением.

Если вы заметили, что контроль уровня сахара в крови ухудшился без видимых причин, всегда используйте новую ручку-шприц. Если вы считаете, что у вас возникла проблема с Солостар, обратитесь к медицинскому работнику.

Если вы применили Апидра в дозе, превышающей рекомендованную

• Если вы ввели слишком много Апидра, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия).

Проверяйте уровень сахара в крови регулярно. В целом, чтобы предотвратить гипогликемию, следует больше есть и чаще контролировать уровень сахара в крови. Дополнительную информацию о лечении гипогликемии см. в рамке в конце инструкции.

Если вы забыли применить Апидра

• Если вы забыли применить дозу Апидра или ввели недостаточное количество инсулина, уровень сахара в крови может сильно повыситься (гипергликемия). Проверяйте уровень сахара в крови регулярно. Дополнительную информацию о лечении гипергликемии см. в рамке в конце инструкции.
• Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Апидра

Это может привести к тяжёлой гипергликемии (очень высокому уровню сахара в крови) и кетоацидозу (повышению кислотности крови из-за расщепления жиров вместо сахара). Не прекращайте лечение Апидра без консультации с врачом — он подскажет, что следует делать.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Путаница между инсулинами

Перед каждой инъекцией всегда проверяйте этикетку с инсулином, чтобы избежать путаницы между Апидра и другими инсулинами.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) может быть очень тяжелой. Гипогликемия — это побочный эффект, который наблюдается очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов).

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно сахара. Если уровень сахара в крови сильно понизится, вы можете потерять сознание. Тяжелая гипогликемия может привести к повреждению головного мозга и может угрожать жизни. Если у вас появляются симптомы низкого уровня сахара в крови, действуйте немедленно, чтобы повысить его уровень. См. рамку в конце данной инструкции, где содержится дополнительная важная информация о гипогликемии и её лечении.

Если у вас возникают следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу:

Системные аллергические реакции наблюдаются редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов).

Общая аллергия на инсулин: симптомы могут включать обширные кожные реакции (сыпь и зуд по всему телу), сильное отекание кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек), затруднение дыхания, снижение артериального давления с учащённым сердцебиением и потливость. Эти симптомы могут указывать на тяжелые случаи аллергии на инсулин, включая анафилактическую реакцию, которая может угрожать жизни.

Гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) означает, что в крови слишком много сахара.

Частота гипергликемии не может быть оценена. Если уровень сахара в крови слишком высок, это может указывать на то, что вам требуется больше инсулина, чем вы ввели. Это может быть опасно, если уровень сахара в крови становится очень высоким.

Дополнительную информацию о признаках и симптомах гипергликемии см. в рамке в конце данной инструкции.

Другие побочные эффекты

• Изменения кожи в месте инъекции.

Если инсулин вводится слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может уменьшаться (липоатрофия) или утолщаться (липогипертрофия) (может встречаться у до 1 из 1 000 человек). Под кожей также могут образовываться уплотнения из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может плохо действовать, если его вводят в уплотнённый участок кожи. Меняйте место инъекции, чтобы предотвратить такие изменения кожи.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Аллергические и кожные реакции в месте инъекции

Могут возникать реакции в месте инъекции (например, покраснение, необычно сильная боль при введении, зуд, крапивница, отек или воспаление). Эти реакции могут также распространяться вокруг места инъекции. Большинство незначительных реакций на инсулин обычно проходят в течение нескольких дней или нескольких недель.

Побочные эффекты, частота которых не может быть установлена по имеющимся данным

• Реакции со стороны глаз

Значительное изменение (улучшение или ухудшение) контроля уровня сахара в крови может временно ухудшить зрение. Если у вас имеется пролиферативная ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом), тяжелые гипогликемические приступы могут вызвать временную потерю зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Апидры

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ручки-шприца после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Неиспользуемые ручки-шприцы

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не замораживать.

Не размещайте Солостар рядом с морозильной камерой или рядом с охлаждающим элементом.

Храните предварительно заправленную ручку-шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить её от света.

Используемые ручки-шприцы

Предварительно заправленные ручки-шприцы в процессе использования (или используемые в качестве запасных) могут храниться не более 4 недель при температуре ниже 25 °С, защищённые от прямого тепла и прямого света. Используемую ручку-шприц не следует хранить в холодильнике.

Не используйте препарат по истечении этого срока.

Не используйте данный препарат, если он не является бесцветным и прозрачным.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Апидры

• Действующее вещество — инсулин глулизин. Каждый мл раствора содержит 100 ЕД инсулина глулизина (эквивалентно 3,49 мг).
• Другие компоненты: метакрезол (см. раздел 2 «Апидра содержит метакрезол»), хлорид натрия (см. раздел 2 «Важная информация о некоторых компонентах Апидры»), трометамол, полисорбат 20, концентрированная соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Апидра Солостар 100 ЕД/мл раствор для инъекций в ручке-шприце предварительной заправки. Это прозрачный, бесцветный водный раствор, без видимых частиц.

Каждая ручка содержит 3 мл раствора, что соответствует 300 ЕД. Доступны упаковки по 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 ручек-шприцов предварительной заправки. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Франкфурт-на-Майне

Германия

Производитель:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Франкфурт

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00	Люксембург/Люксембург Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгия/Бельгия)
	Венгрия SANOFI-AVENTIS Zrt. Тел.: +36 1 505 0050
Чешская Республика Sanofi s.r.o. Тел.: +420 233 086 111	Мальта Sanofi S.r.l. Тел.: +39 02 39394275
Дания Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00	Нидерланды Sanofi B.V. Тел.: +31 20 245 4000
Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 52 52 010 Из-за границы: +49 69 305 21 131	Норвегия sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00
Эстония Swixx Biopharma OÜ Тел.: +372 640 10 30	Австрия sanofi-aventis GmbH Тел.: +43 1 80 185 – 0
Греция Sanofi-Aventis Μονοπρóσωπη AEBE Тел.: +30 210 900 16 00	Польша Sanofi Sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00
Испания sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00	Португалия Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Тел.: +351 21 35 89 400
Франция Sanofi Winthrop Industrie Тел.: 0 800 222 555 Из-за границы: +33 1 57 63 23 23 Хорватия Swixx Biopharma d.o.o. Тел.: +385 1 2078 500	Румыния Sanofi Romania SRL Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +353 (0) 1 403 56 00	Словения Swixx Biopharma d.o.o. Тел.: +386 1 235 51 00
Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 7000	Словакия Swixx Biopharma s.r.o. Тел.: +421 2 208 33 600
Италия Sanofi S.r.l. Тел.: 800 13 12 12 (технические вопросы) 800 536389 (другие вопросы)	Финляндия/Финляндия Sanofi Oy Тел.: +358 (0) 201 200 300
Кипр C.A. Papaellinas Ltd. Тел.: +357 22 741741	Швеция Sanofi AB Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвия Swixx Biopharma SIA Тел.: +371 6 616 47 50	Соединённое Королевство (Северная Ирландия) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +44 (0) 800 035 2525
Литва Swixx Biopharma UAB Тел.: +370 5 236 91 40

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другой источник информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

ГИПЕРГЛИКЕМИЯ И ГИПОГЛИКЕМИЯ Всегда носите с собой что-нибудь сладкое (не менее 20 граммов сахара). Носите с собой информацию, указывающую на то, что вы — больной диабетом. ГИПЕРГЛИКЕМИЯ (повышенный уровень сахара в крови) Если уровень сахара в крови слишком высок (гипергликемия), возможно, вы ввели недостаточное количество инсулина. Почему возникает гипергликемия? Некоторые примеры: вы не вводили инсулин или ввели недостаточную дозу, либо его действие ослабло, например, из-за неправильного хранения, вы занимаетесь физическими упражнениями меньше, чем обычно, испытываете стресс (эмоциональное напряжение, возбуждение), травму, перенесли операцию, инфекцию или у вас есть лихорадка, вы принимаете или принимали определённые лекарства (см. раздел 2 «Применение Апидры с другими лекарственными средствами»). Симптомы, предупреждающие о гипергликемии Жажда, увеличение частоты мочеиспускания, усталость, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение, наличие глюкозы и кетоновых тел в моче. Боли в животе, глубокое и учащённое дыхание, сонливость или даже потеря сознания могут быть признаками тяжёлого состояния (кетоацидоза), вызванного недостатком инсулина. Что делать при гипергликемии? Вы должны немедленно измерить уровень сахара в крови и уровень ацетона в моче при появлении любых из вышеуказанных симптомов. Тяжёлая гипергликемия или кетоацидоз всегда должны лечиться врачом, как правило, в условиях стационара. ГИПОГЛИКЕМИЯ (низкий уровень сахара в крови) Если уровень сахара в крови сильно понизится, вы можете потерять сознание. Тяжёлая гипогликемия может вызвать сердечный приступ или повреждение головного мозга и угрожать жизни. Обычно вы должны уметь распознавать, когда уровень сахара в крови слишком низкий, чтобы принять необходимые меры. Почему возникает гипогликемия? Некоторые примеры: вы вводите слишком много инсулина, пропускаете приёмы пищи или откладываете их, едите недостаточно или продукты с меньшим содержанием углеводов, чем обычно, (сахар и подобные ему вещества называются углеводами; однако искусственные подсластители НЕ являются углеводами), теряете углеводы при рвоте или диарее, употребляете алкоголь, особенно если мало едите, занимаетесь более интенсивной физической активностью, чем обычно, или другим видом физической нагрузки, находитесь в периоде восстановления после травмы, операции или другого стресса, находитесь в периоде восстановления после болезни или лихорадки, принимаете или прекратили приём определённых лекарств (см. раздел 2 «Применение Апидры с другими лекарственными средствами»). Гипогликемия также более вероятна, если: вы недавно начали лечение инсулином или перешли на другой препарат инсулина, уровень сахара в крови почти нормальный или нестабилен, изменили место инъекции инсулина (например, с бедра на верхнюю часть руки), страдаете тяжёлым заболеванием почек или печени, или другим заболеванием, например, гипотиреозом. Симптомы, предупреждающие о гипогликемии В организме Примеры симптомов, указывающих на сильное или быстрое снижение уровня сахара в крови: потливость, влажная и липкая кожа, тревожность, учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, сердцебиение, перебои в работе сердца. Эти симптомы часто возникают до появления симптомов низкого уровня сахара в головном мозге. В головном мозге Примеры симптомов, указывающих на низкий уровень сахара в головном мозге: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивное поведение, нарушение концентрации внимания, изменённая реакция, депрессия, спутанность сознания, нарушения речи (иногда полная потеря речи), нарушения зрения, дрожь, паралич, ощущение покалывания (парестезии), онемение и покалывание в области рта, головокружение, потеря самоконтроля, невозможность ухаживать за собой, судороги и потеря сознания. Первые предупредительные симптомы гипогликемии («предупредительные симптомы») могут изменяться, ослабевать или полностью отсутствовать, если: вы пожилой человек, болеете диабетом длительное время, страдаете определённым типом нервного заболевания (автономная диабетическая нейропатия), недавно перенесли эпизод гипогликемии (например, накануне) или если она развивается постепенно, уровень сахара в крови почти нормальный или, по крайней мере, значительно улучшен, вы принимаете или принимали определённые лекарства (см. раздел 2 «Применение Апидры с другими лекарственными средствами»). В этом случае может развиться тяжёлая гипогликемия (или даже обморок), прежде чем вы заметите проблему. Всегда помните о своих предупредительных симптомах. При необходимости более частое измерение уровня сахара в крови может помочь выявить лёгкие эпизоды гипогликемии, которые иначе могли бы остаться незамеченными. Если вы не уверены, что можете распознать свои предупредительные симптомы, избегайте ситуаций (например, вождения автомобиля), которые могут поставить под угрозу вас или других людей из-за гипогликемии. Что делать при гипогликемии? Не вводите инсулин. Немедленно примите 10–20 г сахара в виде глюкозы, кускового сахара или сладкого напитка с сахаром. Внимание: искусственные подсластители и продукты с искусственными подсластителями вместо сахара (например, диетические напитки) не помогают при лечении гипогликемии. Затем съешьте что-нибудь, что будет долго повышать уровень сахара в крови (например, хлеб или макароны). Ваш врач или медсестра должны были обсудить с вами этот вопрос. <3>Если гипогликемия повторяется, снова примите 10–20 г сахара.<4>Немедленно обратитесь к врачу, если не можете справиться с гипогликемией или если она повторяется. Объясните своим родственникам, друзьям и близким: Если вы не можете глотать или теряете сознание, вам потребуется инъекция глюкозы или глюкагона (лекарственного средства, повышающего уровень сахара в крови). Такие инъекции оправданы даже в том случае, если вы не уверены, что у вас гипогликемия. Рекомендуется немедленно измерить уровень сахара в крови после приёма глюкозы, чтобы подтвердить наличие гипогликемии.

Апидра Солостар раствор для инъекций в ручке-шприце предварительной заправки. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Солостар — это ручка-шприц предварительной заправки для введения инсулина. Ваш врач определил, что Солостар подходит именно вам, исходя из вашей способности пользоваться этим устройством. Перед использованием Солостар проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о правильной технике инъекции.

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением Солостар. Если вы не обучены пользоваться Солостар или не можете полностью следовать инструкциям самостоятельно, используйте Солостар только при наличии помощи человека, способного полностью соблюдать инструкции. Держите ручку так, как показано в настоящей инструкции. Чтобы правильно прочитать дозу, держите ручку горизонтально, с иглой слева и дозирующим устройством справа, как показано на рисунке ниже.

Вы можете установить дозу от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. Каждая ручка содержит несколько доз.

Сохраните эту инструкцию для последующего ознакомления.

Если у вас возникнут вопросы по поводу Солостар или сахарного диабета, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, либо позвоните по местному телефону компании sanofi-aventis, указанному на передней части этой инструкции.

Важная информация по использованию Солостар:

• Перед каждым использованием всегда устанавливайте новую иглу. Используйте только иглы, совместимые с Солостар.
• Не устанавливайте дозу и не нажимайте кнопку, если игла не установлена.
• Перед каждой инъекцией обязательно проводите пробу на работоспособность устройства (см. Шаг 3).
• Данная ручка предназначена только для вашего личного использования. Не передавайте её другим людям.
• Если инъекцию вам делает другой человек, следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать случайного укола иглой и передачи инфекций.
• Никогда не используйте Солостар, если он повреждён или если вы не уверены, что он работает правильно.
• Всегда имейте запасную ручку Солостар на случай, если ваша ручка будет утеряна или повреждена.

Шаг 1. Проверка инсулина

1. Проверьте этикетку на вашей ручке Солостар, чтобы убедиться, что она содержит правильный инсулин. Апидра Солостар — синяя ручка. Кнопка введения дозы тёмно-синяя, с выступающим кольцом на конце.

2. Снимите колпачок с ручки.

3. Осмотрите внешний вид инсулина. Апидра — прозрачный инсулин. Не используйте Солостар, если инсулин мутный, имеет цвет или содержит частицы.

Шаг 2. Установка иглы

Перед каждой инъекцией всегда используйте новую стерильную иглу. Это помогает предотвратить загрязнение и возможные засоры иглы.

1. Снимите защитную плёнку с новой иглы.

2. Совместите иглу с ручкой и вставьте её прямо (закрутите или вставьте, в зависимости от типа иглы).

• Если игла вставляется непрямо, резиновая прокладка может повредиться, что приведёт к утечке или поломке иглы.

Шаг 3. Проба на работоспособность устройства

Перед каждой инъекцией обязательно проводите пробу на работоспособность. Это гарантирует, что вы получите точную дозу, поскольку:

• проверяется, что ручка и игла работают исправно,
• удаляются пузырьки воздуха.

1. Установите дозу в 2 единицы, поворачивая дозирующий механизм.

1. Снимите внешний защитный колпачок с иглы и сохраните его для последующего снятия использованной иглы. Снимите внутренний защитный колпачок с иглы и выбросьте его.

1. Держите ручку иглой вверх.

2. Легко постучите по резервуару с инсулином, чтобы пузырьки воздуха поднялись к игле.

3. Полностью нажмите кнопку введения дозы. Убедитесь, что инсулин появился на конце иглы.

Вы можете повторять пробу несколько раз, пока не появится инсулин.

• Если инсулин не выходит, проверьте наличие пузырьков воздуха и повторите пробу ещё дважды.
• Если инсулин всё ещё не выходит, игла может быть заблокирована. Замените иглу и повторите попытку.
• Если после замены иглы инсулин не выходит, ваш Солостар может быть неисправен. Не используйте эту ручку.

Шаг 4. Установка дозы

Вы можете устанавливать дозу с шагом в 1 единицу — от минимум 1 единицы до максимум 80 единиц. Если вам требуется доза более 80 единиц, вам необходимо сделать две или более инъекций.

1. Убедитесь, что в окошке дозы после пробы на работоспособность отображается «0».

2. Установите необходимую дозу (в следующем примере установлена доза 30 единиц). Если вы случайно перекрутите дозирующий механизм, вы можете повернуть его назад.

• Не нажимайте кнопку введения дозы во время поворота, так как инсулин может вытечь.

• Вы не сможете повернуть дозирующий механизм, если требуемая доза превышает остаток инсулина в ручке. Не прилагайте усилий. В этом случае введите остаток из текущей ручки и завершите дозу с помощью новой ручки Солостар, либо используйте новую ручку для полной дозы.

Шаг 5. Введение дозы

1. Используйте метод введения, который вам показали врач, фармацевт или медсестра.

2. Введите иглу в кожу.

1. Введите дозу, полностью нажав кнопку введения. Число в окошке дозы вернётся к «0» по мере введения.

1. Продолжайте удерживать кнопку полностью нажатой. Медленно посчитайте до 10, прежде чем вынимать иглу из кожи. Это гарантирует полное введение дозы.

Поршень в ручке перемещается с каждой дозой. Поршень достигнет конца картриджа, когда будет использовано 300 единиц инсулина.

Шаг 6. Снятие и утилизация иглы

После каждой инъекции снимайте иглу и храните Солостар без иглы.

Это помогает предотвратить:

• загрязнение и/или инфекцию,
• попадание воздуха в резервуар с инсулином и утечку инсулина, что может привести к неточной дозе.

1. Наденьте внешний защитный колпачок на иглу и используйте его для отвинчивания иглы от ручки. Во избежание случайных уколов не надевайте внутренний колпачок.

• Если инъекцию вам делает другой человек, или если вы вводите инъекцию кому-то другому, будьте особенно осторожны при снятии и утилизации иглы. Соблюдайте рекомендованные меры безопасности при обращении с иглами (проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой), чтобы снизить риск случайных уколов и передачи инфекционных заболеваний.

1. Утилизируйте иглу безопасным способом, как вас научили врач, фармацевт или медсестра.

2. После каждой инъекции всегда надевайте колпачок на ручку и храните её до следующего применения.

Условия хранения

Ознакомьтесь с обратной стороной этой инструкции, чтобы узнать, как правильно хранить Солостар.

Если Солостар хранился в прохладном месте, выньте его за 1–2 часа до инъекции, чтобы он достиг комнатной температуры. Введение холодного инсулина вызывает боль.

Солостар подлежит утилизации в соответствии с местными нормативными требованиями.

Уход за ручкой

Защитите Солостар от пыли и загрязнений.

Внешнюю часть Солостар можно протирать влажной тканью.

Не замачивайте, не мойте и не смазывайте ручку — это может повредить её.

Солостар разработан для точной и безопасной работы. Обращайтесь с ним осторожно. Избегайте ситуаций, при которых Солостар может быть повреждён. Если вы подозреваете, что ваш Солостар повреждён, используйте новый.