Angusta 25 mikrogramów tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjentki

ANGUSTA 25 mikrogramów tabletki

misoprostol

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z położną, lekarzem lub pielęgniarką.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z położną, lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Angusta i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Angusty

3. Jak stosować Angustę

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Angustę

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Angusta i do czego jest stosowany

Angusta zawiera substancję czynną misoprostol.

Angusta jest stosowany w celu ułatwienia rozpoczęcia porodu.

Misoprostol należy do grupy leków zwanych prostaglandynami. Prostaglandyny wykazują dwa działania podczas porodu. Pierwsze działanie polega na miękczeniu szyjki macicy, co ułatwia poród drogą pochwową. Drugie działanie polega na wywoływaniu skurczów, które pomagają wypchnąć płód z macicy. Istnieje wiele powodów, dla których może być potrzebna pomoc w rozpoczęciu tego procesu. W przypadku dodatkowych pytań należy skonsultować się z położną lub lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Angusta

Nie przyjmuj Angusta

• jeśli jesteś uczulona na misoprostol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli poród już się rozpoczął
• jeśli położna lub lekarz uznają, że stan Twojego dziecka nie jest dobry i/lub dziecko doświadcza cierpienia
• jeśli otrzymujesz leki oksytocyczne (leki stosowane w celu ułatwienia porodu) i/lub inne leki wspomagające rozpoczęcie porodu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Inne leki i Angusta” oraz „Jak stosować Angusta” poniżej)
• jeśli wcześniej przeszłaś zabieg operacyjny na macicy lub szyjce macicy, w tym poród cesarski
• jeśli masz wadę budowy macicy, np. macicę w kształcie serca (macica dwurożna), która uniemożliwia poród naturalny
• jeśli położna lub lekarz uznają, że łożysko zasłania kanał rodny (placenta praevia) lub miałaś nieznanej przyczyny krwawienie z dróg rodnych po 24. tygodniu ciąży
• jeśli Twoje dziecko znajduje się w pozycji uniemożliwiającej poród naturalny (nieprawidłowa pozycja płodu)
• jeśli masz zaburzenia funkcji nerek (stopień filtracji kłębuszkowej < 15 ml/min/1,73 m²)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z położną, lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Angusta.

Angusta powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowanego specjalistę w szpitalu wyposażonym w odpowiednie urządzenia do monitorowania Ciebie i Twojego dziecka. Szyjka macicy zostanie dokładnie oceniona przed podaniem Angusta.

Angusta może powodować silne pobudzenie macicy.

W przypadku, gdy skurcze macicy będą zbyt długie lub zbyt silne, lub jeśli lekarz czy pielęgniarka będą mieli obawy o Twoje zdrowie lub stan dziecka, nie otrzymasz dalszych dawek. Położna lub lekarz zdecydują, czy należy podać leki zmniejszające siłę lub częstotliwość skurczów.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Angusta na kobiety z ciężką pre-eklampsją (stan powodujący nadciśnienie ciążowe, obecność białka w moczu i możliwe inne powikłania).

Zakażenie błon płodowych (chorioamnionitis) może wymagać szybkiego porodu. Lekarz podejmie odpowiednie decyzje dotyczące leczenia antybiotykami, wywołania porodu lub wykonania cięcia cesarskiego.

Doświadczenie w stosowaniu Angusta u kobiet z pęknięciem błon płodowych trwającym ponad 48 godzin przed zastosowaniem leku jest ograniczone lub nieistniejące.

Lekarz dokładnie oceni konieczność rozpoczęcia leczenia oksytocyną (lek stosowany w celu ułatwienia porodu), ponieważ leczenie oksytocyną może wpływać na działanie Angusta. Zaleca się odczekanie 4 godzin od ostatniej dawki Angusta przed podaniem oksytocyny (zobacz „Nie przyjmuj Angusta”, „Inne leki i Angusta” oraz „Jak stosować Angusta” poniżej).

Angusta należy przyjmować wyłącznie wtedy, gdy położna lub lekarz uznają, że wymagasz pomocy medycznej w rozpoczęciu porodu.

Doświadczenie w stosowaniu Angusta w celu rozpoczęcia porodu u kobiet ciężarnych z więcej niż jednym płodem jest ograniczone lub nieistniejące. Brak również doświadczenia w stosowaniu Angusta u kobiet, które wcześniej urodziły 5 lub więcej dzieci przez pochwonie.

Doświadczenie w stosowaniu Angusta w celu rozpoczęcia porodu u kobiet ciężarnych przed 37. tygodniem ciąży jest ograniczone (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” poniżej).

Brak lub bardzo ograniczone są informacje dotyczące stosowania Angusta u ciężarnych kobiet z wynikiem skali Bishop > 6 (skala Bishop to najczęściej stosowana metoda oceny dojrzałości szyjki macicy).

Opisano zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin w drobnych naczyniach krwionośnych (rozproszona wewnątrznaczyniowa krzepliwość krwi) po porodzie u pacjentek, u których poród został wywołany dowolną metodą.

Kobiety z obniżoną funkcją nerek lub wątroby mogą wymagać dostosowania dawki (zobacz „Jak stosować Angusta” poniżej).

Angusta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Inne leki i Angusta

Poinformuj położną lub lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie należy przyjmować Angusta jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w celu ułatwienia porodu i/lub wspomagania jego rozpoczęcia (zobacz „Nie przyjmuj Angusta”). Zaleca się odczekanie 4 godzin od ostatniej dawki Angusta przed podaniem oksytocyny (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jak stosować Angusta” poniżej).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Angusta jest stosowany w celu wspomagania rozpoczęcia porodu od 37. tygodnia ciąży. Gdy jest stosowany w tym okresie ciąży, nie stwarza ryzyka wad rozwojowych dla dziecka. Należy jednak unikać stosowania Angusta w innych okresach ciąży, ponieważ misoprostol może powodować wady rozwojowe.

Karmienie piersią

Misoprostol może wydostawać się z mlekiem matki, ale oczekuje się, że jego poziom i czas występowania będą bardzo ograniczone i nie powinny utrudniać karmienia piersią. Karmienie piersią może być rozpoczynane 4 godziny po podaniu ostatniej dawki Angusta.

Płodność

Nie stwierdzono wpływu stosowania Angusta w celu wspomagania rozpoczęcia porodu od 37. tygodnia ciąży na płodność.

3. Jak stosować Angusta.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez położną, lekarza lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Angusta będzie podawana przez wykwalifikowanego specjalistę w szpitalu, gdzie dostępne są odpowiednie urządzenia do monitorowania Ciebie i Twojego dziecka. Przed podaniem Angusta dokładnie oceni się stan szyjki macicy.

Zalecana dawka to 25 mikrogramów co dwie godziny lub 50 mikrogramów co cztery godziny. Angusta należy przyjmować doustnie, popijając szklanką wody. Nie dzielić tabletu.

Twoja położna lub lekarz zadecydują, kiedy należy przerwać stosowanie Angusta. Lekarz lub położna przerwają leczenie Angusta:

• jeśli przyjęłaś 200 mikrogramów w ciągu 24 godzin,
• gdy rozpocznie się poród,
• jeśli wystąpią skurcze zbyt silne lub trwające zbyt długo,
• jeśli Twoje dziecko zacznie doświadczać stresu,
• jeśli wymagane będzie leczenie oksytocyną lub innymi lekami stosowanymi w celu ułatwienia porodu (zobacz „Nie przyjmuj Angusta”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Angusta” powyżej).

Stosowanie u pacjentek z obniżoną czynnością nerek lub wątroby

U ciężarnych kobiet z obniżoną czynnością nerek lub wątroby może być konieczna modyfikacja dawki (zmniejszenie dawki i/lub wydłużenie odstępów między dawkami).

Stosowanie u dziewcząt i nastolatek

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania Angusta u ciężarnych kobiet poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Angusta niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Angusta niż należy, może to spowodować zbyt silne skurcze lub trwające zbyt długo, a także stres u dziecka. W takim przypadku należy przerwać podawanie Angusta. Twoja położna lub lekarz zadecydują, czy należy podać leki zmniejszające siłę lub częstość skurczów, czy też dziecko powinno zostać urodzone przez cięcie cesarskie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania Angusty

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Nudności\1)
• Wymioty\1)
• Obecność kałopłodów w płynie owodniowym (wcześniejsze wydalenie kału przez płód do płynu owodniowego)
• Krwawienie po porodzie\2) (utrata ponad 500 ml krwi po porodzie)

1. Zgłaszane jako bardzo częste przy stosowaniu Angusty 50 mikrogramów co 4 godziny.
2. Zgłaszane jako bardzo częste przy stosowaniu Angusty 25 mikrogramów co 2 godziny.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Niska punktacja Apgar*1) (test przeprowadzany w 1. i 5. minucie po porodzie, w którym wynik testu określa stan noworodka po urodzeniu)
• Zaburzenia częstości akcji serca płodu*1)
• Hiperstymulacja macicy\2 (skurcze macicy zbyt silne, zbyt częste lub zbyt długotrwałe)
• Biegunka
• Nudności\3)
• Wymioty\3)
• Krwawienie po porodzie\1) (utrata ponad 500 ml krwi po porodzie)
• Dreszcze
• Podwyższenie temperatury ciała

*Działanie niepożądane u noworodka

1. Zgłaszane jako częste przy stosowaniu Angusty 50 mikrogramów co 4 godziny.
2. Hiperstymulacja macicy zgłaszana była zarówno z zaburzeniami częstości akcji serca płodu, jak i bez nich.
3. Zgłaszane jako częste przy stosowaniu Angusty 25 mikrogramów co 2 godziny.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Niska punktacja Apgar*1) (test przeprowadzany u noworodka w 1. i 5. minucie po porodzie, w którym wynik testu określa stan noworodka po urodzeniu)
• Zaburzenia częstości akcji serca płodu*1)

*Działanie niepożądane u noworodka

1. Zgłaszane jako rzadkie przy stosowaniu Angusty 25 mikrogramów co 2 godziny.

Nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Zawroty głowy
• Drżenie u noworodka* (drżenie u noworodka)
• Asfyksja noworodka* (niedotlenienie mózgu i narządów noworodka podczas porodu)
• Sinica noworodkowa* (tzw. zespół niebieskiego dziecka, charakteryzujący się niebieskawym zabarwieniem skóry i błon śluzowych noworodka)
• Swędzące wysypki (wysypka towarzysząca swędzeniu)
• Osteoporoza płodu* (podwyższony poziom kwasu we krwi płodu)
• Wczesne odklejenie się łożyska (odłączenie łożyska od ściany macicy przed porodem)
• Pęknięcie macicy

*Działanie niepożądane u noworodka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z położną, lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona leku Angusta

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonie po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj położnej, lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Angusty

• Substancją czynną jest misoprostol. Każdy tablet zawiera 25 mikrogramów misoprostolu.
• Pozostałe składniki to: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, crospowidon, sodowa croscarmeloza, bezwodny krzemionka koloidalna.

Wygląd Angusty i zawartość opakowania

Angusta to nieopłaszczone, białe tabletki o kształcie owalnym o wymiarach 7,5 x 4,5 mm, z rowkiem po jednej stronie i gładkie po drugiej. Rowek nie służy dzieleniu tabletki.

Tabletki Angusta są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 8 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083HP Amsterdam

Holandia

Producent

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Republika Czeska, Rumunia, Szwecja: ANGUSTA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/