Antalgin 550 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Antalgin 550 mg compresse rivestite con film

Naprossone sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Antalgin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Antalgin
3. Come prendere Antalgin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Antalgin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Antalgin e a cosa serve

Antalgin contiene come principio attivo naprosseno sodico, sostanza appartenente al gruppo dei farmaci denominati antiinfiammatori non steroidei (AINE).

Antalgin è indicato per il trattamento del:

• Dolore di intensità lieve o moderata, trattamento dei sintomi di artrite reumatoide (infiammazione delle articolazioni, che coinvolge abitualmente quelle di mani e piedi, causando gonfiore e dolore), artrosi (disturbo di carattere cronico che provoca il danno della cartilagine), episodi acuti di gotta ed esponilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale),

• Dolore mestruale.

• Alleviamento del dolore nelle crisi acute di emicrania.

• Dolore secondario dovuto a sanguinamenti associati a dispositivi intrauterini (DIU).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Antalgin

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non deve assumere Antalgin per un periodo più lungo di quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Non prenda Antalgin

• Se è allergico (ipersensibile) al naprossene o al naprossene sodico, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• Se sa di essere allergico (ipersensibile) all’acido acetilsalicilico o ad altri antiinfiammatori non steroidei e/o questi le provocano reazioni allergiche gravi quali: asma, rinite o polipi nasali,

• Se sta assumendo altri medicinali di questo tipo (antiinfiammatori non steroidei),

• Se soffre attualmente o ha sofferto in precedenza più di una volta di: ulcera o emorragia gastrica o duodenale,

• Se ha già avuto in precedenza emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente durante l’assunzione di un medicinale antiinfiammatorio non steroideo,

• Se soffre di colite ulcerosa (una malattia intestinale),

• Se soffre di insufficienza epatica (disturbi al fegato) o renale (disturbi ai reni) grave,

• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

• Se soffre di insufficienza cardiaca grave

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Antalgin.

Sono state segnalate reazioni gravi della pelle con l’uso di antiinfiammatori non steroidei che si manifestano come macchie rosse, arrossamento generalizzato della pelle, ulcere o eruzioni estese accompagnate da sintomi simili a quelli dell’influenza, inclusa febbre (vedere sezione 4). L’eruzione cutanea può progredire fino a formare vesciche generalizzate o desquamazione della pelle. Il rischio maggiore di sviluppare queste reazioni gravi della pelle si verifica nelle prime settimane di trattamento, ma potrebbero svilupparsi anche mesi dopo l’inizio del medicinale (vedere sezione 4). Se ha sviluppato una delle reazioni gravi della pelle con l’uso di Antalgin, non deve mai più riprendere il trattamento con Antalgin. Se sviluppa un’eruzione cutanea o questi sintomi sulla pelle, interrompa l’assunzione di Antalgin e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un centro medico.

Faccia attenzione nelle seguenti situazioni:

• È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo più lungo di quello necessario per controllare i suoi sintomi.

• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione allo stomaco o al duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori.

• Se ha già avuto in precedenza emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente durante l’assunzione di un medicinale antiinfiammatorio non steroideo,

• Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo per lo stomaco.

• Se soffre o ha sofferto di problemi allo stomaco, poiché Antalgin può provocare irritazione, emorragie o ulcere gastriche. Il medico le consiglierà la dose più appropriata,

• Se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa, poiché i medicinali come Antalgin possono peggiorare queste patologie,

• Se soffre di asma o disturbi allergici (come rinite o polipi nasali), poiché Antalgin può provocare difficoltà respiratorie (broncospasmo),

• Se ha problemi renali gravi, epatici o cardiaci,

• Se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue o aumentano il rischio di ulcere, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico sull’uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina,

• Se ha o sospetta di avere un’infezione, poiché Antalgin può mascherare i segni e i sintomi abituali dei processi infettivi,

• Se assumendo Antalgin avverte dolori allo stomaco e/o osserva feci di colore nero, deve interrompere il trattamento con Antalgin,

• Se durante il trattamento manifesta disturbi della vista,

• Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che seguono una dieta povera di sale e che hanno antecedenti di problemi digestivi,

• Se desidera rimanere incinta, poiché Antalgin può influire sulla fertilità.

Precauzioni cardiovascolari

I medicinali come Antalgin possono essere associati a un aumento moderato del rischio di infarto del miocardio o di ictus. Tale rischio è più probabile quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandata.

Se soffre di patologie cardiache, ha avuto un ictus in passato o pensa di essere a rischio di sviluppare queste patologie (ad esempio, se ha la pressione alta, diabete, colesterolo elevato o è fumatore), deve discutere questo trattamento con il medico o il farmacista.

Inoltre, questo tipo di medicinali può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Altri medicinali e Antalgin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è molto importante poiché Antalgin può alterare il modo in cui agiscono altri medicinali. È importante che informi il medico se assume uno dei seguenti farmaci:

• Antiacidi o colestiramina, poiché possono ritardare l’azione di Antalgin, ma non ne alterano l’effetto totale,

• Acido acetilsalicilico per prevenire coaguli di sangue,

• Idantoine (farmaci usati principalmente per l’epilessia),

• Sulfoniluree (medicinali per il diabete),

• Sulfonamidi (un tipo di diuretici),

• Metotrexato (un medicinale immunosoppressore),

• Beta-bloccanti (medicinali antiipertensivi),

• Furosemide (medicinale con effetto natriuretico),

• Litio. Può provocare un aumento della concentrazione plasmatica di litio,

• Steroidi, Antalgin può interferire con i test di funzionalità surrenalica,

• ACE-inibitori (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, medicinali antiipertensivi).

• Antagonisti o bloccanti dei recettori dell’angiotensina (medicinali antiipertensivi)

Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di uno dei due farmaci. Consulti il medico se ha dubbi riguardo a questi punti.

Assunzione di Antalgin con cibi e bevande

Si raccomanda di assumere le compresse durante i pasti o immediatamente dopo aver mangiato, per ridurre la possibilità di fastidi gastrici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Antalgin non deve essere somministrato durante la gravidanza, il parto né durante l’allattamento.

Non prenda Antalgin se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Poiché l’assunzione di medicinali come Antalgin è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non deve assumere Antalgin durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Antalgin può provocare problemi renali al feto se assunto per più di alcuni giorni, causando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios). Se necessita di un trattamento superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i medicinali come Antalgin sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Antalgin deve essere usato con cautela nei pazienti la cui attività richiede attenzione e che abbiano riscontrato vertigini o disturbi visivi durante il trattamento con questo farmaco.

Antalgin contiene sodio

Questo medicinale contiene 50 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde al 2,5% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

3. Come prendere Antalgin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Antalgin.

La dose raccomandata è:

Adulti

La dose giornaliera è solitamente di 1 o 2 compresse (550 mg o 1100 mg di sodio naproxene). Come dose iniziale, si raccomanda di assumere 1 compressa (550 mg di sodio naproxene), seguita da mezza compressa (275 mg di sodio naproxene) ogni 6 o 8 ore, in base all'intensità del disturbo. Queste dosi possono essere modificate su indicazione del medico.

Per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrosi e della spondilite anchilosante: la dose iniziale è solitamente di 1 compressa (550 mg di sodio naproxene) due volte al giorno (mattina e sera) oppure 2 compresse (1100 mg di sodio naproxene) una volta al giorno.

Per il trattamento degli attacchi acuti di gotta: la dose iniziale è solitamente di 1 compressa e mezza (825 mg di sodio naproxene), seguita da mezza compressa (275 mg di sodio naproxene) ogni 8 ore fino alla scomparsa del dolore. Consulti il medico per la durata del trattamento.

Per il trattamento della dismenorrea (dolore mestruale): la dose iniziale è solitamente di 1 compressa (550 mg di sodio naproxene), seguita da mezza compressa (275 mg di sodio naproxene) ogni 6 o 8 ore.

Per il trattamento delle crisi di emicrania: la dose iniziale è di 1 compressa e mezza (825 mg di sodio naproxene) non appena compaiono i primi sintomi, seguita da mezza compressa (275 mg di sodio naproxene) dopo mezz'ora dalla dose iniziale.

Per il trattamento della menorragia (dolore associato a sanguinamento mestruale eccessivo): la dose iniziale nel primo giorno del ciclo mestruale è compresa tra 1 compressa e mezza e 2 compresse e mezza (825 mg e 1375 mg di sodio naproxene), suddivise in due somministrazioni giornaliere. Continuare con una dose di 1 o 2 compresse al giorno (550 mg o 1100 mg di sodio naproxene), suddivise in due somministrazioni giornaliere, per un massimo di 4 giorni successivi.

Uso negli anziani di età superiore a 65 anni o in pazienti con malattia renale e/o epatica

Nei pazienti di età superiore a 65 anni o in caso di malattia renale o del fegato, si raccomanda di ridurre la dose e di utilizzare la dose più bassa efficace per il minor tempo possibile. Consulti il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 16 anni.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale si assume per via orale.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Inghiotta le compresse con una quantità sufficiente di liquido, un bicchiere d'acqua o altro liquido, preferibilmente durante o dopo i pasti.

Assuma sempre la dose più bassa che risulti efficace.

Se assume più Antalgin di quanto deve

Se ha assunto più Antalgin del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi da sovradosaggio si caratterizzano per sonnolenza, bruciore di stomaco, indigestione, nausea, vomito e, in alcuni casi, convulsioni.

In caso di sovradosaggio accidentale o volontario, è necessario procedere a uno svuotamento gastrico e avviare un trattamento sintomatico. La somministrazione rapida di 50-100 g di carbone attivo sotto forma di sospensione acquosa riduce l'assorbimento del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono (91) 562.04.20.

Se ha dimenticato di prendere Antalgin

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose non appena se ne ricorda e prosegua con la dose successiva.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con questo medicamento e che sono stati osservati con una frequenza molto rara (in meno di 1 su 10.000 pazienti) sono:

Disturbi gastrointestinali: gli effetti indesiderati più comuni osservati con Antalgin sono di natura gastrointestinale (interessano lo stomaco e l’intestino).

Possono verificarsi infiammazione, sanguinamento (in alcuni casi mortale, specialmente negli anziani), ulcere peptiche, perforazione e ostruzione della parte superiore o inferiore del tratto gastrointestinale (apparato digerente). Sono stati osservati casi di esofagite (infiammazione dell’esofago), gastrite (infiammazione della mucosa dello stomaco), pancreatite (infiammazione del pancreas), stomatite (infiammazione della mucosa orale) e peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Sono stati inoltre osservati casi di acidità di stomaco, dispepsia (disturbi della digestione), disturbi addominali, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, flatulenza (gas), ematemesi (vomito di sangue) e melena (feci di colore nero).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: agranulocitosi (aumento/diminuzione di certi globuli bianchi), anemia aplastica ed emolitica (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue), eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi nel sangue), leucopenia (diminuzione del numero di leucociti nel sangue), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine), ingrandimento dei linfonodi e interessamento di altri organi del corpo (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici noti anche come DRESS). Vedere anche la sezione 2.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilatoidi (reazione allergica acuta), edema angioneurotico (infiammazione della pelle, delle mucose e delle viscere), aumento della temperatura corporea.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue).

Disturbi psichiatrici: difficoltà di concentrazione, depressione, disturbi del sonno.

Disturbi del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, cefalea, sensazione di vertigine, vertigini, disfunzione cognitiva, meningite asettica (infiammazione delle meningi), convulsioni, insonnia.

Disturbi oculari: disturbi della vista, opacità corneale, papillite (infiammazione della papilla), neurite ottica retrobulbare (infiammazione del nervo ottico) ed edema della papilla.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto: alterazioni dell’udito, tinnito (ronzio nelle orecchie), ipoacusia (diminuzione dell’udito).

Disturbi cardiaci: palpitazioni, insufficienza cardiaca congestizia (incapacità del cuore di svolgere la sua funzione di pompa), ipertensione (pressione arteriosa alta). I medicinali come Antalgin possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Disturbi vascolari: vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), edema.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: asma, pneumonite eosinofila, dispnea (mancanza di respiro), edema polmonare.

Infezioni e infestazioni: meningite asettica.

Disturbi epatobiliari: epatite (infiammazione del fegato), itterizia (colorazione gialla della pelle) e aumento dei livelli di enzimi epatici. I medicinali come Antalgin possono raramente essere associati a lesioni epatiche.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: emorragia cutanea, prurito, emorragia capillare, eruzioni cutanee generalizzate, sudorazione, alopecia, desquamazione della pelle, liquen piano (malattia cutanea caratterizzata da piccoli noduli piatti), reazione con formazione di vesciche piene di pus, arrossamento della pelle, lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune con segni cutanei tipici, eruzione e arrossamento della pelle), reazioni bollose molto gravi come la sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea con aspetto a mappa) e la necrolisi epidermica tossica, allergia, reazioni di fotosensibilità, inclusi rari casi in cui la pelle assume l’aspetto della porfiria cutanea tarda, pseudoporfiria (difetto degli enzimi del fegato) o epidermolisi bollosa. Se si verifica fragilità cutanea, formazione di vesciche o altri sintomi indicativi di pseudoporfiria, il trattamento deve essere sospeso e il paziente deve essere attentamente monitorato.

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa: dolore muscolare, astenia muscolare.

Disturbi renali e urinari: sangue nelle urine, nefrite interstiziale (infiammazione renale con colorazione giallo-brunastro), sindrome nefrotica, nefropatia (malattia del rene), insufficienza renale, necrosi papillare renale (morte delle cellule che formano le papille renali a causa di alterazioni del metabolismo).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella: infertilità.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: malessere generale, piressia (brividi e febbre), sete, mal di gola, una reazione allergica cutanea caratteristica nota come eruzione fissa da farmaco, che di solito ricompare nello stesso punto alla riassunzione del medicinale e può presentarsi come macchie rossastre rotonde o ovali e gonfiore della pelle, orticaria (vesciche) e prurito.

Esami complementari: valori anomali nei test di funzionalità epatica, aumento della creatinina sierica, iperkaliemia.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Antalgin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Antalgin dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Antalgin

• Il principio attivo è il naprosseno sodico. Ogni compressa contiene 550 mg di naprosseno sodico (equivalenti a 500 mg di naprossene).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, povidone, talco, stearato di magnesio, ipromelosio (E464), macrogolo, biossido di titanio (E-171), lacca di indigotina (E-132) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Antalgin è costituito da compresse rivestite con film, di forma ovale, di colore blu, con l’iscrizione NPS 550 su una faccia della compressa. La compressa è divisibile (può essere divisa in due dosi uguali).

Si presenta in confezioni da 10 e 40 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Danimarca

Responsabile della produzione:

RECIPHARM LEGANÉS S.L.U.

C/ Severo Ochoa, 13. Pol. Ind. Leganés

28914 Madrid

RECIPHARM FONTAINE SAS

Rue des Près Potets

21121 Fontaine-Lès-Dijon – Francia

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Danimarca

Misom Labs Ltd

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000, Malta

Rappresentante locale

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Febbraio 2025

“Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”