Angeliq 1 mg/2 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Angeliq 1 mg / 2 mg tabletki powlekane

estradiol / drospirenona

Spis treści ulotki

1. Co to jest Angeliq i do czego służy 1
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Angeliq 1
3. Jak stosować Angeliq 6
4. Możliwe działania niepożądane 7
5. Jak przechowywać Angeliq 9
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe 9

1. Co to jest Angeliq i kiedy się go stosuje

Angeliq jest wskazany jako hormonalna terapia zastępcza (HTZ). Zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów: estrogen i progestagen. Angeliq stosuje się u kobiet po menopauzie, u których ostatnia naturalna miesiączka wystąpiła ponad rok temu.

Angeliq stosuje się w celu:

Ustąpienia objawów pojawiających się po menopauzie

W czasie menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety maleje. Może to powodować objawy takie jak uczucie ciepła w okolicy twarzy, szyi i klatki piersiowej („gorączki przewlekłe”). Angeliq pomaga w uśmierzeniu tych objawów po menopauzie. Lek Angeliq zostanie przepisany, jeśli objawy te poważnie wpływają na Pani codzienne życie.

Zapobiegania osteoporozy

Po menopauzie kobiety mogą rozwijać kruche kości (osteoporozę). Porozmawiaj z lekarzem o wszystkich dostępnych opcjach leczenia.

Jeśli Pani ryzyko złamań z powodu osteoporozy jest zwiększone, a inne leki nie są dla Pani odpowiednie, Angeliq może być stosowany w celu zapobiegania osteoporozy po menopauzie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Angeliq

Historia choroby i regularne wizyty kontrolne

Stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem THZ może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) THZ lekarz zapyta o Twoją historię choroby osobistej i rodzinnej. Może również zlecić badanie fizykalne, w tym badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu leczenia Angeliq należy regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). W czasie tych wizyt należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją terapii Angeliq.

Należy regularnie wykonywać badania piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj Angeliq

jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewna żadnego z poniższych punktów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Angeliq.

• Jeśli chorujesz lub chorowałaś na raka piersi lub podejrzewasz, że możesz mieć tę chorobę.
• Jeśli chorujesz na raka zależnego od estrogenów, np. raka błony śluzowej macicy (endometrium), lub podejrzewasz, że możesz mieć tę chorobę.
• Jeśli występują u Ciebie nieprawidłowe krwawienia pochwowe.
• Jeśli masz przerost wewnętrznej warstwy macicy (hiperplazja endometrium).
• Jeśli chorujesz lub chorowałaś na powstawanie skrzepliny krwi w żyłach (trombozę), np. w nogach (głębokie zapalenie żył) lub w płucach (zatorowość płucna).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
• Jeśli chorujesz lub chorowałaś niedawno na chorobę wywołaną przez skrzep krwi w tęgach, np. zawał serca, udar mózgu lub dławicę piersiową.
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby i Twoje badania czynności wątroby nie wróciły do normy.
• Jeśli masz rzadką chorobę krwi zwaną „porfiria”, która jest dziedziczona (przekazywana z pokolenia na pokolenie).
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność nerek lub ostre uszkodzenie nerek.
• Jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa) na estrogeny, progestageny lub którykolwiek z pozostałych składników Angeliq (wymienionych w sekcji 6).

?Jeśli któraś z tych chorób pojawi się po raz pierwszy podczas przyjmowania Angeliq, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Angeliq skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałaś na którąś z poniższych chorób, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas leczenia Angeliq. W takim przypadku należy częściej odwiedzać lekarza w celu kontroli:

• mięsień macicy (fibromy)
• wzrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometriozę) lub dolegliwości związane z nadmiernym wzrostem wewnętrznej warstwy macicy (hiperplazja endometrium)
• zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny krwi (zobacz „Skrzep krwi w żyłach (tromboza)”)
• zwiększone ryzyko zachorowania na raka związanego z działaniem estrogenów (np. jeśli Twoja matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi)
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• zaburzenia wątroby, np. łagodny guz wątroby
• cukrzyca
• kamienie w pęcherzyku żółciowym
• migreny lub silne bóle głowy
• chorobę autoimmunologiczną, która wpływa na wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy, TRU)
• epilepsję
• astmę
• chorobę wpływającą na bębenek i ucho (otosklerozę)
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• zatrzymanie płynu spowodowane chorobami serca lub nerek
• dziedziczną lub nabytą angioedemę

Przestań przyjmować Angeliq i natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Jeśli podczas stosowania THZ zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• którykolwiek z objawów wymienionych w sekcji „Nie przyjmuj Angeliq”
• żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu (żółtaczka). Może to być objawem choroby wątroby
• obrzęk twarzy, języka lub gardła oraz trudności z połykaniem lub pokrzywkę towarzyszące trudnościom w oddychaniu, co może wskazywać na angioedemę
• istotny wzrost ciśnienia tętniczego (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• bóle głowy typu migrenowego, jeśli pojawiają się po raz pierwszy
• jeśli zajdziesz w ciążę
• jeśli zauważysz objawy skrzepliny krwi, takie jak:
  • bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg
  • nagły ból w klatce piersiowej
  • trudności z oddychaniem

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Skrzep krwi w żyłach (tromboza)”

Uwaga: Angeliq nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub jeśli masz mniej niż 50 lat, nadal możesz potrzebować dodatkowej metody antykoncepcji, aby zapobiec ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

THZ i raki

Przerost wewnętrznej warstwy macicy (hiperplazja endometrium) i rak wewnętrznej warstwy macicy (rak endometrium)

Stosowanie THZ zawierającej same estrogeny zwiększa ryzyko nadmiernego przerostu wewnętrznej warstwy macicy (hiperplazja endometrium) i raka wewnętrznej warstwy macicy (rak endometrium). Progestagen zawarty w Angeliq chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.

Nieregularne krwawienia

Możesz doświadczać nieregularnych krwawień lub plamienia (plamienia) w pierwszych 3–6 miesiącach stosowania Angeliq. Jeśli jednak nieregularne krwawienia:

• trwają dłużej niż pierwsze 6 miesięcy
• pojawiają się po dłuższym okresie stosowania Angeliq (ponad 6 miesięcy)
• trwają po zakończeniu leczenia Angeliq

należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Rak piersi

Dostępne dane wskazują, że stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) z estrogenami-progestagenami lub samymi estrogenami zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu stosowania THZ. Zwiększone ryzyko staje się widoczne po 3 latach stosowania. Po zaprzestaniu THZ dodatkowe ryzyko maleje z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli THZ była stosowana przez ponad 5 lat.

Porównanie

Wśród kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ, u średnio 13–17 na 1000 kobiet rozpoznano raka piersi w ciągu 5 lat.

Wśród kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły terapię hormonalną z samymi estrogenami na 5 lat, wystąpi od 16 do 17 przypadków na 1000 kobiet (czyli od 0 do 3 dodatkowych przypadków).

Wśród kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły THZ z estrogenami-progestagenami na 5 lat, wystąpi 21 przypadków na 1000 kobiet (czyli 4–8 dodatkowych przypadków).

Wśród kobiet w wieku 50–59 lat, które nie stosują THZ, rozpoznano średnio 27 przypadków raka piersi na 1000 kobiet w ciągu 10 lat.

Wśród kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły terapię hormonalną z samymi estrogenami na ponad 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1000 kobiet (czyli 7 dodatkowych przypadków).

Wśród kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły THZ z estrogenami-progestagenami na 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 kobiet (czyli 21 dodatkowych przypadków).

?Należy regularnie wykonywać badania piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• zapadnięcia skóry
• zmiany w brodawce
• jakiekolwiek guzy, które możesz zobaczyć lub wyczuć

Ponadto zaleca się udział w programach przesiewowych mammografii, jeśli są oferowane. Przy wykonywaniu mammografii przesiewowej ważne jest, aby poinformować pielęgniarkę lub personel medyczny wykonujący badanie, że stosujesz THZ, ponieważ te leki mogą zwiększać gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii. Zwiększone zagęszczenie piersi może utrudnić wykrycie wszystkich guzów.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie THZ z samymi estrogenami lub kombinacją estrogenów-progestagenów wiąże się z nieco większym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ, występuje około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet stosujących THZ przez 5 lat występuje około 3 przypadki na 2000 pacjentek (czyli około 1 dodatkowy przypadek).

Oddziaływanie THZ na serce i krążenie

Skrzep krwi w żyłach (tromboza)

Ryzyko skrzepliny krwi w żyłach jest o około 1,3–3 razy wyższe u kobiet stosujących THZ w porównaniu z kobietami, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Skrzep krwi może być poważny, a jeśli przemieszcza się do płuc, może powodować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, omdlenia lub nawet śmierć.

Ryzyko skrzepliny krwi w żyłach wzrasta z wiekiem i jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

• nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (zobacz również sekcję 3, jeśli konieczna jest operacja chirurgiczna)
• masz znaczną nadwagę (BMI > 30 kg/m²)
• masz zaburzenie krzepnięcia krwi, które wymaga długotrwałego leczenia lekami zapobiegającymi skrzeplinie
• bliscy krewni mieli kiedykolwiek skrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie
• masz toczeń rumieniowaty układowy (TRU)
• masz raka.

Aby poznać objawy skrzepliny krwi, zobacz „Przestań przyjmować Angeliq i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Porównanie

Wśród kobiet w wieku około 50 lat, które nie stosują THZ, średnio 4–7 na 1000 kobiet doświadczy skrzepliny krwi w żyłach w ciągu 5 lat.

Wśród kobiet w wieku około 50 lat, które przyjmują THZ z estrogenem-progestagenem, wystąpi 9–12 przypadków na 1000 kobiet (czyli 5 dodatkowych przypadków) w ciągu 5 lat.

Choroba wieńcowa (zawał serca)

Nie ma dowodów, że THZ zapobiega zawałowi serca.

Starsze kobiety (ponad 60 lat) przyjmujące THZ z estrogenem-progestagenem są nieco bardziej narażone na chorobę serca niż kobiety, które nie stosują THZ.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest o około 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących THZ w porównaniu z kobietami, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanego ze stosowaniem THZ wzrasta z wiekiem.

Porównanie

Wśród kobiet w wieku około 50 lat, które nie stosują THZ, średnio 8 na 1000 kobiet doświadczy udaru mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku około 50 lat, które stosują THZ, wystąpi 11 przypadków na 1000 kobiet w ciągu 5 lat (czyli 3 dodatkowe przypadki).

Inne choroby

• THZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody, że kobiety rozpoczynające THZ po 65. roku życia mogą doświadczać większej utraty pamięci. Skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz zaburzenia nerek i podwyższony poziom potasu w surowicy, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające poziom potasu w surowicy, lekarz powinien kontrolować poziom potasu w surowicy podczas pierwszego miesiąca leczenia.

• Jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze, możesz doświadczyć spadku ciśnienia podczas leczenia Angeliq. Angeliq nie powinien być stosowany do leczenia nadciśnienia.

• Jeśli masz tendencję do powstawania plam pigmentacyjnych (cloasma) na twarzy, należy unikać narażenia na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas przyjmowania Angeliq.

Stosowanie Angeliq z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może Ci być przepisany inny lek. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Angeliq, co może prowadzić do nieregularnych krwawień. Są to następujące leki:

• leki na epilepsję (np. barbiturany, fenytoina, primidona, karbamazepina, okarbazepina, topiramat, felbamatem)
• leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna)
• leki na infekcję HIV i infekcję wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. nevirapina, efawirenz, nelfinawir, rytonawir)
• preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
• leki na leczenie grzybiczych infekcji (np. griseofulwina, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, fluokonazol)
• leki na leczenie bakteryjnych infekcji (np. klaritromycyna, erytromycyna)
• leki na leczenie niektórych chorób serca, nadciśnienie tętnicze (np. werapamil, dyltiazem)
• sok grejpfrutowy

THZ może wpływać na działanie innych leków:

• Lek na epilepsję (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość napadów.
• Leki na wirusowe zapalenie wątroby C (WZW C) (np. kombinowane terapie WZW C: ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwirowir z lub bez rybawiryny; glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir) mogą powodować podwyższenie wyników badań funkcji wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet przyjmujących THZ z etynylestradiolem. Angeliq zawiera estradiol zamiast etynylestradiolu. Nie wiadomo, czy podobne zwiększenie enzymu wątrobowego ALT może wystąpić przy stosowaniu Angeliq z tymi kombinowanymi terapiami WZW C.

Następujące leki mogą powodować niewielkie zwiększenie poziomu potasu w surowicy:

• leki stosowane w leczeniu:
• zapalenia lub bólu (np. aspiryna, ibuprofen)
• pewnych rodzajów chorób wieńcowych lub nadciśnienia tętniczego (np. diuretyki (tabletki moczopędne), inhibitory ACE (np. enalapryl), blokery receptora angiotensyny II (np. losartan)). Jeśli jesteś leczona lekami na nadciśnienie tętnicze i przyjmujesz Angeliq, może dojść do dodatkowego spadku ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś inne leki, w tym leki bez recepty, zioła i inne produkty naturalne.

Lekarz poinformuje Cię w tej kwestii.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie analizy krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz Angeliq, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Angeliq jest wskazany u kobiet po menopauzie.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Angeliq, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych sugerujących, że Angeliq wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Angeliq zawiera laktozę

Angeliq zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Angeliq

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali długość trwania leczenia.

Przyjmuj jeden tablet raz dziennie, najlepiej o tej samej porze. Połknij tablet całościowo wraz z wodą. Angeliq można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami. Następny opakowanie kalendarzowe rozpocznij następnego dnia po zakończeniu poprzedniego.

Nie rob przerwy między opakowaniami.

Jeśli wcześniej stosowałaś inne leki HRT: kontynuuj dotychczasowe leczenie aż do zakończenia bieżącego opakowania i zażycia wszystkich tabletek w tym miesiącu. Pierwszy tablet Angeliq przyjmij następnego dnia. Nie rob przerwy między poprzednimi tabletkami a tabletkami Angeliq.

Jeśli Angeliq to Twój pierwszy lek HRT: możesz rozpocząć leczenie Angeliq w dowolny dzień.

Jeśli przyjmiesz więcej Angeliq niż należy

Przedawkowanie może spowodować nudności, wymioty i nieregularne krwawienie. Nie jest wymagane specjalne leczenie, ale skonsultuj się z lekarzem, jeśli się niepokoisz.

Jeśli przyjęłaś więcej Angeliq niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Angeliq

Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletki o wyznaczonej porze, a minęło mniej niż 24 godziny, przyjmij ją jak najszybciej. Następny tablet przyjmij o wyznaczonej porze.

Jeśli minęło więcej niż 24 godziny, pozostaw zapomnianą tabletkę w opakowaniu. Kontynuuj przyjmowanie pozostałych tabletek o wyznaczonej porze każdego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli pominiętych zostało kilka dawek tabletek, może wystąpić nieregularne krwawienie.

Jeśli przerwiesz leczenie Angeliq

Możesz ponownie zauważyć objawy menopauzy, takie jak uderzenia gorąca, zaburzenia snu, pobudzenie nerwowe, zawroty głowy lub suchość pochwy. Ponadto po przerwaniu stosowania Angeliq może dojść do utraty masy kostnej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chcesz przerwać leczenie Angeliq. W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli wymagana jest interwencja chirurgiczna

Jeśli planowane jest zabieg chirurgiczny, poinformuj o tym chirurga, że przyjmujesz Angeliq. Może być konieczne przerwanie leczenia Angeliq na 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzepliny krwi (zobacz również punkt 2 „Zakrzepica żylna”). Zapytaj lekarza, kiedy możesz wznowić leczenie Angeliq.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Angeliq może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Poniższe choroby występują częściej u kobiet przyjmujących terapię hormonalną (THS) w porównaniu z kobietami, które nie stosują THS:

• rak piersi
• nieprawidłowy wzrost lub rak wewnętrznej warstwy macicy (nadżerkość endometrium lub rak)
• rak jajnika
• skrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna lub zatorowość płucna)
• choroba wieńcowa
• udar mózgu
• prawdopodobna utrata pamięci, jeśli THS została rozpoczęta po 65. roku życia.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 2.

Tak jak wszystkie leki, Angeliq może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem Angeliq:

Najczęstsze działania niepożądane (dotykają więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nietypowe krwawienie przypominające miesiączkę (zobacz również punkt 2 „THS i rak”)
• wrażliwość piersi
• ból piersi

W pierwszych miesiącach leczenia Angeliq może wystąpić nietypowe krwawienie przypominające miesiączkę. Zazwyczaj jest to zjawisko przejściowe i ustępuje podczas dalszego leczenia. Jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (dotykają od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• depresja, zaburzenia nastroju, pobudzenie
• ból głowy
• ból brzucha, nudności, wzdęcia brzucha
• guzki w piersiach (łagodne nowotwory piersi), zwiększenie rozmiaru piersi
• zwiększenie rozmiaru mięśniaków macicy
• niezłośliwy wzrost komórek szyjki macicy (łagodny nowotwór szyjki macicy)
• zaburzenia menstruacyjne
• wydzielina z pochwy
• osłabienie, lokalne zatrzymanie płynów

Niezbyt częste działania niepożądane (dotykają od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• przyrost lub ubytek masy ciała, zmniejszenie lub zwiększenie apetytu, wzrost stężenia tłuszczów we krwi
• zaburzenia snu, lęk, zmniejszenie popędu seksualnego
• uczucie ukłucia lub gorąca, zmniejszenie zdolności koncentracji, zawroty głowy
• zaburzenia oczne (np. zaczerwienienie oczu), zaburzenia wzroku (np. zamazane widzenie)
• kołatanie serca
• skrzepy krwi, zakrzepica żylna (zobacz również punkt 2 „Skrzepy krwi w żyłach (trombosis)”), nadciśnienie, migrena, zapalenie żył, żylaki
• trudności w oddychaniu
• zaburzenia przewodu pokarmowego, biegunka, zaparcia, wymioty, suchość jamy ustnej, wzdęcia, zaburzenia smaku
• zaburzenia enzymów wątrobowych (będą widoczne w badaniach krwi)
• problemy z czerwienią, trądzik, wypadanie włosów, swędzenie skóry, nadmiar owłosienia
• ból pleców, ból stawów, ból kończyn, skurcze mięśni
• infekcje i zaburzenia dróg moczowych
• rak piersi, nadżerkość wewnętrznej warstwy macicy, nietypowy łagodny wzrost w macicy, opryszcz, suchość i swędzenie pochwy
• guzki w piersiach (gruczołowo-torbielowato zmienione piersi), zaburzenia jajników, szyjki macicy i macicy, ból miednicy
• ogólnikowe zatrzymanie płynów, ból klatki piersiowej, ogólne niedyspozycja, nadmierne pocenie się

Rzadkie działania niepożądane (dotykają od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• anemia
• zawroty głowy
• szumy w uszach
• kamienie w pęcherzu żółciowym
• ból mięśni
• zapalenie jajowodów
• wydzielanie mleka z brodawek
• dreszcze

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych u kobiet z nadciśnieniem tętniczym:

• podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), które czasem powoduje skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy
• niewydolność serca, zwiększenie rozmiaru serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca
• wzrost stężenia aldosteronu we krwi

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z innymi lekami stosowanymi w THS:

• choroba pęcherza żółciowego

• różne zaburzenia skóry:

• przebarwienia skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, znane jako „maska ciężarnych” (cloasma)

• bolesne, czerwone guzki na skórze (rumień węzłowy)

• wysypka z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania Angeliq

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Angeliq

Substancje czynne to estradiol (jako hemihydryt estradiolu) i drospirenona; każda tabletka zawiera 1 mg estradiolu i 2 mg drospirenony.

Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon i stearynian magnezu (E470b). Składniki powłoki to hipromeloza (E464), makrogol 6000, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Angeliq są czerwone, okrągłe i wypukłe. Na jednej stronie znajduje się oznaczenie literowe DL wewnątrz regularnego sześciokąta.

Każde opakowanie zawiera folię blisterową z 28 tabletkami, z nazwami dni tygodnia wydrukowanymi na blisterze. Dostępne są opakowania jedno- i trzyblisterowe.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin

lub

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Weimar

Döbereinerstraße 20

99427 Weimar

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Angeliq – Belgia, Chorwacja, Czechy, Estonia, Finlandia, Irlandia, Włochy, Litwa, Łotwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Słowenia, Hiszpania.

Data ostatniej wersji ulotki:

wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.