Antinelle 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Antinelle 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Etynylestradiol/drospernona

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepica krwi”).

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Antinelle i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Antinelle

• Kiedy nie należy stosować leku Antinelle
• Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Antinelle
• Skrzepica krwi
• Antinelle i nowotwory
• Stosowanie leku Antinelle z innymi lekami
• Stosowanie leku Antinelle z pokarmami i napojami
• Badania laboratoryjne
• Ciąża i karmienie piersią
• Jazda samochodem i obsługa maszyn
• Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Antinelle

1. Jak stosować lek Antinelle

• Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego opakowania?

• Jeśli wziąłeś więcej leku Antinelle niż należy

• Jeśli zapomniałeś wziąć leku Antinelle

• Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunka?

• Krwawienie między okresami miesięcznymi

• Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w fazie przerwy?

• Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć?

• Zmiana dnia pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć?

• Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Antinelle

• Przerwij leczenie, jeśli

1. Możliwe działania niepożądane
2. Warunki przechowywania leku Antinelle
3. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Antinelle i do czego służy

Antinelle to lek zapobiegający zajścieniu w ciążę.

Każda tabletka aktywna zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych etynilostradiolem i dyrosperynoną.

Środki zapobiegające ciąży zawierające dwa hormony nazywane są doustnymi środkami antykoncepcyjnymi skojarzonymi.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Antinelle

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania Antinelle należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku lekarz zada Ci pytania dotyczące Twojej i Twojej rodziny historii choroby. Lekarz zmierzy również Twoje ciśnienie tętnicze i, w zależności od stanu zdrowia, może przepisać dodatkowe badania.

W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Antinelle lub w których skuteczność Antinelle może się zmniejszyć.

W takich sytuacjach nie powinieneś mieć stosunków płciowych lub powinieneś stosować dodatkowych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywa lub inne metody bariery.

Nie stosuj metody kalendarzowej ani metody temperaturowej. Te metody mogą nie być skuteczne, ponieważ Antinelle wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Antinelle, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować Antinelle

Nie należy stosować Antinelle, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych stanów. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny sposób antykoncepcji byłby dla Ciebie bardziej odpowiedni.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym w nogach (tromboza żył głębokich, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach.

• Jeśli wiesz, że masz zaburzenie wpływające na krzepnięcie krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz chodzić (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA, tymczasowe objawy udaru).

• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

• Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.

• Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.

  • Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurem”.
  • Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) zapalenie trzustki (pancreatitis).
  • Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze przywrócona do normy.
  • Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek).
  • Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) guz wątroby.
  • Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek), albo jeśli podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów rozrodczych.
  • Jeśli występują u Ciebie nieznanej przyczyny krwawienia z dróg rodnych.
  • Jeśli jesteś uczulony na etyniloestradiol lub drospirenonę, albo na którykolwiek z pozostałych składników Antinelle. Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem.
  • Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir / paritaprevir / rytonawir i dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również sekcja „Stosowanie Antinelle z innymi lekami”).

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Antinelle

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Antinelle lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony, a lekarz może konieczność przeprowadzania regularnych badań kontrolnych. Jeśli stan chorobowy pojawi się lub nasili podczas stosowania Antinelle, należy również powiadomić lekarza.

• Jeśli bliski krewny miał lub ma raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita (przewlekłe zapalenie jelita).
• Jeśli masz toczeń układowy (SLE – chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu).
• Jeśli masz hemolityczny zespół uremiczny (HUS – zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi (nadciśnienie trójglicerydowe) lub istnieje w wywiadzie rodzinnym taka choroba. Nadciśnienie trójglicerydowe wiąże się z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli wymagana jest operacja lub jesteś przez dłuższy czas nieruchomy (zobacz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).
• Jeśli niedawno porodziłaś, istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Antinelle po porodzie.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz padaczkę (zobacz „Stosowanie innych leków”).
• Jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych; np. utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka pęcherzykowa podczas ciąży), choremia Sydenhama (choroba nerwową powodującą niekontrolowane ruchy).
• Jeśli masz, lub miałeś kiedykolwiek, clastmę (brązowate plamy, znane również jako „maska ciężarnych”, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania słońca lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli masz dziedzicznego angioobrzęk, produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy angioobrzęku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioobrzęku, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.

SKRZEPLINY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego, takiego jak Antinelle, zwiększa ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w porównaniu z nie-stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Skrzepy krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „zakrzepica żylna”, „żylne zakrzepowe zapalenie żył” lub VTE).
• W tętnicach (tzw. „zakrzepica tętnicza”, „tętnicze zakrzepowe zapalenie tętnic” lub ATE).

Odzyskanie po skrzepie krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą występować długotrwałe skutki uboczne lub, bardzo rzadko, skrzep może być śmiertelny.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko poważnego skrzepu krwi związanego z Antinelle jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPIE KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we włosie?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Niemniej jednak, te działania niepożądane są rzadkie. Pojawiają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do powstania głębokiego zakrzepicy żył (TVP).
• Jeśli zakrzep przeniesie się z nogi i zablokuje naczynia płuc, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu we włosie jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu we włosie jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Gdy przestanie się przyjmować Antinelle, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZUT (zakrzepicy żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub ZP) przy stosowaniu Antinelle jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby doznają zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierające lewonorgetren, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 kobiet dozna zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierające drospirenonę, takie jak Antinelle, od około 9 do 12 kobiet dozna zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od indywidualnych czynników ryzyka (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy żylnej

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu Antinelle jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Gdy masz nadwagę (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy jeden z bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). Może to oznaczać, że masz dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy musisz przejść operację lub gdy przez dłuższy czas nie możesz się poruszać z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia nogi. Może być konieczne przerwanie stosowania Antinelle kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczna jest przerwa w leczeniu Antinelle, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35. roku życia).
• Gdy urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe jest ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłuższe niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, zwłaszcza gdy występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Antinelle.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Antinelle, np. gdy bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub gdy znacznie przybędziesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się stać, gdy powstaje zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by wiedzieć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu przy stosowaniu Antinelle jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz z wiekiem (powyżej około 35. roku życia).
• Jeśli palisz. Gdy stosujesz hormonalne antykoncepcję skojarzoną, taką jak Antinelle, zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić zastosowanie innego rodzaju antykoncepcji.
• Gdy masz nadwagę.
• Gdy masz nadciśnienie tętnicze.
• Gdy bliski krewny doznał zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50. roku życia). W takim przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Gdy Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Gdy występuje u Ciebie migrena, szczególnie migrena z aureą.
• Gdy masz chorobę serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Gdy chorujesz na cukrzycę.

Jeśli występuje u Ciebie jeden lub więcej z tych stanów lub którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Antinelle, np. zaczniesz palić, bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybędziesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

Antinelle a nowotwory

Kobiety stosujące antykoncepcję skojarzoną mają nieco wyższe ryzyko raka piersi, ale nie wiadomo, czy wynika to bezpośrednio z leczenia. Na przykład więcej nowotworów może być wykrywanych u kobiet stosujących antykoncepcję skojarzoną, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Ryzyko raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych antykoncepcyjnych.

Należy regularnie badać piersi i udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek guzy.

Rzadko u kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną opisywano guzy wątroby, zazwyczaj łagodne, a jeszcze rzadziej guzy złośliwe. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nagły, silny ból brzucha.

Rak jajników występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie hormonoterapii zastępczej (HTZ) z samymi estrogenami lub z kombinacją estrogenów i progestagenów wiąże się z nieco większym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują HTZ, obserwuje się około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych HTZ przez 5 lat obserwuje się około 3 przypadki na 2000 kobiet (czyli około 1 dodatkowy przypadek).

Antinelle a zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Antinelle, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli odczuwasz zaburzenia nastroju lub objawy depresyjne, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Stosowanie Antinelle z innymi lekami

Zawsze informuj lekarza, który przepisał Ci Antinelle, o lekach lub ziołowych preparatach, które przyjmujesz. Powiadom także każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze Ci inny lek (lub swojego farmaceuty), że przyjmujesz Antinelle. Mogą oni wskazać, czy konieczne są dodatkowe środki zapobiegające ciąży (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo.

• Niektóre leki mogą powodować utratę działania antykoncepcyjnego Antinelle lub powodować nieprzewidziane krwawienia.
• Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu padaczki (primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina) i gruźlicy (np. ryfampicyna), infekcji HIV (rytonawir) lub innych chorób zakaźnych (griseofulwina, ampicylina, tetracyklina), a także zioła świętojańskiego.
• Jeśli chcesz stosować preparaty ziołowe zawierające zioło świętojańskie podczas przyjmowania Antinelle, powinnaś skonsultować się z lekarzem wcześniej.
• Antinelle może wpływać na działanie innych leków, np. zawierających cyklosporynę lub lek przeciwpadaczkowy lamotrygrynę (co może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów padaczkowych).

Nie przyjmuj Antinelle, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ mogą wystąpić podwyższone wyniki badań wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Antinelle można ponownie zacząć stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Kiedy nie należy stosować Antinelle”.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Antinelle.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś, lub możesz być zmuszona przyjmować inne leki.

Stosowanie Antinelle z pokarmami i napojami

Zażywaj jedną tabletkę Antinelle codziennie z szklanką wody, jeśli to konieczne. Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub bez, ale codziennie w mniej więcej tym samym czasie.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz antykoncepcję hormonalną, ponieważ tabletki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Antinelle. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Antinelle, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się stosowania Antinelle w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować antykoncepcję w czasie karmienia piersią, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak informacji sugerujących, że stosowanie Antinelle wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Antinelle

Antinelle zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem leku.

3. Jak stosować Antinelle

Zażywaj jeden tabletki Antinelle każdego dnia, popijając szklanką wody, jeśli to konieczne. Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku, jednak zaleca się robienie tego codziennie w tym samym czasie.

Opakowanie (blister) zawiera 21 tabletek. Dzień tygodnia, w którym należy zażyć tabletkę, jest wydrukowany obok każdej z nich. Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, powinieneś zażyć tabletkę z oznaczeniem „ŚRO” po boku. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu, aż zażyjesz wszystkie 21 tabletek.

Następnie nie zażywaj żadnych tabletek przez 7 dni. W tym 7-dniowym okresie bez tabletek (tzw. okres bez tabletek) powinno wystąpić krwawienie miesięczne. Zwykle krwawienie, nazywane również krwawieniem odstawieniowym, zaczyna się w drugim lub trzecim dniu okresu bez tabletek.

W ósmy dzień po zażyciu ostatniej tabletki Antinelle (czyli po 7-dniowym okresie bez tabletek) rozpocznij przyjmowanie kolejnego opakowania, nawet jeśli nadal trwa krwawienie miesięczne. Oznacza to, że powinieneś rozpocząć następne opakowanie w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpocząłeś poprzednie, a krwawienie miesięczne powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz Antinelle w ten sposób, jesteś również chroniona przed ciążą w ciągu 7 dni, w których nie zażywasz tabletek.

Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego opakowania?

• Jeśli nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij zażywanie Antinelle w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszym dniu menstruacji). Jeśli rozpoczniesz Antinelle w pierwszym dniu menstruacji, jesteś od razu chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniach 2–5 cyklu, ale wówczas należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, połączonego pierścienia antykoncepcyjnego czy plastra antykoncepcyjnego.

Możesz rozpocząć zażywanie Antinelle następnego dnia po zakończeniu tygodnia bez tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po zażyciu ostatniej nieczynnej tabletki). W przypadku zmiany z połączonego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletka, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczne urządzenie uwalniające progestagen).

Możesz przejść na Antinelle w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub IUD – tego samego dnia co jego usunięcie; jeśli chodzi o zastrzyk – w dniu, w którym miałby być następny zastrzyk), jednak we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni zażywania tabletek.

• Po przeprowadzeniu aborcji.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie.

Po porodzie możesz rozpocząć zażywanie Antinelle między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczniesz później, należy stosować jedną z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Antinelle.

Jeśli po porodzie miałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem zażywania Antinelle (ponownie), najpierw musisz upewnić się, że nie jesteś w ciąży, lub poczekać na następne krwawienie miesięczne.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć stosowanie leku.

• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią i chcesz rozpocząć (ponownie) zażywanie Antinelle po porodzie.

Przeczytaj sekcję „Karmienie piersią”.

Jeśli zażyłaś więcej Antinelle niż powinnaś

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie etynylowej estradiolu/drospirenonu spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli zażyjesz wiele tabletek naraz, to nudności i wymioty. U nastolatek może dojść do krwawienia z dróg rodnych.

Jeśli zażyłaś zbyt dużo tabletek Antinelle lub odkryłaś, że dziecko je zażyło, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałaś zażyć Antinelle

• Jeśli spóźniłaś się z zażyciem tabletki o mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie jest osłabiona. Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmuj o ustalonej porze.
• Jeśli spóźniłaś się z zażyciem tabletki o więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko osłabienia ochrony przed ciążą.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz zażyć tabletkę na początku opakowania (1. rząd) lub na końcu 3. tygodnia (3. rząd opakowania). W takim przypadku należy podjąć następujące działania (zobacz również diagram poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z opakowania

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 1

Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, powinnaś wiedzieć, że istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 2

Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie jest osłabiona i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze. Zamiast rozpoczynania okresu bez tabletek, rozpocznij przyjmowanie następnego opakowania.

Prawdopodobnie krwawienie miesięczne (krwawienie odstawieniowe) wystąpi na końcu drugiego opakowania, choć może pojawić się plamienie lub krwawienia podczas przyjmowania drugiego opakowania.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek. Należy rozpocząć 7-dniowy okres bez tabletek (zapisz dzień, w którym zapomniałaś zażyć tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w ustalony dzień rozpoczęcia, okres bez tabletek musi być krótszy niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś zażyć jedną lub więcej tabletek i nie masz krwawienia miesięcznego w okresie bez tabletek, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunku?

Jeśli wystąpiły wymioty w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki lub masz silny biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do sytuacji, gdy zapomnisz zażyć tabletkę. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunku należy jak najszybciej zażyć tabletkę z zapasowego opakowania. Jeśli to możliwe, zażyj ją przed upływem 12 godzin od ustalonej pory przyjmowania tabletki. Jeśli to niemożliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami w sekcji „Jeśli zapomniałaś zażyć Antinelle”.

Krwiawienia między okresami menstruacyjnymi

W pierwszych miesiącach stosowania Antinelle mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza okresem bez tabletek). Jeśli doświadczasz takich krwawień przez dłuższy czas lub jeśli zaczynają one pojawiać się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w fazie bez tabletek?

Jeśli poprawnie zażyłaś wszystkie tabletki, nie miałaś wymiotów ani silnego biegunku i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.

Jeśli nie masz dwóch kolejnych krwawień miesięcznych, możesz być w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj następnego opakowania, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć?

Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie miesiączki (krwawienia odstawieniowego) do końca następnego opakowania, jeśli kontynuujesz przyjmowanie drugiego opakowania Antinelle zamiast rozpoczynać okres bez tabletek. Możesz doświadczyć plamienia (kropli lub plam krwi) lub krwawień podczas przyjmowania drugiego opakowania. Po standardowym 7-dniowym okresie bez tabletek kontynuuj przyjmowanie następnego opakowania.

Należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć?

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, miesiączka (krwawienie odstawieniowe) zacznie się w okresie bez tabletek. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, możesz to zrobić skracając (nigdy nie wydłużając!) okres bez tabletek. Na przykład, jeśli okres bez tabletek zaczyna się w piątek, a chcesz go zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócisz okres bez tabletek bardzo mocno (np. do 3 dni lub mniej), może nie dojść do krwawienia miesięcznego (odstawieniowego) w tym okresie. Wówczas możesz doświadczyć plamienia (kropli lub plam krwi) lub krwawień.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerywasz leczenie Antinelle

Możesz przestać zażywać Antinelle w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, zwłaszcza jeśli są one poważne i trwające, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Antinelle, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzepliny krwi w tęgach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Antinelle”.

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem Etinylestradiolu/drospirenony 0,02 mg/3 mg.

• Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet): niestabilność emocjonalna, ból głowy, ból brzucha (ból żołądka), trądzik, ból piersi, zwiększenie wielkości piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki, przyrost masy ciała.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet): infekcja pochwy, opryszczka zwykła (na wargach), reakcje alergiczne, które czasem mogą być poważne (angioedema) z obrzękiem skóry i/lub błon śluzowych, zwiększone pragnienie, depresja, pobudzenie nerwowe, zaburzenia snu, utrata zainteresowania seksualem, mrowienie i ukłucia, zawroty głowy, problemy ze wzrokiem, nieregularne lub niezwykle szybkie tętno, skrzepy (trombóza) w naczyniu krwionośnym nóg lub płuc (zator płucny), podwyższone ciśnienie krwi, migrena, żylaki, ból gardła, zapalenie żołądka i/lub jelita, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, wypadanie włosów, świąd, wysypka skórna, suchość skóry, łojotokowe zapalenie skóry, ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni, infekcja pęcherza moczowego, guzki w piersiach, wydzielanie mlecznego płynu z brodawek, torbiele jajników, uchyłki, brak miesiączki, obfite miesiączki, wydzielinę pochwy, suchość pochwy, ból brzucha, nieprawidłowe wyniki cytologii szyjki macicy, zatrzymanie płynów w organizmie, brak energii, uczucie nadmiernej pragnienia, zwiększone pocenie się, utrata masy ciała.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet): szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tęgach, na przykład:

• W nodze lub stopie (czyli TVP).

• W płucach (czyli EP).

• Zawał serca.

• Udar mózgu.

• Lekki udar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, co nazywa się przejściowym napadem niedokrwiennym (TIA).

• Skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepu krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji o schorzeniach zwiększających ryzyko powstawania skrzepliny krwi oraz objawach skrzepliny krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Antinelle

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”: data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Antinelle

Substancjami czynnymi są 0,02 mg etynylestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana przegelatynizowana, povidon, sodowa croscarmeloza, polisorbat 80 (E433), stearyna magnezu.

powłoka: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E-172), czerwony tlenek żelaza (E-172), czarny tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki to okrągłe, różowe tabletki powlekane.

Antinelle dostępne jest w opakowaniach kartonowych zawierających 1 lub 3 opakowania (blisterów), każde z 21 tabletkami.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n

24193 - Villaquilambre, León

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”