Anoro Ellipta 55 mcg/22 mcg proszek do inhalacji (jednodawkowy)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ANORO ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy proszek do inhalacji (jedna dawka)

umeclidynium/vilanterol

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ANORO ELLIPTA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ANORO ELLIPTA
3. Jak stosować ANORO ELLIPTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ANORO ELLIPTA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcje krok po kroku dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest ANORO ELLIPTA i do czego służy

Co to jest ANORO ELLIPTA

ANORO ELLIPTA zawiera dwa składniki czynne: umeclidynium bromek i wilenoterol. Należą one do grupy leków zwanych rozkurczowcami oskrzeli.

Do czego służy ANORO ELLIPTA

ANORO ELLIPTA stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych. POChP to przewlekła choroba, która powoli postępuje i charakteryzuje się trudnościami w oddychaniu.

W przypadku POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się. Ten lek zapobiega kurczeniu się tych mięśni w płucach, ułatwiając przepływ powietrza do i z płuc. Stosowany regularnie pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejsza wpływ POChP na codzienne życie.

ANORO ELLIPTA nie powinien być stosowany do złagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów (świstów podczas oddychania). W przypadku takich napadów należy użyć szybko działającego leku „ratunkowego” do inhalacji (np. salbutamolu). Jeśli nie posiada Pan/Pani szybko działającego inhalatora, skontaktuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ANORO ELLIPTA

Nie stosuj ANORO ELLIPTA:

• jeśli jesteś uczulony na umeklidynę, wileranol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że któryś z powyższych warunków dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz astmę (ANORO ELLIPTA nie należy stosować w leczeniu astmy)
• jeśli masz problemy sercowe lub nadciśnienie tętnicze
• jeśli masz chorobę oczną zwaną przymknięciem kąta komory przedniej (glaucoma z przymknięciem kąta)
• jeśli masz powiększoną prostatę, trudności z oddawaniem moczu lub zatkanie pęcherza
• jeśli masz padaczkę
• jeśli masz problemy z tarczycą
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Nagłe trudności oddechowe

Jeśli pojawi się u Ciebie uczucie ściskania w klatce piersiowej, kaszel, świsty lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po użyciu inhalatora ANORO ELLIPTA:

natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być poważny stan zwany bronchospazmem paradoksalnym.

Problemy oczne podczas leczenia ANORO ELLIPTA

Jeśli odczuwasz ból lub dyskomfort w oku, zamazane widzenie, widzenie hal lub kolorowych obrazów, towarzyszące zaczerwienieniu oczu podczas leczenia ANORO ELLIPTA:

natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ te objawy mogą wskazywać na nagły napad glaukomu z przymknięciem kąta.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i ANORO ELLIPTA

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Jeśli nie jesteś pewien składu swojego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

• leki zwane beta-blokerami (np. propranolol), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób serca
• ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji
• klaritromycynę lub telitromycynę, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• rytonawir, stosowany w leczeniu HIV
• leki obniżające poziom potasu we krwi, takie jak niektóre diuretyki lub niektóre leki stosowane w astmie (np. metyloksantyny lub sterydy)
• inne leki długodziałające stosowane w leczeniu chorób oddechowych, takie jak tiotropium, indakaterol. Nie należy stosować ANORO ELLIPTA, jeśli już przyjmujesz te leki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Lekarz może konieczność dokładnego monitorowania, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane ANORO ELLIPTA.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Nie wiadomo, czy składniki ANORO ELLIPTA wydzielają się w mleku matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem ANORO ELLIPTA. Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ANORO ELLIPTA wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

ANORO ELLIPTA zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować ANORO ELLIPTA

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedno inhalowanie codziennie, o tej samej porze dnia. Wystarczy jedno inhalowanie dziennie, ponieważ działanie tego leku trwa 24 godziny.

Nie stosuj większej dawki niż zalecił lekarz.

Stosuj ANORO ELLIPTA regularnie

Bardzo ważne jest, aby stosować ANORO ELLIPTA codziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Dzięki temu objawy będą lepiej kontrolowane w ciągu dnia i nocy.

Nie stosuj ANORO ELLIPTA do łagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów w klatce piersiowej. W takim przypadku należy użyć szybko działającego inhalatora „ratunkowego” (np. salbutamolu).

Jak stosować inhalator

Aby uzyskać pełną informację, przeczytaj „Instrukcje krok po kroku” na końcu tego ulotki.

ANORO ELLIPTA przeznaczony jest do inhalacji. Aby zastosować ANORO ELLIPTA, wdychaj lek do płuc przez usta, używając inhalatora ELLIPTA.

Jeśli objawy się nie poprawiają

Jeśli objawy POChP (duszność, świsty, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, albo jeśli częściej niż zwykle stosujesz szybko działający inhalator „ratunkowy”:

niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zastosujesz więcej ANORO ELLIPTA niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zastosujesz zbyt dużą dawkę leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna. Jeśli to możliwe, pokaż im inhalator, opakowanie lub tę ulotkę. Możesz odczuwać przyspieszone bicie serca, zaburzenia wzroku, suchość w ustach lub ból głowy.

Jeśli zapomnisz zastosować ANORO ELLIPTA

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zastosuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli odczuwasz świsty lub duszność, użyj szybko działającego inhalatora „ratunkowego” (np. salbutamolu) i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przestaniesz stosować ANORO ELLIPTA

Stosuj ten lek przez czas zalecony przez lekarza. Będzie on skuteczny tylko przez okres jego stosowania. Nie przestawaj go stosować bez zgody lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne

Jeśli po zażyciu ANORO ELLIPTA wystąpią u Państwa objawy opisane poniżej, należy natychmiast przestać stosować ten lek i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wysypka (plamy na skórze) lub zaczerwienienie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioobrzęk)
• nasilenie świstów w klatce piersiowej (dźwięk świstyści przy oddychaniu), kaszel lub trudności w oddychaniu
• nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogące prowadzić do kolapsu lub utraty przytomności).

Nagłe trudności w oddychaniu

Nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu ANORO ELLIPTA są rzadkie. Jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpią u Państwa uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu:

należy natychmiast przestać stosować ten lek i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być poważne schorzenie zwane paradoksalnym skurczem oskrzeli.

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• częste i bolesne oddawanie moczu (może być objawem infekcji dróg moczowych)
• połączenie bólu gardła i kataru
• ból gardła
• uczucie ciśnienia lub ból w okolicach policzków i czoła (może być objawem stanu zapalnego zatok zwanego zapaleniem zatok)
• ból głowy
• kaszel
• ból i podrażnienie w tylnej części jamy ustnej i gardła
• zaparcia
• suchość w ustach
• infekcja dróg oddechowych górnych.

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nieregularne bicie serca
• przyspieszone bicie serca
• uczucie kołatania serca (kołatanie serca)
• skurcze mięśni
• drżenie
• zaburzenia smaku
• chrypka.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• zamazane widzenie
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• pogorszenie wzroku lub ból oczu (może być objawem jaskry)
• trudności i ból podczas oddawania moczu, co może wskazywać na obturację pęcherza moczowego lub zatrzymanie moczu.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w lepszym poznanu bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona ANORO ELLIPTA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu, tacki i inhalatorze, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Inhalator należy przechowywać w zamkniętej tacki w celu ochrony przed wilgocią i wyjmować go bezpośrednio przed pierwszym użyciem. Po otwarciu tacki inhalator może być stosowany przez okres 6 tygodni licząc od daty otwarcia tacki. Wpisz datę, kiedy należy wyrzucić inhalator, w wyznaczone do tego miejsce na etykiecie inhalatora. Datę należy wpisać natychmiast po wyjęciu inhalatora z tacki.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Jeśli inhalator był przechowywany w lodówce, przed użyciem pozostaw go w temperaturze pokojowej co najmniej na godzinę.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ANORO ELLIPTA

Substancjami czynnymi są umeclidynium bromek i wilanterol.

Każde wdechnięcie dostarcza dawkę wydzieloną (dawkę opuszczającą otwór do wdechu) 55 mikrogramów umeclidynium (równoważne 65 mikrogramom umeclidynium bromku) oraz 22 mikrogramy wilanterolu (jako trifenatan).

Pozostałe składniki to laktoza monohydrat (zobacz punkt „ANORO ELLIPTA zawiera laktozę” w sekcji 2) oraz stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ANORO ELLIPTA to proszek do inhalacji (jedna dawka).

Dysza inhalatora Ellipta składa się z ciała w jasnoszarym plastiku, czerwonej osłony otworu do wdechu oraz licznika dawek. Produkt jest pakowany w folię aluminiową. Folia zawiera worek osuszający w celu zmniejszenia wilgoci w opakowaniu.

Substancje czynne są dostępne jako biały proszek w formie pojedynczych porcjach w blistrach umieszczonych wewnątrz inhalatora. ANORO ELLIPTA jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 inhalator z 7 lub 30 dawkami oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 90 dawek (3 inhalatory po 30 dawek). Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
D24 YK11

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja krok po kroku dotyczącego użytkowania

Czym jest inhalator ELLIPTA?

Po raz pierwszy używając ANORO ELLIPTA, nie musisz sprawdzać, czy inhalator działa poprawnie, ponieważ zawiera dawki wcześniej zmierzone i jest gotowy do bezpośredniego użycia.

Twoje opakowanie inhalatora ANORO ELLIPTA zawiera:

Inhalator jest pakowany w tackę. Nie otwieraj tacy, dopóki nie będziesz gotowy(-wa) zacząć korzystać z nowego inhalatora. Gdy będziesz gotowy(-wa) do użycia inhalatora, usuń pokrywkę, aby otworzyć tackę. Taca zawiera worek desykantowy, który ma zmniejszyć wilgotność. Wyrzuć worek desykantowy, nie otwieraj go, nie połykaj i nie wdychaj jego zawartości.

Gdy wyjmiesz inhalator z tacy, będzie on w pozycji „zamkniętej”. Nie otwieraj inhalatora, dopóki nie będziesz gotowy(-wa) na wdychanie dawki leku. Gdy taca zostanie otwarta, należy odnotować datę „Wyrzucić po” w miejscu na to wyznaczonym na etykiecie inhalatora. Data „Wyrzucić po” to 6 tygodni od daty otwarcia tacy.

Po tej dacie inhalator nie powinien być już używany. Taca może zostać wyrzucona po pierwszym otwarciu.

Jeśli inhalator był przechowywany w lodówce, pozostaw go w temperaturze pokojowej przez co najmniej godzinę przed użyciem.

Poniższa instrukcja krok po kroku dotycząca użytkowania inhalatora może być stosowana zarówno do inhalatora 30-dawkowego (30 dni leczenia), jak i do inhalatora 7-dawkowego (7 dni leczenia).

1. Przeczytaj te informacje przed rozpoczęciem

Jeśli pokrywka inhalatora zostanie otwarta i zamknięta bez wdychania leku, dawka zostanie utracona.

Utracona dawka pozostanie bezpiecznie uwięziona wewnątrz inhalatora, ale nie będzie dostępna do wdychania.

Nie ma możliwości przypadkowego podania dodatkowej lub podwójnej dawki podczas jednego wdychania.

1. Przygotowanie dawki

Otwórz pokrywkę inhalatora dopiero wtedy, gdy będziesz gotowy(-wa) na wdychanie dawki.

Nie wstrząsaj inhalatorem.

• Przesuń pokrywkę w dół, aż usłyszysz „klik”.

Teraz lek jest gotowy do wdychania.

Potwierdzeniem tego jest zmniejszenie się licznika dawek o 1.

• Jeśli licznik dawek nie zmniejszy się po usłyszeniu „klik”, inhalator nie uwolni dawki leku.

Skontaktuj się z farmaceutą i poproś o pomoc.

1. Wdychaj lek

• Trzymając inhalator z dala od ust, wydech jak najgłębiej, jak to tylko możliwe.

Nie wydychaj powietrza do inhalatora.

• Umieść ustnik między wargami i mocno zacisnij wargi wokół niego.

Nie zasłaniaj szparek wentylacyjnych palcami.

• Wykonaj długi, ciągły i głęboki wdech. Zatrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe (przynajmniej 3–4 sekundy).

• Usuń inhalator z ust.

• Wydech powoli i delikatnie.

Może się okazać, że nie odczujesz smaku ani nie poczujesz leku, nawet jeśli używasz inhalatora poprawnie.

Przed zamknięciem pokrywki, ustnik inhalatora może zostać oczyszczony za pomocą suchego chusteczki.

1. Zamknij inhalator

Przesuń pokrywkę w górę, aż do oporu, aby zakryć ustnik.