Анзупго 20 мг/г крем
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Анзупго 20 мг/г крем
дельгосітініб
Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Анзупго і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Анзупго
- Як застосовувати Анзупго
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Анзупго
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Анзупго і для чого його застосовують
Анзупго містить діючу речовину делгочитиніб. Цей засіб належить до групи лікарських препаратів, відомих як інгібітори янус-кіназ.
Анзупго застосовують у дорослих для лікування хронічного помірного або важкого екземи кистей. Препарат використовують у випадках, коли місцеві кортикостероїди недостатньо ефективні або їх неможливо застосовувати.
Анзупго діє на різні білки (ферменти) в організмі, що називаються янус-кіназами. Препарат блокує активність чотирьох специфічних ферментів янус-кіназ, що сприяє зменшенню запалення та імунних реакцій, які викликають екзему кистей. Шляхом пригнічення цих процесів Анзупго може допомогти покращити стан шкіри та зменшити свербіж і біль. Це, у свою чергу, може підвищити здатність виконувати повсякденні дії та поліпшити якість життя.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Анзупго
Не застосовуйте Анзупго
- якщо ви маєте алергію на делгокітініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
Перед початком застосування Анзупго проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Анзупго
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Не рекомендується застосовувати Анзупго одночасно з іншими засобами, призначеними для нанесення на уражену шкіру, оскільки така комбінація не досліджувалася.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ефект цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий; тому краще уникати застосування Анзупго, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.
Невідомо, чи проникає делгокітініб у грудне молоко людини, але організм поглинає лише дуже незначні кількості цього лікарського засобу. Тому не очікується жодного ризику для немовляти, і Анзупго можна застосовувати під час годування груддю.
Проте, якщо ви годуєте груддю, слід уникати прямого контакту цього лікарського засобу з соском або будь-якими іншими ділянками шкіри, де немовля може проковтнути його під час годування.
Якщо ви доглядаєте за немовлям, також слід уникати дотикання до шкіри немовля рукою безпосередньо після нанесення Анзупго. Це заходи обережності, щоб зменшити будь-яке непотрібне підлягання немовля дії цього лікарського засобу. У разі випадкового потрапляння крему на шкіру немовля, його можна змити.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Анзупго містить бензиловий спирт, бутилгідроксіанізол та цетостеариловий спирт
Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту (Е 1519) в кожному грамі. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції або помірне місцеве подразнення.
Бутилгідроксіанізол (Е 320) може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Цетостеариловий спирт може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).
3. Як застосовувати Анзупго
Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Анзупго призначений тільки для застосування на шкіру. Уникайте потрапляння на очі, рот або ніс. Якщо крем потрапив у одну з цих зон, добре очистіть її та промийте водою.
Перед першим застосуванням
- Відкрутіть кришку.
- Зніміть захисну плівку з верхньої частини тюбика. Знову закрутіть кришку.
Доза та спосіб застосування
- Уникайте застосування інших засобів, таких як креми або мазі, на шкіру безпосередньо перед або після нанесення Анзупго.
- Наносіть тонкий шар Анзупго двічі на добу на уражені ділянки шкіри рук та зап'ястя. Переконайтеся, що ваша шкіра чиста та суха.
Якщо хтось інший наносить вам цей лікарський засіб на шкіру, після застосування він повинен добре вимити руки.
Тривалість лікування Анзупго
- Ви повинні застосовувати Анзупго до зникнення або практично повного зникнення висипань на шкірі або згідно з вказівками лікаря.
- Коли це рекомендує ваш лікар, ви можете знову застосовувати Анзупго, якщо знову з'являться ознаки або симптоми хронічного екземи рук.
- Якщо ви не помітили жодного поліпшення після 12 тижнів лікування Анзупго, вам слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо ви застосували більше Анзупго, ніж потрібно
Якщо ви застосували надто багато Анзупго, видаліть надлишок.
Якщо ви забули застосувати Анзупго
Якщо ви забули нанести крем у призначений час, зробіть це, як тільки згадаєте, і продовжуйте дотримуватися звичайного графіка. Не застосовуйте крем більше ніж двічі на добу.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Анзупго 20 мг/г крем:
Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)
- Реакції у місці нанесення (тобто біль, свербіж, почервоніння та відчуття поколювання)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Анзупго
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на тюбику та упаковці після позначки «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.
Не заморожувати.
Тюбик слід утилізувати через 1 рік після першого відкриття.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Анзупго
- Діючою речовиною є делгоценітінб. Кожен грам крему містить 20 мг делгоценітінбу.
- Інші компоненти: бензиловий спирт (E 1519), бутилгідроксианізол (E 320), кето-стеариловий спирт, лимонна кислота моногідрат (E 330), динатрію едетат, хлоридна кислота (E 507) (для регулювання рН), рідкий парафін, етер кето-стеариловий макроголу та очищена вода (див. розділ 2 «Анзупго містить бензиловий спирт, бутилгідроксианізол та кето-стеариловий спирт»).
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки
Анзупго є кремом білого до слабко-коричневого кольору.
Анзупго постачається у тюбиках, які містять 15 або 60 г крему, або у багатокомпонентній упаковці, що містить 3 тюбики: 2 тюбики по 15 г і 1 тюбик по 60 г. Кожна коробка містить один тюбик. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.
Власник дозволу на реалізацію
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія
Виробник
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12
Ірландія
Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:
Бельгія LEO Pharma N.V./S.A Тел.: +32 3 740 7868 | Литва LEO Pharma A/S Тел.: +45 44 94 58 88 |
| Люксембург LEO Pharma N.V./S.A Тел.: +32 3 740 7868 |
Чеська Республіка LEO Pharma s.r.o Тел.: +420 734 575 982 | Угорщина LEO Pharma A/S Тел.: +45 44 94 58 88 |
Данія LEO Pharma AB Тел.: +45 70 22 49 11 | Мальта LEO Pharma A/S Тел.: +45 44 94 58 88 |
Німеччина LEO Pharma GmbH Тел.: +49 6102 2010 | Нідерланди LEO Pharma B.V. Тел.: +31 205104141 |
Естонія LEO Pharma A/S Тел.: +45 44 94 58 88 | Норвегія LEO Pharma AS Тел.: +47 22514900 |
Греція LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Тел.: +30 212 222 5000 | Австрія LEO Pharma GmbH Тел.: +43 1 503 6979 |
Іспанія Laboratorios LEO Pharma, S.A. Тел.: +34 93 221 3366 | Польща LEO Pharma Sp. z o.o. Тел.: +48 22 244 18 40 |
Франція Laboratoires LEO Тел.: +33 1 3014 4000 | Португалія LEO Farmacêuticos Lda. Тел.: +351 21 711 0760 |
Хорватія LEO Pharma A/S Тел.: +45 44 94 58 88 | Румунія LEO Pharma A/S Тел.: +45 44 94 58 88 |
Ірландія LEO Laboratories Ltd Тел.: +353 (0) 1 490 8924 | Словенія LEO Pharma A/S Тел.: +45 44 94 58 88 |
Ісландія Vistor hf. Тел.: +354 535 7000 | Словаччина LEO Pharma s.r.o. Тел.: +420 734 575 982 |
Італія LEO Pharma S.p.A. Тел.: +39 06 52625500 | Фінляндія LEO Pharma Oy Тел.: +358 20 721 8440 |
Кіпр The Star Medicines Importers Co. Ltd. Тел.: +357 2537 1056 | Швеція LEO Pharma AB Тел.: +46 40 3522 00 |
Латвія LEO Pharma A/S Тел.: +45 44 94 58 88 |
Дата останнього перегляду цього вкладення:
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.