Antidol 500 mg granulat

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Antidol 500 mg granulat

Paracetamol

Przed przyjęciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawki i sposobu stosowania leku podanych w tej ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach gorączki lub po 5 dniach bólu.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Antidol i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Antidol
3. Jak stosować Antidol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Antidol
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Antidol i do czego służy

Paracetamol skutecznie zmniejsza ból i gorączkę.

Lek ten stosuje się u dorosłych i u nastolatków o wadze powyżej 44 kg (od 12. roku życia) w leczeniu objawowym przemijającego bólu łagodnego lub umiarkowanego, takiego jak ból głowy, zęba, mięśni (kurcze mięśni) lub pleców (ból lędźwiowy), oraz w leczeniu gorączki.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Antidol

Nie zażywaj Antidol

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie przyjmuj dawki większej niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Antidol. Przekroczenie zalecanej dawki nie zwiększa ulgi w bólu, ale może uszkodzić wątrobę. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się po raz pierwszy po kilku dniach. Jeśli przyjmowałeś więcej paracetamolu niż wskazano w niniejszym ulotce, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli cierpisz na choroby nerek, wątroby, serca lub płuc oraz u pacjentów z anemią (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, niezależnie od obniżenia czerwonych krwinek).
• Jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i nasilić hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.
• Jeśli jesteś astmatykiem uczulonym na kwas acetylosalicylowy.
• Osoby z przewlekłym alkoholizmem powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie, alkoholizm, albo przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zaobserwowano poważne zachorowanie zwane acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy acidозy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci o masie ciała poniżej 44 kg (dzieci poniżej około 12 roku życia), ponieważ nie umożliwia to podania dawek mniejszych niż 1 saszetka na dawkę (500 mg).

U dzieci i młodzieży poniżej 12 roku życia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne formy leku o dawkach dostosowanych do tych pacjentów.

Inne leki i Antidol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

W szczególności, jeśli stosujesz leki zawierające w składzie jedną z następujących substancji czynnych, może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków lub przerwanie leczenia:

• alkohol etyliczny
• doustne leki przeciwpakostne (acenokumarol, warfaryna)
• leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona)
• izoniazyd
• ryfampicyna
• lamotrygina
• metoklopramid i domperidon (stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom)
• probenecyd
• propranolol stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca)
• żywice jonowymienne (kolestyramina)

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

– flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. acidozę metaboliczną z wysokim niedysocjacyjnym mianem anionowym), która wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Paracetamol może wpływać na wartości oznaczeń analitycznych kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie Antidol z posiłkami, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Zażywanie tego leku z posiłkami nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla zarodka lub płodu i powinno być nadzorowane przez lekarza.

W razie potrzeby paracetamol może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Paracetamol wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Antidol zawiera aspartam (E-951), sod i sacharozę

• Ten lek zawiera 23,62 mg aspartamu (E-951) w każdej saszetce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.
• Ten lek zawiera 115 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Odpowiada to 5,75% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.
• Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może powodować próchnicę.

3. Jak stosować Antidol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Otwórz saszetkę i opróżnij zawartość bezpośrednio do ust. Granulat natychmiast się rozprasza w ślinie, a następnie jest przełykany.

Można przyjmować zarówno podczas, jak i poza posiłkiem.

Zalecana dawka to:

Dorośli: 1 saszetka (500 mg paracetamolu) co 4–6 godzin w razie potrzeby. W razie konieczności można przyjąć 2 saszetki po 500 mg co 6–8 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 g paracetamolu (6 saszetek) w ciągu 24 godzin. Dawkowanie należy rozłożyć co najmniej co 4 godziny.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Stosowanie tego leku zależy od wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy objawy te ustąpią, należy przerwać leczenie.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku bólu gardła nie należy przyjmować leku dłużej niż przez 2 dni z rzędu bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie powyżej 44 kg (od około 12. roku życia): zalecana dawka to 1 saszetka (500 mg paracetamolu) co 4–6 godzin w razie potrzeby, bez przekroczenia 5 saszetek w ciągu 24 godzin.

Dzieci:

Nie stosować u dzieci o masie ciała poniżej 44 kg (około 12 lat). Zaleca się stosowanie innych form leku lepiej dostosowanych do tej grupy pacjentów.

Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek: powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Jeśli lekarz zaleci stosowanie tego leku, między dawkami należy zachować co najmniej 8-godzinne odstępy.

Jeśli wziąłeś więcej Antidolu niż należy

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie wystąpiły objawy, ponieważ często nie pojawiają się one wcześniej niż po 3 dniach od zażycia przedawkowania, nawet w przypadkach ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się je w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub chorzy alkoholizmem przewlekłym mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinę Zatruciom (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Antidol

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane według częstości wymienionych poniżej:

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zaburzenia nerek; mętna mocz

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zapalenie skóry alergiczne (wysypka)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji na skórze.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, anemia hemolityczna)

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężkie, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaram.es).

5. Ochrona leku Antidol

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Antidol

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy saszetka zawiera 500 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to węglan wapnia, wodorowęglan sodu, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu bezwodny, aspartam (E-951), mask it (zawiera sacharozę i aspartam (E-951)), mannozyl (E-421), aroma cytrynowe, krzemionka amorficzna, glikol (E-422) diestery typu 1, croscarmelozę sodową, skrobię karboksymetylosodową (typ A) (z ziemniaków), etylocelulozę, hydroksypropylocelulozę i polietyloglikol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały granulat o wyraźnym zapachu cytryny, rozdzielony do jednostkowych saszetek.

Opakowanie kartonowe zawiera 10 lub 20 saszetek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madryt

lub

Edefarm, S.L

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191, Villamarchante, Walencja

Hiszpania

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/