Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аноро Елліпта 55 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (однодозовий)

умеклідиніум/вілантерол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, тому не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аноро Елліпта і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Аноро Елліпта
Як застосовувати Аноро Елліпта
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аноро Елліпта
Вміст упаковки та додаткова інформація

Покрокові інструкції щодо застосування

1. Що таке АНORO ELLIPTA і для чого його застосовують

Що таке ANORO ELLIPTA

Аноро Елліпта 55 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (однодозовий) містить два активних компоненти — бромід умеклідінію та вілантерол. Вони належать до групи лікарських засобів, відомих як бронходилататори.

Для чого застосовують ANORO ELLIPTA

Аноро Елліпта застосовують для лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих. ХОХЛ — це хронічне захворювання, яке повільно прогресує і характеризується утрудненням дихання.

При ХОХЛ м’язи, що оточують дихальні шляхи, скорочуються. Цей лікарський засіб запобігає скороченню цих м’язів у легенях, полегшуючи прохід повітря в легені та з них. При регулярному застосуванні він допомагає контролювати утруднення дихання та зменшувати вплив ХОХЛ на повсякденне життя.

ANORO ELLIPTA не слід застосовувати для полегшення раптового нападу утруднення дихання або свистячого дихання (свистячих звуків під час дихання). Якщо у вас виникають такі напади, слід використовувати інгалятор «рятувальника» з швидкодіючим ефектом (наприклад, сальбутамол). Якщо у вас немає швидкодіючого інгалятора, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аноро Елліпта

Не застосовуйте Аноро Елліпта:

якщо ви алергік до умеклідінію, вілантеролу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не застосовуйте цей лікарський засіб, поки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу:

якщо у вас астма (Не застосовуйте Аноро Елліпта для лікування астми)
якщо у вас проблеми з серцем або високий артеріальний тиск
якщо у вас є захворювання очей, яке називається закритокутова глаукома
якщо у вас збільшена простата, утруднене сечовипускання або обструкція сечового міхура
якщо у вас епілепсія
якщо у вас проблеми з щитоподібною залозою
якщо у вас низький рівень калію в крові
якщо у вас цукровий діабет
якщо у вас серйозні захворювання печінки.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що будь-яка з наведених вище умов стосується вас.

Надзвичайні дихальні труднощі

Якщо після використання інгалятора Аноро Елліпта у вас виникли відчуття тиску в грудях, кашель, свистяче дихання або труднощі з диханням:

негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою, оскільки у вас може розвинутися серйозне захворювання, яке називається парадоксальний бронхоспазм.

Очні проблеми під час лікування Аноро Елліпта

Якщо під час лікування Аноро Елліпта у вас виникли болів у очах або дискомфорт, розмите зору, веселкові обриси навколо джерел світла або кольорові зображення, пов’язані з почервонінням очей:

негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою, оскільки ці симптоми можуть свідчити про гострий напад закритокутової глаукоми.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Аноро Елліпта

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Якщо ви не впевнені щодо складу свого лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Деякі ліки можуть впливати на дію цього препарату або збільшувати ймовірність побічних ефектів. До них належать:

ліки, які називаються бета-блокатори (наприклад, пропранолол), що використовуються для лікування високого артеріального тиску або інших захворювань серця
кетоконазол або ітраконазол, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій
кларитроміцин або телітроміцин, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
ритонавір, що застосовується для лікування ВІЛ
ліки, які знижують рівень калію в крові, наприклад, деякі діуретики або деякі ліки для лікування астми (наприклад, метилксантини або стероїди)
інші довготривалі ліки для лікування респіраторних захворювань, подібні до цього препарату, наприклад, тіотропій, індакатерол. Не застосовуйте Аноро Елліпта, якщо ви вже приймаєте ці ліки.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків. Ваш лікар може проводити докладний контроль стану здоров’я, оскільки ці ліки можуть посилювати побічні ефекти Аноро Елліпта.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо ви вагітні, не застосовуйте цей препарат, якщо тільки ваш лікар не призначив це.

Невідомо, чи виводяться компоненти Аноро Елліпта з материнським молоком. Якщо ви годуєте груддю, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Аноро Елліпта. Якщо ви годуєте груддю, не застосовуйте цей препарат, якщо тільки ваш лікар не призначив це.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Аноро Елліпта впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Аноро Елліпта містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аноро Елліпта 55 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (однодозовий)

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна інгаляція щодня, щодня о тій самій годині. Вам потрібна лише одна інгаляція на добу, оскільки дія цього лікарського засобу триває 24 години.

Не застосовуйте більше дози, ніж призначив вам лікар.

Застосовуйте Аноро Елліпта регулярно

Дуже важливо, щоб ви застосовували Аноро Елліпта щодня, як вам призначив лікар. Це допоможе вам уникнути симптомів протягом усього дня і ночі.

Не застосовуйте Аноро Елліпта для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання. Якщо у вас виник такий напад, використовуйте швидкодіючий інгалятор «рятувальник» (наприклад, сальбутамол).

Як користуватися інгалятором

Щоб отримати повну інформацію, прочитайте розділ «Інструкції щодо застосування крок за кроком» у кінці цієї інструкції.

Аноро Елліпта призначений для інгаляційного застосування. Щоб використати Аноро Елліпта, вдихайте його до легень через рот, використовуючи інгалятор Елліпта.

Якщо симптоми не поліпшуються

Якщо ваші симптоми ХОЗЛ (задишка, свистяче дихання, кашель) не поліпшуються або погіршуються, або якщо ви використовуєте свій швидкодіючий інгалятор «рятувальник» частіше, ніж зазвичай:

негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Аноро Елліпта, ніж слід

Якщо ви випадково застосували надто багато ліків, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, оскільки може знадобитися медична допомога. Якщо можливо, покажіть їм інгалятор, упаковку або цю інструкцію. Може виникнути прискорене серцебиття, порушення зору, сухість у роті або головний біль.

Якщо ви забули застосувати Аноро Елліпта

Не робіть подвійну інгаляцію, щоб компенсувати пропущену дозу. Зробіть наступну інгаляцію у звичайний час.

Якщо у вас виникло свистяче дихання або задишка, скористайтеся своїм швидкодіючим інгалятором «рятувальник» (наприклад, сальбутамолом) і зверніться за медичною порадою.

Якщо ви припинили лікування Аноро Елліпта

Застосовуйте цей лікарський засіб протягом часу, який рекомендував вам лікар. Він буде ефективним лише на той період, поки ви його застосовуєте. Не припиняйте застосування, доки цього не скаже вам лікар, навіть якщо ви почуваєтеся краще, оскільки ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічні реакції

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів після прийому Аноро Елліпта 55 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (однодозовий), припиніть використовувати цей препарат і негайно повідомте лікареві.

Побічні ефекти, що трапляються іноді (можуть впливати до 1 із 100 людей):

висип на шкірі (крурі) або почервоніння.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк)
підвищення свистячого дихання (свистячий звук під час дихання), кашель або утруднення дихання
відчуття раптової слабкості або запаморочення (що може призвести до колапсу або втрати свідомості).

Термінові дихальні ускладнення

Термінові дихальні ускладнення після застосування Аноро Елліпта 55 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (однодозовий) трапляються рідко. Якщо у вас виникли відчуття тиску в грудях, кашель, свистяче дихання або утруднення дихання безпосередньо після використання цього препарату:

припиніть використовувати цей препарат і негайно зверніться по медичну допомогу, оскільки у вас може бути серйозний стан, що називається парадоксальний бронхоспазм.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

часте та болюче сечовипускання (може бути ознакою інфекції сечових шляхів)
поєднання болю в горлі та виділення слизу з носа
біль у горлі
відчуття тиску або болю в області щік та лоба (може бути ознакою запалення синусів — синуситу)
головний біль
кашель
біль та подразнення в задній частині рота та горла
запор
сухість у роті
інфекція верхніх дихальних шляхів.

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 людей)

нерегулярне серцебиття
прискорене серцебиття
відчуття серцебиття (серцебиття)
м’язові спазми
тремтіння
порушення смаку
осиплість голосу.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

розмите зору
підвищений внутрішньоочний тиск
погіршення зору або біль у очах (можливі ознаки глаукоми)
утруднення та біль під час сечовипускання, що може свідчити про закриття сечового міхура або затримку сечі.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

запаморочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аноро Елліпта

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як дата закінчення терміну придатності на упаковці, пластинці та інгаляторі, після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте інгалятор у запечатаній пластинці, щоб захистити його від вологи, і виймайте його тільки безпосередньо перед першим застосуванням. Після відкриття пластинки інгалятор можна використовувати протягом 6 тижнів, починаючи з дати відкриття пластинки. Запишіть дату, коли інгалятор потрібно викинути, у спеціально відведений для цього рядок на етикетці інгалятора. Дату слід вказати одразу після того, як інгалятор буде вийнятий із пластинки.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Якщо інгалятор зберігається в холодильнику, перед застосуванням дайте йому прогрітися до кімнатної температури принаймні за одну годину до використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аноро Елліпта 55 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (однодозовий)

Діючими речовинами є умеклідинію бромід та вілантерол.

Кожна інгаляція забезпечує випущену дозу (дозу, що виходить з мундштука) 55 мкг умеклідинію (еквівалентно 65 мкг умеклідинію броміду) та 22 мкг вілантеролу (у вигляді трофенолату).

Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ «Аноро Елліпта містить лактозу» у розділі 2) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Аноро Елліпта 55 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (однодозовий) — це порошок для інгаляції (однодозовий).

Інгалятор Ellipta складається з корпусу світло-сірого кольору з пластику, червоного захисного чохла мундштука та лічильника доз. Він упакований у ламіновану алюмінієву панель. Панель містить вологопоглинальний пакет для зменшення вологості всередині упаковки.

Діючі речовини представлені у вигляді білого порошку в окремих блистерних упаковках всередині інгалятора. Аноро Елліпта 55 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (однодозовий) доступний у упаковках по 1 інгаляторі, що містить 7 або 30 доз, та у багаторазових упаковках, що містять 90 доз (3 інгалятори по 30 доз). Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія
D24 YK11

Виробник:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00

Литва

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Тел.: +370 52 691 947