Антидол Ниньос 325 мг гранулированное вещество

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Антидол Ниньос 325 мг гранулированное вещество

Парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению препарата, изложенные в данной инструкции, или указания врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 3 дней при лихорадке или после 5 дней при боли.

Содержание инструкции

1. Что такое Антидол Ниньос и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Антидол Ниньос
3. Как принимать Антидол Ниньос
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Антидол Ниньос
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Антидол Ниньос и для чего его применяют

Парацетамол эффективен для уменьшения боли и снижения температуры.

Этот препарат применяется у детей с массой тела от 25 до 43 кг (в возрасте от 8 до 11 лет) для симптоматического лечения умеренных или слабых случайных болей, таких как головная боль, зубная боль, мышечная боль (мышечные спазмы), а также при лихорадке.

2. Что нужно знать перед применением Антидол Ниньос

Не принимайте Антидол Ниньос

• Если у вас аллергия на парацетамол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

• Не превышайте дозировку, указанную в разделе 3 «Как принимать Антидол Ниньос». Превышение рекомендованной дозы не усиливает обезболивающий эффект, но может вызвать повреждение печени. Симптомы поражения печени могут появиться только через несколько дней. Если вы приняли больше парацетамола, чем указано в данной инструкции, важно как можно скорее обратиться к врачу.
• Следует избегать одновременного применения этого лекарственного средства с другими препаратами, содержащими парацетамол, например, средствами от гриппа и простуды, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не используйте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.
• Перед началом приёма этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если у вас есть заболевания почек, печени, сердца или лёгких, а также при анемии (снижение уровня гемоглобина в крови, сопровождающееся или не сопровождающееся уменьшением количества эритроцитов).
• При хронической недоедании или обезвоживании.
• Если вы проходите лечение препаратами от эпилепсии, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку при одновременном применении может снижаться эффективность терапии и усиливаться гепатотоксичность парацетамола, особенно при высоких дозах.
• Если вы страдаете астмой и чувствительны к ацетилсалициловой кислоте.
• Хроническим алкоголикам следует соблюдать осторожность и не превышать дозу 2 г парацетамола в течение 24 часов.
• При тяжёлых заболеваниях, таких как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), при недоедании, хроническом алкоголизме или при одновременном приёме флуклоксациллина (антибиотик). Сообщалось о тяжёлом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма), у пациентов в таких состояниях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приёме с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Дети

Не применять у детей с массой тела менее 25 кг (примерно младше 8 лет), поскольку невозможно точно дозировать дозы ниже 1 пакетика за приём (325 мг).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Антидол Ниньос

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно, если вы принимаете препараты, содержащие в составе одно из следующих действующих веществ, поскольку может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения:

• Этиловый спирт
• Оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин)
• Противосудорожные препараты (фенитоин, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон)
• Изониазид
• Рифампицин
• Ламотриджин
• Метоклопрамид и домперидон (применяются для предотвращения тошноты и рвоты)
• Пробенецид
• Пропранолол (применяется при лечении высокого артериального давления (гипертензии) и нарушений сердечного ритма (аритмий))
• Ионообменные смолы (холестирамин)

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным разрывом), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача анализов (включая анализы крови, мочи и др.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты. Парацетамол может искажать значения лабораторных определений мочевой кислоты и глюкозы.

Применение Антидол Ниньос с пищей, напитками и алкоголем

Приём парацетамола у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (3 и более алкогольных напитка в день), может вызвать повреждение печени.

Приём этого лекарственного средства вместе с пищей не влияет на его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Парацетамол выделяется с грудным молоком, поэтому женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

При необходимости парацетамол можно применять во время беременности. Следует использовать минимально возможную дозу, необходимую для уменьшения боли или лихорадки, и применять её в течение как можно более короткого времени. Обратитесь к врачу, если боль или лихорадка не уменьшаются или если требуется более частый приём препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние парацетамола на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Антидол Ниньос содержит аспартам (Е-951), натрий и сахарозу

• Данный препарат содержит 15,35 мг аспартама (Е-951) в каждом пакетике. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неполноценного выведения.
• Данный препарат содержит 73,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это составляет 3,68% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.
• Данный препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Антидол Ниньос

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам иные указания. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Всегда принимайте наименьшую дозу, которая эффективно снимает симптомы.

Приём этого лекарственного средства следует проводить только при появлении боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов приём препарата необходимо прекратить.

Следует избегать применения высоких суточных доз парацетамола в течение длительного времени, поскольку это повышает риск возникновения побочных эффектов, таких как повреждение печени.

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка — более 3 дней, либо боль или лихорадка усиливаются или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

При боли в горле препарат не следует принимать более 2 дней подряд без консультации с врачом.

Применение у детей

Дети с массой тела от 25 до 43 кг (примерно от 8 до 11 лет): по 1 пакетику 325 мг каждые 4–6 часов по мере необходимости. В зависимости от массы тела, дети с массой менее 33 кг не должны превышать 5 пакетиков в сутки, а дети с массой более 33 кг — не более 6 пакетиков в сутки.

Рекомендуемая суточная доза парацетамола у детей составляет 60 мг/кг/сут, которую следует распределить на 4 или 6 приёмов, то есть 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.

Необходимо строго соблюдать дозировки, установленные в зависимости от массы тела ребёнка, и выбирать соответствующую дозировку. Примерный возраст, соответствующий массе тела, приведён в информационных целях.

Из-за дозировки это лекарственное средство не подходит для применения у взрослых. За дополнительной информацией обращайтесь к фармацевту.

Пациенты с заболеваниями печени или почек: должны проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства. Если врач назначил вам этот препарат, между приёмами необходимо выдерживать интервал не менее 8 часов.

Этот препарат принимается перорально.

Откройте пакетик и высыпьте содержимое непосредственно в рот. Гранулированное вещество мгновенно рассеивается в слюне, после чего проглатывается.

Препарат можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от него.

Если вы приняли Антидол Ниньос в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

При передозировке немедленно обратитесь в медицинское учреждение, даже если нет симптомов, поскольку они часто не проявляются в течение первых 3 дней после приёма избыточной дозы, в том числе при тяжёлом отравлении.

Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, пожелтение кожи и глаз (желтуху) и боль в животе.

Лечение при передозировке наиболее эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приёма препарата.

Пациенты, получающие барбитураты, и хронические алкоголики могут быть более чувствительны к токсическому действию передозировки парацетамола.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Антидол Ниньос

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Антидол Ниньос 325 мг гранулированное вещество может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с частотой, указанной ниже:

Заболевания почек и мочевыводящих путей

Редкие (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов): нарушения функции почек; мутная моча

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Редкие (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов): аллергический дерматит (кожная сыпь)

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов): очень редко сообщалось о тяжёлых поражениях кожи

Заболевания печени и желчевыводящих путей

Редкие (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов): желтуха (желтушное окрашивание кожи)

Заболевания крови и лимфатической системы

Редкие (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов): нарушения со стороны крови (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия)

Нарушения обмена веществ и питания

Редкие (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов): гипогликемия (снижение уровня сахара в крови)

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно): тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Парацетамол может вызывать повреждение печени при приёме в высоких дозах или при длительном лечении.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов имеет тяжёлый характер, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты любого типа, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM).

5. Хранение Антидол Ниньос

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взгляда.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки, которая вам больше не нужна. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Антидол Ниньос

Действующее вещество — парацетамол. Каждый пакетик содержит 325 мг парацетамола.

Прочие компоненты: карбонат кальция, гидрокарбонат натрия, лимонная кислота безводная, цитрат натрия безводный, аспартам (Е-951), маскит (содержит сахарозу и аспартам (Е-951)), маннитол (Е-421), ароматизатор лимона, аморфная двуокись кремния, глицерол (Е-422) диестеарат типа 1, кроскармеллоза натрия, карбоксиметилированный натриевый крахмал (тип А) (из картофеля), этилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза и полиэтиленгликоль 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гранулированное вещество белого цвета с выраженным запахом лимона, расфасованное в однодозовые пакетики.

Упаковано в картонные коробки по 10 и 20 пакетиков.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Уарте (Наварра) – Испания

Ответственный за производство

Farmalider, S.A.
C/Aragoneses, 2
28108 Алькобендас, Мадрид
Испания

или

Edefarm, S.L
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117
46191, Вильямарчанте, Валенсия
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Март 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/