Antinelle Diario 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Antinelle Diario e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Antinelle Diario
- 3. Come assumere Antinelle Diario
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Antinelle Giornaliero
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE
Antinelle Giornaliero 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG
Etinilestradiolo/drospirenona
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Informazioni importanti che deve conoscere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente nel primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all'erta e consulti il medico se pensa di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Antinelle Giornaliero e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Antinelle Giornaliero
- Quando non deve usare Antinelle Giornaliero
- Quando deve prestare particolare attenzione con Antinelle Giornaliero
- Coaguli di sangue
- Antinelle Giornaliero e cancro
- Uso di Antinelle Giornaliero con altri medicinali
- Uso di Antinelle Giornaliero con cibi e bevande
- Esami di laboratorio
- Gravidanza e allattamento
- Guida di veicoli e uso di macchinari
- Informazioni importanti su alcuni componenti di Antinelle Giornaliero
- Come prendere Antinelle Giornaliero
- Quando può iniziare con la prima confezione?
- Se assume più Antinelle Giornaliero del dovuto
- Se dimentica di prendere Antinelle Giornaliero
- Cosa deve fare in caso di malessere o diarrea intensa?
- Sanguinamento tra un ciclo mestruale e l'altro
- Cosa deve fare se non ha il ciclo durante la fase placebo?
- Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere?
- Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere?
- Se interrompe il trattamento con Antinelle Giornaliero
- Interrompa il trattamento se
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Antinelle Giornaliero
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Antinelle Diario e a cosa serve
Antinelle Diario è un contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa di colore rosa contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati etinilestradiolo e drospirenona.
Le compresse di colore bianco non contengono principi attivi e sono chiamate compresse placebo.
I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi combinati.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Antinelle Diario
Considerazioni generali
Prima di iniziare a prendere Antinelle Diario, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere questo medicinale, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del suo stato di salute, potrà effettuare altri esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l’uso di Antinelle Diario o in cui l’effetto di Antinelle Diario potrebbe diminuire.
In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare precauzioni contraccettive aggiuntive non ormonali, come l’uso del preservativo o di un altro metodo a barriera.
Non utilizzi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Antinelle Diario altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Antinelle Diario, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non deve usare Antinelle Diario
Non deve usare Antinelle Diario se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
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Se ha avuto (o ha mai avuto) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
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Se sa di avere un disturbo della coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
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Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
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Se ha mai avuto un infarto o un ictus.
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Se ha (o ha mai avuto) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
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Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
- Pressione arteriosa molto alta.
- Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
- Se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
- Se ha (o ha mai avuto) un’infiammazione del pancreas (pancreatite).
- Se ha (o ha mai avuto) una malattia del fegato e la sua funzionalità epatica non è ancora tornata alla normalità.
- Se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).
- Se ha (o ha mai avuto) un tumore al fegato.
- Se ha (o ha mai avuto), o se sospetta di avere un cancro al seno o un cancro degli organi riproduttivi.
- Se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta.
- Se è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenona, o a uno qualsiasi degli altri componenti di Antinelle Diario. Ciò può manifestarsi con prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.
- Se ha l’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Uso di Antinelle Diario con altri medicinali”).
Quando deve prestare particolare attenzione con Antinelle Diario
Quando deve consultare il medico? Cerchi assistenza medica urgente
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni, dovrà prestare particolare attenzione durante l'uso di Antinelle Diario o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, e il medico potrebbe doverla sottoporre a controlli periodici. Se la condizione dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di Antinelle Diario, deve informare immediatamente il medico.
- Se un familiare stretto ha o ha mai avuto cancro al seno.
- Se ha una malattia del fegato o della colecisti.
- Se ha il diabete.
- Se ha la depressione.
- Se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino).
- Se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema naturale di difesa dell'organismo).
- Se ha il sindrome uremico emolitico (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
- Se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se trascorre molto tempo senza muoversi (vedere la sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare ad assumere Antinelle Diario dopo il parto.
- Se ha un'infiammazione delle vene situate sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
- Se ha varici.
- Se ha l'epilessia (vedere “Uso di altri medicinali”).
- Se ha una malattia comparsa per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali; ad esempio, perdita dell'udito, porfiria (una malattia del sangue), herpes gestazionale (eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza), corea di Sydenham (una malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari).
- Se ha o ha mai avuto cloasma (macchie marroni dorate, anche chiamate “maschera della gravidanza”, specialmente sul viso). In tal caso, deve evitare l'esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti.
- Se ha angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. Dovrebbe consultare immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire o orticaria, accompagnati da difficoltà respiratorie.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Antinelle Diario aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare gravi problemi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
- Nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).
La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti duraturi o, molto raramente, il coagulo può essere fatale.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Antinelle Diario è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se ha dubbi, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o difficoltà respiratorie, possono essere confusi con una condizione più lieve come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Infarto cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
- In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando il rischio di coagulo di sangue in una vena è maggiore?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo aver interrotto il trattamento per almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto al caso in cui non si assuma un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di Antinelle Diario, il rischio di coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Antinelle Diario è basso.
- Su 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona come Antinelle Diario, tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo di sangue” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non utilizzano una compressa/cerotto/anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano una compressa contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano Antinelle Diario | Circa 9-12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Antinelle Giornaliero è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- Se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, ai polmoni o in un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In tal caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo in piedi a causa di un infortunio, una malattia o se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Antinelle Giornaliero alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante i periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Antinelle Giornaliero, chieda al suo medico quando potrà riprendere il trattamento.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di coaguli di sangue, soprattutto se sono presenti altri fattori di rischio elencati sopra.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Antinelle Giornaliero.
Se una delle condizioni sopra indicate cambia durante l’assunzione di Antinelle Giornaliero, ad esempio se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come nel caso di un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di Antinelle Giornaliero è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Antinelle Giornaliero, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se è in sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un suo familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei circa 50 anni). In tal caso, anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
- Se lei o un suo familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se presenta una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra indicate cambia durante l’assunzione di Antinelle Giornaliero, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
Antinelle Giornaliero e cancro
Le donne che usano contraccettivi ormonali combinati presentano un leggero aumento del rischio di cancro al seno, ma non si sa se ciò sia direttamente dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che vengano individuati più tumori nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati perché vengono visitate più frequentemente dal medico. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo la sospensione dei contraccettivi ormonali combinati.
È importante sottoporsi regolarmente a controlli del seno e deve consultare il medico se nota una qualsiasi escrescenza.
Raramente sono stati segnalati tumori benigni del fegato e ancor più raramente tumori maligni in donne che assumono contraccettivi orali. Consulti il medico se dovesse avvertire un forte dolore addominale improvviso.
Il cancro ovarico si verifica meno frequentemente rispetto al cancro al seno. L’uso di terapia ormonale sostitutiva (THS) con soli estrogeni o con associazione di estrogeni-progestinici è stato associato a un leggero aumento del rischio di cancro ovarico.
Il rischio di cancro ovarico varia con l’età. Ad esempio, in donne tra i 50 e i 54 anni che non assumono THS, si osservano circa 2 casi di cancro ovarico ogni 2.000 donne in un periodo di 5 anni. In donne in trattamento con THS per 5 anni, si osservano circa 3 casi ogni 2.000 donne (cioè circa 1 caso aggiuntivo).
Antinelle Giornaliero e disturbi psichiatrici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Antinelle Giornaliero hanno riportato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza il prima possibile.
Uso di Antinelle Giornaliero con altri medicinali
Informi sempre il medico che le ha prescritto Antinelle Giornaliero riguardo ai medicinali o ai preparati a base di erbe che sta assumendo. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un medicinale (o il farmacista) che sta assumendo Antinelle Giornaliero. Potranno indicarle se deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo.
- Alcuni medicinali possono ridurre l’effetto contraccettivo di Antinelle Giornaliero o causare sanguinamenti imprevisti.
- Ciò riguarda medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina) e della tubercolosi (ad esempio, rifampicina), o dell’infezione da HIV (ritonavir) o di altre malattie infettive (griseofulvina, ampicillina, tetracicline), nonché la pianta medicinale erba di San Giovanni.
- Se desidera assumere preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni durante il trattamento con Antinelle Giornaliero, dovrebbe consultare il medico prima.
- Antinelle Giornaliero può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio quelli contenenti ciclosporina o l’antiepilettico lamotrigina (ciò può portare a un aumento della frequenza delle convulsioni).
Non assuma Antinelle Giornaliero se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché potrebbero verificarsi aumenti dei valori degli esami epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Antinelle Giornaliero può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Consultare la sezione “Quando non deve usare Antinelle Giornaliero”.
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare ad assumere Antinelle Giornaliero.
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere che sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Uso di Antinelle Giornaliero con cibi e bevande
Assuma una compressa di Antinelle Giornaliero ogni giorno con un bicchiere d’acqua, se necessario. Può assumere le compresse con o senza cibo, ma sempre più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Esami del sangue
Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è in gravidanza, non deve assumere Antinelle Giornaliero. Se rimane incinta durante il trattamento con Antinelle Giornaliero, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico.
Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.
Allattamento
In generale, non è raccomandato assumere Antinelle Giornaliero durante l’allattamento. Se desidera assumere un contraccettivo durante l’allattamento, dovrebbe consultare il medico.
Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono informazioni che indichino che l’uso di Antinelle Giornaliero possa influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Antinelle Giornaliero
Antinelle Giornaliero contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.
3. Come assumere Antinelle Diario
Se prima di iniziare ad assumere Antinelle Diario prendeva un altro contraccettivo, saprà che la maggior parte dei contraccettivi contiene 21 compresse. Con questi contraccettivi, si assume una compressa per 21 giorni e poi si ha un periodo di una settimana in cui non si assume alcuna compressa (periodo di pausa senza compresse).
La procedura da seguire con Antinelle Diario è diversa. Dopo le 21 compresse rosa, deve continuare assumendo le 7 compresse placebo; pertanto non c’è un periodo di pausa senza compresse, ma una settimana di “placebo” (la settimana in cui assume le compresse placebo della fila 4). Poiché deve assumere una compressa ogni giorno e non c’è un periodo di pausa senza compresse tra due confezioni, l’assunzione diventa un’abitudine e, di conseguenza, il rischio di dimenticare una compressa è minore.
I due diversi tipi di compresse colorate di Antinelle Diario sono disposti in ordine. Una confezione contiene 28 compresse.
Assuma una compressa di Antinelle Diario ogni giorno con un bicchiere d’acqua, se necessario. Può assumere le compresse con o senza cibo, ma ogni giorno più o meno alla stessa ora.
Non si confonda con le compresse: assuma una compressa rosa per i primi 21 giorni, e poi una compressa bianca per gli ultimi 7 giorni. Successivamente, deve iniziare l’assunzione di una nuova confezione (21 compresse rosa e 7 bianche). Pertanto, non esiste un periodo di pausa senza compresse tra le confezioni.
A causa della diversa composizione delle compresse, è necessario iniziare con la prima compressa situata nell’angolo in alto a sinistra e poi assumere una compressa ogni giorno. Per mantenere l’ordine, segua la direzione delle frecce sulla confezione.
Preparazione della confezione
Per tenere traccia dell’assunzione giornaliera del contraccettivo, ogni confezione (blister) di Antinelle Diario include sette strisce adesive con i giorni della settimana stampati. Lei deve sapere quale giorno della settimana inizierà ad assumere la prima compressa.
A seconda del giorno della settimana in cui inizierà ad assumere le compresse, dovrebbe scegliere la striscia adesiva corrispondente; ad esempio, se inizia il mercoledì, applichi quella con indicato “MER” come compressa iniziale.
Quindi, applichi la striscia corrispondente nell’angolo in alto a sinistra della confezione, nella posizione “Inizio”. In questo modo, ogni compressa avrà sopra indicato un giorno della settimana e potrà verificare visivamente se ha assunto una determinata compressa. Le frecce indicano l’ordine in cui assumere le compresse.
Durante i 7 giorni in cui assume compresse placebo (settimana placebo) di solito inizia la mestruazione (chiamata anche emorragia da sospensione). Di norma la mestruazione inizia il secondo o terzo giorno dopo aver assunto l’ultima compressa attiva rosa di etinilestradiolo/drospirenona. Una volta assunta l’ultima compressa bianca, deve iniziare la confezione successiva, anche se il sanguinamento non è ancora terminato. Ciò significa che dovrebbe iniziare la confezione successiva esattamente nello stesso giorno della settimana in cui ha iniziato la precedente, e che la mestruazione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.
Se assume Antinelle Diario come indicato, sarà protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui assume le compresse placebo.
Quando può iniziare con la prima confezione?
- Se non ha assunto alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente.
Inizi ad assumere Antinelle Diario il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno della mestruazione). Se inizia Antinelle Diario il primo giorno della mestruazione, sarà immediatamente protetta dalla gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.
- Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale combinato o cerotto.
Può iniziare ad assumere Antinelle Diario il giorno successivo alla settimana di pausa del suo contraccettivo precedente (o dopo aver assunto l’ultima compressa inattiva). Quando passa da un anello vaginale combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del medico.
- Passaggio da un metodo basato esclusivamente su progestinici (pillola, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico).
Può passare dalla pillola a base di soli progestinici in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o DIU, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un’iniezione, al momento della successiva somministrazione), ma in tutti i casi è consigliabile utilizzare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
- Dopo un aborto.
Segua le raccomandazioni del medico.
- Dopo aver avuto un bambino.
Dopo aver avuto un bambino, può iniziare ad assumere Antinelle Diario tra 21 e 28 giorni dopo. Se inizia più tardi, deve utilizzare uno dei cosiddetti metodi barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di uso di Antinelle Diario.
Se, dopo aver avuto un bambino, ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare ad assumere Antinelle Diario (nuovamente), deve prima accertarsi di non essere incinta o attendere il prossimo ciclo mestruale.
Lasci che il medico la consigli nel caso in cui non fosse sicura di quando iniziare.
- Se sta allattando e desidera iniziare ad assumere Antinelle Diario (nuovamente) dopo aver avuto un bambino.
Legga la sezione “Allattamento”.
Se assume più Antinelle Diario del dovuto
Non sono stati riportati casi in cui l’assunzione di una dose eccessiva di etinilestradiolo/drospirenona abbia causato danni gravi.
I sintomi che possono manifestarsi se assume molte compresse contemporaneamente sono nausea e vomito. Le donne adolescenti possono avere emorragia vaginale.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità ingerita.
Se dimentica di assumere Antinelle Diario
Le compresse della quarta fila della confezione sono compresse placebo. Se dimentica di assumere una di queste compresse, l’effetto di Antinelle Diario non sarà alterato. Dovrebbe scartare la compressa placebo dimenticata per non prolungare la settimana di placebo, il che potrebbe avere un effetto negativo sull’efficacia delle compresse Antinelle Diario.
Se dimentica di assumere una compressa delle file 1ª, 2ª o 3ª, deve seguire le seguenti raccomandazioni:
- Se ritarda meno di 12 ore nell’assunzione di una compressa attiva, la protezione dalla gravidanza non diminuisce. Assuma la compressa non appena si ricorda e continui ad assumere le compresse successive all’orario abituale.
- Se ritarda più di 12 ore nell’assunzione di una compressa attiva, la protezione dalla gravidanza può ridursi. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio che la protezione dalla gravidanza diminuisca.
Il rischio di una protezione incompleta dalla gravidanza è massimo se dimentica di assumere la compressa all’inizio della confezione (1ª fila) o alla fine della settimana 3 (3ª fila della confezione). Pertanto dovrebbe adottare le seguenti misure (vedere anche il diagramma più sotto):
- Dimenticanza di più di una compressa della confezione
Consulti il medico.
- Dimenticanza di una compressa nella settimana 1
Assuma la compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui ad assumere le compresse successive all’orario abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad esempio un preservativo, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, deve sapere che esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, consulti il medico.
- Dimenticanza di una compressa nella settimana 2
Assuma la compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui ad assumere le compresse successive all’orario abituale. La protezione contraccettiva non diminuisce e non ha bisogno di prendere precauzioni aggiuntive.
- Dimenticanza di una compressa nella settimana 3
Può scegliere tra due opzioni:
- Assuma la compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui ad assumere le compresse successive all’orario abituale. Invece di assumere le 7 compresse placebo bianche (periodo di pausa senza compresse), inizi ad assumere la confezione successiva.
Probabilmente avrà la mestruazione (emorragia da sospensione) alla fine della seconda confezione, durante l’assunzione delle compresse placebo, anche se potrebbe avere spotting o emorragie durante l’assunzione della seconda confezione.
- Può anche interrompere l’assunzione delle compresse attive rosa e passare direttamente alle 7 compresse placebo bianche (deve annotare il giorno in cui ha dimenticato di assumere la compressa). Se desidera iniziare una nuova confezione nel suo giorno stabilito di inizio, assuma meno di 7 compresse placebo.
Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta dalla gravidanza.
- Se ha dimenticato di assumere alcune compresse e non ha il ciclo durante la settimana di placebo, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In tal caso, deve consultare il medico prima di iniziare la confezione successiva.
Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea intensa?
Se ha vomito entro 3-4 ore dall’assunzione di una compressa attiva rosa o soffre di diarrea intensa, esiste il rischio che i principi attivi non vengano completamente assorbiti dall’organismo. Questo è simile a ciò che accade quando dimentica una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, deve assumere una compressa da una confezione di riserva il prima possibile. Se possibile, assuma la compressa entro 12 ore dall’orario abituale di assunzione del contraccettivo. Se non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua i consigli riportati nella sezione “Se dimentica di assumere Antinelle Diario”.
Sanguinamento tra i cicli mestruali
Nei primi mesi di uso di Antinelle Diario, possono comparire sanguinamenti inaspettati (sanguinamenti al di fuori del periodo di placebo). Se sperimenta questi sanguinamenti per un periodo superiore a qualche mese, o se iniziano dopo alcuni mesi, è necessario che il medico ne indaghi la causa.
Cosa deve fare se non ha il ciclo durante la fase di placebo?
Se ha assunto correttamente tutte le compresse rosa, non ha avuto vomito né diarrea intensa e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se non ha due cicli mestruali consecutivi, potrebbe essere incinta. In questo caso, si rivolga immediatamente al medico. Non inizi la confezione successiva finché non si è accertata di non essere incinta.
Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere?
Anche se non è raccomandabile, è possibile ritardare il ciclo mestruale (emorragia da sospensione) fino alla fine di una nuova confezione, se non assume le compresse placebo bianche della quarta fila e inizia a prendere una seconda confezione di Antinelle Diario. Potrebbe avere spotting (gocce o macchie di sangue) o emorragie durante l’uso della seconda confezione. Dopo la settimana di placebo abituale, in cui assume le 7 compresse bianche, inizi la confezione successiva.
Deve consultare il medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.
Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere?
Se assume le compresse secondo le istruzioni, il ciclo mestruale (emorragia da sospensione) inizierà durante il periodo di placebo. Se desidera cambiare quel giorno, può farlo accorciando (ma mai allungando) il periodo placebo. Ad esempio, se il periodo placebo inizia il venerdì e lo vuole spostare al martedì (3 giorni prima), deve iniziare una nuova confezione 3 giorni prima del solito. Se rende il periodo placebo molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi emorragia mestruale (da sospensione) durante questo periodo. In tal caso, potrebbe avere spotting (gocce o macchie di sangue) o emorragie.
Se non è sicura di come procedere, consulti il medico.
Se interrompe il trattamento con Antinelle Diario
Può smettere di assumere Antinelle Diario quando desidera. Se non vuole rimanere incinta, consulti il medico su altri metodi di controllo delle nascite efficaci.
Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere legato ad Antinelle Diario, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Antinelle Diario”.
La seguente lista di effetti indesiderati è stata associata all’uso di Etinilestradiolo/drospirenona 0,02 mg/3 mg Diario.
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Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 donna su 10): instabilità emotiva, cefalea, dolore addominale (dolore di stomaco), acne, dolore al seno, aumento delle dimensioni del seno, mestruazioni dolorose o irregolari, aumento di peso.
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Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 donna su 100): infezione vaginale, herpes simplex (alle labbra), reazioni allergiche che occasionalmente possono essere gravi (angioedema) con gonfiore della pelle e/o delle membrane mucose, aumento dell’appetito, depressione, nervosismo, disturbi del sonno, perdita di interesse per il sesso, formicolio e punture di spillo, vertigini, problemi alla vista, battito cardiaco irregolare o insolitamente rapido, coaguli (trombosi) nei polmoni (embolia polmonare), aumento della pressione arteriosa, emicrania, vene varicose, dolore alla gola, infiammazione dello stomaco e/o dell’intestino, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, perdita di capelli, prurito, eruzione cutanea, secchezza della pelle, dermatite seborroica, dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari, infezione della vescica, noduli al seno, produzione di un liquido lattiginoso dai capezzoli, cisti ovariche, vampate di calore, assenza di mestruazioni, mestruazioni abbondanti, secrezione vaginale, secchezza vaginale, dolore addominale, alterazioni del Pap test, ritenzione idrica, mancanza di energia, sensazione di sete eccessiva, aumento della sudorazione, perdita di peso.
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Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 donna su 1.000): coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
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In una gamba o piede (cioè TVP).
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In un polmone (cioè EP).
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Infarto cardiaco.
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Ictus.
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Ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
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Coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se sono presenti altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Antinelle Giornaliero
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD.”: la data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Antinelle Diario
Compresse attive:
I principi attivi sono 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenona.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, povidone, croscarmellosa sodica, polisorbato 80 (E433), stearato di magnesio.
Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro nero (E-172).
Compresse placebo:
Nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone, stearato di magnesio.
Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Le compresse attive sono compresse rivestite con film, rotonde, di colore rosa.
Le compresse placebo sono compresse rivestite con film, rotonde, di colore bianco.
Antinelle Diario è disponibile in confezioni da 1 e 3 contenitori (blister), ciascuno contenente 28 compresse (21 compresse attive più 7 compresse placebo).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcellona
Spagna
Responsabile della produzione
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n
24193 - Villaquilambre, León
Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2022
“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”