Antinelle Diario 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Antinelle Diario 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Etynilowy estradiol/drosperynona

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli stosowane są poprawnie.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tęgach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest Antinelle Diario i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Antinelle Diario

• Kiedy nie należy stosować Antinelle Diario
• Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując Antinelle Diario
• Skrzepliny krwi
• Antinelle Diario i nowotwory
• Stosowanie Antinelle Diario z innymi lekami
• Stosowanie Antinelle Diario z posiłkami i napojami
• Badania laboratoryjne
• Ciąża i karmienie piersią
• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
• Ważne informacje dotyczące niektórych składników Antinelle Diario

3. Jak stosować Antinelle Diario

• Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego opakowania?
• Co zrobić, jeśli wziąłeś więcej Antinelle Diario niż należy
• Co zrobić, jeśli zapomniałeś wziąć Antinelle Diario
• Co należy robić w przypadku nudności lub silnego biegunku?
• Krwawienie między okresami miesięcznymi
• Co należy robić, jeśli nie ma miesiączki w fazie placebo?
• Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć?
• Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć?
• Przerwanie leczenia Antinelle Diario
• Przestań stosować leczenie, jeśli

4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Antinelle Diario
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Antinelle Diario i do czego służy

Antinelle Diario to lek antykoncepcyjny, stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Każda różowa tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych kobiecych hormonów, zwanych etyniloestradiolem i drospirenoną.

Białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i nazywane są tabletkami placebo.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są antykoncepcjami kombinowanymi.

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Antinelle Diario

Ogólne kwestie

Zanim zaczniesz stosować Antinelle Diario, musisz przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzeplica krwi”).

Zanim zaczniesz stosować ten lek, lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej i Twojej rodziny historii medycznej. Lekarz zmierzy Ci również ciśnienie krwi i, w zależności od stanu Twojego zdrowia, może przepisać dodatkowe badania.

W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Antinelle Diario lub w których jego działanie może być osłabione.

W takich sytuacjach nie powinieneś uprawiać stosunków seksualnych lub powinieneś stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa lub inną metodę barierową.

Nie stosuj metody kalendarzowej ani metody temperatury. Te metody mogą nie być skuteczne, ponieważ Antinelle Diario wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Antinelle Diario, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować Antinelle Diario

Nie należy stosować Antinelle Diario, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaka inna forma antykoncepcji byłaby bardziej odpowiednia.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w naczyniu krwionośnym w nogach (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach.

• Jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz się ruszać (zobacz sekcję „Skrzeplica krwi”).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar mózgu. Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogącą być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe ogniskowe zaburzenia krążenia (TIA, tymczasowe objawy udaru).

• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.

• Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.

  • Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
  • Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) zapalenie trzustki (pankreatytę).
  • Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze przywrócona do normy.
  • Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek).
  • Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) guz wątroby.
  • Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek), lub podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów rozrodczych.
  • Jeśli występują u Ciebie nieznanej przyczyny krwawienia z dróg rodnych.
  • Jeśli jesteś uczulona na etynyloestradiol lub drospirenonę, albo na którykolwiek z pozostałych składników Antinelle Diario. Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem.
  • Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir / paritaprevir / ritonawir i dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (zobacz również sekcję „Stosowanie Antinelle Diario z innymi lekami”).

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Antinelle Diario

Zawiadom lekarza, jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Antinelle Diario lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, a Twój lekarz może konieczność przeprowadzania okresowych badań kontrolnych. Jeśli choroba ta rozwinie się lub nasili, podczas gdy stosujesz Antinelle Diario, również należy powiadomić lekarza.

• Jeśli bliska osoba z rodziny ma lub kiedykolwiek miała raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekłe zapalenie jelita).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli masz sierpowato-klaszczastą anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (nadciśnienie trójglicerydowe) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Nadciśnienie trójglicerydowe wiąże się z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli potrzebujesz operacji lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz sekcję 2 „Zakrzepica”).
• Jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Antinelle Diario po porodzie.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebita powierzchowna).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz padaczkę (zobacz „Stosowanie innych leków”).
• Jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych; na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka z pęcherzykami podczas ciąży), chorea Sydenhama (choroba neurologiczna, w której występują nieświadome ruchy).
• Jeśli masz lub kiedykolwiek miałaś clasma gravidarum (złotobrązowe plamy, znane również jako „plamy ciążowe”, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
  • Jeśli masz dziedziczną angioedemę, produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy angioedemy. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioedemy, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub pokrzywka, wraz z trudnościami w oddychaniu.

ZAKRZEPICA

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, takiego jak Antinelle Diario, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu do nie stosowania takiego środka. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „zakrzepica żył”, „zakrzepica żylna”, „zakrzepica żylna” lub ZŻT).
• W tętnicach (tzw. „zakrzepica tętnicza”, „zakrzepica tętnicza” lub ZTŻ).

Odzyskanie po zakrzepach krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą występować trwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z Antinelle Diario jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep we krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do trombozy żylnej głębokiej (TŻG).
• Jeśli zakrzep we krwi przemieszcza się z nogi i osiadnie w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może również dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, np. oka (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku, gdy po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po upływie pierwszego roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Gdy przestanie się przyjmować Antinelle Diario, ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy tętniczej lub żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w nodze lub płucach (TŻG lub ZP) przy stosowaniu Antinelle Diario jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, u około 2 wystąpi zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgetren, noretisteron lub norgestymat, u około 5–7 wystąpi zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający drospirenonę, tak jak Antinelle Diario, u 9–12 kobiet wystąpi zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi zależy od Twojej osobistej historii medycznej (zobacz dalej „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu we krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi przy stosowaniu Antinelle Diario jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zdrowia zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Gdy masz nadwagę (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli skrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli mniej więcej przed 50. rokiem życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy musisz przejść operację lub gdy przez dłuższy czas nie możesz się poruszać z powodu urazu, choroby lub noszenia gipsu. Może być konieczne przerwanie stosowania Antinelle Diario kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania Antinelle Diario, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Gdy urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów zdrowia występuje, tym większe jest ryzyko powstania skrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko skrzepu krwi, zwłaszcza jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Antinelle Diario.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Antinelle Diario, na przykład jeśli bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędziesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?

Tak jak skrzep krwi w żyłach, skrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład może doprowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko skrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Antinelle Diario jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli palisz. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Antinelle Diario, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz więcej niż 35 lat, lekarz może poradzić Ci, abyś zaczęła stosować inny rodzaj środka antykoncepcyjnego.
• Gdy masz nadwagę.
• Gdy masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Gdy bliscy krewni doznali zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Gdy Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Gdy cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aureą.
• Gdy masz chorobę serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Gdy cierpisz na cukrzycę.

Jeśli występuje u Ciebie jeden lub więcej z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Antinelle Diario, na przykład jeśli zaczniesz palić, bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędziesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

Antinelle Diario i nowotwory

Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne mają nieco wyższy wskaźnik występowania raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, więcej guzów może być wykrywanych u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Wskaźnik występowania guzów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ważne jest regularne wykonywanie badań piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.

W rzadkich przypadkach zgłaszano guzy wątroby (łagodne), a jeszcze rzadziej guzy złośliwe, u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nagły, silny ból brzucha.

Rak jajników występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie hormonoterapii zastępczej (HTZ) z estrogenu samodzielnie lub w połączeniu z progestagenami wiązano z nieco większym ryzykiem raka jajników.

Ryzyko raka jajników zmienia się z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, obserwowano około 2 przypadki raka jajników na każde 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych HTZ przez 5 lat obserwowano około 3 przypadki na 2000 pacjentek (czyli około 1 dodatkowy przypadek).

Antinelle Diario i zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Antinelle Diario, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli odczuwasz zaburzenia nastroju i objawy depresyjne, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Stosowanie Antinelle Diario z innymi lekami

Zawsze informuj lekarza, który przepisał Ci Antinelle Diario, o lekach lub ziołowych preparatach, które przyjmujesz. Powiadom również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze Ci inny lek (lub swojego farmaceuty), że przyjmujesz Antinelle Diario. Oni mogą wskazać, czy potrzebujesz dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) i jeśli tak, to przez jaki czas.

• Niektóre leki mogą powodować, że Antinelle Diario traci działanie antykoncepcyjne lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.
• Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu epilepsji (primidyna, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina) i gruźlicy (np. ryfampicyna), lub zakażenia HIV (rytonawir) lub innych chorób zakaźnych (grzybopień, ampicylina, tetracyklina), oraz zioła zwanego dziurawcem zwyczajnym.
• Jeśli chcesz stosować ziołowe preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny podczas przyjmowania Antinelle Diario, powinnaś skonsultować się z lekarzem.
• Antinelle Diario może wpływać na działanie innych leków, na przykład zawierających cyklosporynę lub przeciwpadaczkowy lamotrygryn (co może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów padaczkowych).

Nie przyjmuj Antinelle Diario, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubwir/ welpataswir/ woksalaprewir, ponieważ mogą wystąpić wzrosty wyników badań wątrobowych (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Antinelle Diario można ponownie zacząć przyjmować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Kiedy nie należy stosować Antinelle Diario”.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Antinelle Diario.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Stosowanie Antinelle Diario z pokarmem i napojami

Przyjmuj jeden tabletkę Antinelle Diario codziennie, popijając szklanką wody, jeśli to konieczne. Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub bez, ale codziennie w mniej więcej tym samym czasie.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz środek antykoncepcyjny, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Antinelle Diario. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Antinelle Diario, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się stosowania Antinelle Diario w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować środek antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie Antinelle Diario ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Antinelle Diario

Antinelle Diario zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Antinelle Diario

Jeśli wcześniej przyjmowała Pani inne środki antykoncepcyjne, wie Pani, że większość z nich zawiera 21 tabletek. Przy tych środkach przyjmuje się tabletkę przez 21 dni, a następnie następuje tydzień przerwy (bez przyjmowania tabletek).

Sposób przyjmowania Antinelle Diario jest inny. Po 21 tabletkach różowego koloru należy kontynuować przyjmowanie 7 tabletek placebo; nie ma więc tygodnia przerwy bez tabletek, lecz tydzień „placebo” (tydzień, w którym przyjmuje się tabletki placebo z rzędu 4). Ponieważ tabletki przyjmuje się codziennie, a między opakowaniami nie ma przerwy bez tabletek, przyjmowanie staje się rutyną i ryzyko zapomnienia o tabletkę jest mniejsze.

Dwa różne rodzaje tabletek o kolorach różowym i białym są ułożone w odpowiedniej kolejności. Jedno opakowanie zawiera 28 tabletek.

Przyjmuj jedną tabletkę Antinelle Diario każdego dnia, w razie potrzeby z szklanką wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez, ale codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Nie pomylić się z tabletką: przez pierwsze 21 dni przyjmuj tabletki różowe, a następnie przez ostatnie 7 dni – tabletki białe. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania (21 różowych i 7 białych). Zatem między opakowaniami nie ma przerwy bez tabletek.

Ze względu na różny skład tabletek, należy zacząć od pierwszej tabletki w lewym górnym rogu opakowania i następnie przyjmować po jednej tablecie każdego dnia. Aby zachować odpowiednią kolejność, należy postępować zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu.

Przygotowanie opakowania

Aby kontrolować codzienne przyjmowanie środka antykoncepcyjnego, każde opakowanie (blister) Antinelle Diario zawiera siedem naklejek z nazwami dni tygodnia. Należy wiedzieć, w jaki dzień tygodnia ma Pani rozpocząć przyjmowanie pierwszej tabletki.

W zależności od dnia tygodnia, w którym Pani rozpoczyna przyjmowanie tabletek, powinna Pani wybrać odpowiednią naklejkę, np. jeśli rozpoczyna Pani w środę, należy przykleić naklejkę z napisem „ŚRO” jako pierwszą tabletkę.

Następnie należy przykleić odpowiednią naklejkę w lewym górnym rogu opakowania, w miejscu oznaczonym „Start”. W ten sposób nad każdą tabletką znajduje się nazwa dnia tygodnia, co pozwala na wizualne sprawdzenie, czy dana tabletka została przyjęta. Strzałki wskazują kolejność przyjmowania tabletek.

Podczas 7 dni przyjmowania tabletek placebo (tydzień placebo) zazwyczaj zaczyna się menstruacja (tzw. krwawienie odstawienie). Zwykle menstruacja zaczyna się 2. lub 3. dzień po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki różowego koloru zawierającej etynylöstradiol/drosperynonę. Po przyjęciu ostatniej tabletki białego koloru należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że nowe opakowanie należy zaczynać dokładnie w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęto poprzednie, a menstruacja powinna występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli Antinelle Diario jest przyjmowane zgodnie z zaleceniami, ochrona przed ciążą jest zapewniona również w czasie 7 dni przyjmowania tabletek placebo.

Kiedy można rozpocząć przyjmowanie pierwszego opakowania?

• Jeśli Pani nie przyjmowała żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij przyjmowanie Antinelle Diario w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszym dniu menstruacji). Jeśli Pani rozpoczyna Antinelle Diario w pierwszym dniu menstruacji, od razu ma Pani ochronę przed ciążą. Można również rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniach 2–5 cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, połączonego wagi nalnego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra antykoncepcyjnego.

Można rozpocząć przyjmowanie Antinelle Diario następnego dnia po tygodniu przerwy w stosowaniu poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki). W przypadku zmiany z połączonego wagi nalnego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody wyłącznie opartej na progestagenach (tabletka, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczne urządzenie uwalniające progestageny).

Można zmienić z tabletki wyłącznie opartej na progestagenach w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub wkładkę wewnątrzmaciczną – tego samego dnia, w którym są usuwane; jeśli chodzi o zastrzyk – w dniu, w którym powinien być podany kolejny zastrzyk), ale we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po przeprowadzeniu przerywania ciąży.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie.

Po porodzie można rozpocząć przyjmowanie Antinelle Diario między 21. a 28. dniem. Jeśli Pani rozpoczyna później, należy stosować jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Antinelle Diario.

Jeśli po porodzie Pani już miała stosunek seksualny przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania Antinelle Diario, najpierw należy upewnić się, że nie jest Pani w ciąży, lub odczekać do następnej menstruacji.

W razie wątpliwości lekarz udzieli porady, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie tabletek.

• Jeśli Pani karmi piersią i chce ponownie rozpocząć przyjmowanie Antinelle Diario po porodzie.

Zapoznaj się z sekcją „Karmienie piersią”.

Jeśli przyjmie Pani więcej Antinelle Diario niż powinna

Nie odnotowano przypadków, w których przedawkowanie etynylöstradiolu/drosperynony spowodowało poważne skutki.

Objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu większej liczby tabletek to nudności i wymioty. U nastolatek może dojść do krwawienia z dróg rodnych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia środka należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniała Pani przyjąć Antinelle Diario

Tabletki z czwartego rzędu opakowania to tabletki placebo. Jeśli zapomniała Pani przyjąć jedną z tych tabletek, skuteczność Antinelle Diario nie zostanie naruszona. Zapomnianą tabletkę placebo należy wyrzucić, aby nie wydłużać tygodnia placebo, co mogłoby negatywnie wpłynąć na skuteczność tabletek Antinelle Diario.

Jeśli zapomniała Pani przyjąć tabletkę z rzędu 1., 2. lub 3., należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami:

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu aktywnej tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie jest osłabiona. Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak tylko Pani pamięta, a kolejne tabletki przyjmować o ustalonej porze.
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu aktywnej tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomni Pani przyjąć, tym większe ryzyko osłabienia ochrony przed ciążą.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomni Pani przyjąć tabletkę na początku opakowania (1. rząd) lub na końcu 3. tygodnia (3. rząd opakowania). W takim przypadku należy podjąć następujące działania (zobacz również schemat poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z opakowania

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 1.

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko Pani pamięta, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli Pani miała stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 2.

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko Pani pamięta, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie jest osłabiona i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 3.

Można wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko Pani pamięta, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze. Zamiast przyjmować 7 białych tabletek placebo (przerwa bez tabletek), od razu rozpocznij przyjmowanie tabletek z nowego opakowania.

Prawdopodobnie menstruacja (krwawienie odstawienie) wystąpi na końcu drugiego opakowania, podczas przyjmowania tabletek placebo, choć może wystąpić plamienie lub krwawienie podczas przyjmowania drugiego opakowania.

2. Można również przerwać przyjmowanie różowych tabletek aktywnych i przejść bezpośrednio do 7 białych tabletek placebo (należy zanotować dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę). Jeśli chce się rozpocząć nowe opakowanie w ustalony dzień rozpoczęcia, należy przyjmować tabletki placebo krócej niż 7 dni.

Jeśli postępuje się zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą pozostaje zapewniona.

• Jeśli zapomniała Pani przyjąć którąkolwiek tabletkę i nie ma menstruacji w tygodniu placebo, może to oznaczać, że jest Pani w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnej diarrii?

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki różowego koloru lub silna diarrea, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub diarrii należy jak najszybciej przyjąć tabletkę z zapasowego opakowania. Jeśli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin od ustalonej porzy przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami w sekcji „Jeśli zapomniała Pani przyjąć Antinelle Diario”.

Krwiawienia między okresami menstruacyjnymi

W pierwszych miesiącach stosowania Antinelle Diario mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem placebo). Jeśli krwawienia te trwają dłużej niż kilka miesięcy lub pojawiają się po kilku miesiącach stosowania, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma menstruacji w fazie placebo?

Jeśli Pani poprawnie przyjęła wszystkie różowe tabletki, nie miała wymiotów ani silnej diarrii i nie przyjmowała żadnych innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jest Pani w ciąży.

Jeśli nie ma dwóch kolejnych menstruacji, może to oznaczać ciążę. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać przyjmowania kolejnego opakowania, dopóki nie upewni się, że nie ma ciąży.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć?

Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie menstruacji (krwawienia odstawienie) do końca nowego opakowania, jeśli nie przyjmuje się białych tabletek placebo z czwartego rzędu i rozpoczyna się przyjmowanie drugiego opakowania Antinelle Diario. Podczas przyjmowania drugiego opakowania może wystąpić plamienie (krople lub plamy krwi) lub krwawienie. Po regularnym tygodniu placebo, podczas którego przyjmuje się 7 białych tabletek, należy rozpocząć kolejne opakowanie.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji należy skonsultować się z lekarzem.

Zmiana dnia rozpoczęcia menstruacji: co należy wiedzieć?

Jeśli Pani przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja (krwawienie odstawienie) zacznie się w czasie tygodnia placebo. Jeśli konieczna jest zmiana tego dnia, można to zrobić, skracając (nigdy nie wydłużając!) okres placebo. Na przykład, jeśli okres placebo zaczyna się w piątek, a Pani chce zmienić go na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowe opakowanie o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli okres placebo będzie bardzo krótki (np. 3 dni lub mniej), może nie dojść do krwawienia menstruacyjnego (odstawienia) w tym okresie. Wtedy może wystąpić plamienie (krople lub plamy krwi) lub krwawienie.

Jeśli Pani nie jest pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerywa się leczenie Antinelle Diario

Można przestać przyjmować Antinelle Diario w dowolnym momencie. Jeśli Pani nie chce zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli ma Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli odczuwasz jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie jeśli są one poważne i trwają dłużej, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane lekiem Antinelle Diario, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (zakrzepica żylna – tzw. VTE) lub skrzeplin krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza – tzw. ATE). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Antinelle Diario”.

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem Etinylestradiolu/drosperononu 0,02 mg/3 mg Diario.

• Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 kobiet): niestabilność emocjonalna, ból głowy, ból brzucha (ból żołądka), trądzik, ból piersi, zwiększenie objętości piersi, bolesne lub nieregularne miesiączkowanie, przyrost masy ciała.

• Działania niepożądane rzadsze (mogą występować u do 1 na 100 kobiet): zakażenie pochwy, opryszczka pospolita (na wargach), reakcje alergiczne, które mogą być czasem poważne (angioświedź) z obrzękiem skóry i/lub błon śluzowych, zwiększone poczucie głodu, depresja, pobudzenie nerwowe, zaburzenia snu, utrata zainteresowania seksualnością, mrowienie i igły, zawroty głowy, problemy ze wzrokiem, nieregularne lub niezwykle szybkie tętno, skrzepy (trombóza) w płucach (zatorowość płucna), podwyższone ciśnienie krwi, migrena, żylaki, ból gardła, zapalenie żołądka i/lub jelita, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, wypadanie włosów, świąd, wysypka skórna, suchość skóry, łuszczycowe zapalenie skóry, ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni, zakażenie pęcherza moczowego, guzki w piersiach, wydzielanie mlecznego płynu z brodawek piersi, torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączki, obfite miesiączkowanie, wydzielina z pochwy, suchość pochwy, ból brzucha, nieprawidłowe wyniki cytologii szyjki macicy, zatrzymanie płynów w organizmie, brak energii, uczucie nadmiernej pragnienia, zwiększone pocenie się, utrata masy ciała.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 kobiet): szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

• W nodze lub stopie (czyli TVP).

• W płucach (czyli ZP).

• Zawał serca.

• Udar mózgu.

• Lekki udar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, tzw. przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA).

• Skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli odczuwasz jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Ludzkie: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Antinelle Diario

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyraźnie oznaczony na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”: termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w swojej aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Antinelle Diario

Tabletki czynne:

Substancje czynne to 0,02 mg etyniloestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana zagęszczona, povidon, sodowa só croscarmelozy, polisorbat 80 (E433), stearyna magnezu.

otoczka: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żelazokwas żółty (E-172), żelazokwas czerwony (E-172), żelazokwas czarny (E-172).

Tabletki placebo:

jądro tabletki: laktoza bezwodna, povidon, stearyna magnezu.

otoczka: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki czynne to tabletki powlekane, okrągłe, różowego koloru.

Tabletki placebo to tabletki powlekane, okrągłe, białego koloru.

Antinelle Diario jest dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających 1 i 3 opakowania (blisterów), każde z 28 tabletkami (21 tabletek czynnych i 7 tabletek placebo).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n

24193 - Villaquilambre, León

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022 r.

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”