Ansatipin 150 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ansatipin 150 mg kapsułki twarde

ryfabutyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ansatipin 150 mg i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ansatipin 150 mg
3. Jak stosować Ansatipin 150 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ansatipin 150 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ansatipin 150 mg i do czego jest stosowany

Ansatipin 150 mg to antybiotyk z grupy ryfamicyn.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie działają na zakażenia wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi.

Lek jest stosowany u dorosłych w celu zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Mycobacterium avium-intracellulare (MAC) u pacjentów zakażonych HIV (wirus HIV – wirus niedoboru odporności człowieka), gdy jest to uzasadnione klinicznie.

Ansatipin stosuje się również u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń, gdy inne terapie nie są odpowiednie:

• Leczenie objawowego zakażenia lokalizowanego lub uogólnionego wywołanego przez nietypowe mikobakterie (takie jak Mycobacterium avium i inne gatunki) u pacjentów zakażonych HIV

• Leczenie gruźlicy płucnej (Mycobacterium tuberculosis), gdy leczenie ryfampicyną nie jest odpowiednie ze względu na ryzyko interakcji lekowych lub w przypadku oporności na ryfampicynę i potwierdzonej wrażliwości na ryfabutynę.

W leczeniu nietypowych mikobakterii oraz gruźlicy płucnej Ansatipin stosuje się zawsze w połączeniu z innymi lekami czynnymi przeciwko mikobakteriom.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących działania Ansatipinu lub powodu, dla którego został przepisany, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ansatipin 150 mg

Nie przyjmuj Ansatipin 150 mg

• jeśli jesteś uczulony na ryfabutynę lub inne leki z tej samej grupy (ryfamycyny), takie jak ryfampicyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli otrzymujesz leczenie lekami zawierającymi ryflipirydynę podawanymi w formie wstrzykiwalnej, długodziałającej zawiesiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz ciężką chorobę nerek lub wątroby, ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Ansatipin,
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu HIV, ponieważ mogą one oddziaływać z Ansatipin (zobacz punkt Inne leki i Ansatipin 150 mg),
• przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ Ansatipin może zmniejszyć ich działanie antykoncepcyjne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas leczenia:

• wystąpią u Ciebie ciężkie działania niepożądane ze strony skóry, takie jak zapalenie skóry i błon śluzowych, które mogą być bardzo poważne (zespoł Stevensa-Johnsona), zapalenie skóry z pęcherzami (necrolysis epidermidis toxica) lub reakcja skórna z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS – obejmuje wysypkę, powiększenie węzłów chłonnych, podwyższone stężenie eozynofili [rodzaj białych krwinek] oraz zapalenie narządów wewnętrznych [wątroba, płuca, serce, nerki, okrężnica]). W takich przypadkach należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać podawanie ryfabutyny,
• zostanie Ci postawiona diagnoza aktywnej gruźlicy, ponieważ konieczne będzie podanie leków przeciwwirusowych,
• rozwinie się zapalenie oka (uwet). Należy skonsultować się z okulistą i lekarzem, aby określić, czy konieczne jest zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia Ansatipin,
• wystąpi biegunka, ból brzucha lub gorączka podczas lub po zakończeniu leczenia, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej choroby jelita. Należy poinformować o tym lekarza, który zadecyduje, czy należy przerwać leczenie Ansatipin lub zastosować inne odpowiednie środki terapeutyczne.

Ansatipin może powodować czerwono-pomarańczowe zabarwienie moczu, a także skóry lub innych wydzieliny organizmu. Soczewki kontaktowe mogą zostać trwale zabarwione.

Lek ten nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Ansatipin 150 mg

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Leczenie Ansatipin może wymagać zmiany dawek innych leków stosowanych w połączeniu z nim lub leków przyjmowanych na stałe z powodu wzajemnych interakcji (wzrost lub spadek działania leków).

Dlatego, jeśli rozpoczynasz leczenie Ansatipin, może być konieczna ścisła kontrola przez lekarza i/lub dostosowanie dawek niektórych leków, które wcześniej przyjmowałeś, takich jak:

• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (warczaryna),
• leki przeciwbólowe (opioidy przeciwbólowe, takie jak kodina i morfina),
• leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy),
• leki immunosupresyjne stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna, tachrolimus),
• leki stosowane w chorobach serca (digoksyna, chinidyna, werapamil, beta-blokery: disopyramida lub mexyletyna),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne leki hipoglikemizujące),
• przeciwpadaczkowe (fenytoina i inne leki przeciwdrżeniowe),
• leki przeciwlękowe lub środki uspokajające (diazepan i barbiturany),
• leki obniżające poziom trójglicerydów we krwi (klofibrowy),
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (dapsona, sulfametoksazol-trimeoprim, klaritromycyna i chloramfenikol),
• przeciwdrgawkowe, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol, fluconazol, worykonazol, posakonazol i itrakonazol),
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV (delawirdyna, didanosyna, dolutegravir, dorawiryna, elwitewir/cobicystat, etravyryna, indynawir, sakwinawir, ryflipirydyna [doustnie, np. tabletki], rytonawir, zydowudyna, nelfinawir, amprenawir, biktewawir, kombinacje atazanawiru, darunawiru, fosamprenawiru, typranawiru i lopinawiru z rytonawirem),
• leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C (sofosbuvir),
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu gruźlicy (bedakwolina, etambutol, izoniazyda, ryfampicyna i kwas p-aminosalicylowy). Jeśli podaje się ryfabutynę i kwas p-aminosalicylowy, należy rozsunąć przyjmowanie tych leków o 12 godzin, ponieważ ten ostatni może zaburzać wchłanianie Ansatipin,
• leki przeciwwymiotne. Jeśli je przyjmujesz, należy to zrobić 3 godziny po przyjęciu Ansatipin,
• środki antykoncepcyjne doustne, ponieważ ryfabutyna może zmniejszać ich skuteczność antykoncepcyjną (etynilostradiol / noretynodrel).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Ansatipin w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ Ansatipin może zmniejszyć ich skuteczność.

Nie wiadomo, czy ryfabutyna wydzielana jest z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie Ansatipin.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Ansatipin 150 mg, kapsułki twarde zawierają sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ansatipin 150 mg

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka Ansatipinu przyjmowana jest raz dziennie, o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. U pacjentów z nudnościami, wymiotami lub innymi dolegliwościami gastrointestynalnymi zaleca się podawanie leku podczas jedzenia.

Dorośli

• Jeśli stosuje się Ansatipin jako jedyną terapię:

• Jeśli przyjmujesz Ansatipin wraz z innymi lekami:

Lekarz ustali długość trwania leczenia w zależności od uzyskanej odpowiedzi.

U pacjentów z chorobami wątroby lub nerek lekarz oceni, czy należy dostosować dawkę Ansatipin.

Jeśli wziął pan/i więcej Ansatipin 150 mg, niż powinien(a) pan/i

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczną Służbę Informacji pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniał(a) pan/i wziąć Ansatipin

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwie pan/i leczenie Ansatipin

Nie należy przerywać leczenia Ansatipin wcześniej niż zalecił lekarz, ponieważ objawy mogą się nasilić lub powrócić.

Jeśli ma pan/i jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) (częstość nieznana)
• Ciężkie działania niepożądane ze strony skóry (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności) (częstość nieznana)

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (u co najmniej 1 na 10 pacjentów) to:

• Obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia).

Działania niepożądane częste (u co najmniej 1 na 100 pacjentów) to:

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek w krwi (anemia).
• Wysypka.
• Nudności.
• Bóle mięśni (mialgia).
• Gorączka.

Działania niepożądane nieczęste (u co najmniej 1 na 1000 pacjentów) to:

• Obniżenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia).
• Obniżenie granulocytów, jednego z typów komórek krwi (granulocytopenia lub agranulocytoza).
• Obniżenie neutrofili, jednego z typów komórek krwi (neutropenia).
• Obniżenie limfocytów, jednego z typów komórek krwi (limfopenia).
• Obniżenie płytek krwi (trombocytopenia).
• Zwiększenie liczby eozynofili, jednego z typów komórek krwi (eozynofilia).
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
• Zwężenie dróg oddechowych utrudniające przepływ powietrza do płuc (bronchospazm).
• Zapalenie oka (uveitis).
• Zaburzenia oka (nacieki w rogówce).
• Wymioty.
• Żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych (żółtaczka).
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Zmiana koloru skóry.
• Bóle stawów (artroalgia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości to:

• Działania niepożądane ze strony skóry: reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), toksyczna nekroliza epidermy (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna (AGEP), rumień wielopostaciowy, odłuszczeniowe zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry.
• Biegunka spowodowana Clostridiodes difficile, poważna choroba jelita.
• Zmiana koloru moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ansatipin

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub było otwierane.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ansatipin

• Substancją czynną jest ryfabutyna.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa (E460i), laurylosiarczan sodu (E487), stearynian magnezu (E470b) i dwutlenek krzemu koloidalny. Składniki kapsułki to: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ansatipin jest dostępne w postaci twardych, nieprzezroczystych, brązowo-czerwonych kapsułek żelatynowych, pakowanych w przezroczyste blistery z PVC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 30 twardych kapsułek.

Właściciel pozwoleń na wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwoleń na wprowadzenie do obrotu

Binesa 2002, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania

Wytwórca

Pfizer Italia S.r.L.

Via del Commercio

63046, Marino del Tronto, Ascoli-Piceno, Włochy.

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)