Antidol 500 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Antidol 500 mg tabletki powlekane

Paracetamol

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania leku zawartych w niniejszej ulotce lub podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Należy zachować niniejszą ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub jeśli gorączka nie ustąpi po 3 dniach, a ból po 5 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Antidol i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Antidol
3. Jak stosować Antidol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Antidol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Antidol i do czego jest stosowany

Paracetamol jest skuteczny w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki.

Lek ten stosuje się w celu doraźnego złagodzenia łagodnego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, ból zęba, bóle mięśni (napięcie mięśni) lub bóle pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasili lub utrzymuje się gorączka po 3 dniach lub ból po 5 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Antidol

Nie przyjmuj Antidol

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Antidol.

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w sekcji 3 „Jak stosować Antidol”.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie przyjmuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Osoby uzależnione od alkoholu powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g (4 tabletki) paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.
• Pacjenci z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na ciężkie niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne przypadki tzw. kwasicy metabolicznej (zaburzenia we krwi i płynach ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Dzieci

Ze względu na zawartość paracetamolu dzieci (poniżej 12 roku życia) nie powinny przyjmować tego leku.

Inne leki i Antidol

Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

W szczególności, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwpakrzaki (acenokumarol, warfaryna).
• Leki na padaczkę: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenylobarbital, metylofenylobarbital, primidona, karbamazepina).
• Leki na gruźlicę: izoniazyd, ryfampicyna.
• Leki na depresję i napady: barbiturany (stosowane jako leki nasenne, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe).
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: kolestyramina.
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędy z grupy furosemidu).
• Leki stosowane w leczeniu dny: probenecyd i sulfinpirazona.
• Leki stosowane na nudności i wymioty: metoklopramid i domperydona.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol.
• Jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol może prowadzić do zatrucia.

Poinformuj również lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz:

• Flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasica metaboliczna z wysokim nierównowagą anionową), która wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz sekcję 2).

Stosowanie Antidol z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, gorzkie alkohole... dziennie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z pożywieniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby Antidol może być stosowany w ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Antidol zawiera olej rycynowy uwodorniony.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera olej rycynowy uwodorniony.

Antidol zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Antidol

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu w długotrwałym okresie, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Dawki należy powtarzać tak długo, jak trwają objawy. Ten lek przeznaczony jest do leczenia bólu lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni (2 dni w przypadku bólu gardła), gorączka dłużej niż 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Dorośli:

Zalecana dawka to 1 tabletka co 4–6 godzin w miarę potrzeby. W razie konieczności można przyjmować 2 tabletki co 6–8 godzin, maksymalnie 6 tabletek dziennie. Nie należy przyjmować więcej niż 3 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Nastolatkowie w wieku od 12 do 18 lat (o wadze ciała 43–65 kg):

Zalecana dawka to 1 tabletka co 4–6 godzin w miarę potrzeby, maksymalnie 5 tabletek dziennie.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować ilość leku zaleconą przez lekarza, z co najmniej 8-godzinnym odstępem między dawkami. Nie należy przyjmować więcej niż 2 g lub 4 tabletki po 500 mg paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek: przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, który określi, czy minimalny odstęp między dawkami powinien wynosić 6 czy 8 godzin. Należy przyjmować maksymalnie 1 tabletę na dawkę (500 mg paracetamolu).

Pacjenci starsi: należy skonsultować się z lekarzem.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Gdy konieczne jest przyjmowanie dawek niższych niż 500 mg paracetamolu na dawkę, należy użyć innych postaci leku zawierających paracetamol, odpowiednich do wymaganej dawki.

Ten lek stosuje się doustnie. Tabletki należy przyjmować z szklanką płynu, najlepiej wody. Można je przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i bez. Aby szybko złagodzić ból, lepiej przyjmować lek na pusty żołądek.

Rowek na tabletce służy wyłącznie do podzielenia tabletki, jeśli trudno ją połknąć w całości.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci i nastolatkowie poniżej 12. roku życia nie powinni przyjmować tego leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Antidolu niż należy

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę, należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od przyjęcia zbyt dużej dawki leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chorzy przewlekle mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Antidol

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe działania niepożądane leku Antidol to:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): niedowolę, hipotensję (obniżenie ciśnienia), oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): choroby nerek, mętnica moczu, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytozę, leukopenię, neutropenię, anemię hemolityczną) oraz hipoglikemię (obniżenie poziomu cukru we krwi).

Bardzo rzadko odnotowano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ból głowy spowodowany nadużyciem leków przeciwbólowych; ciężka choroba, która może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. acidosis metabolica) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (zobacz sekcję 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Antidol

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Antidol

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro: stearynian magnezu, poliwinylopirolidon (E-1201), skrobia kukurydziana, krzemionka bezwodna, celuloza mikrokryształowa (E-460), wodorotlenek oleju rycynowego, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (ziemniaczana).

Powłoka: hipromeloza 606 (E-464), hipromeloza 615 (E-464), makrogol 6000.

Wygląd Antidol i zawartość opakowania

Tabletki długie, powlekane, białe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone kodem „antidol” po drugiej.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/ALU.

Każde opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/