Antidol 500 mg compresse rivestite
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Antidol 500 mg compresse rivestite
Paracetamolo
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
- Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
- Deve consultare un medico se la febbre peggiora o non migliora dopo 3 giorni, oppure se il dolore non migliora entro 5 giorni.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Antidol e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Antidol
- Come prendere Antidol
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Antidol
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Antidol e a cosa serve
Il paracetamolo è efficace per ridurre il dolore e la febbre.
Questo medicinale è utilizzato per il trattamento sintomatico dei dolori occasionali lievi o moderati, come mal di testa, mal di denti, dolori muscolari (contratture) o alla schiena (lombalgia), nonché negli stati febbrili, negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.
Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se la febbre persiste oltre 3 giorni o il dolore oltre 5 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Antidol
Non prenda Antidol
- Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Antidol.
- Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3 “Come prendere Antidol”.
- Si deve evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non usi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.
- I soggetti affetti da alcolismo cronico devono fare attenzione a non assumere più di 2 grammi (4 compresse) di paracetamolo nelle 24 ore.
- I pazienti affetti da malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
- Se sta seguendo una terapia con farmaci per il trattamento dell’epilessia, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo può ridurre l’efficacia e aumentare la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
- I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico devono consultare il medico prima di prendere questo medicinale.
- Se soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), oppure se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico): è stata riportata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi normali per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.
Interferenze con esami di laboratorio
Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.
Bambini
A causa della quantità di paracetamolo contenuta, questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini (minori di 12 anni).
Altri medicinali e Antidol
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere la terapia:
- Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
- Farmaci per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
- Farmaci per il trattamento della tubercolosi: isoniazide, rifampicina.
- Farmaci per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti).
- Farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: colestiramina.
- Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide).
- Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta: probenecid e sulfinpirazone.
- Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone.
- Farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: propranololo.
- L’uso contemporaneo di più di un medicinale contenente paracetamolo può causare intossicazione.
Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo:
- Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi corporei (denominata acidosi metabolica con elevato gap anionico), che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).
Assunzione di Antidol con cibi, bevande e alcol
L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ecc. al giorno) può causare danni al fegato.
L’assunzione di questo medicinale con i pasti non influenza la sua efficacia.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se necessario, Antidol può essere utilizzato durante la gravidanza. Si raccomanda di usare la dose più bassa possibile per ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo necessario. Contatti il medico se il dolore o la febbre non migliorano o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.
Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.
Antidol contiene olio di ricino idrogenato.
Questo medicinale può causare disturbi gastrointestinali e diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.
Antidol contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere Antidol
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda informazioni al medico o al farmacista.
Deve essere evitato l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati di tempo, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati come danni al fegato.
Le dosi devono essere ripetute finché persistono i sintomi. Questo medicinale è destinato al trattamento del dolore o della febbre. Quando questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.
Se il dolore persiste per più di 5 giorni (2 giorni nel caso di mal di gola), la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.
Adulti:
La dose raccomandata è di 1 compressa ogni 4-6 ore secondo necessità. Se necessario, si possono assumere 2 compresse ogni 6-8 ore, fino a un massimo di 6 compresse al giorno. Non assuma più di 3 grammi di paracetamolo nelle 24 ore.
Adolescenti dai 12 ai 18 anni (peso 43 – 65 kg):
La dose raccomandata è di 1 compressa ogni 4-6 ore secondo necessità, fino a un massimo di 5 compresse al giorno.
Pazienti con malattie epatiche: prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico. Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico con un intervallo minimo tra le dosi di 8 ore. Non devono assumere più di 2 grammi o 4 compresse da 500 mg di paracetamolo nelle 24 ore.
Pazienti con malattie renali: prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico, il quale indicherà se l'intervallo minimo tra le assunzioni deve essere di 6 o 8 ore. La dose massima per assunzione è di 1 compressa (500 mg di paracetamolo).
Pazienti di età avanzata: devono consultare il medico.
Assumere sempre la dose più bassa efficace.
Quando è necessario somministrare dosi inferiori a 500 mg di paracetamolo per assunzione, si devono utilizzare altre formulazioni di paracetamolo adatte alla dose richiesta.
Questo medicinale è destinato all'assunzione orale. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua. Possono essere assunte sia con cibo che a digiuno. Per un rapido sollievo dal dolore, assumere il medicinale a digiuno.
La riga di divisione serve esclusivamente per dividere la compressa qualora sia difficile ingoiarla intera.
Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 12 anni non devono assumere questo medicinale.
Se assume più Antidol di quanto deve
I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.
Se ha assunto una dose eccessiva, si rechi immediatamente in un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall'assunzione della dose eccessiva, anche in casi di intossicazione grave.
Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all'assunzione eccessiva del medicinale.
I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di assumere Antidol
Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
I possibili effetti indesiderati di Antidol sono:
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): malessere, ipotensione (abbassamento della pressione), aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.
Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue).
Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): cefalea indotta dall'abuso di analgesici; una malattia grave che può rendere più acido il sangue (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).
Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Antidol
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più utili. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Antidol
- Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.
- Gli altri componenti sono:
Nucleo: stearato di magnesio, povidone (E-1201), amido di mais, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina (E-460), olio di ricino idrogenato e carbossimetilamido di sodio (tipo A) (di patata).
Film: ipromellosa 606 (E-464), ipromellosa 615 (E-464) e macrogolo 6000.
Aspetto di Antidol e contenuto della confezione
Compresse oblunghe rivestite, di colore bianco, con una faccia incisa da una linea di rottura e dall’altra con impresso il codice “antidol”.
Sono presentate in blister di PVC/ALU.
Ogni confezione contiene 10 e 20 compresse rivestite.
Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/