Angusta 25 microgrammi compresse

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

ANGUSTA 25 microgrammi compresse

misoprostolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti la sua ostetrica, il medico o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.

  • Se manifesta effetti avversi, consulti la sua ostetrica, il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Angusta e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Angusta

3. Come prendere Angusta

4. Possibili effetti avversi

5. Conservazione di Angusta

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Angusta e a cosa serve

Angusta contiene il principio attivo misoprostolo.

Angusta viene utilizzato per aiutare ad avviare il processo del parto.

Il misoprostolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati prostaglandine. Le prostaglandine esercitano due azioni durante il parto. Una di queste è quella di ammorbidire la cervice per facilitare la nascita del bambino per via vaginale. La seconda azione consiste nel provocare l'inizio delle contrazioni, favorendo così l'espulsione del bambino dall'utero. Possono esservi diverse ragioni per cui può essere necessario ricorrere all'aiuto di questo trattamento. Se ha bisogno di ulteriori informazioni, chieda alla sua ostetrica o al medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Angusta

Non prenda Angusta

• se è allergica al misoprostolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se il parto è già iniziato
• se la sua ostetrica o il medico ritengono che il suo bambino non sia in buone condizioni di salute e/o stia soffrendo
• se le vengono somministrati farmaci ossitocici (farmaci utilizzati per facilitare il parto) e/o altri farmaci che aiutano ad avviare il processo del parto (vedere “Avvertenze e precauzioni”, “Altri medicinali e Angusta” e “Come prendere Angusta” di seguito)
• se in precedenza le è stata praticata un’operazione all’utero o al collo dell’utero, compreso un parto precedente mediante cesareo
• se presenta un’anomalia uterina come l’utero a “forma di cuore” (utero bicorne) che impedisce un parto vaginale
• se la sua ostetrica o il medico ritengono che la placenta le ostruisca il canale del parto (placenta previa) o se ha avuto sanguinamento vaginale dopo la settimana 24 di gravidanza per cause sconosciute
• se il suo bambino si trova in una posizione che non permette un parto naturale (presentazione anomala del feto)
• se ha alterazioni della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare < 15 ml/min/1,73 m²)

Avvertenze e precauzioni

Consulti la sua ostetrica, il medico o l’infermiere prima di iniziare ad assumere Angusta.

Angusta deve essere somministrato esclusivamente da un professionista qualificato, in un ospedale dotato di strutture adeguate per il monitoraggio sia della paziente che del feto. Il suo collo dell’utero verrà attentamente valutato prima che assuma Angusta.

Angusta può causare una forte stimolazione dell’utero.

Nel caso in cui le contrazioni uterine siano prolungate o eccessivamente intense, o se il medico o l’infermiere sono preoccupati per lei o per il suo bambino, non le verranno somministrati ulteriori comprimidi e la sua ostetrica o il medico decideranno se somministrare farmaci per ridurre l’intensità o la frequenza delle contrazioni.

L’effetto di Angusta in donne con preeclampsia grave (una condizione che causa ipertensione nelle donne in gravidanza, comparsa di proteine nelle urine e possibilmente altre complicazioni) non è stato studiato.

Le infezioni delle membrane che rivestono il bambino (corioamnionite) possono richiedere un parto rapido. Il medico prenderà le decisioni necessarie riguardo al trattamento con antibiotici, all’induzione del parto o all’esecuzione di un taglio cesareo.

L’esperienza relativa all’uso di Angusta in donne con rottura delle membrane da oltre 48 ore prima dell’assunzione di Angusta è limitata o inesistente.

Il medico valuterà attentamente la necessità di iniziare un trattamento con ossitocina (farmaco utilizzato per facilitare il parto), poiché il trattamento con ossitocina può influenzare l’efficacia di Angusta. Si raccomanda di attendere 4 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose di Angusta prima di ricevere ossitocina (vedere “Non prenda Angusta”, “Altri medicinali e Angusta” e “Come prendere Angusta” di seguito).

Non esiste esperienza sull’uso di Angusta per l’avvio del parto in donne incinte di più di un bambino, né sull’uso di Angusta in donne che hanno precedentemente avuto 5 o più figli mediante parto vaginale.

L’esperienza con l’uso di Angusta per avviare il parto in donne incinte con meno di 37 settimane di gestazione è limitata (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” di seguito).

Angusta deve essere assunto solo se la sua ostetrica o il medico ritengono che abbia bisogno di assistenza medica per avviare il parto.

Le informazioni sull’uso di Angusta in donne incinte con punteggio di Bishop > 6 (l’indice di Bishop è il metodo più comunemente usato per valutare il grado di maturazione del collo dell’utero) sono molto limitate o inesistenti.

È stato descritto un aumento del rischio di formazione di coaguli nei piccoli vasi sanguigni (coagulazione intravascolare disseminata) dopo il parto in pazienti sottoposte a induzione del parto con qualsiasi metodo.

Le donne incinte con funzionalità renale o epatica ridotta potrebbero necessitare di un aggiustamento della dose (vedere “Come prendere Angusta” di seguito).

Angusta contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per comprimido; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Altri medicinali e Angusta

Informi la sua ostetrica o il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve assumere Angusta contemporaneamente ad altri farmaci utilizzati per facilitare il parto e/o aiutare ad avviarlo (vedere “Non prenda Angusta”). Si raccomanda di attendere 4 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose di Angusta prima di ricevere ossitocina (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Come prendere Angusta” di seguito).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Angusta viene utilizzato per aiutare ad avviare il parto a partire dalla settimana 37 di gravidanza. Quando viene utilizzato in questo periodo della gravidanza, non comporta rischio di malformazioni congenite per il bambino. Tuttavia, non deve utilizzare Angusta in nessun altro momento della gravidanza poiché il misoprostolo può causare malformazioni congenite.

Allattamento

Il misoprostolo può essere escreto nel latte materno, ma si prevede che livello e durata siano molto limitati e non dovrebbero ostacolare l’allattamento. L’allattamento può essere iniziato 4 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose di Angusta.

Fertilità

Non ci sono effetti sulla fertilità con l’uso di Angusta per aiutare ad avviare il parto a partire dalla settimana 37 di gravidanza.

3. Come prendere Angusta.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dalla sua ostetrica, dal medico o dall'infermiere. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico. Angusta verrà somministrato da un professionista qualificato in un ospedale dotato di strutture adeguate per il monitoraggio sia della paziente che del feto. Il suo collo uterino verrà attentamente valutato prima dell'assunzione di Angusta.

La dose raccomandata è di 25 microgrammi ogni due ore oppure di 50 microgrammi ogni quattro ore. Angusta deve essere assunto per via orale con un bicchiere d'acqua. Non frantumi la compressa.

L'ostetrica o il medico decideranno quando interrompere la somministrazione di Angusta. L'ostetrica o il medico interromperanno il trattamento con Angusta

• se sono stati assunti 200 microgrammi nell'arco di 24 ore
• quando il parto è iniziato
• se compaiono contrazioni troppo intense o di durata eccessiva
• se il feto mostra segni di sofferenza
• se è necessario un trattamento con ossitocina o altri medicinali utilizzati per facilitare il parto (vedere “Non prenda Angusta”, “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e Angusta” sopra).

Uso nei pazienti con funzionalità renale o epatica ridotta

Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose nelle donne in gravidanza con funzionalità renale o epatica ridotta (riduzione della dose e/o prolungamento degli intervalli di somministrazione).

Uso in ragazze e adolescenti

L'uso di Angusta non è stato studiato nelle donne in gravidanza di età inferiore ai 18 anni.

Se assume una quantità di Angusta superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Angusta superiore a quella prescritta, potrebbero verificarsi contrazioni troppo intense o prolungate oppure il feto potrebbe mostrare segni di sofferenza. In tal caso, la somministrazione di Angusta deve essere interrotta. L'ostetrica o il medico decideranno se somministrare farmaci per ridurre l'intensità o la frequenza delle contrazioni oppure se il parto debba avvenire mediante cesareo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con l’uso di Angusta.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Nausea\1)
• Vomito\1)
• Meconio nel liquido amniotico (escrezione precoce del feto nel liquido amniotico)
• Emorragia post-parto\2) (perdita di oltre 500 ml di sangue dopo il parto)

1. Riportati come molto frequenti con Angusta 50 microgrammi ogni 4 ore.
2. Riportati come molto frequenti con Angusta 25 microgrammi ogni 2 ore.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Punteggio Apgar basso*1) (test effettuato al minuto 1 e al minuto 5 dopo la nascita, in cui il punteggio determina lo stato di salute del neonato)
• Alterazione della frequenza cardiaca fetale*1)
• Iperstimolazione uterina\2 (contrazioni uterine troppo forti, troppo frequenti o troppo prolungate)
• Diarrea
• Nausea\3)
• Vomito\3)
• Emorragia post-parto\1) (perdita di oltre 500 ml di sangue dopo il parto)
• Brividi
• Aumento della temperatura corporea

*Effetto indesiderato nel neonato

1. Riportati come frequenti con Angusta 50 microgrammi ogni 4 ore.
2. L’iperstimolazione uterina è stata riportata con e senza alterazioni della frequenza cardiaca fetale.
3. Riportati come frequenti con Angusta 25 microgrammi ogni 2 ore.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Punteggio Apgar basso*1) (test effettuato sul neonato al minuto 1 e al minuto 5 dopo la nascita, in cui il punteggio determina lo stato di salute del neonato)
• Alterazione della frequenza cardiaca fetale*1)

*Effetto indesiderato nel neonato

1. Riportati come poco frequenti con Angusta 25 microgrammi ogni 2 ore.

Sconosciuta: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Capogiri
• Convulsioni neonatali* (convulsioni nel neonato)
• Asfissia neonatale* (mancanza di ossigeno nel cervello e negli organi del neonato durante il parto)
• Cianosi neonatale* (nota anche come “sindrome del bambino blu”, caratterizzata da colorazione bluastra della pelle e delle membrane mucose del neonato)
• Eruzione pruriginosa (eruzione con prurito)
• Acidosi fetale* (livelli elevati di acido nel sangue del feto)
• Distacco prematuro della placenta (distacco della placenta dalla parete dell’utero prima del parto)
• Rottura dell’utero

*Effetto indesiderato nel neonato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi l’ostetrica, il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Angusta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature. Chieda all’ostetrica, al medico o al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Angusta

• Il principio attivo è il misoprostolo. Ogni compressa contiene 25 microgrammi di misoprostolo.
• Gli altri componenti sono: ipromellosa, cellulosa microcristallina, amido di mais, crospovidone, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra.

Aspetto di Angusta e contenuto della confezione

Angusta è costituito da compresse bianche, ovali, non rivestite, di dimensioni 7,5 x 4,5 mm, con una faccia bisellata e l’altra liscia. L’incisione non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Angusta compresse è disponibile in confezioni blistertype contenenti 8 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Romania, Svezia: ANGUSTA

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/