Антинелле 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Антинелле 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Этинилэстрадиол/дреспиренон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из наиболее надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас возникнут симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции:

1. Что такое Антинелле и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Антинелле

• Когда нельзя применять Антинелле
• Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Антинелле
• Тромбы
• Антинелле и рак
• Применение Антинелле с другими лекарственными средствами
• Применение Антинелле с пищей и напитками
• Лабораторные анализы
• Беременность и лактация
• Вождение транспорта и управление механизмами
• Важная информация о некоторых компонентах Антинелле

1. Как принимать Антинелле

• Когда можно начинать приём из первой упаковки?

• Если вы приняли Антинелле в дозе, превышающей рекомендованную

• Если вы забыли принять Антинелле

• Что делать при рвоте или сильной диарее?

• Кровянистые выделения между менструациями

• Что делать, если менструация не началась в периоде перерыва?

• Задержка менструации: что нужно знать?

• Изменение дня начала менструации: что нужно знать?

• Прекращение приёма Антинелле

• Прекратите приём, если

1. Возможные побочные эффекты
2. Условия хранения Антинелле
3. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Антинелле и для чего он применяется

Антинелле — это противозачаточное средство, которое используется для предотвращения беременности.

Каждая активная таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — этинилэстрадиола и дроспиренона.

Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются комбинированными оральными контрацептивами.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Антинелле

Общие соображения

Перед началом приема Антинелле Вы должны внимательно ознакомиться с информацией о тромбообразовании в разделе 2. Особенно важно, чтобы Вы прочитали о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы в крови»).

Перед началом приема этого лекарственного средства врач задаст Вам ряд вопросов о Вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Врач также измерит Ваше артериальное давление и, в зависимости от состояния Вашего здоровья, может назначить дополнительные обследования.

В настоящей инструкции описаны различные ситуации, при которых Вам следует прекратить прием Антинелле или когда эффективность Антинелле может снизиться.

В таких случаях Вам не следует вступать в половые контакты или необходимо применять дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например, использование презерватива или других барьерных методов.

Не используйте календарный (ритмический) метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку Антинелле изменяет ежемесячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи.

Антинелле, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путем.

Когда нельзя использовать Антинелле

Не следует применять Антинелле, если у Вас имеется одно из перечисленных ниже заболеваний. Сообщите врачу, если у Вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Врач обсудит с Вами, какой другой метод контрацепции будет для Вас наиболее подходящим.

• Если у Вас есть (или ранее были) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в легких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.

• Если Вы знаете, что у Вас нарушение свертываемости крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.

• Если Вам предстоит операция или Вы вынуждены долго находиться в лежачем положении (см. раздел «Тромбы в крови»).

• Если у Вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.

• Если у Вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным предвестником инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

• Если у Вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артериях:

• Тяжелый сахарный диабет с поражением сосудов.

• Очень высокое артериальное давление.

• Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).

• Заболевание, называемое гипергомоцистеинемия.

  • Если у Вас есть (или ранее была) мигрень с аурой.
  • Если у Вас есть (или ранее была) воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
  • Если у Вас есть (или ранее была) болезнь печени и её функция ещё не восстановилась.
  • Если у Вас плохо работают почки (почечная недостаточность).
  • Если у Вас есть (или ранее был) опухоль печени.
  • Если у Вас есть (или ранее было), или если Вы подозреваете, что у Вас рак молочной железы или рак половых органов.
  • Если у Вас есть вагинальные кровотечения неизвестной причины.
  • Если Вы аллергичны к этинилэстрадиолу или дроспиренону, либо к любому другому компоненту препарата Антинелле. Это может проявляться зудом, сыпью или отеком.
  • Если у Вас гепатит С и Вы принимаете лекарственные средства, содержащие омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, глекапревир/пиврентасвир или софосбувир/велтапревир/воксилапревир (см. также раздел «Применение Антинелле с другими лекарственными средствами»).

Когда следует соблюдать особую осторожность при приеме Антинелле

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. глубокая венозная тромбоз), тромб в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Тромб крови (тромбоз)» ниже). Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб крови».

Сообщите врачу, если у вас есть какое-либо из следующих состояний.

В некоторых ситуациях вам следует соблюдать особую осторожность при применении Антинелле или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, и вашему врачу может потребоваться проводить периодические обследования. Если какое-либо из этих состояний появится или усугубится во время приёма Антинелле, вы также должны сообщить об этом врачу.

• Если у близкого родственника был или есть рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас депрессия.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее иммунную систему организма).
• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности).
• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
• Если у вас повышенный уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в неподвижном состоянии (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
• Если вы недавно родили, риск образования сгустков крови повышен. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём Антинелле после родов.
• Если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас варикозное расширение вен.
• Если у вас эпилепсия (см. раздел «Приём других лекарственных средств»).
• Если у вас было заболевание, возникшее впервые во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов; например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпес беременных (высыпания с пузырьками во время беременности), хорея Сиденхэма (неврологическое заболевание с непроизвольными движениями).
• Если у вас есть или ранее были хлоазмы (желтовато-коричневые пятна, также называемые «маской беременности», особенно на лице). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
• Если у вас наследственный ангионевротический отёк, препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усугубить симптомы этого состояния. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка или глотки, затруднённое глотание или крапивница, а также затруднённое дыхание.

СГУСТКИ КРОВИ

Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Антинелле, повышает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может закупорить сосуды и вызвать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях возможны длительные последствия, а в очень редких — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при приёме Антинелле невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что это может быть?
Отёк одной ноги или стопы, или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при ходьбе или стоянии. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без видимой причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильное головокружение или обморок. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще всего возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или наполненности в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполненности, несварения или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку или живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднённая речь или понимание речи. Внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене особенно высок?

Риск образования сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Антинелле, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа принимаемого комбинированного гормонального контрацептива.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ТЭЛА) при приёме Антинелле является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не принимают комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Антинелле, у 9–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови будет зависеть от вашего личного анамнеза (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в течение одного года
Женщины, которые не принимают гормональные комбинированные таблетки/пластыри/кольца и не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие Антинелле	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск образования тромба в вене

Риск возникновения тромба при приёме Антинелле небольшой, однако некоторые состояния могут его увеличить. Ваш риск выше:

• При избыточном весе (индекс массы тела, или ИМТ, выше 30 кг/м²).
• Если у ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) возникал тромбоз ноги, лёгкого или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция, или вы долго находитесь в положении стоя из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Антинелле за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если необходимо временно прекратить приём Антинелле, проконсультируйтесь с врачом, когда можно будет возобновить его приём.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромбоза.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повышать риск тромбоза, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.

Важно сообщить врачу, если у вас имеются какие-либо из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может принять решение о необходимости прекращения приёма Антинелле.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится в период приёма Антинелле — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес, — сообщите об этом врачу.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромбоза в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Антинелле очень низок, однако он может возрастать:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы курите. При использовании комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Антинелле, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции.
• При избыточном весе.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно мигрени с аурой.
• При заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушение ритма сердца — фибрилляция предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск тромбоза может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится в период приёма Антинелле — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес, — сообщите об этом врачу.

Антинелле и рак

У женщин, использующих комбинированные контрацептивы, наблюдается несколько более высокий уровень заболеваемости раком молочной железы, однако неизвестно, связано ли это напрямую с приёмом препарата. Например, у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, может выявляться больше опухолей, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов.

Важно регулярно проходить обследование молочных желёз, и если вы обнаружите уплотнение, немедленно обратитесь к врачу.

В редких случаях у женщин, принимающих контрацептивы, возникают доброкачественные опухоли печени, и ещё реже — злокачественные. Обратитесь к врачу, если у вас внезапно появится сильная боль в животе.

Рак яичников встречается реже, чем рак молочной железы. Приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) с эстрогенами в монорежиме или в комбинации с эстрогенами и прогестагенами ассоциируется с небольшим увеличением риска рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, в течение 5 лет наблюдается около 2 случаев рака яичников на 2 000 женщин. У женщин, принимающих ГЗТ в течение 5 лет, наблюдается около 3 случаев на 2 000 женщин (то есть примерно на 1 случай больше).

Антинелле и психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Антинелле, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас появляются нарушения настроения или симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу для получения дополнительной медицинской помощи.

Применение Антинелле вместе с другими лекарственными средствами

Всегда сообщайте врачу, который назначил вам Антинелле, о всех принимаемых вами лекарствах или растительных препаратах. Также сообщайте любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарство (или вашему фармацевту), что вы принимаете Антинелле. Они могут посоветовать вам использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и указать, на какое время.

• Некоторые лекарства могут снизить контрацептивный эффект Антинелле или вызвать непредвиденные кровотечения.
• К ним относятся препараты, применяемые при лечении эпилепсии (примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин), туберкулёза (например, рифампицин), ВИЧ-инфекции (ритонавир) или других инфекционных заболеваний (гризеофульвин, ампициллин, тетрациклин), а также растительный препарат зверобой.
• Если вы хотите использовать растительные препараты, содержащие зверобой, во время приёма Антинелле, проконсультируйтесь с врачом заранее.
• Антинелле может влиять на действие других лекарств, например, содержащих циклоспорин или противоэпилептическое средство ламотриджин (что может привести к увеличению частоты судорожных припадков).

Не принимайте Антинелле, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку возможны повышения показателей функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами ваш врач назначит вам другой тип контрацепции.

Антинелле можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Когда не следует применять Антинелле».

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Антинелле.

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, что вы принимаете или недавно принимали, или возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарства.

Применение Антинелле с пищей и напитками

Принимайте одну таблетку Антинелле каждый день, запивая стаканом воды, если необходимо. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, но примерно в одно и то же время каждый день.

Лабораторные анализы

Если вам требуется сдать анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете гормональный контрацептив, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, не принимайте Антинелле. Если вы забеременеете во время приёма Антинелле, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Лактация

Вообще, приём Антинелле в период лактации не рекомендуется. Если вы хотите использовать контрацептив в период лактации, проконсультируйтесь с врачом.

Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Нет данных, свидетельствующих о том, что приём Антинелле влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Антинелле

Антинелле содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом препарата.

3. Как принимать Антинелле

Принимайте по одной таблетке Антинелле каждый день, запивая стаканом воды, если необходимо. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но ежедневно примерно в одно и то же время.

Одна упаковка (блестер) содержит 21 таблетку. День недели, в который нужно принимать таблетку, указан рядом с каждой таблеткой. Например, если вы начинаете в среду, следует принять таблетку с обозначением «СРЕ» на блистере. Следуйте направлению стрелки на упаковке, пока не примете все 21 таблетку.

Затем в течение 7 дней вы не должны принимать таблетки. В эти 7 дней (так называемый перерыв без приёма таблеток) у вас должна начаться менструация. Обычно менструация, которую также называют кровотечением отмены, начинается на второй или третий день перерыва без таблеток.

На восьмой день после приёма последней таблетки Антинелле (то есть после 7-дневного перерыва без таблеток) начните следующую упаковку, даже если менструация ещё не закончилась. Это означает, что вы должны начать следующую упаковку в тот же день недели, в который вы начали предыдущую, и менструация будет происходить в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы будете принимать Антинелле таким образом, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней, когда не принимаете таблетки.

Когда можно начать приём первой упаковки?

• Если вы ранее не принимали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца.

Начните приём Антинелле в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте принимать Антинелле в первый день менструации, вы будете защищены от беременности немедленно. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или контрацептивного пластыря.

Вы можете начать приём Антинелле на следующий день после окончания недельного перерыва предыдущего контрацептива (или после приёма последней неактивной таблетки). При переходе с вагинального кольца или контрацептивного пластыря следуйте рекомендациям вашего врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (таблетки, инъекции, имплант или внутриматочная спираль с высвобождением прогестагена).

Вы можете перейти на Антинелле в любой день (если речь идёт об импланте или ВМС — в день их удаления; если о инъекции — в день следующего введения), но во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта.

Следуйте рекомендациям вашего врача.

• После родов.

После родов вы можете начать приём Антинелле через 21–28 дней. Если вы начнёте позже, необходимо использовать один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Антинелле.

Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма Антинелле (снова), вы должны сначала убедиться, что не беременны, или дождаться следующей менструации.

Обратитесь к врачу, если вы не уверены, когда начинать приём.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приём Антинелле (снова) после родов.

Ознакомьтесь с разделом «Грудное вскармливание».

Если вы приняли Антинелле в дозе, превышающей рекомендованную

Случаи серьёзного вреда от передозировки этинилэстрадиолом/дроспиреноном не сообщались.

Симптомы, которые могут возникнуть при одновременном приёме большого количества таблеток: тошнота и рвота. У подростков могут возникнуть вагинальные кровотечения.

Если вы приняли слишком много таблеток Антинелле или обнаружили, что ребёнок их принял, немедленно обратитесь к врачу или в аптеку, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Антинелле

• Если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку как можно скорее и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск снижения контрацептивной защиты.

Риск неполной защиты от беременности наибольший, если вы пропустили таблетку в начале упаковки (1-й ряд) или в конце третьей недели (3-й ряд упаковки). В этом случае следует принять следующие меры (см. также схему ниже):

• Пропуск более одной таблетки из упаковки

Проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки в первую неделю

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что придётся принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, имейте в виду, что существует риск беременности. В этом случае обратитесь к врачу.

• Пропуск одной таблетки во вторую неделю

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что придётся принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Контрацептивная защита не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

• Пропуск одной таблетки в третью неделю

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что придётся принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Вместо начала перерыва без таблеток начните сразу следующую упаковку.

Вероятно, менструация (кровотечение отмены) наступит в конце второй упаковки, хотя во время приёма второй упаковки могут возникать мажущие выделения или кровотечения.

1. Вы также можете прервать приём таблеток. Тогда необходимо сделать перерыв без таблеток продолжительностью 7 дней (отсчитывая день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в свой обычный день начала, перерыв без таблеток должен быть короче 7 дней.

Если вы последуете одному из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы пропустили приём таблеток и у вас не было менструации в период перерыва, это может означать, что вы беременны. В этом случае вы должны обратиться к врачу до начала приёма следующей упаковки.

Что делать при рвоте или сильной диарее?

Если у вас рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки или сильная диарея, существует риск, что активные вещества не будут полностью усвоены организмом. Это схоже с ситуацией пропуска таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять таблетку из запасной упаковки. Если возможно, примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять Антинелле».

Кровотечения между менструациями

В первые месяцы приёма Антинелле могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне периода перерыва). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя некоторое время после начала приёма, необходимо, чтобы врач выяснил причину.

Что делать, если у вас не было менструации в период перерыва?

Если вы правильно принимали все таблетки, не страдали рвотой или сильной диареей и не принимали других лекарств, вероятность беременности очень мала.

Если у вас отсутствуют две менструации подряд, вы можете быть беременны. В этом случае немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте следующую упаковку, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Задержка менструации: что нужно знать?

Хотя это не рекомендуется, возможно отсрочить менструацию (кровотечение отмены) до конца новой упаковки, если вы продолжите принимать вторую упаковку Антинелле вместо начала перерыва. Во время приёма второй упаковки могут возникать мажущие выделения (капли или пятна крови) или кровотечения. После обычного 7-дневного перерыва продолжите приём следующей упаковки.

Перед решением отсрочить менструацию обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать?

Если вы принимаете таблетки по инструкции, менструация (кровотечение отмены) начнётся в период перерыва. Если вы хотите изменить этот день, вы можете сделать это, сократив (но никогда не удлиняя) период перерыва. Например, если ваш перерыв начинается в пятницу, а вы хотите перенести его на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете перерыв очень коротким (например, 3 дня или меньше), кровотечение отмены может не наступить. В этом случае могут возникать мажущие выделения или кровотечения.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете приём Антинелле

Вы можете прекратить приём Антинелле в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех женщин. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительное время, или если вы заметите у себя любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом препарата Антинелле, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приема Антинелле».

Ниже приведён перечень побочных эффектов, связанных с применением этинилэстрадиол/дреспиренон 0,02 мг/3 мг.

• Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 женщин): нестабильность настроения, головная боль, боли в животе (боль в желудке), акне, болезненность молочных желез, увеличение размера молочных желез, болезненные или нерегулярные менструации, увеличение массы тела.

• Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 женщин): вагинальная инфекция, простой герпес (на губах), аллергические реакции, которые могут быть иногда тяжелыми (ангионевротический отёк) с воспалением кожи и/или слизистых оболочек, повышение аппетита, депрессия, нервозность, нарушения сна, снижение интереса к сексу, покалывание и жжение, головокружение, нарушения зрения, нерегулярное или учащённое сердцебиение, тромбоз (сгустки крови) в сосудах ног или лёгких (лёгочная эмболия), повышение артериального давления, мигрень, варикозное расширение вен, боль в горле, воспаление желудка и/или кишечника, тошнота, рвота, диарея, запор, выпадение волос, зуд, сыпь, сухость кожи, себорейный дерматит, боль в шее, боль в конечностях, мышечные судороги, инфекция мочевого пузыря, уплотнения в молочных железах, выделение молочной жидкости из сосков, кисты яичников, приливы, отсутствие менструаций, обильные менструации, вагинальные выделения, сухость влагалища, боли в животе, аномальные результаты цитологического исследования шейки матки, задержка жидкости в организме, слабость, ощущение сильной жажды, повышенное потоотделение, снижение массы тела.

• Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 женщин): образование вредных сгустков крови в венах или артериях, например:

• В ноге или стопе (т.е. ТГВ).

• В лёгком (т.е. лёгочная эмболия).

• Инфаркт миокарда.

• Инсульт.

• Мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом (транзиторная ишемическая атака (ТИА)).

• Сгустки крови в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования сгустков крови может быть выше, если у вас имеются другие заболевания, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы заметите у себя какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Антинелле

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD»: срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте утилизации SIGRE в вашей аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Антинелле

Действующие вещества: этинилэстрадиол 0,02 мг и дросперинон 3 мг.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, повидон, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80 (Е433), магния стеарат.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), оксид железа чёрный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки — плёночные, круглые, розового цвета.

Антинелле выпускается в картонных коробках по 1 и 3 упаковки (блестера), каждая из которых содержит 21 таблетку.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса — Барселона

Испания

Ответственный за производство

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n

24193 — Вильякильямбре, Леон

Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: ноябрь 2022 г.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»