Антінелле Діаріо 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Антінелле Діаріо 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Етинілестрадіол/дреспіренон

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важлива інформація, яку ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших засобів контрацепції зворотної дії, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або при повторному початку застосування комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст інструкції

1. Що таке Антінелле Діаріо та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед початком застосування Антінелле Діаріо

• Коли не слід застосовувати Антінелле Діаріо
• Коли слід бути особливо обережним при застосуванні Антінелле Діаріо
• Тромби
• Антінелле Діаріо та рак
• Застосування Антінелле Діаріо разом з іншими лікарськими засобами
• Застосування Антінелле Діаріо разом з їжею та напоями
• Лабораторні дослідження
• Вагітність та годування груддю
• Керування транспортними засобами та робота з механізмами
• Важлива інформація щодо деяких складових компонентів Антінелле Діаріо

1. Як застосовувати Антінелле Діаріо

• Коли можна починати перший блистковий блок?
• Якщо ви прийняли більше Антінелле Діаріо, ніж потрібно
• Якщо ви забули прийняти Антінелле Діаріо
• Що робити у разі нудоти або сильного проносу?
• Міжменструальні кровотечі
• Що робити, якщо у вас не було менструації під час фази плацебо?
• Затримка менструації: що ви повинні знати?
• Зміна першого дня менструації: що ви повинні знати?
• Якщо ви перериваєте лікування Антінелле Діаріо
• Припиніть лікування, якщо

1. Можливі побічні ефекти
2. Зберігання Антінелле Діаріо
3. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Антінелле Діаріо та для чого його застосовують

Антінелле Діаріо — це засіб екстреної контрацепції, який використовується для запобігання вагітності.

Кожна рожева таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — етинілестрадіолу та дроспіренону.

Білі таблетки не містять активних речовин і називаються плацебо.

Контрацептиви, що містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Антінелле Діаріо

Загальні положення

Перед початком застосування Антінелле Діаріо Ви повинні прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви ознайомилися з симптомами утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашої особистої та сімейної історії хвороби. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск і, залежно від стану Вашого здоров’я, може провести додаткові обстеження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли Вам слід припинити застосування Антінелле Діаріо або коли ефект цього препарату може зменшитися.

У таких випадках Ви не повинні мати статеві стосунки або повинні використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, такі як презерватив або інший бар’єрний метод.

Не користуйтеся календарним методом або методом вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Антінелле Діаріо змінює місячні коливання температури тіла та цервікального слизу.

Антінелле Діаріо, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або будь-яких інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Коли не слід застосовувати Антінелле Діаріо

Не застосовуйте Антінелле Діаріо, якщо у Вас є будь-яке з перерахованих нижче захворювань. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є будь-яке з цих захворювань. Лікар обговорить з Вами, який інший метод контрацепції буде найбільш доцільним.

• Якщо у Вас є (або коли-небудь було) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, мутацію фактора V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.

• Якщо Вам необхідно провести операцію або якщо Ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Тромби»).

• Якщо у Вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у Вас є (або коли-небудь була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть збільшити ризик утворення тромбу в артеріях:

  • Серйозна цукровий діабет із ураженням судин.
  • Дуже високий артеріальний тиск.
  • Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
  • Захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у Вас є (або коли-небудь була) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою».

• Якщо у Вас є (або коли-небудь була) запалення підшлункової залози (панкреатит).

• Якщо у Вас є (або коли-небудь була) захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася.

• Якщо Ваші нирки працюють погано (недостатність нирок).

• Якщо у Вас є (або коли-небудь була) пухлина печінки.

• Якщо у Вас є (або коли-небудь була), або якщо Ви підозрюєте, що у Вас рак молочної залози або рак статевих органів.

• Якщо у Вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.

• Якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-який інший компонент Антінелле Діаріо. Це може проявлятися сверблячкою, висипом або набряком.

• Якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Застосування Антінелле Діаріо з іншими лікарськими засобами»).

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні Антінелле Діаріо

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань.

У деяких випадках вам слід бути особливо обережними під час застосування препарату Антінелле Діаріо або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептиву, і ваш лікар може рекомендувати регулярні огляди. Якщо під час застосування Антінелле Діаріо у вас розвинеться або погіршиться якийсь стан, ви також повинні повідомити про це лікареві.

• Якщо у когось із близьких родичів був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему організму).
• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас серповидноклітинна анемія (спадкова хвороба червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібна операція або ви довго не пересуваєтеся (див. розділ 2 «Згортання крові»).
• Якщо ви недавно народили дитину, ризик утворення тромбів у вас підвищений. Ви повинні поставити запитання своєму лікареві, коли можна починати прийом Антінелле Діаріо після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас епілепсія (див. «Застосування інших лікарських засобів»).
• Якщо у вас є або було захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів; наприклад, втрата слуху, порфірія (захворювання крові), герпес вагітних (висипання з пухирцями під час вагітності), синдром Сиденгама (нервове захворювання, що супроводжується непроханими рухами).
• Якщо у вас є або було хлоазма (коричнево-золотисті плями, також відомі як «плями вагітності», особливо на обличчі). У такому разі слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
  • Якщо у вас спадковий ангіоедем, препарати, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми ангіоедему. Вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання або кропив’янка, разом із труднощами дихання.

ЗГОРТАННЯ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Антінелле Діаріо, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тим, якщо ви його не приймаєте. У рідких випадках тромб може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишатися тривалі наслідки, а вкрай рідко — смертельний результат.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Антінелле Діаріо є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРООМБ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів або ознак.

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане із підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз сітківчастої вени).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені є найвищим протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але завжди залишається трохи вищим, ніж якщо б ви не приймали комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Антінелле Діаріо, ваш ризик утворення згустку крові повертається до норми протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТК та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Антінелле Діаріо є невеликим.

• Із кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Із кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Із кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, наприклад Антінелле Діаріо, від 9 до 12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежатиме від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові при застосуванні Антінелле Діаріо є невеликим, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик вищий:

• Якщо у вас надлишкова вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів у ранньому віці (тобто приблизно до 50 років) був згусток крові у нозі, легені чи іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго перебуваєте в стані обмеженої рухливості через травму чи хворобу, або якщо у вас гіпс на нозі. Можливо, знадобиться припинити застосування Антінелле Діаріо за кілька тижнів до операції або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Антінелле Діаріо, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його приймати.
• З віком (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є декілька таких станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-які з перелічених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити застосування Антінелле Діаріо.

Якщо під час застосування Антінелле Діаріо у вас змінився будь-який із перелічених вище станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може призвести до серйозних ускладнень. Наприклад, він може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при застосуванні Антінелле Діаріо є дуже низьким, але може зростати:

• З віком (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. Вам рекомендовано кинути палити під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Антінелле Діаріо. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас надмірна вага.
• Якщо у вас високий кров’яний тиск.
• Якщо у ваших близьких родичів у ранньому віці (менше приблизно 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У цьому випадку ваш ризик також може бути вищим.
• Якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, аритмія, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька з цих станів, або якщо один із них є особливо тяжким, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Антінелле Діаріо у вас змінився будь-який із перелічених вище станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

Антінелле Діаріо та рак

Жінки, які використовують комбіновані контрацептиви, мають трохи вищий рівень раку молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, виявляють більше пухлин, оскільки їх частіше оглядає лікар. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів.

Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз, і вам слід звернутися до лікаря, якщо ви помітили будь-які вузлики.

У рідкісних випадках повідомлялося про доброкачливі пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини у жінок, які використовують контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас раптово виник сильний біль у животі.

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак молочної залози. Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) з естрогенами окремо або у комбінації з естрогенами та прогестагенами пов’язане з трохи вищим ризиком раку яєчників.

Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, спостерігається приблизно 2 випадки раку яєчників на кожні 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які приймають ГЗТ протягом 5 років, спостерігається приблизно 3 випадки на кожні 2000 пацієнток (тобто приблизно на 1 додатковий випадок більше).

Антінелле Діаріо та психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Антінелле Діаріо, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді може призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли порушення настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря, щоб отримати додаткову медичну консультацію якомога швидше.

Застосування Антінелле Діаріо з іншими ліками

Завжди повідомляйте лікареві, який призначив вам Антінелле Діаріо, про всі ліки або рослинні препарати, які ви приймаєте. Також повідомляйте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає вам інший лік (або своєму фармацевту), що ви приймаєте Антінелле Діаріо. Вони можуть порадити вам додаткові заходи контрацепції (наприклад, презервативи) і, якщо так, на який час.

• Деякі ліки можуть призвести до втрати контрацептивної дії Антінелле Діаріо або спричинити неочікувані кровотечі.
• Це стосується ліків, що використовуються для лікування епілепсії (примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін) і туберкульозу (наприклад, рифампіцин), або інфекції ВІЛ (ритонавір) чи інших інфекційних захворювань (грізеофульвін, ампіцилін, тетрациклін), а також рослинного засобу звіробій.
• Якщо ви хочете використовувати рослинні препарати, що містять звіробій, під час прийому Антінелле Діаріо, вам слід проконсультуватися з лікарем заздалегідь.
• Антінелле Діаріо може впливати на дію інших ліків, наприклад, що містять циклоспорин або протисудомний засіб ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти нападів).

Не приймайте Антінелле Діаріо, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велапатасвір/воксилапревір, оскільки можуть спостерігатися підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Перед початком лікування цими препаратами ваш лікар призначить вам інший тип контрацепції.

Антінелле Діаріо можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Коли не слід застосовувати Антінелле Діаріо».

Перед початком прийому Антінелле Діаріо проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Повідомляйте свого лікаря, фармацевта або медсестру, що ви використовуєте або нещодавно використовували, або можливо зможете використовувати інші ліки.

Застосування Антінелле Діаріо з їжею та напоями

Приймайте одну таблетку Антінелле Діаріо щодня з келихом води, якщо потрібно. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але щодня приблизно в той самий час.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здавати аналіз крові, повідомте своєму лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте контрацептив, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність і годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, ви не повинні приймати Антінелле Діаріо. Якщо ви вагітнієте під час лікування Антінелле Діаріо, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем.

Перед застосуванням будь-якого лікувального засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Годування груддю

Зазвичай не рекомендується приймати Антінелле Діаріо під час періоду годування груддю. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час лактації, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Перед застосуванням будь-якого лікувального засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає інформації, що свідчить про те, що застосування Антінелле Діаріо впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація про деякі складові Антінелле Діаріо

Антінелле Діаріо містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як приймати Антінелле Діаріо

Якщо раніше ви приймали інший контрацептив і знаєте, що більшість з них містять 21 таблетку, то ви також знаєте, що приймаєте таблетку протягом 21 дня, а потім настає тиждень перерви, коли таблетки не приймаються.

Схема прийому Антінелле Діаріо відрізняється. Після 21 рожевого таблетки ви повинні продовжити прийом 7 плацебо-таблеток; отже, перерви без таблеток немає, а є тиждень «плацебо» (тиждень, коли ви приймаєте білі таблетки з четвертого ряду). Оскільки ви повинні приймати таблетку щодня, а між упаковками немає перерви без таблеток, це стає звичкою, і відповідно зменшується ризик пропуску таблетки.

Два різних види кольорових таблеток Антінелле Діаріо розташовані в певному порядку. Одна упаковка містить 28 таблеток.

Приймайте одну таблетку Антінелле Діаріо щодня, запиваючи склянкою води, якщо потрібно. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але щодня приблизно в той самий час.

Не плутайте таблетки: приймайте рожеву таблетку протягом перших 21 днів, а потім — білу таблетку протягом останніх 7 днів. Після цього ви повинні розпочати нову упаковку (21 рожева таблетка і 7 білих). Отже, між упаковками немає перерви без таблеток.

Через різний склад таблеток необхідно починати з першої таблетки, розташованої в лівому верхньому куті, і потім приймати по одній таблетці щодня. Щоб зберігати порядок, слідкуйте за напрямком стрілок на упаковці.

Підготовка упаковки

Для контролю щоденного прийому контрацептиву кожна упаковка (блистер) Антінелле Діаріо містить сім клейких смужок із назвами днів тижня. Вам слід знати, в який день тижня ви будете приймати першу таблетку.

Залежно від дня тижня, коли ви починаєте прийом таблеток, виберіть відповідну смужку. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, приклейте смужку з позначенням «СР» як першу таблетку.

Потім приклейте відповідну смужку в лівому верхньому куті упаковки у місце з позначкою «Початок». Таким чином, над кожною таблеткою буде вказаний день тижня, і ви зможете візуально перевірити, чи прийняли певну таблетку. Стрілки показують порядок прийому таблеток.

Протягом 7 днів прийому плацебо-таблеток (тиждень плацебо) зазвичай починається менструація (також називається кровотеча від відміни). Зазвичай менструація починається на другий або третій день після прийому останньої активної рожевої таблетки етинілестрадіолу/дреспіренону. Після прийому останньої білої таблетки ви повинні розпочати наступну упаковку, навіть якщо кровотеча ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати наступну упаковку саме в той самий день тижня, в який починали попередню, і менструація відбуватиметься в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Антінелле Діаріо відповідно до інструкції, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів прийому плацебо-таблеток.

Коли можна починати першу упаковку?

• Якщо ви не приймали гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця.

Почніть прийом Антінелле Діаріо в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте Антінелле Діаріо в перший день менструації, ви одразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але протягом перших 7 днів повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив).

• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або пластра.

Ви можете почати прийом Антінелле Діаріо наступного дня після тижня перерви попереднього контрацептиву (або після прийому останньої неактивної таблетки). При переході з комбінованого вагінального кільця або пластра дотримуйтесь рекомендацій лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестагени (таблетки, ін’єкції, імплантат або внутрішньоматковий пристрій з вивільненням прогестагену).

Ви можете перейти з таблеток, що містять лише прогестагени, в будь-який день (якщо це імплантат або ВМП — в день їх видалення; якщо це ін’єкція — в день чергової ін’єкції), але у всіх випадках рекомендовано використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту.

Дотримуйтесь рекомендацій лікаря.

• Після пологів.

Після пологів ви можете почати прийом Антінелле Діаріо між 21 і 28 днями. Якщо ви починаєте пізніше, ви повинні використовувати один із так званих бар’єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Антінелле Діаріо.

Якщо після пологів у вас вже були статеві стосунки до початку прийому Антінелле Діаріо (знову), ви спочатку повинні переконатися, що не вагітні, або дочекатися наступної менструації.

Зверніться до лікаря, якщо не впевнені, коли починати.

• Якщо ви на грудному вигодовуванні і хочете почати прийом Антінелле Діаріо (знову) після пологів.

Прочитайте розділ «Грудне вигодовування».

Якщо ви прийняли Антінелле Діаріо більше, ніж слід

Не повідомлялося про випадки, коли передозування етинілестрадіолу/дреспіренону призводило до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути при прийомі багатьох таблеток одночасно: нудота і блювота. У підлітків може виникнути кровотеча з піхви.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Антінелле Діаріо

Таблетки четвертого ряду упаковки — це плацебо-таблетки. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, ефект Антінелле Діаріо не зміниться. Ви повинні викинути пропущену плацебо-таблетку, щоб не подовжувати тиждень плацебо, що може негативно вплинути на ефективність таблеток Антінелле Діаріо.

Якщо ви забули прийняти таблетку з першого, другого або третього ряду, дотримуйтесь таких рекомендацій:

• Якщо ви запізнилися з прийомом активної таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо ви запізнилися з прийомом активної таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик зниження захисту від вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви пропустили таблетку на початку упаковки (1-й ряд) або в кінці 3-го тижня (3-й ряд упаковки). У цьому випадку слід дотримуватися таких заходів (див. також діаграму нижче):

• Пропуск більше ніж однієї таблетки з упаковки

Зверніться до лікаря.

• Пропуск однієї таблетки в перший тиждень

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час і використовуйте додаткові заходи, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо у вас були статеві стосунки протягом тижня до пропуску таблетки, слід знати, що існує ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до лікаря.

• Пропуск однієї таблетки в другий тиждень

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Контрацептивний захист не зменшується, і вам не потрібно додаткових заходів.

• Пропуск однієї таблетки в третій тиждень

Можна вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Замість прийому 7 білих плацебо-таблеток (перерва без таблеток) розпочніть наступну упаковку.

Менструація (кровотеча від відміни) ймовірно настане в кінці другої упаковки, під час прийому плацебо-таблеток, хоча можуть виникнути мажущі виділення або кровотечі під час прийому другої упаковки.

2. Можна також припинити прийом рожевих активних таблеток і перейти безпосередньо до 7 білих плацебо-таблеток (слід записати день, коли ви пропустили таблетку). Якщо ви хочете розпочати нову упаковку в свій запланований день початку, прийміть менше ніж 7 плацебо-таблеток.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви пропустили одну або кілька таблеток і не маєте менструації під час тижня плацебо, це може означати, що ви вагітні. У цьому випадку зверніться до лікаря перед початком наступної упаковки.

Що робити при блювоті або сильній діареї?

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому активної рожевої таблетки або у вас сильна діарея, існує ризик, що активні речовини не будуть повністю всмоктані організмом. Це схоже на пропуск таблетки. Після блювоти або діареї прийміть таблетку з запасної упаковки якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її до того, як мине 12 годин від звичайного часу прийому контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти Антінелле Діаріо».

Кровотечі між менструаціями

Протягом перших місяців прийому Антінелле Діаріо можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі поза періодом плацебо). Якщо такі кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після кількох місяців прийому, лікар повинен виявити причину.

Що робити, якщо немає менструації під час фази плацебо?

Якщо ви правильно прийняли всі рожеві таблетки, не було блювоти чи сильної діареї, і ви не приймали інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас не було двох менструацій поспіль, ви можете бути вагітні. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря. Не починайте наступну упаковку, доки не переконаєтеся, що не вагітні.

Затримка менструації: що слід знати?

Хоча це не рекомендовано, можна відтермінувати менструацію (кровотечу від відміни) до кінця нової упаковки, якщо ви не прийматимете білі плацебо-таблетки з четвертого ряду і розпочнете другу упаковку Антінелле Діаріо. Під час прийому другої упаковки можуть виникати мажущі виділення (краплі або плями крові) або кровотечі. Після звичайного тижня плацебо, коли ви приймаєте 7 білих таблеток, розпочніть наступну упаковку.

Перед вирішенням відтермінувати менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що слід знати?

Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкції, менструація (кровотеча від відміни) почнеться під час періоду плацебо. Якщо вам потрібно змінити цей день, ви можете це зробити, скоротивши (але ніколи не подовжуючи!) період плацебо. Наприклад, якщо ваш період плацебо починається у п’ятницю, а ви хочете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні розпочати нову упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо період плацебо дуже короткий (наприклад, 3 дні або менше), менструація (кровотеча від відміни) може не відбутися. У цьому випадку можуть виникнути мажущі виділення (краплі або плями крові) або кровотечі.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Антінелле Діаріо

Ви можете припинити прийом Антінелле Діаріо в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі жінки їх відчувають.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або ви помітили зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з прийомом Антінелле Діаріо, зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Докладнішу інформацію про різні ризики прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Антінелле Діаріо».

Нижче наведено побічні ефекти, пов’язані з використанням етинілестрадіолу/дрозпіренону 0,02 мг/3 мг Діаріо.

• Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 із 10 жінок): нестабільність емоційного стану, головний біль, болі в животі (болі у шлунку), акне, болі в молочних залозах, збільшення розміру молочних залоз, болісні або нерегулярні менструації, набір ваги.

• Нечасті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 із 100 жінок): інфекція піхви, простий герпес (на губах), алергічні реакції, які іноді можуть бути серйозними (ангіоневротичний набряк) із запаленням шкіри та/або слизових оболонок, підвищений апетит, депресія, тривожність, порушення сну, втрата інтересу до статевого життя, відчуття поколювання та пощорблювання, запаморочення, проблеми зі зором, нерегулярне або надмірно швидке серцебиття, утворення тромбів (тромбоз) у легенях (легенева емболія), підвищення артеріального тиску, мігрень, варикозне розширення вен, біль у горлі, запалення шлунка та/або кишечника, нудота, блювота, діарея, запор, випадіння волосся, свербіж, висип, сухість шкіри, себорейний дерматит, біль у шиї, біль у кінцівках, м’язові спазми, інфекція сечового міхура, вузлики в молочних залозах, виділення молочного характеру з сосків, кісти яєчників, приливи гарячого повітря, відсутність менструацій, надмірно обильні менструації, виділення з піхви, сухість піхви, болі в животі, аномальні результати цитологічного дослідження шийки матки, затримка рідини в організмі, відчуття слабкості, постійна спрага, підвищена пітливість, втрата ваги.

• Рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 із 1 000 жінок): шкідливі утворення тромбів у венах або артеріях, наприклад:

• У нозі або стопі (тобто, ТВЗ).

• У легені (тобто, ЛЕ).

• Інфаркт міокарда.

• Інсульт.

• Мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).

• Утворення тромбів у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання докладнішої інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбозу).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Антінелле Діаріо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD»: термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передавайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE вашого звичайного аптекарського кіоску. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Антінелле Діаріо

Активні таблетки:

Діючі речовини: 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, пшеничний крохмаль, попередньо гелюванний крохмаль кукурудзи, повідон, натрію кроскармеллоза, полісорбат 80 (Е433), магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172).

Плацебо-таблетки:

Ядро таблетки: лактоза безводна, повідон, магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Активні таблетки — це круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору.

Таблетки плацебо — це круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору.

Антінелле Діаріо доступний у пачках по 1 та 3 упаковки (блистери), кожна з яких містить 28 таблеток (21 активна таблетка та 7 таблеток плацебо).

Власник дозволу на обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n

24193 - Villaquilambre, León

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2022

«Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/*»