Антідол 500 мг гранульований

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Антідол 500 мг гранульований

Парацетамол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним в цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не настане поліпшення після 3 днів підвищення температури або 5 днів болю.

Зміст інструкції

1. Що таке Антідол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Антідол
3. Як застосовувати Антідол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Антідолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Антідол і для чого його застосовують

Парацетамол ефективний для зниження болю та підвищеної температури.

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих та підлітків з масою тіла понад 44 кг (з віку 12 років) для симптоматичного лікування тимчасового легкого або помірного болю, наприклад, головного, зубного, м’язового (м’язові спазми) або болю в спині (люмбалгія), а також підвищення температури тіла.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Антідолу

Не приймайте Антідол

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

• Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано в розділі 3. Як приймати Антідол. Збільшення дози понад вказану не посилює знеболювальний ефект, але може спричинити ураження печінки. Симптоми ураження печінки можуть виникнути вперше через кілька днів після передозування. Якщо Ви прийняли більше парацетамолу, ніж зазначено в цій інструкції, важливо якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Уникайте одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та простуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без попередньої консультації з лікарем.
• Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
• Якщо Ви страждаєте захворюваннями нирок, печінки, серця або легень, а також якщо маєте анемію (зниження рівня гемоглобіну в крові, незалежно від зниження кількості червоних кров’яних тілець).
• Якщо Ви страждаєте хронічною недоїданістю або дегідратацією.
• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього препарату, оскільки при їхньому одночасному застосуванні може знижуватися ефективність парацетамолу та посилюватися його гепатотоксичність, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу.
• Якщо Ви хворієте на астму та чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.
• Особам із хронічним алкоголізмом слід бути обережними та не приймати більше 2 г парацетамолу на добу.
• Якщо Ви маєте тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо Ви страждаєте хронічною недоїданістю, хронічним алкоголізмом, або одночасно приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах спостерігалася тяжка хвороба, відома як метаболічний ацидоз (порушення рівноваги кислот і основ у крові та рідинах організму), при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку дихальну недостатність із глибоким і прискореним диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей із масою тіла менше 44 кг (приблизно молодше 12 років), оскільки ця форма не дозволяє застосовувати менші дози, ніж 1 пакетик за прийом (500 мг).

У дітей та підлітків молодше 12 років проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, оскільки можуть існувати інші форми випуску з дозуванням, що відповідає віку пацієнта.

Інші лікарські засоби та Антідол

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, якщо Ви приймаєте ліки, що містять у своєму складі одну з таких діючих речовин, може знадобитися зменшення дози або припинення лікування:

• Етиловий спирт
• Пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Протисудомні засоби (фенітоїн, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон)
• Ізоніазид
• Рифампіцин
• Ламотріджин
• Метоклопрамід та домперидон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті)
• Пробенецид
• Пропранолол (використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій))
• Йонні обмінні смоли (холестирамін)

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення складу крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком), який потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо Вам плануються лабораторні аналізи (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат, оскільки він може впливати на результати цих досліджень.

Парацетамол може впливати на результати визначення рівня сечової кислоти та глюкози.

Застосування Антідолу разом із їжею, напоями та алкоголем

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 і більше алкогольних напоїв на день), може призвести до ураження печінки.

Прийом цього препарату разом із їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього препарату. Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плоду і повинен контролюватися лікарем.

У разі необхідності, парацетамол можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати якомога нижчу дозу, що здатна зменшити біль або лихоманку, і застосовувати її якомога коротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати препарат частіше.

Парацетамол виділяється з материнським молоком, тому жінкам, які годують грудьми, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Антідол містить аспартам (Е-951), натрій та сахарозу

• Цей препарат містить 23,62 мг аспартаму (Е-951) в одному пакетику. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.
• Цей препарат містить 115 мг натрію (основний компонент кухонної солі). Це становить 5,75% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.
• Цей препарат містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього препарату. Може спричинити утворення карієсу.

3. Як застосовувати Антідол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Цей лікарський засіб приймають перорально.

Відкрийте пакетик і висипте вміст безпосередньо у рот. Гранули миттєво розсіюються в слинях, після чого їх проковтують.

Можна приймати як під час їжі, так і натще.

Рекомендована доза:

Дорослі: 1 пакетик (500 мг парacetамолу) кожні 4–6 годин за необхідності. За потреби можна приймати 2 пакетики по 500 мг кожні 6–8 годин.

Не приймати більше ніж 3 г парacetамолу (6 пакетиків) на добу. Прийом повинен бути з інтервалом не менше ніж 4 години.

Завжди приймайте найменшу дозу, яка ефективно діє.

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи болю або підвищення температури. Як тільки ці симптоми зникнуть, слід припинити лікування.

Слід уникати застосування високих добових доз парacetамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик розвитку побічних ефектів, таких як ураження печінки.

Якщо біль триває понад 5 днів, підвищення температури — понад 3 дні, або якщо біль чи підвищення температури посилюються, або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

При болях у горлі не слід приймати цей лікарський засіб більше ніж 2 дні поспіль без консультації з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Підлітки з масою тіла понад 44 кг (від 12 років): рекомендована доза — 1 пакетик (500 мг парacetамолу) кожні 4–6 годин за необхідності, але не більше ніж 5 пакетиків на добу.

Діти:

Не застосовувати у дітей із масою тіла менше 44 кг (приблизно до 12 років). Рекомендується використання інших лікарських форм, більш придатних для лікування цієї групи пацієнтів.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок: повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо лікар призначив цей препарат, між прийомами слід дотримуватися інтервалу принаймні 8 годин.

Якщо ви прийняли Антідол у дозі, що перевищує рекомендовану

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо була прийнята передозування, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках тяжкого отруєння.

Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) та біль у животі.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому препарату.

Пацієнти, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парacetамолу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Антідол

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Наступні побічні ефекти були повідомлені відповідно до частоти, зазначеної нижче:

Порушення нирок і сечовидільної системи

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): порушення функції нирок; мутурина

Порушення шкіри та підшкірних тканин

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): алергічний дерматит (висипання на шкірі)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): дуже рідко повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій.

Порушення гепатобіліарної системи

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)

Порушення крові та лімфатичної системи

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): зміни в крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія)

Порушення обміну речовин та харчування

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові)

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних): серйозне захворювання, що може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парacetамол (див. розділ 2).

Парацетамол може пошкоджувати печінку при застосуванні високих доз або тривалого лікування.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування (www.notificaram.es).

5. Зберігання Антідолу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здавайте в пункт прийому відходів «Punto SIGRE» у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Антідолу

Діючою речовиною є парацетамол. Кожен пакетик містить 500 мг парацетамолу.

Інші компоненти: кальцію карбонат, натрію гідрогенкарбонат, безводна лимонна кислота, безводний натрію цитрат, аспартам (Е-951), mask it (містить сахарозу та аспартам (Е-951)), манітол (Е-421), ароматизатор лимону, аморфний діоксид кремнію, гліцерол (Е-422) дістеарат тип 1, натрію кроскармелоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), етилцелюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза та поліетиленгліколь 400.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гранулят білого кольору з чітким запахом лимону, розфасований у пакетики одноразового використання.

Упакований у коробки по 10 та 20 пакетиків.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Виробник

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid

або

Edefarm, S.L

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191, Villamarchante, Valencia

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/