Ансатіпін 150 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ансатіпін 150 мг капсули тверді

ріфабутин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ансатіпін 150 мг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ансатіпін 150 мг
3. Як застосовувати Ансатіпін 150 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ансатіпіну 150 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ансатіпін 150 мг і для чого його застосовують

Ансатіпін 150 мг — це антибіотик, який належить до групи рифаміцинів.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися капсули, поверніть їх до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Застосовується у дорослих для профілактики інфекцій, спричинених Mycobacterium avium-intracellulare (MAC), у пацієнтів з інфекцією ВІЛ (вірус імунодефіциту людини), коли це клінічно необхідно.

Ансатіпін також застосовується у дорослих для лікування таких інфекцій, коли інші методи лікування не є доцільними:

• Лікування симптоматичної локалізованої або генералізованої інфекції, спричиненої атиповими мікобактеріями (наприклад, Mycobacterium avium та інші види), у пацієнтів з інфекцією ВІЛ

• Лікування легеневого туберкульозу (Mycobacterium tuberculosis), коли лікування рифампіцином не є доцільним через ризик лікарських взаємодій або у разі резистентності до рифампіцину та підтвердженої чутливості до рифабутину.

Для лікування атипових мікобактерій та легеневого туберкульозу Ансатіпін завжди застосовується у поєднанні з іншими препаратами, активними щодо мікобактерій.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Ансатіпіну або причини, чому вам призначено цей лікарський засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ансатіпіну 150 мг

Не приймайте Ансатіпін 150 мг

• якщо Ви маєте алергію на рифабутин або інші лікарські засоби з його групи (рифаміцини), такі як рифампіцин, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо Ви проходите лікування ліками, що містять рілпівірину, які застосовуються у вигляді тривало діючого ін'єкційного розчину.

Попередження та застереження

Перед початком лікування проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:

• маєте тяжке захворювання нирок або печінки, оскільки Ваш лікар може потребувати змінити дозу Ансатіпіну;
• приймаєте ліки для лікування ВІЛ, оскільки вони можуть взаємодіяти з Ансатіпіном (див. розділ Інші лікарські засоби та Ансатіпін 150 мг);
• приймаєте оральні контрацептиви, оскільки Ансатіпін може знижувати їхню протизавагальну дію.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом під час лікування, якщо:

• виникають тяжкі небажані реакції на шкірі, такі як запалення шкіри та слизових оболонок, які можуть бути дуже серйозними (синдром Стівенса-Джонсона), запалення шкіри з утворенням пухирів (токсична епідермальна некроліза) або лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS — включає висип на шкірі, збільшення лімфатичних вузлів, підвищений рівень еозинофілів [одного з видів білих кров’яних тілець] та запалення внутрішніх органів [печінки, легень, серця, нирок, товстої кишки]). У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря, який вирішить, чи слід припинити застосування рифабутину;
• Вам поставили діагноз активного туберкульозу, оскільки Вам будуть призначено ліки проти туберкульозу;
• розвинулося запалення ока (увеїт). Вам слід проконсультуватися з офтальмологом та лікарем щодо можливості зменшення дози або припинення лікування Ансатіпіном;
• виникає діарея, біль у животі або гарячка під час або після завершення лікування, оскільки це можуть бути симптоми серйозного захворювання кишечника. Повідомте про це лікареві, який вирішить, чи слід припинити лікування Ансатіпіном або застосувати інші відповідні терапевтичні заходи.

Ансатіпін може спричиняти червоно-помаранчеве фарбування сечі, а також шкіри чи інших виділень організму. М’які контактні лінзи можуть постійно забарвлюватися.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років через відсутність даних щодо його безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Ансатіпін 150 мг

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде приймати інші ліки.

Лікування Ансатіпіном може вимагати зміни дози інших ліків, які застосовуються одночасно або які Ви регулярно приймаєте, через можливі взаємодії між ними (посилення або послаблення дії ліків).

Тому, якщо Ви починаєте лікування Ансатіпіном, може знадобитися ретельне спостереження лікаря та/або корекція дози певних ліків, які Ви приймали, зокрема:

• ліки для запобігання утворення тромбів (варфарин);
• знеболювальні (опіоїдні анальгетики, такі як кодеїн та морфін);
• протизапальні (кортикостероїди);
• імуносупресивні засоби, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата (циклоспорин, такролімус);
• ліки для лікування захворювань серця (дигоксин, хінідин, верапаміл, бета-адреноблокатори — дісопірамід або мексилетин);
• ліки для лікування цукрового діабету (пероральні гіпоглікемічні засоби);
• протисудомні (фенітоїн та інші антиконвульсанти);
• транквілізатори або седативні (діазепам та барбітурати);
• ліки для зниження рівня тригліцеридів у крові (клофібрат);
• антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (дапсон, сульфаметоксазол-триметоприм, кларитроміцин та хлорамфенікол);
• протигрибкові засоби для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, флуконазол, воріконазол, позаконазол та ітраконазол);
• антиретровірусні препарати для лікування ВІЛ (делавірдин, диданозин, долутегравір, доравірін, елвітегравір/кобіцистат, етравірін, індинавір, сахарнавір, рілпівірін [для перорального застосування, наприклад, таблетки], ритонавір, зідовудин, нельфінавір, ампренавір, біктегравір, комбінації атазанавіру, дарунавіру, фосампренавіру, тіпранавіру та лопінавіру з ритонавіром);
• ліки для лікування гепатиту С (софосбувір);
• протитуберкульозні засоби для лікування туберкульозу (бедаквілін, етамбутол, ізоніазид, рифампіцин та p-аміносаліцилева кислота). Якщо рифабутин і p-аміносаліцилева кислота застосовуються одночасно, інтервал між їх прийомом має становити 12 годин, оскільки остання може порушувати всмоктування Ансатіпіну;
• антациди. Якщо Ви приймаєте їх, робіть це через 3 години після прийому Ансатіпіну;
• оральні контрацептиви, оскільки рифабутин може знижувати їхню протизавагальну дію (етинілестрадіол / норетистерон).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати Ансатіпін під час вагітності, окрім випадків, коли це необхідно за рішенням лікаря.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви, оскільки Ансатіпін може знижувати їхню ефективність.

Невідомо, чи виділяється рифабутин з материнським молоком. Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності припинення годування або припинення лікування Ансатіпіном.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є відсутнім або незначним.

Ансатіпін 150 мг капсули тверді містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Ансатіпін 150 мг

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендовану дозу Ансатіпіну застосовують один раз на добу в будь-який час доби незалежно від прийому їжі. У пацієнтів із нудотою, блювотою або іншими проблемами шлунково-кишкового тракту рекомендується приймати препарат під час їди.

Дорослі

• Якщо ви застосовуєте Ансатіпін як єдиний засіб лікування:

• Якщо ви приймаєте Ансатіпін разом з іншими ліками:

Лікар визначить тривалість лікування залежно від отриманої відповіді організму.

У пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок лікар оцінить, чи потрібно змінити дозу Ансатіпіну.

Якщо ви прийняли більше Ансатіпіну 150 мг, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ансатіпін

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Ансатіпіном

Не припиняйте лікування Ансатіпіном раніше, ніж вказав лікар, оскільки симптоми можуть погіршитися або знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) (частота невідома)
• Тяжкі побічні реакції на шкірі (див. Попередження та застереження) (частота невідома)

Нижче наведено інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Побічні ефекти дуже часто (принаймні 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Зниження білих кров’яних клітин (лейкопенія).

Побічні ефекти часто (принаймні 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові (анемія).
• Висип.
• Нудота.
• Біль у м’язах (міалгія).
• Підвищення температури тіла (лихоманка).

Побічні ефекти іноді (принаймні 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Зниження всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія).
• Зниження гранулоцитів — одного з типів кров’яних клітин (гранулоцитопенія або агранулоцитоз).
• Зниження нейтрофілів — одного з типів кров’яних клітин (нейтропенія).
• Зниження лімфоцитів — одного з типів кров’яних клітин (лімфопенія).
• Зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Підвищення еозинофілів — одного з типів кров’яних клітин (еозинофілія).
• Алергічні реакції (гіперчутливість).
• Звуження дихальних шляхів, що ускладнює прохід повітря до легень (бронхоспазм).
• Запалення ока (увеїт).
• Порушення з боку ока (відкладення в рогівці).
• Блювота.
• Жовтий колір шкіри та слизових оболонок (жовтяниця).
• Підвищення рівня печінкових ферментів.
• Зміна кольору шкіри.
• Біль у суглобах (артралгія).

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Побічні реакції на шкірі: реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), токсична епідермальна некроліза (TEN), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), гостра загальна ексантемна пустульоза (AGEP), еритема мультиформна, ексфоліативний дерматит, бульозний дерматит.
• Коліт, спричинений Clostridioides difficile, — тяжке захворювання кишечника.
• Зміна кольору сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ансатіпіну

Зберігати при температурі нижче 25ºC.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що упаковка пошкоджена або вже була відкрита.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ансатіпіну

• Діючою речовиною є рифабутин.
• Інші компоненти (наповнювачі): целюлоза мікрокристалічна (Е460i), лаурилсульфат натрію (Е487), стеарат магнію (Е470b) та колоїдний діоксид кремнію. Компоненти капсули: желатин, оксид заліза червоний (Е172) та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ансатіпін 150 мг капсули тверді мають вигляд непрозорих твердих желатинових капсул коричнево-червоного кольору, упакованих у прозорі блистерні упаковки з ПВХ/алюмінію. Кожна упаковка містить 30 твердих капсул.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Binesa 2002, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid), Іспанія

Місцевий представник

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid), Іспанія

Виробник

Pfizer Italia S.r.L.

Via del Commercio

63046, Marino del Tronto, Ascoli-Piceno, Італія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)