Ансатипин 150 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ансатипин 150 мг капсулы твёрдые

рифабутин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ансатипин 150 мг и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ансатипина 150 мг
3. Как принимать Ансатипин 150 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ансатипина 150 мг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ансатипин 150 мг и для чего его применяют

Ансатипин 150 мг — это антибиотик, относящийся к группе рифамицинам.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не действуют на вирусные инфекции, такие как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача в отношении дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Препарат применяется у взрослых для профилактики инфекций, вызванных Mycobacterium avium-intracellulare (MAC), у пациентов с ВИЧ-инфекцией (вирусом иммунодефицита человека), когда это клинически необходимо.

Ансатипин также применяется у взрослых для лечения следующих инфекций, когда другие терапевтические варианты не подходят:

• Лечение симптоматической локализованной или генерализованной инфекции, вызванной атипичными микобактериями (такими как Mycobacterium avium и другими видами), у пациентов с ВИЧ-инфекцией

• Лечение лёгочной формы туберкулёза (Mycobacterium tuberculosis), когда применение рифампицина нежелательно из-за риска лекарственных взаимодействий или в случае устойчивости к рифампицину и подтверждённой чувствительности к рифабутину.

При лечении атипичных микобактерий и лёгочной формы туберкулёза Ансатипин всегда применяется в комбинации с другими препаратами, активными в отношении микобактерий.

Если у вас возникнут вопросы о механизме действия Ансатипина или о причинах его назначения, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ансатипина 150 мг

Не принимайте Ансатипин 150 мг

• если у вас аллергия на рифабутин или на другие препараты из той же группы (рифамицины), такие как рифампицин, либо на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы проходите лечение препаратами, содержащими рилпивирин, которые вводятся в виде пролонгированной инъекционной суспензии.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала лечения, если:

• у вас тяжелое заболевание почек или печени, поскольку врач может потребовать корректировки дозы Ансатипина;
• вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ, поскольку они могут взаимодействовать с Ансатипином (см. раздел Другие лекарственные средства и Ансатипин 150 мг);
• вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку Ансатипин может снизить их контрацептивную эффективность.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если во время лечения:

• у вас возникают тяжелые побочные реакции на коже, такие как воспаление кожи и слизистых оболочек, которое может быть очень тяжелым (синдром Стивенса-Джонсона), воспаление кожи с образованием пузырей (токсический эпидермальный некролиз) или лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — включает кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов, повышенное содержание эозинофилов [разновидность белых кровяных клеток] и воспаление внутренних органов [печень, лёгкие, сердце, почки и толстая кишка]). В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу, который решит, следует ли прекратить приём рифабутина;
• вам ставят диагноз активного туберкулёза, поскольку вам потребуется назначение противотуберкулёзных препаратов;
• развивается воспаление глаза (увеит). Необходимо проконсультироваться с офтальмологом и врачом, возможно, потребуется снизить дозу или прекратить лечение Ансатипином;
• у вас появляется диарея, боли в животе или повышение температуры во время лечения или после его окончания, поскольку это может быть признаком тяжелого заболевания кишечника. Сообщите об этом врачу, который решит, следует ли прекратить лечение Ансатипином или применить другие необходимые терапевтические меры.

Ансатипин может окрашивать мочу в красно-оранжевый цвет, а также может окрашивать кожу и другие выделения организма. Контактные линзы могут быть необратимо окрашены.

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о его безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Ансатипин 150 мг

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать любые другие лекарства.

При лечении Ансатипином может потребоваться изменение дозы других препаратов, которые назначаются одновременно или которые пациент регулярно принимает, из-за возможных взаимодействий между ними (усиление или ослабление действия лекарств).

Поэтому, если вы начинаете лечение Ансатипином, может потребоваться тщательный контроль со стороны врача и/или корректировка дозы определённых препаратов, которые вы принимали ранее, таких как:

• препараты для предотвращения свёртывания крови (варфарин);
• обезболивающие средства (опиоидные анальгетики, такие как кодеин и морфин);
• противовоспалительные препараты (кортикостероиды);
• иммуносупрессоры, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин, такролимус);
• препараты для лечения заболеваний сердца (дигоксин, хинидин, верапамил, бета-адреноблокаторы — дисопирамид или мексилетин);
• препараты для лечения сахарного диабета (пероральные гипогликемические средства);
• противосудорожные препараты (фенитоин и другие антikonвульсанты);
• анксиолитики или седативные средства (диазепам и барбитураты);
• препараты для снижения уровня триглицеридов в крови (клoфибрат);
• антибиотики для лечения бактериальных инфекций (дапсон, сульфаметоксазол-триметоприм, кларитромицин и хлорамфеникол);
• противогрибковые препараты для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, флуконазол, вориконазол, позаконазол и итраконазол);
• антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ (делавирдин, диданозин, долутегравир, доравирин, элвитегравир/кобицестат, этравирин, индинавир, саквинавир, рилпивирин [для приёма внутрь, например, таблетки], ритонавир, зидовудин, нелфинавир, ампренавир, биктегравир, комбинации атазанавира, дарунавира, фосампренавира, тиранавира и лопинавира с ритонавиром);
• препараты для лечения гепатита С (софосбувир);
• противотуберкулёзные препараты для лечения туберкулёза (бедаквилина, этамбутол, изониазид, рифампицин и пара-аминoсалициловая кислота). При одновременном приёме рифабутина и пара-аминoсалициловой кислоты интервал между приёмом этих препаратов должен составлять 12 часов, поскольку последняя может нарушать всасывание Ансатипина;
• антациды. Их следует принимать не ранее чем через три часа после приёма Ансатипина;
• оральные контрацептивы, поскольку рифабутин может снизить их контрацептивную эффективность (этинилэстрадиол / норэтистерон).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Не следует принимать Ансатипин во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы используете оральные контрацептивы, поскольку Ансатипин может снизить их контрацептивную эффективность.

Неизвестно, выделяется ли рифабутин с грудным молоком. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом о необходимости прекращения грудного вскармливания или отмены лечения Ансатипином.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Ансатипин 150 мг капсулы твёрдые содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ансатипин 150 мг

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Рекомендуемая доза Ансатипина принимается один раз в день в любое время суток независимо от приёма пищи. У пациентов с тошнотой, рвотой или другими проблемами желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать препарат во время еды.

Взрослые

• Если вы принимаете Ансатипин в качестве единственного лечения:

• Если вы принимаете Ансатипин вместе с другими лекарствами:

Ваш врач определит продолжительность лечения в зависимости от достигнутого эффекта.

У пациентов с заболеваниями печени или почек врач оценит необходимость коррекции дозы Ансатипина.

Если вы приняли Ансатипин 150 мг в дозе больше рекомендованной

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Ансатипин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Ансатипина

Не прекращайте лечение Ансатипином раньше срока, указанного врачом, поскольку симптомы могут усугубиться или вновь появиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• Тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) (частота неизвестна)
• Тяжелые побочные реакции со стороны кожи (см. Предупреждения и меры предосторожности) (частота неизвестна)

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (не менее чем у 1 из 10 пациентов):

• Снижение числа лейкоцитов (лейкопения).

Частые побочные эффекты (не менее чем у 1 из 100 пациентов):

• Снижение числа эритроцитов в крови (анемия).
• Сыпь.
• Тошнота.
• Боли в мышцах (миалгия).
• Повышение температуры тела (лихорадка).

Нечастые побочные эффекты (не менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

• Снижение всех форменных элементов крови (панцитопения).
• Снижение числа гранулоцитов — одного из типов клеток крови (гранулоцитопения или агранулоцитоз).
• Снижение числа нейтрофилов — одного из типов клеток крови (нейтропения).
• Снижение числа лимфоцитов — одного из типов клеток крови (лимфопения).
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Повышение числа эозинофилов — одного из типов клеток крови (эозинофилия).
• Аллергические реакции (гиперчувствительность).
• Сужение дыхательных путей, затрудняющее прохождение воздуха в лёгкие (бронхоспазм).
• Воспаление глаза (увеит).
• Патологические изменения глаза (отложения в роговице).
• Рвота.
• Желтушное окрашивание кожи и слизистых оболочек (желтуха).
• Повышение активности печеночных ферментов.
• Изменение цвета кожи.
• Боли в суставах (артралгия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Побочные реакции со стороны кожи: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (AGEP), мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, буллёзный дерматит.
• Колит, вызванный Clostridioides difficile, тяжелое заболевание кишечника.
• Изменение цвета мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ансатипина

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или вскрыта.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ансатипина

• Действующее вещество: рифабутин.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), лаурилсульфат натрия (Е487), стеарат магния (Е470b) и коллоидный диоксид кремния. Компоненты капсулы: желатин, красный оксид железа (Е172) и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ансатипин выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул, непрозрачных, красно-коричневого цвета, упакованных в прозрачные блистеры из ПВХ/алюминия. Каждая упаковка содержит 30 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Binesa 2002, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid), España

Местный представитель

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid), España

Производитель

Pfizer Italia S.r.L.

Via del Commercio

63046, Marino del Tronto, Ascoli-Piceno, Italia.

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)