Antidol Niños 325 mg granulat

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Antidol DZIECI 325 mg granulat

Paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Antidol DZIECI i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Antidol DZIECI
3. Jak stosować lek Antidol DZIECI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Antidol DZIECI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Antidol DZIECI i do czego służy

Paracetamol jest skuteczny w zmniejszaniu bólu i gorączki.

Lek ten stosuje się u dzieci w wieku od 8 do 11 lat (o wadze od 25 do 43 kg) w leczeniu objawowym przypadkowych bólowi łagodnych lub umiarkowanych, takich jak ból głowy, ból zęba, bóle mięśni (napięcia mięśni) oraz gorączka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Antidol NIÑOS

Nie przyjmuj Antidol NIÑOS

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować lek Antidol NIÑOS. Dawka wyższa niż zalecana nie zwiększa ulgi w bólu, ale może uszkodzić wątrobę. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się po raz pierwszy po kilku dniach. Jeśli przyjąłeś więcej paracetamolu niż wskazano w ulotce, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli cierpisz na choroby nerek, wątroby, serca lub płuc oraz u pacjentów z anemią (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, niezależnie od obniżenia liczby czerwonych krwinek).
• Jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie.
• Jeśli jesteś leczony lekami na epilepsję, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.
• Jeśli jesteś astmatykiem uczulonym na kwas acetylosalicylowy.
• Osoby uzależnione od alkoholu powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie, alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zaobserwowano poważne zachorowanie zwane acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w dawkach regularnych przez dłuższy okres lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidózy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci

Nie stosować u dzieci o wadze poniżej 25 kg (dzieci poniżej około 8 roku życia), ponieważ nie umożliwia to dozowania dawek niższych niż 1 woreczek na dawkę (325 mg).

Inne leki i Antidol NIÑOS

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

W szczególności, jeśli stosujesz leki zawierające w składzie jeden z następujących substancji czynnych, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia:

• Alkohol etylowy
• Leki przeciwpłytkowe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenylobarbital, metylofenylobarbital, primidyna)
• Isoniazyd
• Ryfampicyna
• Lamotrygina
• Metoklopramid i domperydona (stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom)
• Probenecyd
• Propranolol (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmii))
• Rezyny jonowymienne (kolestyramina)

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. acidozę metaboliczną z wysokim mianem anionowym), która wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonywane badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań. Paracetamol może wpływać na wartości oznaczeń kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie leku Antidol NIÑOS z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z pożywieniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Paracetamol wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby paracetamol można stosować w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Lek Antidol NIÑOS zawiera aspartam (E-951), sod i sacharozę

• Ten lek zawiera 15,35 mg aspartamu (E-951) w jednym woreczku. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.
• Ten lek zawiera 73,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Odpowiada to 3,68% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.
• Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Antidol NIÑOS

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz nie zalecił inaczej. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zawsze przyjmować najniższą dawkę skuteczną w złagodzeniu objawów.

Lek ten należy przyjmować tylko w przypadku wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku bólu gardła nie należy przyjmować leku dłużej niż 2 dni z rzędu bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Dzieci o wadze od 25 do 43 kg (około 8–11 lat): 1 paczka 325 mg co 4–6 godzin w miarę potrzeby. W zależności od wagi ciała, dzieci o wadze poniżej 33 kg nie powinny przyjmować więcej niż 5 paczek w ciągu 24 godzin, a dzieci o wadze powyżej 33 kg – nie więcej niż 6 paczek w ciągu 24 godzin.

Zalecana dawka dzienna paracetamolu u dzieci to 60 mg/kg/doba, podzielona na 4 lub 6 dawek dziennie, tj. 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

Należy przestrzegać zalecanych dawek ustalonych w zależności od wagi dziecka i dobierać odpowiednie dawkowanie. Podany przybliżony wiek odpowiadający danej wadze ma charakter informacyjny.

Z uwagi na dawkę, lek ten nie jest odpowiedni do stosowania przez dorosłych. W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z farmaceutą.

Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek: przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie tego leku, między dawkami należy zachować co najmniej 8 godzin.

Lek ten przyjmuje się doustnie.

Otworzyć paczkę i wysypać zawartość bezpośrednio do ust. Granulat rozprasza się natychmiast w ślinie, a następnie jest przełykany.

Lek można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i bez niego.

Jeśli przyjmiesz więcej Antidol NIÑOS niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie wystąpiły objawy, ponieważ często nie pojawiają się one przed upływem 3 dni od zażycia nadmiaru leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka) oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub chorzy na alkoholizm przewlekły mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Toxikologiczny Ośrodek Informacji (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Antidol NIÑOS

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane według częstości wymienionych poniżej:

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zaburzenia nerek; mętna mocz

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zapalenie skóry alergiczne (wysypka)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, anemia hemolityczna)

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych są poważne, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM).

5. Ochrona leku Antidol DZIECI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga on specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie WAŻ. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Antidol NIÑOS

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy saszetka zawiera 325 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to węglan wapnia, wodorowęglan sodu, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu bezwodny, aspartam (E-951), mask it (zawiera sacharozę i aspartam (E-951)), mannozol (E-421), aroma cytrynowe, krzemionka amorficzna, glikol (E-422) diestery typu 1, croscarmeloza sodowa, skrobiowy karboksymetylosodanek (typ A) (ziemniaczany), etyloceluloza, hydroksypropylometyloceluloza i polietyloglikol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat biały o wyraźnym zapachu cytryny, zapakowany w saszetki jednostkowe.

Opakowane w pudełka po 10 i 20 saszetek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Właściciel produkcji

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

lub

Edefarm, S.L

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191, Villamarchante, Walencja

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025

Informacja szczegółowa na temat tego leku dostępna jest na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/