Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Антальгин 550 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Напроксену натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Антальгин і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Антальгин
Як застосовувати Антальгин
Можливі побічні ефекти
Зберігання Антальгину
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Антальгин і для чого його застосовують

Антальгин містить як діючу речовину натрію напроксен, речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Антальгин показаний для лікування:

Болю легкої або помірної інтенсивності, лікування симптомів ревматоїдного артриту (запалення суглобів, зазвичай уражених суглобів кінцівок, що призводить до набряку та болю), остеоартрозу (хронічного захворювання, що призводить до ушкодження хряща), гострих нападів подагри та анкілозуючого спондиліту (запалення, що впливає на суглоби хребта),
Менструальних болів.
Знімання болю під час гострих нападів мігрені.
Болю, що виникає вторинно через кровотечі, пов’язані з внутрішньоматковими пристроями (ВМП).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Антальгину

Важливо, щоб Ви використовували найменшу дозу, яка здатна зняти/контролювати біль, і не повинні приймати Антальгин довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Не приймайте Антальгин

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до напроксену або напроксену натрію, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
Якщо Ви знаєте, що маєте алергію (гіперчутливість) до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів і/або у Вас виникають тяжкі алергічні реакції, такі як: астма, риніт або назальні поліпи,
Якщо Ви приймаєте інші ліки цього типу (нестероїдні протизапальні засоби),
Якщо Ви в даний час маєте або вже мали більше одного разу: виразку або кровотечу з шлунка чи дванадцятипалої кишки,
Якщо Ви раніше мали кровотечу з шлунка чи дванадцятипалої кишки або перфорацію травного тракту під час прийому нестероїдного протизапального засобу,
Якщо Ви маєте виразковий коліт (хвороба кишечника),
Якщо Ви маєте тяжку печінкову недостатність (порушення функції печінки) або ниркову недостатність (порушення функції нирок),
Якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.
Якщо Ви маєте тяжку серцеву недостатність

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Антальгину.

Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів повідомляли про тяжкі шкірні реакції, що проявляються у вигляді червонуватих плям, загального почервоніння шкіри, виразок або поширеного висипу, що супроводжуються симптомами, схожими на грип, включаючи підвищення температури (див. розділ 4). Висип може прогресувати до загального утворення пухирів або шелушіння шкіри. Найвищий ризик виникнення тяжких шкірних реакцій спостерігається протягом перших тижнів лікування, але вони можуть починатися розвиватися навіть через кілька місяців після початку прийому препарату (див. розділ 4). Якщо у Вас виникли тяжкі шкірні реакції під час застосування Антальгину, Вам ні в якому разі не слід відновлювати лікування цим препаратом. Якщо у Вас з’явився шкірний висип або ці симптоми на шкірі, припиніть прийом Антальгину і негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Будьте обережні в таких випадках:

Важливо, щоб Ви використовували найменшу дозу, яка здатна зняти/контролювати біль, і не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.
Якщо Ви мали або розвинули виразку, кровотечу або перфорацію шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів попередження.
Якщо Ви раніше мали кровотечу з шлунка чи дванадцятипалої кишки або перфорацію травного тракту під час прийому нестероїдного протизапального засобу,
Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх людей. У цих випадках Ваш лікар може розглянути можливість призначення ліків, що захищають шлунок.
Якщо Ви маєте або мали проблеми зі шлунком, оскільки Антальгин може спричинити подразнення, кровотечі або виразки шлунка. Ваш лікар порадить Вам найбільш підходящу дозу,
Якщо Ви маєте хворобу Крона або виразковий коліт, оскільки ліки типу Антальгин можуть погіршувати ці захворювання,
Якщо Ви маєте астму або алергічні захворювання (наприклад, риніт або назальні поліпи), оскільки Антальгин може спричинити утруднення дихання (бронхоспазм),
Якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок, печінки або серця,
Якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові або збільшують ризик виразок, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід повідомити про застосування інших ліків, що можуть збільшити ризик таких кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну,
Якщо Ви маєте або підозрюєте наявність інфекції, оскільки Антальгин може приховувати звичайні ознаки та симптоми інфекційних процесів,
Якщо під час прийому Антальгину Ви відчуваєте болі в шлунку і/або помічаєте, що кал має чорний колір, слід припинити лікування Антальгином,
Якщо під час лікування у Вас виникають порушення зору,
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом солі, та у тих, хто має анамнез травної системи,
Якщо Ви плануєте вагітність, оскільки Антальгин може впливати на фертильність.

Кардіоваскулярні застереження

Ліки, подібні до Антальгину, можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику серцевих нападів («інфарктів міокарда») або інсультів. Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо у Вас є захворювання серця, історія інсультів або Ви вважаєте, що можете мати ризик розвитку цих захворювань (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або Ви палите), проконсультуйте це лікування з лікарем або фармацевтом.

Крім того, ці ліки можуть спричинити затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю і/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).

Інші ліки та Антальгин

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Це дуже важливо, оскільки Антальгин може впливати на дію інших ліків. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Антациди або колестирамін, оскільки вони можуть уповільнити дію Антальгину, але не впливають на загальний ефект,
Ацетилсаліцилову кислоту для профілактики тромбів,
Гідантоїни (ліки, що використовуються переважно при епілепсії),
Сульфонілсечовини (ліки від цукрового діабету),
Сульфонаміди (один із типів діуретиків),
Метотрексат (імунодепресант),
Бета-блокатори (ліки від гіпертензії),
Фуросемід (ліки з натрійуретичною дією),
Літій. Може спричинити підвищення концентрації літію в плазмі,
Стероїди — Антальгин може впливати на тести функції надниркових залоз,
ІЕКА (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту — ліки від гіпертензії).
Антагоністи або блокатори рецепторів ангіотензину (ліки від гіпертензії)

Може знадобитися, щоб Ваш лікар змінив дозу одного з цих ліків. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникли сумніви щодо цих питань.

Прийом Антальгину разом з їжею та напоями

Рекомендується приймати таблетки під час їжі або безпосередньо після її прийому, щоб зменшити можливість появи дискомфорту в шлунку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Антальгин не слід застосовувати під час вагітності, пологів та годування грудьми.

Не приймайте Антальгин, якщо Ви перебуваєте у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Може спричинити ниркові та серцеві проблеми у Вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Оскільки застосування ліків типу Антальгин пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/переривання вагітності, не слід приймати Антальгин у першому та другому триместрах вагітності, якщо тільки це не вважається абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо Вам потрібне лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності Антальгин може спричинити ниркові проблеми у Вашого плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до зниження рівня навколоплідної рідини навколо дитини (олігогідрамніон). Якщо Вам потрібне лікування більше кількох днів, Ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Для жінок репродуктивного віку слід враховувати, що ліки типу Антальгин пов’язані зі зниженням здатності до зачаття.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Антальгин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, чия діяльність вимагає уваги, і у яких під час лікування цим препаратом спостерігалися запаморочення або порушення зору.

Антальгин містить натрій

Цей лікарський засіб містить 50 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 2,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Антальгин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить тривалість вашого лікування препаратом Антальгин.

Рекомендована доза:

Дорослим

Зазвичай добова доза становить 1 або 2 таблетки (550 мг або 1100 мг натрію напроксену). Як початкову дозу рекомендується приймати 1 таблетку (550 мг натрію напроксену), потім по півтаблетки (275 мг натрію напроксену) кожні 6 або 8 годин залежно від інтенсивності захворювання. Ці дози можуть бути змінені за вказівкою вашого лікаря.

Для лікування ревматоїдного артриту, остеоартрозу та анкілозуючого спондиліту: початкова доза зазвичай становить 1 таблетку (550 мг натрію напроксену), яку приймають двічі на добу (вранці та ввечері), або 2 таблетки (1100 мг натрію напроксену) одноразово на добу.

Для лікування гострих нападів подагри: початкова доза зазвичай становить півтори таблетки (825 мг натрію напроксену), потім по півтаблетки (275 мг натрію напроксену) кожні 8 годин до зникнення болю. Продовжувати лікування слід за рекомендацією лікаря.

Для лікування дисменореї (менструальних болів): початкова доза зазвичай становить 1 таблетку (550 мг натрію напроксену), потім по півтаблетки (275 мг натрію напроксену) кожні 6 або 8 годин.

Для лікування нападів мігрені: початкова доза становить півтори таблетки (825 мг натрію напроксену) при перших ознаках нападу, потім через півгодини — ще півтаблетки (275 мг натрію напроксену).

Для лікування менорагії (болю, пов’язаного з надмірним менструальним кровотечінням): початкова доза в перший день менструації становить від півтори до двох з половиною таблеток (825 мг та 1375 мг натрію напроксену), розділених на дві прийоми на добу. Далі продовжувати прийом 1 або 2 таблеток на добу (550 мг або 1100 мг натрію напроксену), розділених на дві дози, протягом наступних максимум 4 днів.

Застосування у пацієнтів віком старше 65 років або з захворюваннями нирок і/або печінки

У пацієнтів віком старше 65 років або при наявності захворювань нирок або печінки рекомендується зменшити дозу та застосовувати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу. Проконсультуйтесь з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 16 років не рекомендується.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Проковтуйте таблетки, запиваючи достатньою кількістю рідини — склянкою води або іншої рідини, бажано під час або після їди.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка забезпечує ефект.

Якщо ви прийняли більше Антальгину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Антальгину, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування характеризуються сонливістю, почуттям печії, нездаром, нудотою, блювотою та в деяких випадках — судомами.

При випадковому або навмисному передозуванні необхідно провести промивання шлунка та призначити симптоматичне лікування. Швидке введення 50–100 г активованого вугілля у вигляді водної суспензії зменшує всмоктування лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном (91) 562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Антальгин

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть дозу, коли згадаєте, і продовжуйте прийом за графіком.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування цим препаратом і спостерігалися дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: найчастішими побічними ефектами, що спостерігалися при застосуванні Антальгину, є порушення з боку шлунково-кишкового тракту (вплив на шлунок та кишечник).

Може виникнути запалення, кровотеча (у деяких випадках смертельна, особливо у літніх людей), шлунково-кишкові виразки, прободення та обструкція верхньої або нижньої частини шлунково-кишкового тракту (шлунково-кишкового апарату). Спостерігалися випадки езофагіту (запалення стравоходу), гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), панкреатиту (запалення підшлункової залози), стоматиту (запалення слизової оболонки рота), погіршення виразкового коліту та хвороби Крона. Також спостерігалися випадки кислотного рефлюксу, диспепсії (порушення травлення), дискомфорту в животі, нудоти, блювоти, діареї, запору, метеоризму (гази), гематемезису (блювота кров’ю) та мелени (стільці чорного кольору).

Порушення з боку крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз (збільшення/зменшення певних білих кров’яних тілець), апластична та гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові), еозинофілія (збільшення певних білих кров’яних тілець у крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на препарат із еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS). Див. також розділ 2.

Порушення з боку імунної системи: анафілактоїдні реакції (гостра алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (запалення шкіри, слизових оболонок та внутрішніх органів), підвищення температури тіла.

Порушення з боку обміну речовин та харчування: гіперкальціємія (підвищення концентрації кальцію в крові).

Психіатричні порушення: труднощі з концентрацією уваги, депресія, порушення сну.

Порушення з боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, відчуття запаморочення, вертиго, когнітивні порушення, асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку), судоми, безсоння.

Очні порушення: порушення зору, помутніння рогівки, папіліт (запалення зорового нерва), ретробульбарний неврит (запалення зорового нерва позаду ока) та набряк зорового нерва.

Порушення з боку вуха та лабіринту: порушення слуху, шум у вухах (тинітус), зниження слуху (гіпоакузія).

Порушення з боку серця: серцебиття, серцева недостатність (нездатність серця виконувати свою насосну функцію), гіпертензія (високий артеріальний тиск). Препарати, подібні до Антальгину, можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Судинні порушення: васкуліт (запалення кровоносних судин), набряки.

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння: астма, еозинофільний пневмоніт, задишка (нестача повітря), набряк легень.

Інфекції та інвазії: асептичний менінгіт.

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит (запалення печінки), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищений рівень печінкових ферментів. Препарати, подібні до Антальгину, можуть рідко бути пов’язані з ураженням печінки.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірна кровотеча, свербіж, капілярна кровотеча, загальні висипання, пітливість, алопеція, шелушіння шкіри, лішай плоский (шкірне захворювання, що характеризується дрібними плоскими вузлами), гнійні висипання, почервоніння шкіри, системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання з типовими шкірними проявами, висипаннями та почервонінням), дуже тяжкі бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (висипання, що нагадує мапу) та токсична епідермальна некроліз, алергія, фоточутливість, включаючи рідкісні випадки, коли шкіра набуває вигляду, подібного до пізньої шкірної порфірії, псевдопорфірії (порушення ферментів печінки) або епідермолізу бульозного. Якщо виникає шкірна крихкість, утворення буль, або інші симптоми, що вказують на псевдопорфірію, лікування слід припинити, а пацієнта — ретельно спостерігати.

Порушення з боку м’язово-скелетної системи, сполучної тканини та кісток: біль у м’язах, м’язова астенія.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи: кров у сечі, інтерстиційний нефрит (запалення нирок із жовтувато-бурим забарвленням), нефротичний синдром, нефропатія (захворювання нирок), ниркова недостатність, папілярна некроз нирок (загибель клітин, що утворюють папіли нирок через порушення обміну речовин).

Порушення з боку статевої системи та молочних залоз: безпліддя.

Загальні порушення та місцеві реакції: загальне погіршення самопочуття, пірексія (озноб і гарячка), спрага, біль у горлі, характерна алергічна шкірна реакція, відома як фіксована лікарська еритема, яка, як правило, з’являється знову в тому ж місці при повторному прийомі препарату і може проявлятися у вигляді червоних круглих або овальних плям та набряку шкіри, буль (крапивниця) та свербіж.

Додаткові дослідження: аномальні показники функціональних тестів печінки, підвищений рівень креатиніну в сироватці крові, гіперкаліємія.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Антальгину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати Антальгин після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здати у Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Антальгину

Діючою речовиною є натрію напроксен. Кожна таблетка містить 550 мг натрію напроксену (еквівалентно 500 мг напроксену).
Інші складові (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, повідон, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза (Е464), макрогол, титану діоксид (Е-171), індигоцианін (Е-132) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Антальгин 550 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це овальні таблетки синього кольору з написом NPS 550 на одній із сторін. Таблетку можна ділити (можна розділити на дві рівні дози).

Випускається в упаковках по 10 та 40 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Виробник:

RECIPHARM LEGANÉS S.L.U.

C/ Severo Ochoa, 13.Pol. Ind. Leganés

28914 Мадрид

RECIPHARM FONTAINE SAS

Rue des Près Potets

21121 Fontaine-Lès-Dijon – Франція

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Misom Labs Ltd

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000, Мальта

Місцевий представник

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

«Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»