Anoro Ellipta 55 mcg/22 mcg polvere per inalazione (monodose): informazioni dettagliate

Nome commerciale Anoro Ellipta 55 mcg/22 mcg polvere per inalazione (monodose)

Forma farmaceutica polvere per inalazione unidose

Sostanza attiva / Dosaggio

UMECLIDINIO BROMURO · 74,2 µg

VILANTEROL TRIFENILATO · 40 µg

Tipo di prescrizione Medicinale Soggetto A Prescrizione Medica

Codice ATC

R03A R03AL R03AL03

Numero di registrazione 113898002

Produttore Glaxosmithkline Trading Services Limited

Anoro Ellipta 55 mcg/22 mcg polvere per inalazione (monodose) polvere per inalazione unidose

Indice

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
1. Che cos'è ANORO ELLIPTA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ANORO ELLIPTA
3. Come utilizzare ANORO ELLIPTA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ANORO ELLIPTA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ANORO ELLIPTA 55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione (monodose)

umeclidinio/vilanterolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è ANORO ELLIPTA e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare ANORO ELLIPTA
Come usare ANORO ELLIPTA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ANORO ELLIPTA
Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni per l'uso passo dopo passo

1. Che cos'è ANORO ELLIPTA e a cosa serve

Che cos'è ANORO ELLIPTA

ANORO ELLIPTA contiene due principi attivi, bromuro di umeclidinio e vilanterolo. Questi appartengono al gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.

A cosa serve ANORO ELLIPTA

ANORO ELLIPTA è utilizzato per il trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) negli adulti. La BPCO è una malattia cronica che peggiora lentamente e si caratterizza per la difficoltà respiratoria.

Nella BPCO, i muscoli che circondano le vie aeree si contraggono. Questo medicinale impedisce la contrazione di tali muscoli nei polmoni, facilitando il flusso d'aria in entrata e in uscita dai polmoni. Quando viene utilizzato regolarmente, aiuta a controllare la difficoltà respiratoria e riduce l'impatto della BPCO sulla vita quotidiana.

ANORO ELLIPTA non deve essere utilizzato per alleviare un improvviso attacco di soffocamento o sibili (rumori sibilanti durante la respirazione). In caso di tali attacchi, deve utilizzare un inalatore di "salvataggio" ad azione rapida (come il salbutamolo). Se non dispone di un inalatore ad azione rapida, contatti il medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare ANORO ELLIPTA

Non usi ANORO ELLIPTA:

se è allergico all’umeclidinio, al vilanterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa che quanto sopra si riferisca al suo caso, non usi questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale:

se ha asma (Non usi ANORO ELLIPTA per il trattamento dell’asma)
se ha problemi cardiaci o pressione arteriosa alta
se ha un problema oculare chiamato glaucoma ad angolo chiuso
se ha prostata ingrossata, difficoltà a urinare o un’ostruzione della vescica
se ha epilessia
se ha problemi della ghiandola tiroidea
se ha livelli ematici di potassio bassi
se ha diabete
se ha gravi problemi epatici.

Consulti il medico se pensa che una delle condizioni sopra elencate possa riguardarla.

Difficoltà respiratorie improvvise

Se avverte oppressione al petto, tosse, sibili o difficoltà a respirare immediatamente dopo aver usato il suo inalatore ANORO ELLIPTA:

interrompa immediatamente l’uso di questo medicinale e si rivolga subito a un medico, poiché potrebbe avere una condizione grave chiamata broncospasmo paradossale.

Problemi oculari durante il trattamento con ANORO ELLIPTA

Se avverte dolore o fastidio oculare, visione offuscata per un certo periodo, aloni visivi o immagini colorate associate ad arrossamento degli occhi durante il trattamento con ANORO ELLIPTA:

interrompa immediatamente l’uso di questo medicinale e si rivolga subito a un medico, poiché questi sintomi potrebbero indicare un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e ANORO ELLIPTA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Se non è sicuro del contenuto del suo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Alcuni medicinali possono influire sull’efficacia di questo medicinale o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi figurano:

medicinali chiamati beta-bloccanti (come il propranololo), utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa alta o di altre malattie cardiache
ketoconazolo o itraconazolo, per il trattamento di infezioni da funghi
claritromicina o telitromicina, per il trattamento di infezioni batteriche
ritonavir, per il trattamento dell’HIV
medicinali che riducono i livelli ematici di potassio, come alcuni diuretici o alcuni medicinali per l’asma (come metilxantine o steroidi)
altri medicinali a lunga durata d’azione per il trattamento di disturbi respiratori simili a questo medicinale, ad esempio tiotropio, indacaterolo. Non usi ANORO ELLIPTA se sta già assumendo questi medicinali.

Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico potrebbe doverla sottoporre a controlli più frequenti, poiché questi medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati di ANORO ELLIPTA.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Se è in gravidanza, non usi questo medicinale a meno che il medico non glielo indichi.

Non si sa se i componenti di ANORO ELLIPTA siano escreti nel latte materno. Se sta allattando, deve consultare il medico prima di usare ANORO ELLIPTA. Se sta allattando, non usi questo medicinale a meno che il medico non glielo indichi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che ANORO ELLIPTA influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

ANORO ELLIPTA contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di usare questo medicinale.

3. Come utilizzare ANORO ELLIPTA

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un’inalazione al giorno, alla stessa ora ogni giorno. È sufficiente una sola inalazione al giorno poiché l'effetto di questo medicamento dura 24 ore.

Non utilizzi una dose superiore a quella indicata dal medico.

Utilizzi ANORO ELLIPTA regolarmente

È molto importante che utilizzi ANORO ELLIPTA ogni giorno, come indicato dal medico. Questo le permetterà di evitare sintomi durante il giorno e la notte.

Non utilizzi ANORO ELLIPTA per alleviare un attacco improvviso di affanno o sibili respiratori. In caso di tali episodi, deve utilizzare un inalatore di "soccorso" ad azione rapida (ad esempio salbutamolo).

Come utilizzare l'inalatore

Per informazioni complete, legga le "Istruzioni per l'uso passo dopo passo" riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

ANORO ELLIPTA è destinato all'inalazione. Per utilizzare ANORO ELLIPTA, inali il medicamento nei polmoni attraverso la bocca usando l'inalatore ELLIPTA.

Se i sintomi non migliorano

Se i suoi sintomi di BPCO (affanno, sibili respiratori, tosse) non migliorano o peggiorano, o se sta utilizzando l'inalatore di "soccorso" ad azione rapida più spesso del solito:

consulti immediatamente il medico.

Se assume una dose eccessiva di ANORO ELLIPTA

Se accidentalmente assume una quantità eccessiva di medicamento, consulti immediatamente il medico o il farmacista, poiché potrebbe aver bisogno di cure mediche. Se possibile, mostri loro l'inalatore, la confezione o questo foglio illustrativo. Potrebbe notare un battito cardiaco più rapido del normale, disturbi visivi, bocca asciutta o mal di testa.

Se dimentica di assumere ANORO ELLIPTA

Non inali una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Inali la dose successiva all'ora prevista.

Se avverte sibili respiratori o affanno, utilizzi il suo inalatore di "soccorso" ad azione rapida (ad esempio salbutamolo) e cerchi un consiglio medico.

Se interrompe il trattamento con ANORO ELLIPTA

Utilizzi questo medicamento per il periodo raccomandato dal medico. Sarà efficace soltanto per il tempo in cui lo continuerà ad assumere. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio, poiché i sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Se ha uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto ANORO ELLIPTA, interrompa immediatamente l’uso di questo medicamento e informi subito il medico.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

eruzione cutanea (orticaria) o arrossamento.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):

gonfiore, talvolta al viso o alla bocca (angioedema)
aumento del sibilo respiratorio (rumore sibilante durante la respirazione), tosse o difficoltà respiratorie
sensazione improvvisa di debolezza o capogiro (che può causare collasso o perdita di coscienza).

Difficoltà respiratorie gravi

Le difficoltà respiratorie gravi dopo l’assunzione di ANORO ELLIPTA sono rare. Se avverte oppressione al petto, tosse, sibilo o difficoltà a respirare immediatamente dopo l’uso di questo medicamento:

interrompa immediatamente l’uso di questo medicamento e si rivolga subito a un medico, poiché potrebbe avere una condizione grave chiamata broncospasmo paradossale.

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

minzione frequente e dolorosa (può essere sintomo di infezione delle vie urinarie)
combinazione di mal di gola e naso che cola
mal di gola
sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (può essere sintomo di infiammazione dei seni paranasali chiamata sinusite)
cefalea
tosse
dolore e irritazione nella parte posteriore della bocca e della gola
stitichezza
bocca secca
infezione delle vie aeree superiori.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

battito cardiaco irregolare
battito cardiaco accelerato
percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
crampi muscolari
tremore
alterazione del gusto
raucedine.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

visione offuscata
aumento della pressione intraoculare
riduzione della vista o dolore agli occhi (possibili segni di glaucoma)
difficoltà e dolore durante la minzione, che possono essere segni di ostruzione della vescica o ritenzione urinaria.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

capogiro.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ANORO ELLIPTA

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul contenitore e sull’inhalatore, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Tenere l’inhalatore all’interno del contenitore sigillato per proteggerlo dall’umidità e rimuoverlo solo immediatamente prima del primo utilizzo. Una volta aperto il contenitore, l’inhalatore può essere utilizzato per un periodo di 6 settimane a partire dalla data di apertura del contenitore stesso. Scrivere la data entro la quale l’inhalatore deve essere eliminato nello spazio apposito sull’etichetta dell’inhalatore. Tale data deve essere annotata non appena l’inhalatore viene estratto dal contenitore.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Se conservato in frigorifero, lasciare che l’inhalatore raggiunga la temperatura ambiente almeno un’ora prima dell’uso.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di ANORO ELLIPTA

I principi attivi sono bromuro di umeclidinio e vilanterolo.

Ogni inalazione fornisce una dose erogata (dose che esce dalla bocchetta) di 55 microgrammi di umeclidinio (equivalente a 65 microgrammi di bromuro di umeclidinio) e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenilato).

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere il paragrafo “ANORO ELLIPTA contiene lattosio” nella sezione 2) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ANORO ELLIPTA è una polvere per inalazione (monodose).

Il dispositivo inalatore Ellipta è composto da un corpo grigio chiaro in plastica, un tappo rosso della bocchetta e un indicatore del numero di dosi residue. È confezionato in un blister laminato di alluminio. Il blister contiene un sacchetto disidratante per ridurre l'umidità all'interno della confezione.

I principi attivi sono presentati come polvere bianca in blister separati all'interno dell'inalatore. ANORO ELLIPTA è disponibile in confezioni da 1 inalatore contenente 7 o 30 dosi e in confezioni multiple contenenti 90 dosi (3 inalatori da 30 dosi ciascuno). Possono essere disponibili commercialmente solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublino 24

Irlanda

D24 YK11

Produttore:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lituania

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947