Antidol 500 mg granulato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Antidol 500 mg granulato

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 3 giorni di febbre o 5 giorni di dolore.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Antidol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Antidol
3. Come prendere Antidol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Antidol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Antidol e a cosa serve

Il paracetamolo è efficace nel ridurre il dolore e la febbre.

Questo medicinale è utilizzato negli adulti e negli adolescenti con peso superiore a 44 kg (a partire dai 12 anni) per il trattamento sintomatico del dolore occasionale lieve o moderato, come mal di testa, mal di denti, dolori muscolari (contratture) o alla schiena (lombalgia), e per la febbre.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Antidol

Non prenda Antidol

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• Non assuma una dose superiore a quella raccomandata nel paragrafo 3. Come prendere Antidol. Una dose maggiore di quella indicata non aumenta il sollievo dal dolore, ma può danneggiare il fegato. I sintomi del danno epatico compaiono generalmente dopo alcuni giorni. Se ha assunto più paracetamolo di quanto indicato in questo foglio illustrativo, è importante che consulti il medico il più presto possibile.
• Deve evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver consultato il medico.
• Deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.
• Se soffre di malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari, o se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi).
• Se soffre di malnutrizione cronica o disidratazione.
• Se sta seguendo una terapia con medicinali per il trattamento dell’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo può ridurre l’efficacia e aumentare la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
• Se è asmatico sensibile all’acido acetilsalicilico.
• I soggetti affetti da alcolismo cronico devono fare attenzione a non assumere più di 2 g di paracetamolo nelle 24 ore.
• Se ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

Non utilizzare in bambini con peso inferiore a 44 kg (circa minori di 12 anni) poiché non consente la somministrazione di dosi inferiori a 1 bustina per dose (500 mg).

Nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 12 anni, consulti il medico o il farmacista poiché esistono altre formulazioni disponibili con dosi adatte a questi pazienti.

Altri medicinali e Antidol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta utilizzando medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, potrebbe essere necessario ridurre la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Alcol etilico
• Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Anticonvulsivanti (fenitoina, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone)
• Isoniazide
• Rifampicina
• Lamotrigina
• Metoclopramide e domperidone (utilizzati per prevenire nausea e vomito)
• Probenecid
• Propranololo (utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache)
• Resine a scambio ionico (colestiramina)

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato scostamento anionico) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Interferenze con test di laboratorio:

Se deve sottoporsi a test di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati di tali test.

Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Uso di Antidol con cibi, bevande e alcol

L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno) può causare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con i pasti non influenza la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, consulti il medico prima di prendere questo medicinale. L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere monitorata dal medico.

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e assumerla per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale più frequentemente.

Il paracetamolo viene escreto nel latte materno; pertanto le donne in periodo di allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile.

Antidol contiene aspartame (E-951), sodio e saccarosio

• Questo medicinale contiene 23,62 mg di aspartame (E-951) per bustina. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.
• Questo medicinale contiene 115 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Ciò corrisponde al 5,75% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
• Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Può causare carie.

3. Come assumere Antidol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Questo medicinale si assume per via orale.

Aprire la bustina e versare direttamente il contenuto in bocca. Il granulato si disperde immediatamente nella saliva e successivamente viene deglutito.

Può essere assunto sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti: 1 bustina (500 mg di paracetamolo) ogni 4-6 ore secondo necessità. Se necessario, si possono assumere 2 bustine da 500 mg ogni 6-8 ore.

Non assuma più di 3 g di paracetamolo (6 bustine) nelle 24 ore. Le somministrazioni devono essere distanziate almeno 4 ore.

Assumere sempre la dose minima efficace.

L’assunzione di questo medicinale deve essere effettuata in corrispondenza dell’insorgenza di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Si raccomanda di evitare l’uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati, come danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono nuovi sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Per il mal di gola, non assuma il medicinale per più di 2 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Adolescenti con peso superiore a 44 kg (a partire da 12 anni): la dose raccomandata è di 1 bustina (500 mg di paracetamolo) ogni 4-6 ore secondo necessità, senza superare le 5 bustine nelle 24 ore.

Bambini:

Non utilizzare nei bambini con peso inferiore a 44 kg (circa 12 anni). Si raccomanda l’uso di altre formulazioni più adatte per il trattamento di questo gruppo di pazienti.

Pazienti con malattia epatica o renale: devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Se il medico prescrive questo medicinale, l’intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Se assume una dose eccessiva di Antidol

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio, si rechi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’ingestione, anche in caso di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Il trattamento dello sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’ingestione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di uno sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (numero telefonico 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Antidol

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati secondo le frequenze riportate di seguito:

Disturbi renali e urinari

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): disturbi renali; urine torbide

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): dermatite allergica (eruzione cutanea)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Disturbi epatobiliari

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): itterizia (colorazione gialla della pelle)

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia emolitica)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): ipoglicemia (abbassamento del livello di zucchero nel sangue)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano (www.notificaram.es).

5. Conservazione di Antidol

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Antidol

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni bustina contiene 500 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono carbonato di calcio, bicarbonato di sodio, acido citrico anidro, citrato di sodio anidro, aspartame (E-951), mask it (contenente saccarosio e aspartame (E-951)), mannitolo (E-421), aroma di limone, silice amorfa, glicerolo (E-422) diestearato di tipo 1, croscarmellosa sodica, amido carbossimetilato sodico (tipo A) (di patata), etilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa e polietilenglicole 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Granulato di colore bianco con marcato odore di limone, confezionato in bustine monodose.

Confezionato in scatole da 10 e 20 bustine.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Responsabile della produzione

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid

oppure

Edefarm, S.L

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191, Villamarchante, Valencia

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/