Ангуста 25 мкг таблетки

Инструкция: информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Ангуста 25 мкг таблетки

мизопростол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

• При возникновении вопросов обращайтесь к своей акушерке, врачу или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом своей акушерке, врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ангуста и для чего она применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ангусты

3. Как принимать Ангусту

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Ангусты

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ангуста и для чего она применяется

Ангуста содержит активное вещество мизопростол.

Ангуста используется для стимуляции начала родов.

Мизопростол относится к группе лекарственных средств, называемых простагландинами. Простагландины оказывают два действия во время родов. Первое действие заключается в размягчении шейки матки, что облегчает рождение ребёнка через родовые пути. Второе действие состоит в вызове сокращений матки, что способствует продвижению ребёнка из матки. Существует множество причин, по которым может потребоваться помощь в запуске этого процесса. Если вам нужна дополнительная информация, обратитесь к акушерке или врачу.

2. Что нужно знать перед началом применения Ангуста

Не принимайте Ангуста

• если у вас аллергия на мизопростол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если роды уже начались
• если ваша акушерка или врач считают, что ваш ребёнок находится в плохом состоянии и/или испытывает страдания
• если вам назначены окситоциновые препараты (лекарства, используемые для облегчения родов) и/или другие препараты, способствующие началу родов (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности», «Другие лекарственные средства и Ангуста», «Способ применения Ангуста» ниже)
• если ранее вам проводили операцию на матке или шейке матки, включая предыдущие роды путём кесарева сечения
• если у вас имеется аномалия матки, например, матка «сердцевидной формы» (двуручная матка), препятствующая родам через естественные родовые пути
• если ваша акушерка или врач считают, что плацента перекрывает родовой канал (плацента превия), или у вас был вагинальный кровотечения после 24-й недели беременности по неустановленным причинам
• если положение вашего ребёнка не позволяет родить естественным путём (неправильное предлежание плода)
• если у вас нарушена функция почек (скорость клубочковой фильтрации < 15 мл/мин/1,73 м²)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с акушеркой, врачом или медсестрой перед началом применения Ангуста.

Ангуста должен применяться только квалифицированным медицинским персоналом в условиях стационара, где имеются необходимые средства для наблюдения за вами и вашим ребёнком. Перед применением Ангуста состояние вашей шейки матки будет тщательно оценено.

Ангуста может вызвать сильное раздражение матки.

Если сокращения матки будут слишком продолжительными или слишком интенсивными, или если ваш врач или медсестра обеспокоены вашим состоянием или состоянием ребёнка, вам не будут давать дополнительные таблетки, а ваша акушерка или врач примут решение о необходимости введения препаратов, снижающих силу или частоту сокращений.

Влияние Ангуста у женщин с тяжёлой преэклампсией (состояние, вызывающее гипертензию у беременных, появление белка в моче и, возможно, другие осложнения) не изучалось.

Инфекции оболочек, окружающих ребёнка (хориоамнионит) могут требовать быстрых родов. Врач примет необходимые решения относительно лечения антибиотиками, стимуляции родов или проведения кесарева сечения.

Опыт применения Ангуста у женщин с разрывом плодных оболочек более 48 часов до начала применения Ангуста ограничен или отсутствует.

Ваш врач тщательно оценит необходимость начала лечения окситоцином (препарат, используемый для облегчения родов), поскольку лечение окситоцином может повлиять на действие Ангуста. Рекомендуется выждать 4 часа после последнего приёма Ангуста перед началом введения окситоцина (см. разделы «Не принимайте Ангуста», «Другие лекарственные средства и Ангуста», «Способ применения Ангуста» ниже).

Опыт применения Ангуста для стимуляции родов у женщин, вынашивающих более одного ребёнка, отсутствует. Также отсутствует опыт применения Ангуста у женщин, ранее имевших 5 и более родов через естественные родовые пути.

Опыт применения Ангуста для стимуляции родов у женщин на сроке менее 37 недель беременности ограничен (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность» ниже).

Ангуста следует принимать только в том случае, если ваша акушерка или врач сочтут, что вам требуется медицинская помощь для начала родов.

Информация об использовании Ангуста у беременных женщин с баллом по шкале Бишопа > 6 (шкала Бишопа — наиболее распространённый метод оценки зрелости шейки матки) крайне ограничена или отсутствует.

Описано увеличение риска образования тромбов в мелких кровеносных сосудах (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание) после родов у пациенток, у которых роды были стимулированы любым методом.

Беременным женщинам с нарушением функции почек или печени может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения Ангуста» ниже).

Ангуста содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически без содержания натрия».

Другие лекарственные средства и Ангуста

Сообщите своей акушерке или врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать приём любых других лекарственных средств.

Не следует принимать Ангуста одновременно с другими препаратами, используемыми для облегчения родов и/или стимуляции начала родов (см. раздел «Не принимайте Ангуста»). Рекомендуется выждать 4 часа после последнего приёма Ангуста перед введением окситоцина (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Способ применения Ангуста» ниже).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Ангуста используется для помощи в стимуляции родов начиная с 37-й недели беременности. При применении в этот период беременности риск врождённых пороков развития у ребёнка отсутствует. Однако Ангуста не следует применять в любой другой период беременности, поскольку мизопростол может вызывать врождённые пороки.

Лактация

Мизопростол может выделяться с грудным молоком, однако ожидается, что его концентрация и продолжительность выделения будут очень низкими и не должны препятствовать грудному вскармливанию. Грудное вскармливание можно начинать через 4 часа после последнего приёма Ангуста.

Фертильность

Применение Ангуста для стимуляции родов начиная с 37-й недели беременности не оказывает влияния на фертильность.

3. Как принимать Ангуста.

Следуйте точно указаниям медицинской сестры, врача или акушерки по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно со своим врачом. Препарат Ангуста будет введен квалифицированным специалистом в условиях стационара, где имеются возможности для наблюдения за вами и вашим ребёнком. Перед приёмом Ангуста ваша шейка матки будет тщательно оценена.

Рекомендуемая доза составляет 25 мкг каждые два часа или 50 мкг каждые четыре часа. Препарат Ангуста следует принимать внутрь, запивая стаканом воды. Не разламывайте таблетку.

Решение о прекращении приёма Ангуста принимает ваша акушерка или врач. Приём Ангуста будет прекращён,

• если вы приняли 200 мкг в течение 24 часов,
• когда начнутся роды,
• если у вас возникнут слишком сильные или слишком продолжительные сокращения,
• если у вашего ребёнка появятся признаки страдания,
• если потребуется лечение окситоцином или другими лекарственными средствами, применяемыми для стимуляции родов (см. разделы «Не принимайте Ангуста», «Предупреждения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и Ангуста» выше).

Применение у пациенток с нарушением функции почек или печени

Может потребоваться коррекция дозы у беременных женщин с нарушением функции почек или печени (снижение дозы и/или увеличение интервалов между приёмами).

Применение у девочек и подростков

Изучение применения Ангуста у беременных женщин младше 18 лет не проводилось.

Если вы приняли больше Ангуста, чем нужно

Если вы приняли больше Ангуста, чем положено, это может вызвать слишком сильные или продолжительные сокращения матки, а также страдание ребёнка. В этом случае приём Ангуста должен быть немедленно прекращён. Ваша акушерка или врач решит, нужно ли вам вводить лекарственные средства для уменьшения силы или частоты сокращений матки, или следует ли провести кесарево сечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении Ангуста.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• Тошнота¹⁾
• Рвота¹⁾
• Меконий в амниотической жидкости (раннее выделение плодом кала в амниотическую жидкость)
• Кровотечение в послеродовом периоде²⁾ (потеря более 500 мл крови после родов)

¹⁾ Сообщалось как очень часто встречающееся при применении Ангуста 50 мкг каждые 4 часа.
²⁾ Сообщалось как очень часто встречающееся при применении Ангуста 25 мкг каждые 2 часа.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Низкая оценка по шкале Апгар^*1) (оценка, проводимая на 1-й и 5-й минуте после рождения, по которой определяется состояние новорождённого)
• Нарушение частоты сердечных сокращений плода^*1)
• Гиперстимуляция матки² (слишком сильные, слишком частые или слишком продолжительные сокращения матки)
• Диарея
• Тошнота³⁾
• Рвота³⁾
• Кровотечение в послеродовом периоде¹⁾ (потеря более 500 мл крови после родов)
• Озноб
• Повышение температуры тела

^* Побочный эффект у новорождённого
¹⁾ Сообщалось как часто встречающееся при применении Ангуста 50 мкг каждые 4 часа.
²⁾ Гиперстимуляция матки наблюдалась как при наличии, так и при отсутствии нарушений частоты сердечных сокращений плода.
³⁾ Сообщалось как часто встречающееся при применении Ангуста 25 мкг каждые 2 часа.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Низкая оценка по шкале Апгар^*1) (оценка, проводимая у новорождённого на 1-й и 5-й минуте после рождения, по которой определяется состояние ребёнка)
• Нарушение частоты сердечных сокращений плода^*1)

^* Побочный эффект у новорождённого
¹⁾ Сообщалось как нечасто встречающееся при применении Ангуста 25 мкг каждые 2 часа.

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• Головокружение
• Неонатальные судороги^* (судороги у новорождённого)
• Неонатальная асфиксия^* (недостаток кислорода в мозге и органах ребёнка во время родов)
• Неонатальная цианоз^* (также называемый «синдромом синего младенца» — характеризуется синюшной окраской кожи и слизистых оболочек новорождённого)
• Зудящая сыпь
• Фетальный ацидоз^* (повышенный уровень кислоты в крови плода)
• Преждевременное отслоение плаценты (отделение плаценты от стенки матки до родов)
• Разрыв матки

^* Побочный эффект у новорождённого

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своей акушерке, врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ангуста

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после надписи EXP. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Проконсультируйтесь с акушеркой, врачом или фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ангусты

• Действующее вещество — мизопростол. Каждая таблетка содержит 25 мкг мизопростола.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, кросповидон, натрия кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния.

Внешний вид Ангусты и содержимое упаковки

Ангуста — это белые, овальные, необложенные таблетки размером 7,5 × 4,5 мм, с одной риской на одной стороне и гладкие с другой стороны. Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Таблетки Ангуста выпускаются в блистерных упаковках, содержащих по 8 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Амстердам

Нидерланды

Производитель

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Амстердам

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046, Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Люксембург, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Чешская Республика, Румыния, Швеция: ANGUSTA

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/