Анзупго 20 мг/г крем

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Анзупго 20 мг/г крем

делгокацинтиб

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анзупго и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Анзупго
3. Как применять Анзупго
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Анзупго
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анзупго и для чего он применяется

Анзупго содержит действующее вещество делгостициниб. Он относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы янус-киназ.

Анзупго применяется у взрослых для лечения умеренного и тяжёлого хронического экземы кистей рук. Препарат используется в тех случаях, когда местные кортикостероиды недостаточно эффективны или их применение невозможно.

Анзупго воздействует на различные белки (ферменты) в организме, называемые янус-киназами. Препарат блокирует активность четырёх специфических янус-киназ, что помогает уменьшить воспаление и иммунные реакции, вызывающие экзему кистей. Подавляя эти процессы, Анзупго может способствовать улучшению состояния кожи и уменьшению зуда и боли. В свою очередь, это может повысить способность выполнять повседневные действия и улучшить качество жизни.

2. Что необходимо знать перед началом применения Анзупго

Не применяйте Анзупго

• если у вас аллергия на делгокацитиниб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Анзупго.

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его применение в данной возрастной группе не изучалось.

Другие лекарственные средства и Анзупго

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Не рекомендуется применять Анзупго одновременно с другими лекарственными средствами на поражённых участках кожи, поскольку такие комбинации не изучались.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние этого лекарственного средства на беременных женщин неизвестно; поэтому рекомендуется избегать применения Анзупго при беременности или подозрении на неё.

Неизвестно, проникает ли делгокацитиниб в грудное молоко человека, однако организм всасывает лишь очень незначительные количества этого лекарственного средства. Поэтому риск для ребёнка не предполагается, и Анзупго можно применять в период лактации.

Тем не менее, если вы кормите грудью, необходимо избегать прямого контакта лекарственного средства с соском или другими участками кожи, на которых ребёнок может проглотить его во время кормления.

Если вы ухаживаете за ребёнком, также следует избегать непосредственного контакта рук с кожей ребёнка сразу после нанесения Анзупго. Это мера предосторожности, направленная на ограничение возможного необоснованного воздействия лекарственного средства на ребёнка. В случае случайного попадания крема на кожу ребёнка его можно удалить, промыв кожу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Анзупго содержит бензиловый спирт, бутилгидроксианизол и цетостеариловый спирт

Это лекарственное средство содержит 10 мг бензилового спирта (Е 1519) в каждом грамме. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции или умеренное местное раздражение.

Бутилгидроксианизол (Е 320) может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Цетостеариловый спирт может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).

3. Как применять Анзупго

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре.

Анзупго предназначен только для наружного применения. Избегайте контакта с глазами, ртом или носом. Если крем попал в одну из этих областей, тщательно промойте её и ополосните водой.

Перед первым использованием

1. Отвинтите колпачок.
2. Снимите защитную пломбу с верхней части тюбика. Закрутите колпачок обратно.

Дозировка и способ применения

• Избегайте нанесения других продуктов, таких как кремы или мази, на кожу непосредственно до или после применения Анзупго.
• Наносите тонкий слой крема Анзупго дважды в день на поражённые участки кистей рук и запястий. Убедитесь, что кожа чистая и сухая.

Если это лекарство наносит на кожу другой человек, он должен вымыть руки после применения.

Продолжительность лечения Анзупго

• Применяйте Анзупго до исчезновения или почти полного исчезновения кожных поражений или в соответствии с указаниями врача.
• При появлении признаков или симптомов хронического экземы кистей рук, врач может назначить повторное применение Анзупго.
• Если после 12 недель лечения Анзупго вы не заметили улучшений, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы применили Анзупго в большем количестве, чем нужно

Если вы нанесли слишком много крема Анзупго, удалите избыток.

Если вы забыли применить Анзупго

Если вы забыли нанести крем в назначенное время, сделайте это, как только вспомните, и продолжайте применять по обычной схеме. Не наносите крем более двух раз в день.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении Анзупго:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Реакции в месте нанесения (например, боль, зуд, покраснение и ощущение покалывания)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Анзупго

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на тюбике и упаковке после надписи «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не замораживать.

Тюбик следует утилизировать через 1 год после первой распаковки.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Анзупго

• Действующее вещество — делгокитиниб. Каждый грамм крема содержит 20 мг делгокитиниба.
• Вспомогательные вещества: бензиловый спирт (Е 1519), бутилгидроксианизол (Е 320), цетостеариловый спирт, лимонная кислота моногидрат (Е 330), динатрия эдетат, соляная кислота (Е 507) (для регулирования pH), жидкий парафин, цетостеариловый эфир макрогола и очищенная вода (см. раздел 2 «Анзупго содержит бензиловый спирт, бутилгидроксианизол и цетостеариловый спирт»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Анзупго — это крем белого до слегка коричневого цвета.

Анзупго выпускается в тюбиках, содержащих 15 или 60 г крема, либо в многокомпонентной упаковке, содержащей 3 тюбика: 2 тюбика по 15 г и 1 тюбик по 60 г. Каждая коробка содержит один тюбик. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Дания

Производитель

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.