Антідол діти 325 мг гранули

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Антідол діти 325 мг гранули

Парацетамол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних в цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 3 днів лікування при лихоманці або після 5 днів при болі.

Зміст інструкції

1. Що таке Антідол діти та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Антідолу діти
3. Як застосовувати Антідол діти
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Антідолу діти
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Антідол діти і для чого його застосовують

Парацетамол ефективний для зниження болю та температури.

Цей лікарський засіб застосовується у дітей віком від 8 до 11 років із масою тіла від 25 до 43 кг для симптоматичного лікування місцевих легких або помірних болів, таких як головний біль, зубний біль, м’язовий біль (напруження м’язів), а також підвищення температури тіла.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Антідол діти

Не приймайте Антідол діти

• Якщо ви маєте алергію на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як застосовувати Антідол діти». Доза, що перевищує рекомендовану, не збільшує полегшення болю, але може пошкодити печінку. Симптоми ураження печінки можуть виникнути вперше через кілька днів. Якщо ви прийняли більше парацетамолу, ніж зазначено в цій інструкції, важливо якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.
• Перед початком застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки, серця або легень, а також у разі анемії (зниження рівня гемоглобіну в крові, зумовлене або не зумовлене зниженням кількості червоних кров’яних тіл).
• Якщо ви страждаєте на хронічну недоїдання або дегідратацію.
• Якщо ви проходить лікування препаратами від епілепсії, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки при їхньому одночасному застосуванні знижується ефективність парацетамолу та посилюється його гепатотоксичність, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу.
• Якщо ви астматик і маєте чутливість до ацетилсалицилової кислоти.
• Хворі з хронічним алкоголізмом повинні бути обережними і не приймати більше 2 г парацетамолу за 24 години.
• Якщо у вас є серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або одночасно приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах повідомлялося про серйозне захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювання.

Діти

Не застосовувати у дітей із масою тіла менше 25 кг (приблизно молодше 8 років), оскільки це не дозволяє дозувати дози, менші за 1 пакетик за прийом (325 мг).

Інші лікарські засоби та Антідол діти

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте препарати, що містять у своєму складі один з наступних активних речовин, може знадобитися зменшення дози або переривання лікування:

• Етиловий спирт
• Пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Протисудорожні засоби (фенітоїн, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон)
• Ізоніазид
• Рифампіцин
• Ламотріджин
• Метоклопрамід та домперидон (використовуються для запобігання нудоті та блюванню)
• Пробенецид
• Пропранолол (використовується для лікування високого кров’яного тиску (гіпертонії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій))
• Йоннообмінні смоли (колоестирамін)

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком), який вимагає негайного лікування (див. розділ 2).

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно пройти лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати. Парацетамол може впливати на результати аналізів рівня сечової кислоти та глюкози.

Застосування Антідол діти разом із їжею, напоями та алкоголем

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв на день), може призвести до ураження печінки.

Прийом цього лікарського засобу разом із їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Парацетамол виділяється з материнським молоком, тому жінкам у період годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У разі необхідності парацетамол можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, достатню для зменшення болю або гарячки, і застосовувати її найкоротший можливий час. Зверніться до лікаря, якщо біль або гарячка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати препарат частіше.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив парацетамолу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Антідол діти містить аспартам (Е-951), натрій та сахарозу

• Цей лікарський засіб містить 15,35 мг аспартаму (Е-951) в одному пакетику. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

• Цей лікарський засіб містить 73,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі). Це становить 3,68% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

• Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Антідол діти

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок. Звертайтеся до лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Ви повинні завжди застосовувати найменшу дозу, яка ефективно знижує симптоми.

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи болю або підвищення температури. Як тільки вони зникнуть, слід припинити лікування.

Слід уникати застосування високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик небажаних явищ, зокрема ураження печінки.

Якщо біль триває понад 5 днів, підвищення температури — понад 3 дні, або якщо біль чи підвищення температури посилюються або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

При болі в горлі не слід застосовувати лікарський засіб більше ніж 2 дні поспіль без консультації з лікарем.

Застосування у дітей

Діти віком від 8 до 11 років (з вагою 25–43 кг): 1 пакетик 325 мг кожні 4–6 годин за необхідності. Залежно від ваги, діти з вагою менше 33 кг не повинні перевищувати 5 пакетиків на добу, а діти з вагою понад 33 кг — до 6 пакетиків на добу.

Рекомендована добова доза парацетамолу для дітей становить 60 мг/кг/добу, яку розподіляють на 4 або 6 прийомів на добу, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

Необхідно дотримуватися дозування, визначеного в залежності від ваги дитини, і відповідно обирати правильну дозу. Наведений приблизний вік за вагою носить інформаційний характер.

Через дозування цей лікарський засіб не підходить для застосування у дорослих. За додатковою інформацією звертайтеся до фармацевта.

Хворі з захворюваннями печінки або нирок: повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо лікар призначив вам цей препарат, між прийомами слід витримувати щонайменше 8 годин.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Відкрийте пакетик і висипте вміст безпосередньо у рот. Гранули швидко розчиняються у слинові, після чого їх ковтають.

Можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Якщо ви прийняли більше Антідол діти, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли надмірну дозу, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у разі тяжкого отруєння.

Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) та біль у животі.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому ліків.

Хворі, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Антідол діти

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наведені нижче побічні ефекти повідомлялися залежно від частоти, зазначеної далі:

Порушення нирок і сечовивідних шляхів

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): порушення функції нирок; каламутна сеча

Порушення шкіри та підшкірних тканин

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): алергічний дерматит (висип на шкірі)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): дуже рідко повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)

Порушення крові та лімфатичної системи

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія)

Порушення обміну речовин та харчування

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парacetамол (див. розділ 2).

Парацетамол може пошкоджувати печінку, якщо його приймати високими дозами або тривалий час.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини (www.notificaRAM).

5. Зберігання Антідол діти

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Уточніть у свого аптекаря, як позбутися упаковок, які більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Антідол діти

Діючою речовиною є парацетамол. Кожен пакетик містить 325 мг парацетамолу.

Інші компоненти: кальцію карбонат, натрію гідрогенкарбонат, лимонна кислота безводна, натрію цитрат безводний, аспартам (Е-951), mask it (містить сахарозу та аспартам (Е-951)), манітол (Е-421), ароматизатор лимонний, аморфна силіка, гліцерол (Е-422) дістеарат тип 1, натрію кроскармелоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), етилцелюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза та поліетиленгліколь 400.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Білий гранулят із чітким запахом лимона, розфасований у пакетики одноразового використання.

Упакований у коробки по 10 та 20 пакетиків.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

або

Edefarm, S.L

Промисловий масив Enchilagar del Rullo, 117

46191, Villamarchante, Valencia

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: Березень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/