Ангуста 25 мкг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнтки

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнтки

Ангуста 25 мкг таблетки

мізопростол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до акушерки, лікаря або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до акушерки, лікаря або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ангуста і для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ангуста

3. Як застосовувати Ангуста

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ангуста

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ангуста і для чого її застосовують

Ангуста містить діючу речовину мізопростол.

Ангуста застосовується для сприяння початку пологів.

Мізопростол належить до групи лікарських засобів, які називаються простагландинами. Простагландини мають два ефекти під час пологів. Перший полягає у розм'якшенні шийки матки, що полегшує народження дитини через вагіну. Другий ефект полягає у стимулюванні початку скорочень матки, що сприяє виштовхуванню дитини з матки. Існує багато причин, через які вам може знадобитися допомога у початку цього процесу. Якщо потрібна додаткова інформація, зверніться до акушера або лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ангуста

Не приймайте Ангуста

• якщо ви маєте алергію на мізопростол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)
• якщо пологи вже почалися
• якщо ваша акушерка чи лікар вважають, що ваша дитина перебуває не в найкращому стані здоров’я і/або страждає
• якщо вам вводять окситоцикові препарати (ліки, що використовуються для полегшення пологів) та/або інші ліки, які допомагають почати пологовий процес (див. «Попередження та застереження», «Інші лікарські засоби та Ангуста» та «Як застосовувати Ангуста» нижче)
• якщо вам раніше робили операцію на матці або шийці матки, включаючи попередні кесареві розтини
• якщо у вас є аномалія матки, наприклад, матка у формі «серця» (двіріг матки), що перешкоджає природним пологам
• якщо ваша акушерка чи лікар вважають, що ваша плацента блокує пологовий канал (плацента превія) або у вас була вагінальна кровотеча після 24-го тижня вагітності з невідомих причин
• якщо ваша дитина знаходиться в положенні, при якому її неможливо народити природним шляхом (неправильне положення плоду)
• якщо у вас порушена функція нирок (швидкість клубочкової фільтрації < 15 мл/хв/1,73 м²)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь зі своєю акушеркою, лікарем або медсестрою перед початком застосування Ангуста.

Ангуста повинен застосовуватися лише кваліфікованим медичним працівником у лікарні, де є обладнання для моніторингу вашого стану та стану вашої дитини. Перед прийомом Ангуста вашу шийку матки ретельно оцінять.

Ангуста може спричинити сильне стимулювання матки.

Якщо маткові скорочення будуть надто тривалими або надмірно інтенсивними, або якщо ваш лікар чи медсестра занепокоєні вашим станом чи станом дитини, вам не будуть давати додаткові таблетки, а ваша акушерка чи лікар вирішать, чи потрібно вводити ліки для зменшення сили або частоти скорочень.

Ефект Ангуста у жінок із тяжкою прееклампсією (стан, що спричиняє гіпертензію у вагітних, наявність білка в сечі та, можливо, інші ускладнення) не досліджувався.

Інфекції оболонок, що оточують дитину (хоріоамніоніт) можуть вимагати швидкого пологу. Лікар прийме необхідні рішення щодо лікування антибіотиками, стимуляції пологів або кесаревого розтину.

Досвід застосування Ангуста у жінок із розривом оболонок понад 48 годин до застосування препарату є обмеженим або відсутнім.

Ваш лікар ретельно оцінить необхідність початку лікування окситоцином (ліки, що використовуються для полегшення пологів), оскільки лікування окситоцином може вплинути на дію Ангуста. Рекомендується чекати 4 години після прийому останньої дози Ангуста перед введенням окситоцину (див. «Не приймайте Ангуста», «Інші лікарські засоби та Ангуста» та «Як застосовувати Ангуста» нижче).

Немає досвіду застосування Ангуста для початку пологового процесу у жінок, які вагітні більш ніж однією дитиною, а також немає досвіду застосування Ангуста у жінок, які раніше народили 5 або більше дітей природним шляхом.

Досвід застосування Ангуста для початку пологового процесу у жінок, вагітних менше 37 тижнів, є обмеженим (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність» нижче).

Ангуста слід приймати лише у тому випадку, якщо ваша акушерка чи лікар вважають, що вам потрібна медична допомога для початку пологового процесу.

Інформація щодо застосування Ангуста у вагітних жінок із балом Бішопа > 6 (індекс Бішопа — найпоширеніший метод визначення ступеня дозрівання шийки матки) є дуже обмеженою або відсутньою.

Описано збільшений ризик утворення тромбів у малих судинах (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) після пологів у пацієнток, пологи яких були стимульовані будь-яким методом.

Вагітним жінкам із зниженою функцією нирок або печінки може знадобитися корекція дози (див. «Як застосовувати Ангуста» нижче).

Ангуста містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Інші лікарські засоби та Ангуста

Повідомте своїй акушерці або лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не слід приймати Ангуста одночасно з іншими ліками, що використовуються для полегшення пологів і/або допомоги у початку пологів (див. «Не приймайте Ангуста»). Рекомендується чекати 4 години після прийому останньої дози Ангуста перед введенням окситоцину (див. «Попередження та застереження» та «Як застосовувати Ангуста» нижче).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Ангуста використовується для допомоги у початку пологів починаючи з 37-го тижня вагітності. Коли препарат застосовується в цей період вагітності, ризик вроджених вад для дитини відсутній. Однак не слід застосовувати Ангуста в будь-який інший час вагітності, оскільки мізопростол може спричинити вроджені вади.

Годування грудьми

Мізопростол може виділятися з грудним молоком, але очікується, що рівень та тривалість будуть дуже обмеженими і не повинні заважати годуванню грудьми. Годування грудьми можна починати через 4 години після прийому останньої дози Ангуста.

Фертильність

При застосуванні Ангуста для допомоги у початку пологів починаючи з 37-го тижня вагітності, фертильність не порушується.

3. Як застосовувати Ангусту.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш акушер, лікар або медсестра. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря. Ангусту буде введено кваліфікованим фахівцем у лікарні, де є належне обладнання для вашого спостереження та спостереження за вашою дитиною. Перед прийомом Ангусти уважно оцінять стан вашого шийки матки.

Рекомендована доза — 25 мкг кожні дві години або 50 мкг кожні чотири години. Ангусту приймають перорально зі склянкою води. Не розламуйте таблетку.

Ваш акушер або лікар вирішить, коли слід припинити застосування Ангусти. Ваш акушер або лікар припинить лікування Ангустою,

• якщо ви вже прийняли 200 мкг протягом 24 годин
• коли розпочався пологовий процес
• якщо у вас виникли надто сильні скорочення або скорочення, що тривають надто довго
• якщо ваша дитина починає страждати
• якщо вам потрібне лікування окситоцином або іншими ліками, які використовуються для полегшення пологів (див. розділи «Не приймайте Ангусту», «Попередження та застереження» та «Інші лікарські засоби та Ангуста» вище).

Застосування у пацієнток із порушенням функції нирок або печінки

Може знадобитися корекція дози у вагітних жінок із порушенням функції нирок або печінки (зменшення дози і/або подовження інтервалів між дозами).

Застосування у дівчат та підлітків

Застосування Ангусту не досліджували у вагітних жінок молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Ангусту, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Ангусту, ніж слід, це може призвести до надто сильних скорочень або скорочень, що тривають надто довго, або до страждання дитини. У такому разі застосування Ангусту слід припинити. Ваш акушер або лікар вирішить, чи потрібно вам вводити ліки для зменшення сили або частоти скорочень матки або чи слід проводити кесарів розтин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Ангуста.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• Нудота¹)
• Блювота¹)
• Меконій у навколоплідній рідині (ранній кал, що виділяється плодом у навколоплідну рідину)
• Післяпологове кровотечення²) (втрата більше 500 мл крові після пологів)

1. Повідомлялося як дуже часто при застосуванні Ангуста 50 мкг кожні 4 години.
2. Повідомлялося як дуже часто при застосуванні Ангуста 25 мкг кожні 2 години.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Низький бал за шкалою Апгар*¹) (тест, який проводиться через 1 хвилину та через 5 хвилин після народження, результат якого визначає стан новонародженого)
• Порушення частоти серцевих скорочень плода*¹)
• Гіперстимуляція матки² (надмірно сильні, надмірно часті або надмірно тривалі скорочення матки)
• Діарея
• Нудота³)
• Блювота³)
• Післяпологове кровотечення¹) (втрата більше 500 мл крові після пологів)
• Знеболення
• Підвищення тілесної температури

*Побічний ефект у новонародженого

1. Повідомлялося як часто при застосуванні Ангуста 50 мкг кожні 4 години.
2. Гіперстимуляція матки повідомлялася як з порушеннями частоти серцевих скорочень плода, так і без них.
3. Повідомлялося як часто при застосуванні Ангуста 25 мкг кожні 2 години.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Низький бал за шкалою Апгар*¹) (тест, який проводиться новонародженому через 1 хвилину та через 5 хвилин після народження, результат якого визначає стан дитини після пологів)
• Порушення частоти серцевих скорочень плода*¹)

*Побічний ефект у новонародженого

1. Повідомлялося як рідко при застосуванні Ангуста 25 мкг кожні 2 години.

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Запаморочення
• Неонатальні судоми* (судоми у новонародженого)
• Неонатальна асфіксія* (нестача кисню в мозку та органах дитини під час пологів)
• Неонатальний ціаноз* (також відомий як «синдром синього дитини», характеризується блакитним забарвленням шкіри та слизових оболонок новонародженого)
• Сверблячий висип (висип зі свербінням)
• Фетальна ацидоз* (підвищений рівень кислоти в крові плода)
• Передчасне відшарування плаценти (відшарування плаценти від стінки матки до народження)
• Розрив матки

*Побічний ефект у новонародженого

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до акушера, лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ангуста

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації. Запитайте у акушерки, лікаря чи фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ангуста

• Діюча речовина: мізопростол. Кожна таблетка містить 25 мкг мізопростолу.
• Інші компоненти: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, кросповідон, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд Ангуста та вміст упаковки

Ангуста — це білі, овальні, непокриті таблетки розміром 7,5 x 4,5 мм, із поділковою рискою на одній стороні та гладкими з обох сторін. Поділкова риска не призначена для ділення таблетки навпіл.

Таблетки Ангуста постачаються в блистерних упаковках, що містять 8 таблеток.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083HP Амстердам

Нідерланди

Виробник

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Амстердам

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на обіг:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Люксембург, Мальта, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Чехія, Румунія, Швеція: ANGUSTA

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/