Anzupgo 20 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Anzupgo 20 mg/g crema

delgocitinib

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di velocizzare l’individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell’ultima parte della sezione 4 è riportata l’informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Anzupgo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Anzupgo
3. Come usare Anzupgo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Anzupgo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Anzupgo e a cosa serve

Anzupgo contiene il principio attivo delgocitinib. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori delle Janus chinasi.

Anzupgo è utilizzato negli adulti per il trattamento dell'eczema cronico delle mani da moderato a grave. Viene utilizzato quando i corticosteroidi topici non producono un effetto sufficiente o non possono essere utilizzati.

Anzupgo agisce su diverse proteine (enzimi) dell'organismo chiamate Janus chinasi. Blocca l'attività di quattro specifiche Janus chinasi, contribuendo a ridurre l'infiammazione e le risposte immunitarie che causano l'eczema delle mani. Inibendo questi processi, Anzupgo può aiutare a migliorare lo stato della pelle e a ridurre prurito e dolore. Ciò, a sua volta, può aumentare la capacità di svolgere le attività quotidiane e migliorare la qualità della vita.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Anzupgo

Non usi Anzupgo

• se è allergico al delgocitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Anzupgo.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Anzupgo

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Non è consigliato utilizzare Anzupgo contemporaneamente ad altri medicinali sulla stessa zona cutanea interessata, poiché non sono stati effettuati studi in tal senso.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gli effetti di questo medicinale in donne in gravidanza non sono noti; pertanto, è preferibile evitare l’uso di Anzupgo se è in gravidanza o pensa di esserlo.

Non è noto se il delgocitinib passi nel latte materno umano, ma l’organismo assorbe solo quantità molto ridotte di questo medicinale. Di conseguenza, non è previsto alcun rischio per il neonato e Anzupgo può essere utilizzato durante l’allattamento.

Tuttavia, se sta allattando, deve evitare che questo medicinale entri in contatto diretto con il capezzolo o qualsiasi altra zona in cui il neonato possa ingerirlo durante l’allattamento.

Se si prende cura di un neonato, deve inoltre evitare di toccare la pelle del bambino immediatamente dopo aver applicato Anzupgo. Questa è una precauzione per limitare qualsiasi esposizione non necessaria del neonato a questo medicinale. In caso di trasferimento accidentale della crema sulla pelle del neonato, la crema può essere rimossa pulendo la pelle.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Anzupgo contiene alcol benzilico, butilidrossianisolo e alcol cetostearyl

Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico (E 1519) per ogni grammo. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche o irritazione locale moderata.

Il butilidrossianisolo (E 320) può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose.

L’alcol cetostearyl può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto).

3. Come usare Anzupgo

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico, farmacista o infermiere.

Anzupgo è solo per uso cutaneo. Eviti il contatto con occhi, bocca o naso. Se la crema entra in contatto con una di queste zone, la pulisca bene e la risciacqui con acqua.

Prima del primo utilizzo

1. Sviti il tappo.
2. Rimuova il sigillo dalla parte superiore del tubo. Riavviti quindi il tappo.

Posologia e modo di somministrazione

• Eviti di applicare altri prodotti, come creme o pomate, sulla pelle immediatamente prima o dopo l'applicazione di Anzupgo.
• Applichi uno strato sottile di Anzupgo due volte al giorno sulle zone interessate di mani e polsi. Si assicuri che la sua pelle sia pulita e asciutta.

Se qualcun altro le applica questo medicinale sulla pelle, deve lavarsi le mani dopo l'applicazione.

Durata del trattamento con Anzupgo

• Deve utilizzare Anzupgo fino alla scomparsa o quasi scomparsa delle lesioni cutanee, oppure come indicato dal suo medico.
• Quando indicato dal suo medico, può riutilizzare Anzupgo se ricompaiono i segni o i sintomi di eczema cronico delle mani.
• Se non osserva alcun miglioramento dopo 12 settimane di trattamento con Anzupgo, deve consultare il suo medico.

Se usa più Anzupgo del necessario

Se ha applicato troppo Anzupgo, rimuova l'eccesso.

Se dimentica di usare Anzupgo

Se dimentica di applicare la crema all'ora prevista, lo faccia appena se ne ricorda e prosegua con il suo schema abituale. Non applichi la crema più di due volte al giorno.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con Anzupgo sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Reazioni nel sito di applicazione (ad esempio dolore, prurito, arrossamento e sensazione di formicolio)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Anzupgo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione dopo «EXP». La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare.

Il tubo deve essere smaltito 1 anno dopo la prima apertura.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anzupgo

• Il principio attivo è delgocitinib. Ogni grammo di crema contiene 20 mg di delgocitinib.
• Gli altri componenti sono alcool benzilico (E 1519), butilidrossianisolo (E 320), alcool cetostearilico, acido citrico monoidrato (E 330), edetato disodico, acido cloridrico (E 507) (per regolare il pH), paraffina liquida, eteri cetostearilici di macrogol e acqua purificata (vedere sezione 2 «Anzupgo contiene alcool benzilico, butilidrossianisolo e alcool cetostearilico»).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Anzupgo è una crema di colore bianco fino a leggermente marrone.

Anzupgo è fornito in tubi contenenti 15 o 60 grammi di crema, oppure in un imballaggio multiplo contenente 3 tubi, 2 tubi da 15 g e un tubo da 60 g. Ogni confezione contiene un tubo. Sono disponibili solo alcuni formati d’imballaggio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Produttore responsabile

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.