Антідол 500 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Антідол 500 мг таблетки, вкриті оболонкою

Парацетамол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршився або якщо після 3 днів прийому препарату не зникла лихоманка, або якщо після 5 днів не зник біль.

Зміст інструкції

1. Що таке Антідол і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком прийому Антідолу
3. Як застосовувати Антідол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Антідолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Антідол і для чого його застосовують

Парацетамол ефективний для зниження болю та підвищеної температури.

Цей лікарський засіб застосовують для симптоматичного полегшення тимчасових легких або помірних болів, таких як головний біль, зубний біль, м’язові (мишечні спазми) або болі в спині (люмбаго), а також при станах із підвищеною температурою у дорослих та підлітків старше 12 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або якщо підвищена температура триває більше 3 днів або біль — більше 5 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як починати приймати Антідол

Не приймайте Антідол

• Якщо Ви маєте алергію на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як починати приймати Антідол.

• Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як приймати Антідол».
• Необхідно уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та простуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.
• Хронічні алкоголіки повинні бути обережними і не приймати більше 2 грамів (4 таблетки) парацетамолу протягом 24 годин.
• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця або легень, а також пацієнти з анемією повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату, оскільки при одночасному застосуванні може знижуватися ефективність і посилюватися гепатотоксичність парацетамолу, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу.
• Пацієнти з астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Якщо Ви маєте серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо Ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про серйозне захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах) у пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку дихальну недостатність із глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо Вам необхідно здати аналізи (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Діти

Через кількість парацетамолу, що міститься у препараті, діти (молодші 12 років) не повинні приймати цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Антідол

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

• Ліки для запобігання утворення згортків у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Ліки для лікування епілепсії: протисудомні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін).
• Ліки для лікування туберкульозу: ізоніазид, рифампіцин.
• Ліки для лікування депресії та судом: барбітурати (використовуються як снодійні, заспокійливі та протисудомні засоби).
• Ліки для зниження рівня холестерину в крові: колестирамін.
• Ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід).
• Ліки, що використовуються для лікування подагри: пробенецид та сулфінпіразон.
• Ліки, що використовуються для запобігання нудоти та блювоти: метоклопрамід та домперідон.
• Ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій): пропранолол.
• Одночасне застосування більше ніж одного препарату, що містить парацетамол, може призвести до станів отруєння.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз із високим аніонним розривом), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Прийом Антідолу разом з їжею, напоями та алкоголем

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо, на день), може призвести до ураження печінки.

Прийом цього лікарського засобу разом з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітна, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У разі необхідності, Антідол можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль або гарячку, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль або гарячка не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати препарат частіше.

Парацетамол проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.

Антідол містить гідрогенізований олійний бурштин.

Цей лікарський засіб може спричиняти неприємні відчуття у шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізований олійний бурштин.

Антідол містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Антідол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Слід уникати застосування високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик виникнення побічних ефектів, таких як ураження печінки.

Дози слід повторювати, доки тривають симптоми. Цей лікарський засіб призначений для лікування болю або лихоманки. Після зникнення цих симптомів слід припинити прийом цього лікарського засобу.

Якщо біль триває більше ніж 5 днів (2 дні — при болі в горлі), лихоманка — більше ніж 3 дні, або якщо біль чи лихоманка погіршуються чи з’являються інші симптоми, необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Дорослі:

Рекомендована доза — 1 таблетка кожні 4–6 годин за необхідністю. За потреби можна приймати 2 таблетки кожні 6–8 годин, але не більше 6 таблеток на добу. Не приймати більше 3 грамів парацетамолу за 24 години.

Підлітки віком від 12 до 18 років (вагою 43–65 кг):

Рекомендована доза — 1 таблетка кожні 4–6 годин за необхідністю, але не більше 5 таблеток на добу.

Хворі з захворюваннями печінки: перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем. Потрібно приймати кількість лікарського засобу, призначену лікарем, з інтервалом між прийомами не менше 8 годин. Не повинні приймати більше 2 грамів або 4 таблетки по 500 мг парацетамолу за 24 години.

Хворі з захворюваннями нирок: перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем, який визначить, чи має бути мінімальний інтервал між прийомами 6 чи 8 годин. Потрібно приймати не більше 1 таблетки за раз (500 мг парацетамолу).

Літні пацієнти: повинні проконсультуватися з лікарем.

Завжди приймайте найменшу дозу, яка є ефективною.

Якщо потрібно застосовувати дози, менші за 500 мг парацетамолу за раз, слід використовувати інші лікарські форми парацетамолу, що відповідають потрібній дозі.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Таблетки слід приймати зі склянкою рідини, переважно води. Їх можна приймати як разом з їжею, так і натще. Для швидкого зняття болю рекомендується приймати лікарський засіб натще.

Риска на таблетці призначена лише для ділення таблетки, якщо її важко ковтнути цілою.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною чи надто слабкою, повідомте про це свого лікаря чи фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодше 12 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Антідолу, ніж слід

Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю) та біль у животі.

Якщо ви прийняли передозування, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо симптоми не відчуваються, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках важкого отруєння.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому надлишкової дози лікарського засобу.

Хворі, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш схильні до токсичності при передозуванні парацетамолом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Антідол

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти Антідолу:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей): нездужання, гіпотензія (зниження тиску) та підвищення рівня трансаміназ у крові.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей): захворювання нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (висип на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові).

Дуже рідко повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними): головний біль, спричинений зловживанням знеболювальних засобів; серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, що застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Парацетамол може пошкоджувати печінку, якщо його приймати високими дозами або тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш ґрунтовну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Антідолу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Антідолу

• Діюча речовина — парацетамол. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу.
• Інші компоненти:

Ядро: магнію стеарат, повідон (Е-1201), крохмаль кукурудзяний, силікагель безводний, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), олія рицинова гідрогенізована, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (з картоплі).

Оболонка: гіпромелоза 606 (Е-464), гіпромелоза 615 (Е-464), макрогол 6000.

Зовнішній вигляд Антідолу та вміст упаковки

Таблетки, вкриті оболонкою, овальної форми, білого кольору, з ризикою на одній стороні та маркуванням «antidol» на іншій.

Упаковані у блистери з ПВХ/АЛЮ.

Кожна упаковка містить 10 або 20 таблеток, вкритих оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/