Antinelle 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l’utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Antinelle e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Antinelle
- 3. Come prendere Antinelle
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Antinelle
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l’utente
Introduzione
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTENTE
Antinelle 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG
Etinilestradiolo/drospirenona
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Informazioni importanti che deve conoscere sugli anticoncezionali ormonali combinati (AOC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più efficaci, se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o quando si riprende l’uso di un anticoncezionale ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia allerta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos’è Antinelle e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Antinelle
- Quando non deve usare Antinelle
- Quando deve prestare particolare attenzione con Antinelle
- Coaguli di sangue
- Antinelle e cancro
- Uso di Antinelle con altri medicinali
- Uso di Antinelle con cibi e bevande
- Esami di laboratorio
- Gravidanza e allattamento
- Guida di veicoli e uso di macchinari
- Informazioni importanti su alcuni componenti di Antinelle
- Come prendere Antinelle
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Quando può iniziare con la prima confezione?
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Se prende più Antinelle di quanto deve
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Se dimentica di prendere Antinelle
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Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea intensa?
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Sanguinamento tra un ciclo mestruale e l’altro
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Cosa deve fare se non ha il ciclo durante la fase di pausa?
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Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere?
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Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere?
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Se interrompe il trattamento con Antinelle
-
Interrompa il trattamento se
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Antinelle
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Antinelle e a cosa serve
Antinelle è un contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa attiva contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati etinilestradiolo e drospirenona.
I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi combinati.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Antinelle
Considerazioni generali
Prima di iniziare a prendere Antinelle, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere questo medicinale, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del suo stato di salute, potrà effettuare altri esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l’uso di Antinelle o in cui l’effetto di Antinelle potrebbe diminuire.
In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, come l’uso del preservativo o un altro metodo a barriera.
Non usi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Antinelle altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Antinelle, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non deve usare Antinelle
Non deve usare Antinelle se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
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Se ha avuto (o ha già avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
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Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
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Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
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Se ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus.
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Se ha (o ha già avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
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Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
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Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
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Pressione arteriosa molto alta.
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Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
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Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
- Se ha (o ha già avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
- Se ha (o ha già avuto in passato) un’infiammazione del pancreas (pancreatite).
- Se ha (o ha già avuto in passato) una malattia del fegato e la sua funzionalità epatica non si è ancora normalizzata.
- Se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).
- Se ha (o ha già avuto in passato) un tumore al fegato.
- Se ha (o ha già avuto in passato), o se sospetta di avere un cancro al seno o un cancro degli organi riproduttivi.
- Se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta.
- Se è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenona, o a uno qualsiasi degli altri componenti di Antinelle. Ciò può manifestarsi con prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
- Se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Uso di Antinelle con altri medicinali”).
Quando deve prestare particolare attenzione con Antinelle
Quando deve consultare il medico? Cerchi assistenza medica urgente
Per ottenere una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni, dovrà prestare particolare attenzione durante l'uso di Antinelle o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, e il medico potrebbe doverla sottoporre a controlli periodici. Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di Antinelle, deve informare immediatamente il medico.
- Se un familiare stretto ha avuto o ha mai avuto un cancro al seno.
- Se soffre di una malattia del fegato o della colecisti.
- Se soffre di diabete.
- Se soffre di depressione.
- Se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino).
- Se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il suo sistema immunitario naturale).
- Se soffre di sindrome uremica emolitica (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
- Se soffre di anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se trascorre molto tempo senza alzarsi (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare ad assumere Antinelle dopo il parto.
- Se soffre di un'infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
- Se soffre di varici.
- Se soffre di epilessia (vedere “Uso di altri medicinali”).
- Se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali; ad esempio, perdita dell'udito, porfiria (una malattia del sangue), herpes gestazionale (eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza), corea di Sydenham (una malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari).
- Se ha avuto o ha mai avuto cloasma (macchie marroni dorate, anche chiamate “maschera della gravidanza”, specialmente sul viso). In tal caso, si deve evitare l'esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti.
- Se soffre di angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire o orticaria, accompagnati da difficoltà respiratorie.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Antinelle aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare gravi problemi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV).
- Nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti duraturi o, molto raramente, il coagulo può essere fatale.
È importante ricordare che il rischio globale di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Antinelle è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi sintomi? | Cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o l'affanno possono essere confusi con una condizione più lieve come un'infezione respiratoria (es. un "raffreddore"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Infarto cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso deve richiedere immediatamente assistenza medica poiché potrebbe correre il rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può provocare una trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
- In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando il rischio di coagulo di sangue in una vena è maggiore?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può aumentare anche se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di Antinelle, il rischio di coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Antinelle è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona come Antinelle, tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo di sangue” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo nel sangue in un anno | |
Donne che non usano una compressa/patch/anello ormonale combinato e che non sono incinte | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che usano Antinelle | Circa 9-12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Antinelle è ridotto, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- Se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo parente stretto ha avuto un coagulo di sangue in una gamba, nei polmoni o in un altro organo in giovane età (cioè, prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a letto per lunghi periodi a causa di una lesione o malattia o se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Antinelle alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante il periodo di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Antinelle, chieda al suo medico quando potrà riprendere il trattamento.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (più di 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di un coagulo di sangue, specialmente se ha altri fattori di rischio elencati sopra.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra elencate, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Antinelle.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Antinelle, ad esempio se un parente stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può causare un infarto cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto cardiaco o ictus con l’uso di Antinelle è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (dopo i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Antinelle, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se è in sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un suo parente stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
- Se lei o un suo parente stretto ha livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Antinelle, ad esempio se inizia a fumare, un parente stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.
Antinelle e cancro
Le donne che usano contraccettivi ormonali combinati presentano un tasso leggermente più elevato di cancro al seno, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che vengano diagnosticati più tumori nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati perché vengono visitate più spesso dal medico. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo aver interrotto l’assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
È importante sottoporsi regolarmente a controlli del seno e deve consultare il medico se nota una massa.
In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e ancor più raramente tumori maligni in donne che usano contraccettivi orali. Si rivolga al medico se dovesse avvertire un forte dolore addominale improvviso.
Il cancro ovarico si verifica meno frequentemente rispetto al cancro al seno. L’uso di terapia ormonale sostitutiva (TOS) con estrogeni soli o con combinazione di estrogeni-progestinici è stato associato a un leggero aumento del rischio di cancro ovarico.
Il rischio di cancro ovarico varia con l’età. Ad esempio, in donne tra i 50 e i 54 anni che non assumono TOS, si osservano circa 2 casi di cancro ovarico ogni 2.000 donne in un periodo di 5 anni. In donne in trattamento con TOS per 5 anni, si osservano circa 3 casi ogni 2.000 donne (cioè circa 1 caso aggiuntivo).
Antinelle e disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Antinelle hanno riportato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se dovesse notare alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza il prima possibile.
Uso di Antinelle con altri medicinali
Informi sempre il medico che le ha prescritto Antinelle di tutti i medicinali o preparati a base di erbe che sta assumendo. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un medicinale (o il suo farmacista) che sta assumendo Antinelle. Potranno indicarle se deve prendere precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo.
- Alcuni medicinali possono ridurre l’effetto contraccettivo di Antinelle o causare sanguinamenti imprevisti.
- Questo vale per medicinali usati nel trattamento dell’epilessia (primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina) e della tubercolosi (ad esempio, rifampicina), o dell’infezione da HIV (ritonavir) o di altre malattie infettive (griseofulvina, ampicillina, tetraciclina), e per la pianta medicinale erba di San Giovanni.
- Se desidera assumere preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni mentre sta prendendo Antinelle, dovrebbe consultare il medico prima.
- Antinelle può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio quelli contenenti ciclosporina o il farmaco antiepilettico lamotrigina (il che può portare a un aumento della frequenza delle convulsioni).
Non prenda Antinelle se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché possono verificarsi aumenti nei risultati degli esami epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Antinelle può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Consultare la sezione “Quando non deve usare Antinelle”.
Consulti il medico o il farmacista o l’infermiere prima di iniziare ad assumere Antinelle.
Informi il medico o il farmacista che sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Uso di Antinelle con cibi e bevande
Prenda una compressa di Antinelle ogni giorno con un bicchiere d’acqua, se necessario. Può assumere le compresse con o senza cibo, ma sempre più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Esami del sangue
Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo orale, poiché questi possono influire sui risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è in gravidanza, non deve assumere Antinelle. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Antinelle, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Allattamento
In generale, non è consigliabile assumere Antinelle durante l’allattamento. Se desidera assumere un contraccettivo durante l’allattamento, dovrebbe consultare il medico.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che indichino che l’uso di Antinelle possa influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Antinelle
Antinelle contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Antinelle
Prenda un comprimido di Antinelle ogni giorno con un bicchiere d'acqua, se necessario. Può assumere i comprimidi con o senza cibo, ma sempre più o meno alla stessa ora.
Una confezione (blister) contiene 21 comprimidi. Il giorno della settimana in cui deve prendere il comprimido è indicato accanto a ciascun comprimido. Ad esempio, se inizia un mercoledì, deve prendere un comprimido contrassegnato con "MER". Segua la direzione della freccia sulla confezione finché non avrà assunto tutti e 21 i comprimidi.
Successivamente, non deve assumere alcun comprimido per 7 giorni. Durante questi 7 giorni senza assunzione di comprimidi (chiamato periodo di pausa senza comprimidi), dovrebbe verificarsi la
menstruazione. Di solito, la mestruazione, che può anche essere definita emorragia da sospensione, inizia il secondo o terzo giorno del periodo di pausa senza comprimidi.
All'ottavo giorno dall'assunzione dell'ultimo comprimido di Antinelle (cioè dopo il periodo di pausa senza comprimidi di 7 giorni), inizi la nuova confezione, anche se la mestruazione non è ancora terminata. Ciò significa che dovrebbe iniziare la nuova confezione nello stesso giorno della settimana in cui ha iniziato quella precedente e che la mestruazione si verificherà negli stessi giorni ogni mese.
Se utilizza Antinelle in questo modo, sarà protetta anche contro la gravidanza durante i 7 giorni in cui non assume comprimidi.
Quando può iniziare con la prima confezione?
- Se non ha assunto alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente.
Inizi a prendere Antinelle il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno della mestruazione). Se inizia Antinelle il primo giorno della mestruazione, sarà immediatamente protetta contro la gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in questo caso deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.
- Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale contraccettivo combinato o cerotto.
Può iniziare a prendere Antinelle il giorno successivo alla pausa settimanale del suo precedente contraccettivo (o dopo l'assunzione dell'ultimo comprimido inattivo). Quando passa da un anello vaginale contraccettivo combinato o da un cerotto, segua le indicazioni del medico.
- Passaggio da un metodo basato esclusivamente su progestinici (pillola, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico).
Può passare alla pillola a base di solo progestinico in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o DIU, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un'iniezione, al momento previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi è consigliabile utilizzare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione dei comprimidi.
- Dopo un aborto.
Segua le indicazioni del medico.
- Dopo il parto.
Dopo il parto, può iniziare a prendere Antinelle tra il 21° e il 28° giorno. Se inizia più tardi, deve utilizzare uno dei cosiddetti metodi barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di uso di Antinelle.
Se dopo il parto ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere Antinelle (nuovamente), deve prima accertarsi di non essere incinta oppure attendere il successivo ciclo mestruale.
Chieda consiglio al medico se non è sicura di quando iniziare.
- Se sta allattando e desidera iniziare a prendere Antinelle (nuovamente) dopo il parto.
Legga la sezione "Allattamento".
Se assume più Antinelle del dovuto
Non sono stati riportati casi in cui l'assunzione di una dose eccessiva di etinilestradiolo/drospirenona abbia causato danni gravi.
I sintomi che possono manifestarsi se assume molti comprimidi contemporaneamente sono nausea e vomito. Le adolescenti possono presentare emorragia vaginale.
Se ha assunto troppi comprimidi di Antinelle, o se scopre che un bambino li ha ingeriti, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità assunta.
Se dimentica di prendere Antinelle
- Se ritarda meno di 12 ore nell'assunzione di un comprimido, la protezione contro la gravidanza non diminuisce. Prenda il comprimido non appena se ne ricorda e continui a prendere i successivi all'ora abituale.
- Se ritarda più di 12 ore nell'assunzione di un comprimido, la protezione contro la gravidanza può ridursi. Maggiore è il numero di comprimidi dimenticati, maggiore è il rischio che la protezione diminuisca.
Il rischio di protezione incompleta contro la gravidanza è massimo se dimentica un comprimido all'inizio della confezione (1ª fila) o alla fine della settimana 3 (3ª fila della confezione). In tal caso, segua le seguenti indicazioni (vedere anche il diagramma più sotto):
- Dimenticanza di più di un comprimido della confezione
Consulti il medico.
- Dimenticanza di un comprimido nella settimana 1
Prenda il comprimido dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due comprimidi contemporaneamente. Continui a prendere i comprimidi successivi all'ora abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad esempio un preservativo, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza, deve sapere che esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, consulti il medico.
- Dimenticanza di un comprimido nella settimana 2
Prenda il comprimido dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due comprimidi contemporaneamente. Continui a prendere i comprimidi successivi all'ora abituale. La protezione contraccettiva non diminuisce e non è necessario adottare precauzioni aggiuntive.
- Dimenticanza di un comprimido nella settimana 3
Può scegliere tra due opzioni:
- Prenda il comprimido dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due comprimidi contemporaneamente. Continui a prendere i comprimidi successivi all'ora abituale. Invece di iniziare il periodo di pausa senza comprimidi, inizi subito la nuova confezione.
Probabilmente avrà la mestruazione (emorragia da sospensione) alla fine della seconda confezione, anche se potrebbe verificarsi spotting o emorragie durante l'assunzione della seconda confezione.
- Può anche interrompere l'assunzione dei comprimidi. Deve iniziare un periodo di pausa senza comprimidi di 7 giorni (annotando il giorno in cui ha dimenticato il comprimido). Se desidera iniziare una nuova confezione nel giorno abituale, il periodo di pausa senza comprimidi dovrà essere inferiore a 7 giorni.
Se segue una di queste due indicazioni, rimarrà protetta contro la gravidanza.
- Se ha dimenticato di prendere uno o più comprimidi e non ha le mestruazioni durante il periodo di pausa, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In tal caso, deve rivolgersi al medico prima di iniziare la nuova confezione.
Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea intensa?
Se ha vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di un comprimido o soffre di diarrea intensa, esiste il rischio che i principi attivi non vengano completamente assorbiti dall'organismo. Questo è simile a quanto accade quando dimentica un comprimido. Dopo il vomito o la diarrea, deve assumere un comprimido da una confezione di riserva il più presto possibile. Se possibile, lo prenda entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione del contraccettivo. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, segua le indicazioni riportate nel paragrafo "Se dimentica di prendere Antinelle".
Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di utilizzo di Antinelle, possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori del periodo di pausa). Se questi sanguinamenti si verificano per un periodo superiore a qualche mese, o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa deve fare se non ha le mestruazioni durante la fase di pausa?
Se ha assunto correttamente tutti i comprimidi, non ha avuto vomito né diarrea intensa e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se non ha due cicli mestruali consecutivi, potrebbe essere incinta. In tal caso, si rivolga immediatamente al medico. Non inizi la nuova confezione finché non si è accertata di non essere incinta.
Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere?
Anche se non è raccomandabile, è possibile ritardare il ciclo mestruale (emorragia da sospensione) fino alla fine di una nuova confezione continuando ad assumere una seconda confezione di Antinelle invece di iniziare il periodo di pausa. Potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o emorragie durante l'assunzione della seconda confezione. Dopo la normale pausa di 7 giorni, continui con la confezione successiva.
Deve consultare il medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.
Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere?
Se assume i comprimidi secondo le istruzioni, il ciclo mestruale (emorragia da sospensione) inizierà durante il periodo di pausa. Se desidera spostare tale giorno, può farlo accorciando (ma mai allungando) il periodo di pausa. Ad esempio, se il periodo di pausa inizia il venerdì e desidera spostarlo al martedì (3 giorni prima), deve iniziare la nuova confezione 3 giorni prima del solito. Se rende il periodo di pausa molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi emorragia mestruale (da sospensione) durante questo periodo. In tal caso, potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o emorragie.
Se non è sicura di come procedere, consulti il medico.
Se interrompe il trattamento con Antinelle
Può smettere di assumere Antinelle in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, chieda al medico informazioni su altri metodi efficaci di controllo delle nascite.
Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, oppure se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto ad Antinelle, consulti il suo medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Antinelle”.
L’elenco seguente riporta gli effetti indesiderati associati all’uso di etinilestradiolo/drospirenona 0,02 mg/3 mg.
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Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 donna su 10): instabilità emotiva, cefalea, dolore addominale (dolore allo stomaco), acne, dolore al seno, aumento delle dimensioni del seno, mestruazioni dolorose o irregolari, aumento di peso.
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Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 donna su 100): infezione vaginale, herpes simplex (alle labbra), reazioni allergiche che occasionalmente possono essere gravi (angioedema) con gonfiore della pelle e/o delle membrane mucose, aumento dell’appetito, depressione, nervosismo, disturbi del sonno, perdita di interesse per il sesso, formicolio e punture di spillo, vertigini, problemi alla vista, battito cardiaco irregolare o insolitamente rapido, coaguli (trombosi) in un vaso sanguigno delle gambe o dei polmoni (embolia polmonare), aumento della pressione arteriosa, emicrania, vene varicose, dolore alla gola, infiammazione dello stomaco e/o dell’intestino, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, perdita di capelli, prurito, eruzione cutanea, secchezza della pelle, dermatite seborroica, dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari, infezione della vescica, noduli al seno, produzione di un liquido lattiginoso dai capezzoli, cisti ovariche, vampate di calore, assenza di mestruazioni, mestruazioni abbondanti, secrezione vaginale, secchezza vaginale, dolore addominale, alterazioni del Pap test cervicale, ritenzione idrica, mancanza di energia, sensazione di sete eccessiva, aumento della sudorazione, perdita di peso.
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Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 donna su 1.000): coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
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In una gamba o piede (cioè TVP).
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In un polmone (cioè EP).
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Infarto cardiaco.
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Ictus.
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Ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
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Coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se ha altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Antinelle
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”: la data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Antinelle
I principi attivi sono 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenona.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, povidone, croscarmellosa sodica, polisorbato 80 (E433), stearato di magnesio.
Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, diossido di titanio (E-171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro nero (E-172).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Le compresse sono compresse rivestite con film, rotonde, di colore rosa.
Antinelle è disponibile in confezioni da 1 e 3 contenitori (blister), ciascuno contenente 21 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcellona
Spagna
Responsabile della produzione
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n
24193 - Villaquilambre, León
Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2022
“L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”