Анталгин 550 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анталгин 550 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Напроксен натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анталгин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Анталгина
3. Как принимать Анталгин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Анталгина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анталгин и для чего он применяется

Анталгин содержит в качестве действующего вещества натриевую соль напроксена, вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Анталгин показан для лечения следующих состояний:

• Боли лёгкой или умеренной интенсивности, лечение симптомов ревматоидного артрита (воспаление суставов, как правило, включая суставы рук и ног, вызывающее отёк и боль), остеоартроза (хроническое заболевание, приводящее к повреждению хряща), острых приступов подагры и анкилозирующего спондилита (воспаление, поражающее суставы позвоночника),

• Болей при менструации.

• Облегчения боли при острых приступах мигрени.

• Боли вторичного характера, связанной с кровотечениями, ассоциированными с внутриматочными устройствами (ВМУ).

2. Что нужно знать перед началом приема Анталгина

Важно, чтобы вы принимали наименьшую дозу, способную снять/контролировать боль, и не должны принимать Анталгин дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Не принимайте Анталгин

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к напроксену или напроксену натрия, либо к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

• Если вы знаете, что у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам и/или у вас возникают тяжелые аллергические реакции, такие как: астма, ринит или назальные полипы,

• Если вы принимаете другие лекарства этого типа (нестероидные противовоспалительные препараты),

• Если у вас в настоящее время имеется или ранее было более одного случая: язва или кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки,

• Если ранее у вас было кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки или прободение желудочно-кишечного тракта во время приема нестероидного противовоспалительного препарата,

• Если у вас язвенный колит (заболевание кишечника),

• Если у вас тяжелая печеночная (нарушения в печени) или почечная (нарушения в почках) недостаточность,

• Если вы находитесь в третьем триместре беременности.

• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Анталгина.

При применении нестероидных противовоспалительных препаратов, включая Анталгин, сообщалось о тяжелых кожных реакциях, проявляющихся в виде красных пятен, общего покраснения кожи, язв или распространенной сыпи, сопровождающихся симптомами, схожими с гриппом, включая лихорадку (см. раздел 4). Сыпь может прогрессировать до появления обширных волдырей или шелушения кожи. Наибольший риск развития таких тяжелых кожных реакций наблюдается в первые недели лечения, однако они могут начать развиваться и спустя несколько месяцев после начала приема препарата (см. раздел 4). Если у вас развилась одна из тяжелых кожных реакций при применении Анталгина, вы не должны возобновлять лечение этим препаратом ни при каких обстоятельствах. При появлении кожной сыпи или других кожных симптомов немедленно прекратите прием Анталгина и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Соблюдайте осторожность в следующих ситуациях:

• Важно принимать наименьшую дозу, способную снять/контролировать боль, и не принимать этот препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

• Если у вас была или развивается язва, кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или черным стулом, а иногда и без предварительных симптомов.

• Если ранее у вас было кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки или прободение желудочно-кишечного тракта во время приема нестероидного противовоспалительного препарата,

• Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых людей. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препарата, защищающего желудок.

• Если у вас есть или были проблемы с желудком, поскольку Анталгин может вызывать раздражение, кровотечения или язвы желудка. Ваш врач порекомендует наиболее подходящую дозу,

• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты типа Анталгина могут усугубить эти заболевания,

• Если у вас астма или аллергические заболевания (например, ринит или назальные полипы), поскольку Анталгин может вызвать затруднение дыхания (бронхоспазм),

• Если у вас тяжелые нарушения функции почек, печени или сердца,

• Если вы одновременно принимаете лекарства, влияющие на свертываемость крови или повышающие риск язв, такие как пероральные антикоагулянты или антиагреганты типа ацетилсалициловой кислоты. Также следует сообщить о применении других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина,

• Если у вас есть или подозревается инфекция, поскольку Анталгин может маскировать обычные признаки и симптомы инфекционных процессов,

• Если при приеме Анталгина у вас появляются боли в желудке и/или вы замечаете, что стул стал черным, необходимо прекратить лечение Анталгином,

• Если во время лечения у вас возникают нарушения зрения,

• Данный препарат следует с осторожностью применять пациентам, придерживающимся бессолевой диеты и имеющим в анамнезе проблемы с пищеварением,

• Если вы планируете беременность, поскольку Анталгин может повлиять на фертильность.

Сердечно-сосудистые меры предосторожности

Препараты, такие как Анталгин, могут быть связаны с умеренным повышением риска развития сердечных приступов («инфаркт миокарда») или инсультов. Такой риск более вероятен при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть заболевания сердца, в анамнезе инсульты, или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу этого лечения.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

Другие лекарства и Анталгин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Это очень важно, поскольку Анталгин может влиять на действие других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Антациды или колестирамин, поскольку они могут замедлить действие Анталгина, но не влияют на его общую эффективность,

• Ацетилсалициловую кислоту, применяемую для профилактики тромбов,

• Гидантоины (препараты, применяемые главным образом при эпилепсии),

• Сульфонилмочевины (препараты при сахарном диабете),

• Сульфаниламиды (один из видов диуретических препаратов),

• Метотрексат (иммунодепрессант),

• Бета-блокаторы (антигипертензивные препараты),

• Фуросемид (препарат с натрийуретическим действием),

• Литий. Может вызвать повышение концентрации лития в плазме крови,

• Стероиды, Анталгин может влиять на результаты тестов функции надпочечников,

• ИАПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антигипертензивные препараты).

• Антагонисты или блокаторы рецепторов ангиотензина (антигипертензивные препараты)

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу одного из препаратов. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы по этим пунктам.

Прием Анталгина с пищей и напитками

Рекомендуется принимать таблетки во время еды или сразу после еды, чтобы снизить вероятность возникновения неприятных ощущений в желудке.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Анталгин не следует применять во время беременности, родов и лактации.

Не принимайте Анталгин, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребенка, а также замедлить или продлить роды больше, чем ожидалось.

Поскольку применение препаратов типа Анталгина связано с повышенным риском врожденных пороков/выкидышей, не следует принимать Анталгин в первом и втором триместрах беременности, если только это не считается строго необходимым и не назначено врачом. Если вам требуется лечение в этот период или во время попыток забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение как можно более короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, Анталгин может вызвать проблемы с почками у плода, если принимается более нескольких дней, что может привести к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамнион). Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что препараты типа Анталгина могут быть связаны со снижением способности к зачатию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Анталгин следует применять с осторожностью у пациентов, деятельность которых требует повышенного внимания, если во время лечения этим препаратом у них наблюдались головокружение или нарушения зрения.

Анталгин содержит натрий

Этот препарат содержит 50 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой таблетке. Это составляет 2,5% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как принимать Анталгин

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Анталгином.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Обычная суточная доза составляет 1 или 2 таблетки (550 мг или 1100 мг натрия напроксена). В качестве начальной дозы рекомендуется принимать 1 таблетку (550 мг натрия напроксена), затем по полтаблетки (275 мг натрия напроксена) каждые 6 или 8 часов в зависимости от тяжести состояния. Эти дозы могут быть изменены по указанию вашего врача.

Для лечения ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита: начальная доза обычно составляет 1 таблетку (550 мг натрия напроксена), принимаемую дважды в день (утром и вечером), или 2 таблетки (1100 мг натрия напроксена), принимаемые однократно в день.

Для лечения острых приступов подагры: начальная доза обычно составляет 1,5 таблетки (825 мг натрия напроксена), затем по полтаблетки (275 мг натрия напроксена) каждые 8 часов до исчезновения боли. Продолжительность лечения уточните у врача.

Для лечения дисменореи (менструальной боли): начальная доза обычно составляет 1 таблетку (550 мг натрия напроксена), затем по полтаблетки (275 мг натрия напроксена) каждые 6 или 8 часов.

Для лечения приступов мигрени: начальная доза составляет 1,5 таблетки (825 мг натрия напроксена) при появлении первых симптомов, затем через полчаса после первого приёма — ещё полтаблетки (275 мг натрия напроксена).

Для лечения меноррагии (боли, связанной с чрезмерным менструальным кровотечением): начальная доза в первый день менструации составляет от 1,5 до 2,5 таблеток (825 мг и 1375 мг натрия напроксена), разделённых на два приёма в день. Затем продолжайте приём в дозе 1 или 2 таблетки в день (550 мг или 1100 мг натрия напроксена), разделённых на два приёма в день, в течение последующих максимум 4 дней.

Применение у пациентов старше 65 лет или у пациентов с заболеваниями почек и/или печени

У пациентов старше 65 лет или при наличии заболеваний почек или печени рекомендуется снизить дозу и применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока. Проконсультируйтесь с врачом.

Применение у детей и подростков

Применение этого лекарственного средства у детей младше 16 лет не рекомендуется.

Способ применения:

Это лекарственное средство принимается перорально.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости — стаканом воды или другой жидкости, предпочтительно во время или после еды.

Принимайте всегда наименьшую дозу, которая оказывает эффективное действие.

Если вы приняли Анталгин в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Анталгина, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Симптомы передозировки характеризуются сонливостью, изжогой, расстройством пищеварения, тошнотой, рвотой и в некоторых случаях — судорогами.

При случайной или преднамеренной передозировке необходимо промывание желудка и проведение симптоматического лечения. Быстрое введение 50–100 г активированного угля в виде водной суспензии снижает всасывание препарата.

При передозировке или случайном приёме обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562.04.20.

Если вы забыли принять Анталгин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите дозу, как только вспомните, и продолжайте приём по установленной схеме.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Анталгин 550 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при лечении этим препаратом и наблюдались с очень редкой частотой (у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

Заболевания желудочно-кишечного тракта: наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при применении Анталгина, являются желудочно-кишечные расстройства (поражение желудка и кишечника).

Возможны воспаление, кровотечение (в отдельных случаях — со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов), язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация и непроходимость верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Также отмечались случаи эзофагита (воспаление пищевода), гастрита (воспаление слизистой оболочки желудка), панкреатита (воспаление поджелудочной железы), стоматита (воспаление слизистой оболочки полости рта), ухудшения течения язвенного колита и болезни Крона. Кроме того, наблюдались изжога, диспепсия (нарушения пищеварения), боли в животе, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм (вздутие живота), гематемезис (рвота кровью) и мелена (стул чёрного цвета).

Заболевания крови и лимфатической системы: агранулоцитоз (увеличение/уменьшение определённых видов лейкоцитов), апластическая и гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови), эозинофилия (повышенное содержание эозинофилов в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). См. также раздел 2.

Заболевания иммунной системы: анафилактоидные реакции (острая аллергическая реакция), ангионевротический отёк (воспаление кожи, слизистых оболочек и внутренних органов), повышение температуры тела.

Нарушения обмена веществ и питания: гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови).

Психические расстройства: затруднение концентрации внимания, депрессия, нарушения сна.

Заболевания нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, ощущение головокружения, вращение (вертиго), нарушение когнитивных функций, асептический менингит (воспаление оболочек головного мозга), судороги, бессонница.

Заболевания глаз: нарушения зрения, помутнение роговицы, папиллит (воспаление зрительного нерва), ретробульбарный неврит (воспаление зрительного нерва), отёк зрительного нерва.

Заболевания уха и лабиринта: нарушения слуха, шум в ушах (тиннитус), снижение слуха (гипоакузия).

Заболевания сердца: сердцебиение, застойная сердечная недостаточность (неспособность сердца выполнять свою насосную функцию), артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление). Препараты, подобные Анталгину, могут быть связаны с умеренным повышением риска развития инфаркта миокарда или инсульта.

Заболевания сосудов: васкулит (воспаление кровеносных сосудов), отёки.

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения: бронхиальная астма, эозинофильная пневмония, одышка (нехватка воздуха), лёгочный отёк.

Инфекции и инвазии: асептический менингит.

Заболевания печени и желчевыводящих путей: гепатит (воспаление печени), желтуха (желтоватая окраска кожи), повышение уровня печеночных ферментов. Препараты, подобные Анталгину, в редких случаях могут вызывать поражение печени.

Заболевания кожи и подкожных тканей: кожные кровоизлияния, зуд, капиллярные кровоизлияния, генерализованные кожные высыпания, повышенное потоотделение, алопеция, шелушение кожи, плоский лишай (кожное заболевание, характеризующееся мелкими плоскими узелками), гнойные высыпания, покраснение кожи, системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание с типичными кожными проявлениями: сыпь и покраснение кожи), очень тяжёлые пузырьковые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (высыпания на коже, напоминающие карту) и токсический эпидермальный некролиз, аллергия, фотосенсибилизация, включая редкие случаи, когда кожа приобретает признаки поздней кожной порфирии, псевдопорфирии (нарушение ферментов печени) или буллёзного эпидермолиза. При появлении повышенной хрупкости кожи, образования пузырей или других симптомов, указывающих на псевдопорфирию, лечение следует прекратить и наблюдать за пациентом.

Заболевания мышечно-скелетной системы, соединительной ткани и костей: боли в мышцах, мышечная слабость.

Заболевания почек и мочевыводящих путей: кровь в моче, интерстициальный нефрит (воспаление почек с пожелтением мочи), нефротический синдром, нефропатия (заболевание почек), почечная недостаточность, папиллярный некроз почек (гибель клеток, образующих сосочки почек, вследствие нарушения метаболизма).

Заболевания репродуктивной системы и молочной железы: бесплодие.

Общие расстройства и реакции в месте применения: общее недомогание, лихорадка (озноб и повышение температуры), жажда, боль в горле, характерная кожная аллергическая реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая, как правило, повторяется в том же месте при повторном приёме препарата и проявляется в виде круглых или овальных красных пятен и отёка кожи, волдыри (крапивница) и зуд.

Дополнительные исследования: отклонения в результатах функциональных проб печени, повышенный уровень креатинина в сыворотке крови, гиперкалиемия.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Анталгина

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте Анталгин после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Анталгина

• Действующее вещество: натрия напроксен. Каждая таблетка содержит 550 мг натрия напроксена (что эквивалентно 500 мг напроксена).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, повидон, тальк, стеарат магния, гипромеллоза (Е464), макрогол, диоксид титана (Е-171), индигокармин (Е-132), очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Анталгин — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальной формы, синего цвета, с надписью NPS 550 на одной из сторон таблетки. Таблетка делится (может быть разделена на две равные дозы).

Препарат выпускается в упаковках по 10 и 40 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Производитель:

RECIPHARM LEGANÉS S.L.U.

C/ Severo Ochoa, 13. Pol. Ind. Leganés

28914 Мадрид

RECIPHARM FONTAINE SAS

Rue des Près Potets

21121 Fontaine-Lès-Dijon – Франция

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Misom Labs Ltd

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000, Мальта

Местный представитель

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

«Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»