Ангелік 1 мг/2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ангелік 1 мг/2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

естрадіол / дроспіренон

Зміст анотації

1. Що таке Ангелік і для чого його застосовують 1
2. Що Ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Ангеліка 1
3. Як приймати Ангелік 6
4. Можливі побічні ефекти 7
5. Зберігання Ангеліка 9
6. Вміст упаковки та додаткова інформація 9

1. Що таке Ангелік і для чого його застосовують

Ангелік призначений для гормональної замісної терапії (ГЗТ). Він містить два види жіночих гормонів — естроген і прогестаген. Ангелік застосовують у жінок після менопаузи, у яких останній природний менструальний цикл був більше ніж 1 рік тому.

Ангелік застосовують для:

Зняття симптомів, що виникають після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогену, який виробляє організм жінки, зменшується. Це може призводити до таких симптомів, як відчуття спеки в обличчі, шиї та грудях («приливи»). Ангелік допомагає зменшити ці симптоми після менопаузи. Вам призначать Ангелік, якщо ці симптоми серйозно впливають на ваш повсякденний життєвий рівень.

Профілактики остеопорозу

Після менопаузи у жінок може розвинутися зниження міцності кісток (остеопороз). Проконсультуйтеся з лікарем щодо всіх доступних варіантів лікування.

Якщо у вас підвищений ризик переломів через остеопороз і інші лікарські засоби вам не підходять, ви можете застосовувати Ангелік для профілактики остеопорозу після менопаузи.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Ангелік

Історія хвороби та регулярні огляди

Застосування ЗГТ пов'язане з ризиками, які слід враховувати при вирішенні, чи починати чи продовжувати лікування.

Досвід лікування жінок із передчасною менопаузою (через недостатність яєчників або хірургічне втручання) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза, ризики від застосування ЗГТ можуть відрізнятися. Проконсультуйтесь з лікарем.

Перед початком (або відновленням) ЗГТ ваш лікар запитає про вашу особисту та сімейну історію хвороби. Лікар може вирішити провести фізичне обстеження. Це може включати огляд молочних залоз і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Після початку лікування Ангелік ви повинні регулярно відвідувати лікаря (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем користь і ризики продовження прийому Ангелік.

Регулярно проводьте мамологічні обстеження, як рекомендовано вашим лікарем.

Не приймайте Ангелік

якщо один із наступних випадків стосується вас. Якщо ви не впевнені щодо будь-якого з цих пунктів, проконсультуйтесь з лікарем, перш ніж приймати Ангелік.

• Якщо у вас є або було рак молочної залози або ви підозрюєте, що можете мати це захворювання.
• Якщо у вас є рак, залежний від дії естрогенів, наприклад, рак внутрішнього шару матки (ендометрію), або ви підозрюєте, що можете мати це захворювання.
• Якщо у вас є незвичайні вагінальні кровотечі.
• Якщо у вас є надмірне ущільнення внутрішнього шару матки (гіперплазія ендометрію).
• Якщо у вас є або було утворення згустку крові у вені (тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія).
• Якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну C, протеїну S або антитромбіну).
• Якщо у вас є або нещодавно було захворювання, спричинене згустками крові в артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
• Якщо у вас є або було захворювання печінки, і ваші показники функції печінки не повернулися до норми.
• Якщо у вас є рідкісне захворювання крові під назвою "порфірія", яке передається від батьків до дітей (спадкове).
• Якщо у вас є серйозна недостатність нирок або гостра ниркова недостатність.
• Якщо ви алергік (гіперчутливий) до естрогенів, прогестагенів або будь-якого з інших компонентів Ангелік (вказані в розділі 6).

?Якщо будь-яке з цих захворювань виникає вперше під час прийому Ангелік, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ангелік. Перед початком лікування повідомте лікарю, якщо у вас коли-небудь були будь-які з наступних проблем, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування Ангелік. У цьому випадку вам слід частіше відвідувати лікаря для оглядів:

• фіброми матки
• ріст внутрішнього шару матки поза межами матки (ендометріоз) або історія надмірного росту внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія)
• підвищений ризик утворення згустків крові (див. "Згустки крові у венах (тромбоз)")
• підвищений ризик розвитку раку, залежного від дії естрогенів (наприклад, якщо у вашої матері, сестри або бабусі був рак молочної залози)
• підвищений артеріальний тиск
• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет
• камені у жовчному міхурі
• мігрені або сильні головні болі
• захворювання імунної системи, що впливає на багато органів тіла (системний червоний вовчак, СЧВ)
• епілепсія
• астма
• захворювання, що впливає на барабанну перетинку та вухо (отосклероз)
• дуже високий рівень жирів у крові (тригліцеридів)
• затримка рідини через проблеми з серцем або нирками
• спадковий та набутий ангіоедем

Припиніть прийом Ангелік та негайно зверніться до лікаря

Якщо ви помітили будь-які з наступних станів під час прийому ЗГТ:

• будь-які зі станів, зазначених у розділі "Не приймайте Ангелік"
• жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця). Це може бути ознакою захворювання печінки
• набряк обличчя, язика або горла та труднощі з ковтанням або кропив'янка, що супроводжуються труднощами з диханням, що вказує на ангіоедем
• значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути: головний біль, втому, запаморочення)
• головні болі типу мігрені, якщо вони виникають вперше
• якщо ви вагітні
• якщо ви помітили ознаки згустку крові, такі як
  • болючий набряк та почервоніння ніг
  • раптовий біль у грудях
  • труднощі з диханням

Для отримання додаткової інформації див. "Згустки крові у венах (тромбоз)"

Примітка: Ангелік не є засобом контрацепції. Якщо з моменту вашої останньої менструації пройшло менше 12 місяців або якщо вам менше 50 років, ви все ще можете потребувати додатковий метод контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтесь з лікарем.

ЗГТ та рак

Надмірне ущільнення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія) та рак внутрішнього шару матки (ендометріальний рак).

Прийом ЗГТ з естрогенами окремо збільшує ризик надмірного ущільнення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія) та раку внутрішнього шару матки (ендометріальний рак). Прогестаген у складі Ангелік захищає від цього додаткового ризику.

Нерегулярні кровотечі

Ви можете мати нерегулярні кровотечі або мазню протягом перших 3–6 місяців прийому Ангелік. Однак, якщо нерегулярні кровотечі:

• тривають довше, ніж перші 6 місяців
• починаються після того, як ви приймали Ангелік більше 6 місяців
• продовжуються після закінчення лікування Ангелік

негайно проконсультуйтесь з лікарем.

Рак молочної залози

Наявні дані показують, що застосування гормональної замісної терапії (ЗГТ) з комбінованими естрогенами-прогестагенами або лише естрогенами збільшує ризик розвитку раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ЗГТ. Додатковий ризик стає очевидним після 3 років застосування. Після припинення ЗГТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися протягом 10 років або більше, якщо ви приймали ЗГТ більше 5 років.

Порівняння

У жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, у середньому у 13–17 із 1000 буде діагностовано рак молочної залози протягом 5 років.

У жінок 50 років, які починають гормональну замісну терапію лише з естрогенами на 5 років, буде 16–17 випадків на 1000 жінок (тобто 0–3 додаткових випадки).

У жінок 50 років, які починають ЗГТ з естрогенами-прогестагенами на 5 років, буде 21 випадок на 1000 жінок (тобто 4–8 додаткових випадків).

У жінок віком від 50 до 59 років, які не приймають ЗГТ, буде діагностовано в середньому 27 випадків раку молочної залози на 1000 жінок протягом 10 років.

У жінок 50 років, які починають гормональну замісну терапію лише з естрогенами більше ніж на 10 років, буде 34 випадки на 1000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).

У жінок 50 років, які починають ЗГТ з естрогенами-прогестагенами на 10 років, буде 48 випадків на 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).

?Ви повинні регулярно проходити обстеження молочних залоз. Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які зміни, такі як:

• вираження на шкірі
• зміни соска
• будь-які вузлики, які ви можете побачити або відчути

Крім того, рекомендується приєднатися до програм скринінгу мамографії, коли це пропонується. При скринінговій мамографії важливо повідомити медсестрі/медичному працівнику, який робить знімок, що ви приймаєте ЗГТ, оскільки ці ліки можуть збільшувати щільність молочних залоз, що може вплинути на результат мамографії. Коли щільність молочних залоз підвищена, мамографія може не виявити всі вузлики.

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак молочної залози. Застосування ЗГТ з естрогенами окремо або в комбінації з естрогенами-прогестагенами пов'язане з трохи підвищеним ризиком раку яєчників.

Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, спостерігається близько 2 випадків раку яєчників на 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які приймають ЗГТ протягом 5 років, спостерігається близько 3 випадків на 2000 пацієнтів (тобто близько 1 додаткового випадку).

Вплив ЗГТ на серце та кровообіг

Згустки крові у венах (тромбоз)

Ризик згустків крові у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто не приймає, особливо протягом першого року прийому.

Згустки крові можуть бути серйозними, і якщо один із них потрапляє до легень, це може призвести до болю в грудях, труднощів із диханням, втрати свідомості або навіть смерті.

Ви маєте більший ризик утворення згустку крові у венах із віком, а також якщо один із наступних випадків стосується вас. Повідомте лікарю, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас:

• ви не можете ходити тривалий час через велику операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання)
• у вас серйозна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м²)
• у вас є порушення згортання крові, яке потребує тривалого лікування ліками, що запобігають утворенню згустків крові
• у близьких родичів коли-небудь був згусток крові у нозі, легені або іншому органі
• у вас системний червоний вовчак (СЧВ)
• у вас рак.

Щодо симптомів згустку крові див. "Припиніть прийом Ангелік та негайно зверніться до лікаря".

Порівняння

У жінок віком близько 50 років, які не приймають ЗГТ, очікується в середньому 4–7 із 1000 матимуть згусток крові у вені протягом 5 років.

У жінок віком близько 50 років, які приймають ЗГТ з естрогенами-прогестагенами, буде 9–12 випадків із 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків) протягом 5 років.

Ішемічна хвороба серця (інфаркт міокарда)

Немає даних, що ЗГТ запобігає інфаркту міокарда.

Жінки старше 60 років, які приймають ЗГТ з естрогенами-прогестагенами, трохи частіше розвивають серцеві захворювання, ніж ті, хто не приймає ЗГТ.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ЗГТ зростатиме з віком.

Порівняння

У жінок віком близько 50 років, які не приймають ЗГТ, очікується в середньому 8 із 1000 матимуть інсульт протягом 5 років. У жінок віком близько 50 років, які приймають ЗГТ, буде 11 випадків із 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки) протягом 5 років.

Інші захворювання

• ЗГТ не запобігає втраті пам'яті. Є деякі дані про більшу втрату пам'яті у жінок, які починають приймати ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтесь з лікарем.

• Якщо у вас є порушення нирок і підвищений рівень сироваткового калію, особливо якщо ви приймаєте інші ліки, що підвищують рівень сироваткового калію, ваш лікар повинен контролювати рівень сироваткового калію протягом першого місяця лікування.

• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск, під час лікування Ангелік може спостерігатися зниження тиску. Ангелік не слід використовувати для лікування гіпертонії.

• Якщо у вас є схильність до утворення плям депігментації (мелазма) на обличчі, уникайте впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час прийому Ангелік.

Застосування Ангелік разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на дію Ангелік, що може призвести до нерегулярних кровотеч. Ці ліки включають:

• ліки для лікування епілепсії (наприклад, барбітурати, фенітоїн, прімідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)
• ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• ліки для лікування інфекції ВІЛ та інфекції вірусом гепатиту С (інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як невірапін, ефавіренз, нельфінавір, ритонавір)
• рослинні препарати, що містять зверобій (Hypericum perforatum)
• ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, флуконазол)
• ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• ліки для лікування певних захворювань серця, високого артеріального тиску (наприклад, верапаміл, ділтіазем)
• сік грейпфрута

ЗГТ може впливати на дію інших ліків:

• Ліки для лікування епілепсії (ламотриджин), оскільки може збільшитися частота нападів.
• Ліки для лікування інфекції вірусом гепатиту С (ВГС) (наприклад, комбіновані схеми лікування ВГС: омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір з або без рибавірину; глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір) можуть спричиняти підвищення показників функції печінки (підвищення ферменту печінки АЛТ) у жінок, які приймають АГТ з етинілестрадіолом. Ангелік містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення ферменту печінки АЛТ при застосуванні Ангелік разом із цими комбінованими схемами лікування ВГС.

Наступні ліки можуть спричиняти незначне підвищення рівня сироваткового калію:

• ліки, що використовуються для лікування:
• запалення або болю (наприклад, аспірин, ібупрофен)
• певних типів ішемічної хвороби серця або високого артеріального тиску (наприклад, діуретики (таблетки для сечовиділення), інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл), блокатори рецепторів ангіотензину II (наприклад, лозартан)). Якщо ви приймаєте ліки для лікування високого артеріального тиску та Ангелік, може відбуватися додаткове зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, рослинні засоби та інші натуральні продукти.

Ваш лікар повідомить вам про це.

Лабораторні аналізи

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Ангелік, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких тестів.

Вагітність та годування груддю

Ангелік призначений для застосування у жінок після менопаузи.

Якщо ви вагітні під час прийому Ангелік, негайно припиніть лікування та зв'яжіться з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про вплив Ангелік на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ангелік містить лактозу

Ангелік містить лактозу (вид цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Ангелік

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Приймайте по одній таблетці один раз на добу, бажано щоразу в той самий час. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою. Ви можете приймати Ангелік під час або між прийомами їжі. Почніть наступну упаковку-календар на наступний день після того, як закінчиться поточна упаковка.

Не робіть перерву між упаковками.

Якщо ви раніше лікувались іншими препаратами ЗГТ: продовжуйте лікування до завершення поточної упаковки та прийому всіх таблеток цього місяця. Приймайте першу таблетку Ангелік наступного дня. Не робіть перерву між попередніми таблетками та таблетками Ангелік.

Якщо це ваше перше лікування ЗГТ: ви можете почати лікування Ангелік у будь-який день.

Якщо ви прийняли більше Ангелік, ніж слід

Передозування може спричинити нудоту, блювоту та нерегулярні кровотечі. Специфічного лікування не потрібно, але зверніться до лікаря, якщо ви хвилюєтесь.

Якщо ви прийняли більше Ангелік, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (тел.: 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ангелік

Якщо ви забули прийняти таблетку у звичайний час і минуло менше 24 годин, прийміть її якомога швидше. Прийміть наступну таблетку у звичайний час.

Якщо минуло більше 24 годин, залиште забуту таблетку в упаковці. Продовжуйте приймати решту таблеток щодня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви пропустите прийом таблеток протягом кількох днів, може виникнути нерегулярна кровотеча.

Якщо ви припините лікування Ангелік

Можуть знову з’явитися симптоми клімаксу, такі як гарячі приливи, порушення сну, нервозність, запаморочення або сухість піхви. Також ви почнете втрачати кісткову масу після припинення прийому Ангелік. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо хочете припинити лікування Ангелік. Якщо у вас є інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

Якщо вам потрібна хірургічна операція, повідомте хірургу, що ви приймаєте Ангелік. Можливо, вам доведеться припинити прийом Ангелік за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів (див. також розділ 2 «Тромби в вені»). Запитайте свого лікаря, коли ви зможете відновити прийом Ангелік.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ангелік 1 мг/2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з жінками, які не приймають ЗГТ:

• рак молочної залози
• аномальний ріст або рак внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія або рак)
• рак яєчників
• утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія)
• коронарна хвороба серця
• інсульт
• ймовірна втрата пам’яті, якщо ЗГТ почата після 65 років.

Для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.

Як і всі лікарські засоби, Ангелік 1 мг/2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Наступний перелік побічних ефектів пов’язаний із застосуванням Ангелік 1 мг/2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Найчастіші побічні ефекти (впливають на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• несподіване маткове кровотечіння, подібне до менструації (див. також розділ 2 «ЗГТ та рак»)
• болісність молочних залоз
• біль у молочних залозах

Під час перших місяців лікування Ангелік 1 мг/2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може виникнути несподіване маткове кровотечіння, подібне до менструації. Зазвичай воно тимчасове і зазвичай зникає при продовженні лікування. Якщо цього не відбувається, зверніться до свого лікаря.

Часті побічні ефекти (впливають на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів):

• депресія, зміни настрою, нервозність
• головний біль
• біль у животі, нудота, збільшення об’єму живота
• утворення вузликів у молочних залозах (доброкачливі новоутворення молочних залоз), збільшення молочних залоз
• збільшення міом матки
• доброкачливий ріст клітин шийки матки (доброкачливі новоутворення шийки матки)
• порушення менструального циклу
• виділення з піхви
• втрата енергії, локальна затримка рідини

Рідкісні побічні ефекти (впливають на від 1 до 10 із кожних 1 000 пацієнтів):

• збільшення або зменшення ваги, втрата або підвищення апетиту, підвищення рівня жирів у крові
• порушення сну, тривожність, зниження статевого бажання
• колючі відчуття або відчуття спалаху гарячки, зниження здатності до концентрації, запаморочення
• порушення з боку очей (наприклад, червоні очі), порушення зору (наприклад, розмите зорове сприйняття)
• серцебиття
• утворення тромбів, венозна тромбоз (див. також розділ 2 «Утворення тромбів у вені (тромбоз)»), гіпертонія, мігрень, запалення вен, варикозне розширення вен
• труднощі з диханням
• порушення з боку шлунково-кишкового тракту, діарея, запор, блювота, сухість у роті, метеоризм, порушення смаку
• порушення рівня печінкових ферментів (виявляється при аналізах крові)
• проблеми зі шкірою, вугрі, випадіння волосся, свербіж шкіри, гіпертрихоз
• біль у спині, біль у суглобах, біль у кінцівках, м’язові судоми
• порушення та інфекції сечовивідних шляхів
• рак молочної залози, гіпертрофія внутрішнього шару матки, доброкачливий аномальний ріст у матці, кандидоз, сухість і свербіж піхви
• вузлики у молочних залозах (фіброзно-кистозна мастопатія), порушення яєчників, шийки матки та матки, тазовий біль
• загальна затримка рідини, біль у грудях, загальне нездужання, підвищена пітливість

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів):

• анемія
• запаморочення
• дзвін у вухах
• камені в жовчному міхурі
• біль у м’язах
• запалення маткових труб
• виділення молока з сосків
• озноб

Нижче наведені побічні ефекти, виявлені в клінічних дослідженнях у жінок із артеріальною гіпертензією:

• підвищення концентрації калію в крові (гіперкаліємія), що іноді призводить до м’язових судом, діареї, нудоти, запаморочення або головного болю
• серцева недостатність, збільшення розміру серця, серцебиття, порушення серцевого ритму
• підвищення концентрації альдостерону в крові.

Наступні побічні ефекти повідомлялися щодо інших лікарських засобів, що використовуються в ЗГТ:

• захворювання жовчного міхура

• різні порушення шкіри:

• зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як «маска вагітності» (мелазма)

• болючі червоні вузлики на шкірі (еритема вузлувата)

• висипання з червоними плямами у формі мішені або виразками (множинна еритема)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ангелік

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та невикористані ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ангеліка

Діючими речовинами є естрадіол (у вигляді гемігідрату естрадіолу) та дроспіренон; кожна таблетка містить 1 мг естрадіолу та 2 мг дроспіренону.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, повідон та магнію стеарат (Е470b). Компоненти плівкового покриття: гіпромелоза (Е464), макрогол 6000, тальк (Е553b), титану діоксид (Е171) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ангелік — червоні, круглі, опуклі. На одній із сторін нанесено літери DL всередині правильного шестикутника.

Кожна упаковка містить блистер з 28 таблетками, з назвами днів тижня, відтиснутими на блистері. Існують упаковки з одним або трьома блистерами.

Власник дозволу на реалізацію

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлін

або

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Weimar

Döbereinerstraße 20

99427 Веймар

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Angeliq – Бельгія, Хорватія, Чеська Республіка, Естонія, Німеччина, Фінляндія, Ірландія, Італія, Литва, Латвія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Словенія, Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиша:

вересень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.