Аноро Эллипта 55 мкг/22 мкг порошок для ингаляции (однодозовый): подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аноро Эллипта 55 мкг/22 мкг порошок для ингаляции (однодозовый)

умеклидиния/вилантерол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аноро Эллипта и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом применения Аноро Эллипта
Способ применения Аноро Эллипта
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аноро Эллипта
Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пошаговые инструкции по применению

1. Что такое АНОРО ЭЛЛИПТА и для чего он применяется

Что такое АНОРО ЭЛЛИПТА

АНОРО ЭЛЛИПТА содержит два действующих вещества — бромид умеклидиния и вилантерол. Эти компоненты относятся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами.

Для чего применяется АНОРО ЭЛЛИПТА

АНОРО ЭЛЛИПТА применяется для лечения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых. ХОБЛ — это хроническое заболевание, постепенно прогрессирующее и характеризующееся затруднённым дыханием.

При ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сокращаются. Данный препарат предотвращает сокращение этих мышц в лёгких, облегчая прохождение воздуха в лёгкие и из них. При регулярном применении помогает контролировать одышку и уменьшать влияние ХОБЛ на повседневную жизнь.

АНОРО ЭЛЛИПТА не предназначен для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания (хрипов). При возникновении таких приступов необходимо использовать ингалятор «скорой помощи» быстрого действия (например, сальбутамол). Если у вас нет ингалятора быстрого действия, обратитесь к врачу.

2. Что нужно знать перед началом применения АНОРО ЭЛЛИПТА

Не используйте АНОРО ЭЛЛИПТА:

если у вас есть аллергия на умеклидиний, вилантерол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Если вы считаете, что это относится к вам, не используйте это лекарственное средство до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства:

если у вас есть астма (АНОРО ЭЛЛИПТА не применяется для лечения астмы)
если у вас есть заболевания сердца или повышенное артериальное давление
если у вас есть заболевание глаз, называемое закрытоугольная глаукома
если у вас есть увеличение предстательной железы, затруднение мочеиспускания или обструкция мочевого пузыря
если у вас есть эпилепсия
если у вас есть заболевание щитовидной железы
если у вас низкий уровень калия в крови
если у вас есть сахарный диабет
если у вас есть тяжелые нарушения функции печени.

Проконсультируйтесь с врачом, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам.

Острые дыхательные затруднения

Если после использования ингалятора АНОРО ЭЛЛИПТА у вас появились чувство сдавления в груди, кашель, свистящее дыхание или затруднённое дыхание:

немедленно прекратите использование этого лекарственного средства и обратитесь за медицинской помощью, поскольку у вас может развиться серьёзное состояние, называемое парадоксальный бронхоспазм.

Проблемы со зрением во время лечения АНОРО ЭЛЛИПТА

Если во время лечения АНОРО ЭЛЛИПТА у вас возникли боль или дискомфорт в глазах, нечёткость зрения, ореолы вокруг источников света, цветные изображения, а также покраснение глаз:

немедленно прекратите использование этого лекарственного средства и обратитесь за медицинской помощью, поскольку эти симптомы могут быть признаком острого приступа закрытоугольной глаукомы.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и АНОРО ЭЛЛИПТА

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства. Если вы не уверены в составе вашего лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие этого препарата или повышать вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

лекарства, называемые бета-блокаторами (например, пропранолол), применяемые при лечении повышенного артериального давления или других заболеваний сердца
кетоконазол или итраконазол — для лечения грибковых инфекций
кларитромицин или телитромицин — для лечения бактериальных инфекций
ритонавир — для лечения ВИЧ
лекарства, снижающие уровень калия в крови, такие как некоторые диуретики или некоторые препараты для лечения астмы (например, метилксантины или стероиды)
другие препараты с пролонгированным действием для лечения респираторных заболеваний, аналогичные этому препарату, например, тиотропий, индакатерол. Не используйте АНОРО ЭЛЛИПТА, если вы уже принимаете эти лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Ваш врач может назначить тщательный контроль, поскольку эти лекарства могут усиливать побочные эффекты АНОРО ЭЛЛИПТА.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не используйте этот препарат во время беременности, если врач не назначил вам его.

Неизвестно, выделяются ли компоненты АНОРО ЭЛЛИПТА с грудным молоком. Если вы кормите грудью, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед применением АНОРО ЭЛЛИПТА. Не используйте этот препарат во время лактации, если врач не назначил вам его.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что АНОРО ЭЛЛИПТА влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

АНОРО ЭЛЛИПТА содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять АНОРО ЭЛЛИПТА

Точно соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — одна ингаляция в день, в одно и то же время каждый день. Вам требуется только одна ингаляция в сутки, поскольку действие этого препарата сохраняется в течение 24 часов.

Не превышайте дозу, назначенную вашим врачом.

Применяйте АНОРО ЭЛЛИПТА регулярно

Очень важно, чтобы вы применяли АНОРО ЭЛЛИПТА каждый день, как это указано вашим врачом. Это поможет вам избежать симптомов в течение всего дня и ночи.

Не применяйте АНОРО ЭЛЛИПТА для купирования внезапного приступа удушья или свистящих хрипов. При таком приступе вы должны использовать ингалятор «спасения» быстрого действия (например, сальбутамол).

Как пользоваться ингалятором

Полную информацию вы найдёте в разделе «Пошаговые инструкции по применению» в конце данной инструкции.

АНОРО ЭЛЛИПТА предназначен для ингаляционного применения. Чтобы использовать АНОРО ЭЛЛИПТА, вдохните препарат через рот в лёгкие, используя ингалятор ЭЛЛИПТА.

Если симптомы не улучшаются

Если ваши симптомы ХОБЛ (удушье, свистящие хрипы, кашель) не улучшаются или ухудшаются, или если вы стали чаще, чем обычно, пользоваться ингалятором «спасения» быстрого действия:

немедленно обратитесь к врачу.

Если вы случайно применили слишком много АНОРО ЭЛЛИПТА

Если вы случайно применили слишком большую дозу препарата, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, поскольку может потребоваться медицинская помощь. По возможности покажите им ингалятор, упаковку или данную инструкцию. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение, нарушение зрения, сухость во рту или головную боль.

Если вы забыли применить АНОРО ЭЛЛИПТА

Не делайте двойную ингаляцию, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примените следующую дозу в обычное время.

Если у вас появляются свистящие хрипы или удушье, воспользуйтесь ингалятором «спасения» быстрого действия (например, сальбутамолом) и обратитесь за медицинской помощью.

Если вы прекратите лечение АНОРО ЭЛЛИПТА

Применяйте этот препарат в течение срока, рекомендованного вашим врачом. Он будет эффективен только в течение времени его применения. Не прекращайте применение препарата без указания врача, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции

Если у вас появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов после приема Аноро Эллипта, немедленно прекратите использование этого препарата и сообщите об этом своему врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

высыпания на коже (крапивница) или покраснение.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

отек, иногда лица или ротовой полости (ангионевротический отек);
усиление свистящих хрипов (свистящее дыхание), кашель или затрудненное дыхание;
ощущение внезапной слабости или головокружения (что может привести к коллапсу или потере сознания).

Неотложные дыхательные расстройства

Неотложные дыхательные расстройства после применения Аноро Эллипта встречаются редко. Если у вас появляется чувство сдавления в груди, кашель, свистящее дыхание или затрудненное дыхание сразу после использования этого препарата:

немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью, поскольку у вас может развиться серьезное заболевание, называемое парадоксальный бронхоспазм.

Другие побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

частое и болезненное мочеиспускание (может быть признаком инфекции мочевыводящих путей);
сочетание боли в горле и насморка;
боль в горле;
ощущение давления или боли в области щек и лба (может быть признаком воспаления пазух, называемого синуситом);
головная боль;
кашель;
боль и раздражение в задней части рта и горла;
запор;
сухость во рту;
инфекция верхних дыхательных путей.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

нарушение ритма сердца;
учащенное сердцебиение;
ощущение сердцебиения (сердцебиение, или пальпитации);
мышечные спазмы;
дрожь;
нарушение вкуса;
охриплость голоса.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

нечеткость зрения;
повышенное внутриглазное давление;
снижение зрения или боль в глазах (возможные признаки глаукомы);
затрудненное и болезненное мочеиспускание, которые могут быть признаками обструкции мочевого пузыря или задержки мочи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

головокружение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Аноро Эллипта

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, лотке и ингаляторе, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните ингалятор в запечатанном лотке для защиты от влаги. Доставайте ингалятор из лотка непосредственно перед первым использованием. После вскрытия лотка ингалятор можно использовать в течение 6 недель, начиная с даты вскрытия лотка. Укажите дату, когда ингалятор следует выбросить, в специально отведённом для этого месте на этикетке ингалятора. Записывайте эту дату сразу же после извлечения ингалятора из лотка.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Если вы храните ингалятор в холодильнике, перед применением выньте его и дайте ему нагреться до комнатной температуры не менее чем за один час.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аноро Эллипта

Действующие вещества: бромид умеклидиния и вилантерол.

Каждая ингаляция обеспечивает высвобождаемую дозу (дозу, поступающую из мундштука) 55 мкг умеклидиния (эквивалентно 65 мкг бромида умеклидиния) и 22 мкг вилантерола (в виде трифенилатата).

Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел «Аноро Эллипта содержит лактозу» в разделе 2) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Аноро Эллипта — порошок для ингаляции (однодозовый).

Ингалятор Эллипта состоит из корпуса светло-серого цвета из пластика, красного защитного колпачка мундштука и дозового счётчика. Упакован в фольгированную алюминиевую лотковую упаковку. Лоток содержит пакетик-влагопоглотитель для снижения влажности внутри упаковки.

Действующие вещества находятся в виде белого порошка в отдельных блистерах внутри ингалятора. Аноро Эллипта выпускается в упаковках по 1 ингалятору, содержащему 7 или 30 доз, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 90 доз (3 ингалятора по 30 доз). Некоторые размеры упаковок могут быть недоступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
D24 YK11

Производитель:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00

Литва

UAB «BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC»

Тел.: +370 52 691 947