Антінелле 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Антінелле 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Етинілестрадіол/дреспіренон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важливі відомості, які ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших оборотних методів контрацепції, якщо їх правильно застосовувати.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в крові у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або коли ви повторно починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу в крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»).

Зміст інструкції:

1. Що таке Антінелле і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед початком прийому Антінелле

• Коли не слід застосовувати Антінелле
• Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні Антінелле
• Тромби в крові
• Антінелле і рак
• Застосування Антінелле з іншими лікарськими засобами
• Застосування Антінелле з їжею та напоями
• Лабораторні дослідження
• Вагітність та годування груддю
• Керування транспортними засобами та використання механізмів
• Важлива інформація щодо деяких складових Антінелле

3. Як приймати Антінелле

• Коли можна починати прийом першого блоку?

• Якщо ви прийняли Антінелле більше, ніж слід

• Якщо ви забули прийняти Антінелле

• Що робити при блювоті або сильній діареї?

• Кровотеча між менструаціями

• Що робити, якщо менструація не настала під час періоду відпочинку?

• Затримка менструації: що потрібно знати?

• Зміна першого дня менструації: що потрібно знати?

• Якщо ви перериваєте лікування Антінелле

• Припиніть лікування, якщо

4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Антінелле
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Антінелле і для чого його застосовують

Антінелле — це засіб контрацепції, який використовується для запобігання вагітності.

Кожна активна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються етинілестрадіол та дроспіренон.

Засоби контрацепції, що містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Антінелле

Загальні застереження

Перед початком прийому Антінелле вам слід уважно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перш ніж почати прийом цього лікарського засобу, лікар запитає вас про вашу медичну історію та історію хвороби у родини. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від вашого стану здоров’я, може призначити додаткові обстеження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли вам слід припинити прийом Антінелле або коли його ефект може зменшитися.

У таких випадках вам не слід мати статевого життя або слід використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод.

Не користуйтеся методом календаря або методом вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Антінелле впливає на місячні зміни температури тіла та цервікального слизу.

Антінелле, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) чи іншими інфекціями, що передаються статевим шляхом.

Коли не слід застосовувати Антінелле

Не застосовуйте Антінелле, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наведених нижче станів. Лікар порадить вам, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• Якщо у вас є (або вже були) тромб у судині ніг (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейден або антифосфоліпідні антитіла.

• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Тромби»).

• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у вас є (або вже була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

• Цукровий діабет із ураженням судин.

• Дуже високий артеріальний тиск.

• Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).

• Захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемія.

  • Якщо у вас є (або вже була) мігрень з аурою.
  • Якщо у вас є (або вже була) запалення підшлункової залози (панкреатит).
  • Якщо у вас є (або вже була) захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася.
  • Якщо ваші нирки працюють погано (недостатність нирок).
  • Якщо у вас є (або вже була) пухлина печінки.
  • Якщо у вас є (або вже була), або якщо ви підозрюєте, що у вас рак молочної залози або рак статевих органів.
  • Якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.
  • Якщо ви маєте алергію на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-який інший компонент Антінелле. Це може проявлятися сверблячкою, висипом або набряком.
  • Якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір / парітапревір / ритонавір і дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Застосування Антінелле разом з іншими ліками»).

Коли слід особливо обережно застосовувати Антінелле

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань.

У деяких випадках вам слід бути особливо обережними під час застосування препарату Антінелле або інших комбінованих гормональних контрацептивів, і ваш лікар може періодично проводити огляди. Якщо під час застосування Антінелле у вас розвинеться або погіршиться якась із цих аномалій, також необхідно повідомити лікаря.

• Якщо у близького родича був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему).
• Якщо у вас гемолітично-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Тромби»).
• Якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищується. Вам слід запитати свого лікаря, коли можна починати приймати Антінелле після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас епілепсія (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»).
• Якщо у вас були захворювання, що вперше виникли під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів; наприклад, втрата слуху, порфірія (захворювання крові), герпес вагітних (висипання з пухирців під час вагітності), хорея Сиденгама (нервове захворювання, що супроводжується непроизвольними рухами).
• Якщо у вас є або була хлоазма (коричнево-золотисті плями, також відомі як «плями вагітності», особливо на обличчі). У цьому випадку слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо у вас спадковий ангіоедем, препарати, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми ангіоедему. Вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання або кропив’янка разом із утрудненим диханням.

ТРОМБИ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Антінелле, підвищує ризик утворення тромбів у порівнянні з тим, якщо ви їх не приймаєте. У рідких випадках тромб може блокувати судину і спричинити серйозні ускладнення.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоза», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоза», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишатися тривалі наслідки, а дуже рідко — смертельний результат.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Антінелле є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів або ознак.

УТВОРЕННЯ ЗАГРУЗОК У ВЕНІ

Що може статися, якщо у вені утворилася згусток крові?

• Прийом комбінованих гормональних контрацептивів пов’язаний із підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо у вені ноги або стопи утворюється згусток крові, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ніжки і потрапляє у легеню, це може призвести до легеневої емболії.
• Дуже рідко може утворитися згусток у вені іншого органа, наприклад, очей (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути також підвищеним, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви у застосуванні тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але завжди залишається трохи вищим, ніж якщо б ви не приймали комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Антінелле, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТК та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Антінелле є незначним.

• З кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, у 2 жінок утвориться згусток крові протягом одного року.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, у 5–7 жінок утвориться згусток крові протягом одного року.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, наприклад Антінелле, у 9–12 жінок утвориться згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашої індивідуальної історії (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові під час застосування препарату Антінелле є невеликим, але деякі стані здоров’я можуть підвищувати цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У такому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго перебуваєте у вертикальному положенні через травму, хворобу або гіпс на нозі. Можливо, за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості слід припинити застосування Антінелле. Якщо вам потрібно припинити прийом препарату, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати.
• Із віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.

Важливо повідомити лікарю, якщо у вас є будь-який з перерахованих вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що слід припинити застосування Антінелле.

Якщо під час застосування Антінелле у вас змінився будь-який з перерахованих вище станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це лікареві.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може призвести до серйозних ускладнень. Наприклад, він може спричинити інфаркт серця або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту серця або інсульту при застосуванні Антінелле є дуже малим, але може зростати:

• Із віком (після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. Коли ви застосовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Антінелле, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву.
• Якщо у вас надмірна вага.
• Якщо у вас підвищений тиск.
• Якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (до приблизно 50 років) був інфаркт серця або інсульт. У такому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення роботи клапанів, порушення ритму серця, що називається передсердною фібриляцією).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або кілька з цих умов або якщо одна з них є особливо тяжкою, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Антінелле у вас змінився будь-який з перерахованих вище станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це лікареві.

Антінелле та рак

Жінки, які використовують комбіновані контрацептиви, мають трохи вищий рівень раку молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, може виявлятися більше пухлин, оскільки їх частіше оглядає лікар. Поширеність пухлин молочної залози поступово знижується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів.

Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз, і ви повинні звернутися до лікаря, якщо виявите будь-які вузлики.

Урідко повідомлялися випадки доброкачливих пухлин печінки та ще рідше — злоякісних пухлин — у жінок, які приймали контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас раптово виник сильний біль у животі.

Рак яєчників виникає рідше, ніж рак молочної залози. Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) з естрогенами окремо або в комбінації естрогенів із прогестагенами асоціюється з трохи підвищеним ризиком раку яєчників.

Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, спостерігалося близько 2 випадків раку яєчників на кожні 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, спостерігалося близько 3 випадків на кожні 2000 жінок (тобто близько 1 додаткового випадку).

Антінелле та психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Антінелле, повідомляли про депресію або депресивний стан настрою. Депресія може бути тяжкою і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли порушення настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Застосування Антінелле з іншими ліками

Завжди повідомляйте лікарю, який прописав вам Антінелле, про всі ліки або рослинні засоби, які ви приймаєте. Також повідомляйте будь-якому іншому лікарю або стоматологу, який прописує вам інший лікарський засіб (або вашому фармацевту), що ви приймаєте Антінелле. Вони можуть порадити вам додаткові заходи контрацепції (наприклад, презервативи) і, якщо так, на який час.

• Деякі ліки можуть зменшити контрацептивну дію Антінелле або спричинити неочікувані кровотечі.
• Це стосується ліків, що використовуються для лікування епілепсії (примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін) і туберкульозу (наприклад, рифампіцин), або інфекції ВІЛ (ритонавір) чи інших інфекційних захворювань (грізеофульвін, ампіцилін, тетрациклін), а також рослинного засобу звіробій.
• Якщо ви хочете використовувати рослинні засоби, що містять звіробій, під час прийому Антінелле, проконсультуйтеся з лікарем заздалегідь.
• Антінелле може впливати на дію інших ліків, наприклад, що містять циклоспорин або протисудомний засіб ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти нападів).

Не приймайте Антінелле, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір / парітапревір / ритонавір і дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір, оскільки можуть спостерігатися підвищення показників функції печінки (збільшення печінкового ферменту АЛТ).

Перед початком лікування цими препаратами ваш лікар призначить вам інший тип контрацептиву.

Антінелле можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Коли не слід застосовувати Антінелле».

Перед початком прийому Антінелле проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви використовуєте або нещодавно використовували, або можливо зможете використовувати інші ліки.

Застосування Антінелле з їжею та напоями

Приймайте одну таблетку Антінелле щодня з трохию водою, якщо потрібно. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але щодня приблизно в той самий час.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібен аналіз крові, повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте контрацептив, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні, ви не повинні приймати Антінелле. Якщо ви вагітнієте під час лікування Антінелле, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Годування грудьми

Загалом не рекомендується приймати Антінелле під час періоду годування грудьми. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час лактації, проконсультуйтеся з лікарем.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, що свідчать про те, що застосування Антінелле впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Антінелле

Антінелле містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом препарату.

3. Як приймати Антінелле

Приймайте по одній таблетці Антінелле щодня, запиваючи склянкою води, якщо потрібно. Ви можете приймати таблетки з їжею або без її, але щодня приблизно в один і той самий час.

Одна упаковка (блистер) містить 21 таблетку. День тижня, у який ви повинні прийняти таблетку, вказано біля кожної таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, ви повинні прийняти таблетку з позначенням «СР». Продовжуйте рухатися в напрямку стрілки на упаковці, доки не приймете всі 21 таблетку.

Після цього не приймайте жодних таблеток протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів (які називаються періодом відпочинку без таблеток) у вас повинна настати

менструація. Зазвичай менструація, яку також можуть називати кровотечею від відміни, починається на другий або третій день періоду відпочинку без таблеток.

На восьмий день після прийому останньої таблетки Антінелле (тобто після 7-денного періоду відпочинку без таблеток) починайте наступну упаковку, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати наступну упаковку в той самий день тижня, в який почали попередню, і менструація повинна наступати в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви використовуєте Антінелле саме так, ви також будете захищені від вагітності протягом 7 днів, коли не приймаєте таблетки.

Коли можна починати першу упаковку?

• Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів у попередній місяць.

Почніть приймати Антінелле в перший день циклу (тобто в перший день вашої менструації). Якщо ви почнете приймати Антінелле в перший день менструації, ви одразу отримаєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але в цьому випадку повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або пластира.

Ви можете почати приймати Антінелле наступного дня після закінчення тижня відпочинку від попереднього контрацептиву (або після прийому останньої неактивної таблетки). Якщо ви переходите з комбінованого вагінального кільця або пластира, дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (таблетки, ін’єкції, імплантат або внутрішньоматковий пристрій з вивільненням прогестагену).

Ви можете перейти з таблеток, що містять лише прогестаген, в будь-який день (у разі імплантату або ВМП — в день їх видалення; у разі ін’єкції — в день, коли потрібно робити наступну ін’єкцію), але у всіх випадках рекомендується використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту.

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів.

Після пологів ви можете почати приймати Антінелле між 21 та 28 днями. Якщо ви почнете пізніше, ви повинні використовувати один із так званих бар’єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Антінелле.

Якщо після пологів ви вже мали статеві стосунки до початку прийому Антінелле (знову), ви повинні спочатку переконатися, що не вагітні, або почекати наступної менструації.

Нехай ваш лікар проконсультує вас, якщо ви не впевнені, коли починати.

• Якщо ви на грудному вигодовуванні і хочете почати приймати Антінелле (знову) після пологів.

Прочитайте розділ «Грудне вигодовування».

Якщо ви прийняли більше Антінелле, ніж потрібно

Не повідомлялося про випадки, коли передозування етинілестрадіолу/дрозпіреноном призводило до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток одночасно: нудота та блювота. У підлітків-дівчат може виникнути вагінальна кровотеча.

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Антінелле або виявили, що дитина їх прийняла, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Антінелле

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а наступні таблетки — в звичайний час.
• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик, що захист від вагітності зменшиться.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви пропустили таблетку на початку упаковки (1-й рядок) або в кінці 3-го тижня (3-й рядок упаковки). Тому слід дотримуватися таких рекомендацій (див. також схему нижче):

• Пропущено більше однієї таблетки з упаковки

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

• Пропущено одну таблетку на 1-му тижні

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час і використовуйте додаткові заходи, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки протягом тижня до пропуску таблетки, варто знати, що існує ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

• Пропущено одну таблетку на 2-му тижні

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно додаткових заходів.

• Пропущено одну таблетку на 3-му тижні

Ви можете вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Замість початку періоду відпочинку без таблеток розпочніть наступну упаковку.

Ймовірно, у вас буде менструація (кровотеча від відміни) в кінці другої упаковки, хоча можуть виникнути мазання або кровотечі під час прийому другої упаковки.

1. Ви також можете припинити прийом таблеток. Ви повинні почати 7-денний період відпочинку без таблеток (зазначивши день, коли ви пропустили таблетку). Якщо ви хочете почати нову упаковку в свій звичайний день початку, період відпочинку без таблеток повинен бути меншим за 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви пропустили прийом кількох таблеток і не маєте менструації під час періоду відпочинку, це може означати, що ви вагітні. У цьому випадку ви повинні звернутися до лікаря, перш ніж продовжувати прийом наступної упаковки.

Що робити при блювоті або сильній діареї?

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки або у вас сильна діарея, існує ризик, що діючі речовини не будуть повністю всмоктані організмом. Це схоже на ситуацію, коли ви пропускаєте таблетку. Після блювоти або діареї прийміть таблетку з резервної упаковки якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її до того, як мине 12 годин від звичайного часу прийому контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти Антінелле».

Кровотечі між менструаціями

Протягом перших місяців прийому Антінелле можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі поза періодом відпочинку). Якщо такі кровотечі тривають більше кількох місяців або починаються після кількох місяців прийому, лікар повинен дослідити причину.

Що робити, якщо у вас не було менструації під час періоду відпочинку?

Якщо ви правильно приймали всі таблетки, не мали блювоти або сильної діареї та не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас не було двох менструацій поспіль, ви можете бути вагітні. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря. Не починайте наступну упаковку, доки не переконаєтеся, що не вагітні.

Затримка менструації: що потрібно знати?

Хоча це не рекомендовано, можна відтермінувати менструацію (кровотечу від відміни) до кінця нової упаковки, якщо ви продовжите приймати другу упаковку Антінелле замість початку періоду відпочинку. Під час прийому другої упаковки ви можете мати мазання (краплі або плями крові) або кровотечі. Після звичайного 7-денного періоду відпочинку продовжуйте приймати наступну упаковку.

Перед вирішенням відтермінувати менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати?

Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкції, ваша менструація (кровотеча від відміни) почнеться під час періоду відпочинку. Якщо вам потрібно змінити цей день, ви можете це зробити, скоротивши (але ніколи не подовжуючи!) період відпочинку. Наприклад, якщо ваш період відпочинку починається у п’ятницю, а ви хочете перенести його на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні почати нову упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите період відпочинку дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), менструація (від відміни) може не настати під час цього періоду. Тоді ви можете мати мазання (краплі або плями крові) або кровотечі.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Антінелле

Ви можете припинити прийом Антінелле в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або якщо ви помітили зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Антінелле, зверніться до свого лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Антінелле».

Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням етинілестрадіолу/дрозпіренону 0,02 мг/3 мг.

• Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 жінок): нестабільність емоційного стану, головний біль, біль у животі (біль у шлунку), акне, болівість молочних залоз, збільшення розміру молочних залоз, болісні або нерегулярні менструації, набір ваги.

• Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 жінок): вагінальна інфекція, простий герпес (на губах), алергічні реакції, які іноді можуть бути серйозними (ангіоневротичний набряк) з набряком шкіри та/або слизових оболонок, підвищений апетит, депресія, нервозність, порушення сну, втрата інтересу до сексу, поколювання та відчуття уколів, запаморочення, проблеми зі зором, нерегулярне або незвичайно швидке серцебиття, утворення тромбів (тромбоз) у судині ніг або легень (легенева емболія), підвищення артеріального тиску, мігрень, варикозне розширення вен, біль у горлі, запалення шлунка та/або кишечника, нудота, блювота, діарея, запор, випадання волосся, свербіж, висип, сухість шкіри, себорейний дерматит, біль у шиї, біль у кінцівках, м’язові судоми, інфекція сечового міхура, вузлики в молочних залозах, виділення молочного характеру з сосків, кісти яєчників, приливи гарячого повітря, відсутність менструації, надмірні менструації, виділення з піхви, сухість піхви, біль у животі, аномальні результати цитологічного дослідження шийки матки, затримка рідини в організмі, відчуття слабкості, почуття надмірної спраги, підвищена пітливість, втрата ваги.

• Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 жінок): шкідливі утворення тромбів у вені або артерії, наприклад:

• У нозі або стопі (тобто ТЗВ).

• У легені (тобто ЛЕ).

• Інфаркт міокарда.

• Інсульт.

• Мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).

• Утворення тромбів у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Антінелле

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD»: термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт прийому СІГРЕ у вашій аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Антінелле

Діючими речовинами є 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, повідон, натрію кроскармелоза, полісорбат 80 (Е433), магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), заліза оксид жовтий (Е-172), заліза оксид червоний (Е-172), заліза оксид чорний (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, рожевого кольору.

Антінелле доступний у коробках по 1 та 3 упаковки (блистери), кожна з 21 таблеткою.

Тримач ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n

24193 - Villaquilambre, León

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Листопад 2022

«Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/*»