Antidol Niños 325 mg granulato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Antidol BAMBINI 325 mg granulato

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 3 giorni di febbre o 5 giorni di dolore.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Antidol BAMBINI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Antidol BAMBINI
3. Come prendere Antidol BAMBINI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Antidol BAMBINI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Antidol BAMBINI e a cosa serve

Il paracetamolo è efficace per ridurre il dolore e la febbre.

Questo medicamento è utilizzato nei bambini tra 25 e 43 kg (da 8 a 11 anni) per il trattamento sintomatico dei dolori occasionali lievi o moderati, come mal di testa, mal di denti, dolori muscolari (contratture) e la febbre.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Antidol NIÑOS

Non prenda Antidol NIÑOS

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Non assuma una dose superiore a quella raccomandata nella sezione 3. Come prendere Antidol NIÑOS. Un dosaggio superiore a quello indicato non aumenta il sollievo dal dolore, ma può danneggiare il fegato. I sintomi del danno epatico si manifestano solitamente solo dopo alcuni giorni. Se ha assunto una quantità di paracetamolo superiore a quella indicata in questo foglio illustrativo, è importante che contatti il medico il più presto possibile.
• Deve essere evitato l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l'influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver prima consultato il medico.
• Deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.
• Se soffre di malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari o se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi).
• Se soffre di malnutrizione cronica o disidratazione.
• Se sta seguendo una terapia con farmaci per l'epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché quando vengono utilizzati contemporaneamente, si riduce l'efficacia del paracetamolo e aumenta la sua epatotossicità, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
• Se è un asmatico sensibile all'acido acetilsalicilico.
• I soggetti alcolizzati cronici devono fare attenzione a non superare 2 g di paracetamolo nelle 24 ore.
• Se ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia denominata acidosi metabolica (una alterazione nel sangue e nei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini

Non utilizzare nei bambini con peso inferiore a 25 kg (circa sotto gli 8 anni di età), poiché non consente la somministrazione di dosi inferiori a 1 bustina per dose (325 mg).

Altri medicinali e Antidol NIÑOS

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo farmaci contenenti uno dei seguenti principi attivi, potrebbe essere necessario ridurre la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Alcol etilico
• Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Anticonvulsivanti (fenitoina, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone)
• Isoniazide
• Rifampicina
• Lamotrigina
• Metoclopramide e domperidone (utilizzati per prevenire nausea e vomito)
• Probenecid
• Propranololo, utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache
• Resine a scambio ionico (colestiramina)

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (denominata acidosi metabolica con elevato scarto anionico), che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Interferenze con esami di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati degli stessi. Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Uso di Antidol NIÑOS con cibi, bevande e alcol

L'uso di paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno) può provocare danni al fegato.

L'assunzione di questo medicinale con il cibo non influenza la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Il paracetamolo viene escreto nel latte materno; pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Si raccomanda di assumere la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e di utilizzarlo per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Antidol NIÑOS contiene aspartame (E-951), sodio e saccarosio

• Questo medicinale contiene 15,35 mg di aspartame (E-951) per bustina. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

• Questo medicinale contiene 73,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Ciò corrisponde al 3,68% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

• Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Antidol NIÑOS

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia indicato diversamente. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Deve assumere sempre la dose minima efficace per alleviare i sintomi.

L'assunzione di questo medicamento è subordinata alla comparsa di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Si deve evitare l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati come danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Per il mal di gola, non si deve assumere il medicamento per più di 2 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Uso nei bambini

Bambini tra 25 e 43 kg (circa 8-11 anni): 1 bustina da 325 mg ogni 4-6 ore secondo necessità. In base al peso, i bambini con peso inferiore a 33 kg non devono superare 5 bustine nelle 24 ore, mentre quelli con peso superiore a 33 kg possono assumere fino a 6 bustine nelle 24 ore.

La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo nei bambini è di 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni giornaliere, cioè 15 mg/kg ogni 6 ore oppure 10 mg/kg ogni 4 ore.

È necessario rispettare le posologie definite in base al peso del bambino e, di conseguenza, scegliere la dose adeguata. L'età approssimativa in base al peso è fornita a titolo informativo.

Per via della dose, questo medicamento non è adatto all'uso negli adulti. Consulti il farmacista per ulteriori informazioni.

Pazienti con malattia epatica o renale: devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento. Se il medico prescrive questo medicamento, è necessario attendere almeno 8 ore tra una somministrazione e l'altra.

Questo medicamento è da assumere per via orale.

Aprire la bustina e versare direttamente il contenuto in bocca. Il granulato si disperde immediatamente nella saliva e viene poi deglutito.

Può essere assunto sia con cibo che a digiuno.

Se assume una dose eccessiva di Antidol NIÑOS

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio, si rechi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché questi spesso non si manifestano prima di 3 giorni dall'ingestione, anche in casi di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall'ingestione del medicamento.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Antidol NIÑOS

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati secondo le frequenze riportate di seguito:

Disturbi renali e urinari

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): disturbi renali; urine torbide

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): dermatite allergica (eruzione cutanea)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Disturbi epatobiliari

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): itterizia (colorazione gialla della pelle)

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): alterazioni ematiche (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia emolitica)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che potrebbero non essere elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaRAM).

5. Conservazione di Antidol BAMBINI

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Antidol BAMBINI

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni bustina contiene 325 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono carbonato di calcio, bicarbonato di sodio, acido citrico anidro, citrato di sodio anidro, aspartame (E-951), mask it (contiene saccarosio e aspartame (E-951)), mannitolo (E-421), aroma di limone, silice amorfa, glicerolo (E-422) diestearato tipo 1, croscarmellosa sodica, amido carbossimetilato sodico (tipo A) (di patata), etilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa e polietilenglicole 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Granulato di colore bianco con marcato odore di limone, confezionato in bustine monodose.

Confezionato in scatole da 10 e 20 bustine.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Produttore responsabile

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

oppure

Edefarm, S.L

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191, Villamarchante, Valencia

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/