Антинелле Диарио 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Антинелле Диарио 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Этинилэстрадиол/дреспиренон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Важные сведения, которые необходимо знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приёма или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Будьте бдительны и немедленно обратитесь к врачу, если вы подозреваете у себя симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Содержание инструкции

1. Что такое Антинелле Диарио и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Антинелле Диарио

• В каких случаях нельзя применять Антинелле Диарио
• В каких случаях следует соблюдать особую осторожность при применении Антинелле Диарио
• Тромбы крови
• Антинелле Диарио и рак
• Применение Антинелле Диарио с другими лекарственными средствами
• Применение Антинелле Диарио с пищей и напитками
• Лабораторные анализы
• Беременность и лактация
• Вождение транспорта и управление механизмами
• Важная информация о некоторых компонентах Антинелле Диарио

1. Как принимать Антинелле Диарио

• Когда можно начинать приём первой упаковки?
• Что делать, если вы приняли Антинелле Диарио в большей дозе, чем следует
• Что делать, если вы забыли принять таблетку Антинелле Диарио
• Что делать при тошноте или сильной диарее
• Кровянистые выделения между менструациями
• Что делать, если менструация не наступила в период приёма плацебо
• Задержка менструации: что следует знать
• Изменение дня начала менструации: что следует знать
• Что делать, если вы прервали лечение Антинелле Диарио
• Прекратите лечение, если

1. Возможные побочные эффекты
2. Условия хранения Антинелле Диарио
3. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Антинелле Диарио и для чего его применяют

Антинелле Диарио — это противозачаточное средство, предназначенное для предотвращения беременности.

Каждая розовая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — этинилэстрадиола и дроспиренона.

Белые таблетки не содержат действующих веществ и называются плацебо-таблетками.

Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются комбинированными оральными контрацептивами.

2. Что необходимо знать перед началом приема Антинелле Диарио

Общие положения

Перед началом приема Антинелле Диарио необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в разделе 2. Особое внимание следует уделить симптомам тромбообразования (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Перед началом приема этого лекарственного средства врач задаст вам ряд вопросов о вашей личной и семейной истории болезни. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от состояния вашего здоровья, может назначить дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых следует прекратить прием Антинелле Диарио или когда его эффективность может снизиться.

В таких случаях вы не должны вступать в половые контакты или должны применять дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например, использовать презерватив или другой барьерный метод.

Не используйте календарный метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку Антинелле Диарио изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.

Антинелле Диарио, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путем.

Когда нельзя применять Антинелле Диарио

Не следует применять Антинелле Диарио, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных заболеваний. Врач подберет для вас наиболее подходящий альтернативный метод контрацепции.

• Если у вас было (или когда-либо было) образование тромба в сосудах ног (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.

• Если у вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.

• Если вам предстоит операция или вы вынуждены долго находиться в лежачем положении (см. раздел «Тромбы крови»).

• Если у вас когда-либо был инфаркт миокарда или инсульт.

• Если у вас есть (или когда-либо было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

• Если у вас одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:

  • Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление.
  • Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
  • Заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или когда-либо было) мигрень с аурой.

• Если у вас есть (или когда-либо было) воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

• Если у вас есть (или когда-либо было) заболевание печени и функция печени ещё не восстановилась.

• Если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность).

• Если у вас есть (или когда-либо было) опухоль печени.

• Если у вас есть (или когда-либо было), или если подозревается рак молочной железы или рак половых органов.

• Если у вас наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестного происхождения.

• Если вы страдаете аллергией на этинилэстрадиол или дроспиренон, а также на любой другой компонент препарата Антинелле Диарио. Это может проявляться зудом, сыпью или отёком.

• Если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение Антинелле Диарио с другими лекарственными средствами»).

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Антинелле Диарио

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. глубокая вена тромбоз), тромб в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Сгусток крови (тромбоз)» ниже). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать сгусток крови».

Сообщите своему врачу, если у вас есть какое-либо из следующих заболеваний.

В некоторых случаях при применении препарата Антинелле Диарио или любого другого комбинированного гормонального контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, и вашему врачу может потребоваться регулярно проводить обследования. Если какое-либо из этих заболеваний появится или усугубится во время применения Антинелле Диарио, вы также должны сообщить об этом врачу.

• Если у кого-либо из ваших близких родственников был или есть рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас депрессия.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее естественную иммунную защиту организма).
• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности).
• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
• Если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть известные случаи этого заболевания в семье. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы вынуждены долго находиться в положении лёжа (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
• Если вы недавно родили, риск образования сгустков крови у вас повышен. Вам следует проконсультироваться с врачом, когда можно начинать приём Антинелле Диарио после родов.
• Если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас варикозное расширение вен.
• Если у вас эпилепсия (см. раздел «Применение других лекарственных средств»).
• Если у вас возникало какое-либо заболевание, впервые появившееся во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов; например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпетиформная сыпь при беременности (высыпания с пузырьками во время беременности), хорея Сиденхэма (заболевание нервной системы, при котором появляются непроизвольные движения).
• Если у вас есть или ранее было хлоазма (коричневато-золотистые пятна, также называемые «маской беременности», особенно на лице). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
  • Если у вас наследственный ангионевротический отёк, препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усугубить симптомы ангионевротического отёка. Вам следует немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка или глотки, затруднение глотания или крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания.

СГУСТКИ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Антинелле Диарио, увеличивает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут сохраняться длительные последствия, а в очень редких случаях они могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного сгустка крови, связанного с применением Антинелле Диарио, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что это может быть?
Отёк одной ноги или стопы, или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при ходьбе или стоянии. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без видимой причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильное головокружение или обморок. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (напр., «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сдавления или переполнения в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполнения, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку или живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи. Внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная, сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё же необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и слегка синюшный оттенок конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образовался сгусток крови в вене?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к развитию глубокого венозного тромбоза (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск возникновения сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.

Когда вы прекращаете приём Антинелле Диарио, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск возникновения сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск возникновения сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Антинелле Диарио является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив и не беременных, примерно у 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Антинелле Диарио, сгусток крови образуется у 9–12 женщин в течение года.
• Риск возникновения сгустка крови зависит от ваших индивидуальных факторов (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в течение одного года
Женщины, которые не используют гормональные комбинированные таблетки/пластырь/кольцо и не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют комбинированные гормональные контрацептивные таблетки, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют Antinelle Diario	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск тромба в вене

Риск возникновения тромба в вене при приёме Антинелле Диарио небольшой, однако некоторые состояния могут повышать этот риск. Ваш риск выше:

• При избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²).
• Если у кого-либо из ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) возникал тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• При необходимости хирургического вмешательства или при длительном постельном режиме вследствие травмы, заболевания или гипсовой повязки на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Антинелле Диарио за несколько недель до операции или на время ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Антинелле Диарио, проконсультируйтесь с врачом, когда можно будет возобновить приём препарата.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромба в вене возрастает с увеличением количества перечисленных состояний.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повысить риск тромба, особенно если у вас есть другие факторы риска, указанные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас имеются какие-либо из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо временно прекратить приём Антинелле Диарио.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Антинелле Диарио — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Антинелле Диарио очень мал, однако он может возрастать:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы курите. При приёме комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Антинелле Диарио, вам рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может посоветовать использовать другой вид контрацепции.
• При избыточном весе.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у кого-либо из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно мигрени с аурой.
• При заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, или если какое-либо из них особенно выражено, риск тромба в артерии может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Антинелле Диарио — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Антинелле Диарио и рак

У женщин, использующих комбинированные контрацептивы, наблюдается несколько более высокая частота рака молочной железы, однако неизвестно, связано ли это напрямую с лечением. Например, у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, опухоли могут выявляться чаще просто потому, что они чаще проходят медицинское обследование. Частота опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов.

Важно регулярно проходить обследование молочных желёз и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.

В редких случаях у женщин, принимающих контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а ещё реже — о злокачественных опухолях. Обратитесь к врачу, если у вас внезапно возник сильный болевой синдром в животе.

Рак яичников встречается реже, чем рак молочной железы. Приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) с эстрогенами в монорежиме или в комбинации с прогестагенами ассоциируется с незначительным повышением риска рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, наблюдается около 2 случаев рака яичников на каждые 2000 женщин в течение 5 лет. У женщин, принимающих ГЗТ в течение 5 лет, наблюдается около 3 случаев на каждые 2000 женщин (то есть примерно на 1 случай больше).

Антинелле Диарио и психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Антинелле Диарио, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда сопровождаться суицидальными мыслями. Если у вас возникают нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Применение Антинелле Диарио с другими лекарственными средствами

Всегда сообщайте врачу, назначившему вам Антинелле Диарио, о всех принимаемых вами лекарствах или фитопрепаратах. Также сообщайте любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарство (или вашему фармацевту), что вы принимаете Антинелле Диарио. Они могут посоветовать, нужно ли вам применять дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и на какой срок.

• Некоторые лекарства могут снижать контрацептивный эффект Антинелле Диарио или вызывать непредвиденные кровотечения.
• К ним относятся препараты, применяемые при лечении эпилепсии (примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин) и туберкулёза (например, рифампицин), ВИЧ-инфекции (ритонавир) или других инфекционных заболеваний (гризеофульвин, ампициллин, тетрациклин), а также лекарственное растение зверобой.
• Если вы хотите принимать фитопрепараты, содержащие зверобой, во время приёма Антинелле Диарио, проконсультируйтесь с врачом заранее.
• Антинелле Диарио может влиять на действие других лекарств, например, содержащих циклоспорин или противосудорожное средство ламотриджин (что может привести к увеличению частоты приступов).

Не принимайте Антинелле Диарио, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку возможны повышения показателей печеночных проб (повышение активности печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой вид контрацепции.

Антинелле Диарио можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Когда не следует применять Антинелле Диарио».

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Антинелле Диарио.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, что вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Применение Антинелле Диарио с пищей и напитками

Принимайте одну таблетку Антинелле Диарио каждый день, запивая стаканом воды при необходимости. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, но примерно в одно и то же время каждый день.

Лабораторные анализы

Если вам необходим анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете контрацептив, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, не следует принимать Антинелле Диарио. Если беременность наступила во время приёма Антинелле Диарио, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Лактация

Вообще, приём Антинелле Диарио во время лактации не рекомендуется. Если вы хотите принимать контрацептив во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, свидетельствующих о том, что приём Антинелле Диарио оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Антинелле Диарио

Антинелле Диарио содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Антинелле Диарио

Если до начала приёма Антинелле Диарио вы принимали другое противозачаточное средство, вы, вероятно, знаете, что большинство противозачаточных препаратов содержат 21 таблетку. При использовании таких препаратов вы принимаете по одной таблетке в течение 21 дня, а затем следует недельный перерыв, когда таблетки не принимаются (период без таблеток).

Схема приёма Антинелле Диарио отличается. После 21 розовой таблетки вы должны продолжить приём 7 плацебо-таблеток; таким образом, отсутствует перерыв без таблеток, а вместо него — неделя «плацебо» (неделя, в которую вы принимаете белые таблетки из четвёртого ряда). Поскольку вы должны принимать по одной таблетке каждый день и между упаковками нет перерыва без таблеток, приём препарата становится привычкой, и, следовательно, снижается риск пропуска таблетки.

Два различных типа окрашенных таблеток Антинелле Диарио расположены в определённом порядке. Одна упаковка содержит 28 таблеток.

Принимайте по одной таблетке Антинелле Диарио каждый день, запивая стаканом воды, если необходимо. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но ежедневно примерно в одно и то же время.

Не перепутайте таблетки: в течение первых 21 дня принимайте розовые таблетки, а затем — белые таблетки в течение последующих 7 дней. После этого начните приём новой упаковки (21 розовая и 7 белых таблеток). Таким образом, между упаковками отсутствует перерыв без таблеток.

Из-за различного состава таблеток необходимо начинать приём с первой таблетки, расположенной в верхнем левом углу, и затем принимать по одной таблетке каждый день. Чтобы соблюдать порядок, следуйте направлению стрелок на упаковке.

Подготовка упаковки

Для контроля ежедневного приёма противозачаточного средства каждая упаковка (блестер) Антинелле Диарио включает семь наклеек с названиями дней недели. Вам необходимо знать день недели, в который вы начнёте приём первой таблетки.

В зависимости от дня недели, в который вы начинаете приём таблеток, выберите соответствующую наклейку. Например, если вы начинаете в среду, приклейте наклейку с обозначением «СРЕ» как первую таблетку.

Затем приклейте выбранную наклейку в верхний левый угол упаковки, в позицию «Начало». Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете визуально проверить, принята ли определённая таблетка. Стрелки указывают порядок приёма таблеток.

В течение 7 дней, когда вы принимаете плацебо-таблетки (неделя плацебо), обычно начинается менструация (так называемое кровотечение отмены). Обычно менструация начинается на второй или третий день после приёма последней активной розовой таблетки, содержащей этинилэстрадиол/дреспиренон. После приёма последней белой таблетки необходимо сразу начать следующую упаковку, даже если кровотечение ещё не закончилось. Это означает, что вы должны начинать следующую упаковку в тот же день недели, в который начали предыдущую, и менструация будет происходить в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы принимаете Антинелле Диарио в соответствии с инструкцией, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней приёма плацебо-таблеток.

Когда можно начать приём первой упаковки?

• Если вы ранее не принимали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца.

Начните приём Антинелле Диарио в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём Антинелле Диарио в первый день менструации, вы будете защищены от беременности немедленно. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, комбинированного вагинального кольца или пластыря.

Вы можете начать приём Антинелле Диарио на следующий день после окончания недельного перерыва приёма предыдущего контрацептива (или после приёма последней неактивной таблетки). При переходе с комбинированного вагинального кольца или пластыря следуйте рекомендациям врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестагены (таблетки, инъекции, имплантат или внутриматочное устройство с высвобождением прогестагена).

Вы можете перейти с прогестаген-содержащих таблеток в любой день (если речь идёт об имплантате или ВМС — в день их удаления; если об инъекции — в день следующего введения), но во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта.

Следуйте рекомендациям вашего врача.

• После родов.

После родов вы можете начать приём Антинелле Диарио между 21-м и 28-м днём. Если вы начнёте позже, необходимо использовать один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Антинелле Диарио.

Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма Антинелле Диарио (снова), вы должны сначала убедиться, что не беременны, или подождать следующую менструацию.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приём Антинелле Диарио (снова) после родов.

Ознакомьтесь с разделом «Лактация».

Если вы приняли Антинелле Диарио в большей дозе, чем следует

Случаи серьёзного вреда от передозировки этинилэстрадиола/дреспиренона не зарегистрированы.

Симптомы, которые могут возникнуть при одновременном приёме большого количества таблеток: тошнота и рвота. У подростков могут возникнуть вагинальные кровотечения.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Антинелле Диарио

Таблетки четвёртого ряда упаковки — это плацебо-таблетки. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, эффективность Антинелле Диарио не изменится. Вы должны выбросить забытую плацебо-таблетку, чтобы не продлевать неделю плацебо, что может негативно повлиять на эффективность Антинелле Диарио.

Если вы забыли принять таблетку из первого, второго или третьего ряда, следуйте следующим рекомендациям:

• Если вы опоздали с приёмом активной таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте приём следующих таблеток в обычное время.
• Если вы опоздали с приёмом активной таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск снижения защиты от беременности.

Риск неполной защиты от беременности наибольший, если вы забыли таблетку в начале упаковки (1-й ряд) или в конце третьей недели (3-й ряд упаковки). В этом случае следует принять следующие меры (см. также схему ниже):

• Пропуск более одной таблетки из упаковки

Проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки в первую неделю

Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём следующих таблеток в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если вы имели половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, помните, что существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки во вторую неделю

Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём следующих таблеток в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

• Пропуск одной таблетки в третью неделю

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём следующих таблеток в обычное время. Вместо приёма 7 белых плацебо-таблеток (период без таблеток) начните приём следующей упаковки.

Менструация (кровотечение отмены) вероятно начнётся в конце второй упаковки, во время приёма плацебо-таблеток, хотя могут возникнуть мажущие выделения или кровотечения во время приёма второй упаковки.

1. Вы также можете прервать приём розовых активных таблеток и сразу перейти к 7 белым плацебо-таблеткам (запишите день, когда вы забыли таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в свой обычный день начала, принимайте плацебо-таблетки менее 7 дней.

Если вы выполните одну из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы забыли одну или несколько таблеток и у вас не было менструации в неделю плацебо, это может означать, что вы беременны. В этом случае обратитесь к врачу до начала приёма следующей упаковки.

Что делать при рвоте или сильной диарее?

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма активной розовой таблетки или вы страдаете сильной диареей, существует риск, что действующие вещества не будут полностью всосаны организмом. Это схоже с ситуацией пропуска таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять таблетку из запасной упаковки. Если возможно, примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма противозачаточного средства. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям раздела «Если вы забыли принять Антинелле Диарио».

Кровотечения между менструациями

В первые месяцы приёма Антинелле Диарио могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения вне недели плацебо). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, необходимо, чтобы врач выяснил причину.

Что делать, если у вас нет менструации во время фазы плацебо?

Если вы правильно приняли все розовые таблетки, не рвали и не страдали сильной диареей, а также не принимали других лекарств, вероятность беременности крайне мала.

Если у вас отсутствуют две менструации подряд, вы можете быть беременны. В этом случае немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте следующую упаковку, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Задержка менструации: что нужно знать?

Хотя это не рекомендуется, возможно отсрочить менструацию (кровотечение отмены) до конца новой упаковки, если вы не будете принимать белые плацебо-таблетки из четвёртого ряда и начнёте сразу вторую упаковку Антинелле Диарио. Во время приёма второй упаковки могут возникать мажущие выделения (капли или пятна крови) или кровотечения. После обычной недели плацебо, когда вы принимаете 7 белых таблеток, начните следующую упаковку.

Перед решением отсрочить менструацию необходимо проконсультироваться с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать?

Если вы принимаете таблетки по инструкции, менструация (кровотечение отмены) начнётся во время фазы плацебо. Если вам нужно изменить этот день, вы можете сделать это, сократив (но никогда не удлиняя) фазу плацебо. Например, если ваша фаза плацебо начинается в пятницу, а вы хотите перенести её на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете фазу плацебо слишком короткой (например, 3 дня или менее), кровотечение отмены может не наступить. В этом случае могут возникнуть мажущие выделения или кровотечения.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прерываете приём Антинелле Диарио

Вы можете прекратить приём Антинелле Диарио в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительно, или вы заметите любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Антинелле Диарио, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приема Антинелле Диарио».

Ниже приведен список побочных эффектов, которые могут возникать при применении этинилэстрадиол/дреспиренон 0,02 мг/3 мг Диарио.

• Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 женщин): нестабильность настроения, головная боль, боли в животе (боли в желудке), акне, болезненность молочных желез, увеличение размера молочных желез, болезненные или нерегулярные менструации, увеличение массы тела.

• Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 женщин): вагинальная инфекция, простой герпес (на губах), аллергические реакции, которые могут быть в отдельных случаях тяжелыми (ангионевротический отек) с отеком кожи и/или слизистых оболочек, повышение аппетита, депрессия, нервозность, нарушения сна, снижение интереса к сексу, покалывание и жжение, головокружение, нарушения зрения, нерегулярный или необычно быстрый сердечный ритм, тромбы (тромбоз) в легких (легочная эмболия), повышение артериального давления, мигрень, варикозное расширение вен, боль в горле, воспаление желудка и/или кишечника, тошнота, рвота, диарея, запор, выпадение волос, зуд, кожная сыпь, сухость кожи, себорейный дерматит, боль в шее, боль в конечностях, мышечные судороги, инфекция мочевого пузыря, уплотнения в молочных железах, выделение молоковидной жидкости из сосков, кисты яичников, приливы жара, отсутствие менструаций, обильные менструации, вагинальные выделения, сухость влагалища, боли в животе, аномальные результаты цитологического исследования шейки матки, задержка жидкости в организме, утомляемость, ощущение сильной жажды, повышенное потоотделение, снижение массы тела.

• Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 женщин): вредоносные тромбы в венах или артериях, например:

• В ноге или стопе (т.е. ТГВ).

• В легком (т.е. легочная эмболия).

• Инфаркт миокарда.

• Инсульт.

• Мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт (транзиторная ишемическая атака (ТИА)).

• Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Антинелле Диарио

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD»: дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сливать в канализацию и выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в вашей аптеке. Уточните у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Антинелле Диарио

Активные таблетки:

Действующие вещества: этинилэстрадиол 0,02 мг и дроспиренон 3 мг.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал кукурузный, повидон, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80 (Е433), магния стеарат.

Плёнчатая оболочка: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), оксид железа чёрный (Е-172).

Плацебо-таблетки:

Ядро таблетки: лактоза безводная, повидон, магния стеарат.

Плёнчатая оболочка: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Активные таблетки — круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета.

Таблетки плацебо — круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета.

Препарат Антинелле Диарио выпускается в упаковках по 1 и 3 блистера, каждый из которых содержит 28 таблеток (21 активная таблетка и 7 таблеток плацебо).

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n

24193 - Villaquilambre, León

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2022 г.

«Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»