Ангелик 1 мг/2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ангелик 1 мг / 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эстрадиол / дроспиренон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание аннотации

Что такое Ангелик и для чего он применяется 1
Что Вы должны знать перед началом приёма Ангелик 1
Как принимать Ангелик 6
Возможные побочные эффекты 7
Хранение Ангелик 9
Содержимое упаковки и дополнительная информация 9

1. Что такое Ангелик и для чего он применяется

Ангелик показан в качестве заместительной гормональной терапии (ЗГТ). Содержит два вида женских гормонов — эстроген и прогестаген. Ангелик применяется у женщин в постменопаузе, у которых последняя естественная менструация была более года назад.

Ангелик применяется для:

Облегчения симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы количество эстрогенов, вырабатываемых организмом женщины, снижается. Это может вызывать такие симптомы, как приливы жара в области лица, шеи и груди. Ангелик помогает устранить эти симптомы после наступления менопаузы. Ангелик назначается в том случае, если данные симптомы серьёзно нарушают вашу повседневную жизнь.

Профилактики остеопороза

После менопаузы у женщин может развиваться остеопороз — заболевание, при котором кости становятся хрупкими. Проконсультируйтесь с врачом о всех доступных вариантах лечения.

Если у вас повышенный риск переломов из-за остеопороза и другие лекарственные средства вам не подходят, вы можете применять Ангелик для профилактики остеопороза после менопаузы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ангелик

Анамнез и регулярные осмотры

Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) сопряжено с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременным наступлением менопаузы (вследствие недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у Вас преждевременная менопауза, риски применения ЗГТ могут отличаться. Проконсультируйтесь с врачом.

Перед началом (или возобновлением) ЗГТ врач спросит о Вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Врач может принять решение о проведении физикального обследования. Это может включать осмотр молочных желез и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

После начала приёма Ангелик Вы должны посещать врача для регулярных осмотров (не реже одного раза в год). На этих приёмах обсудите с врачом соотношение пользы и рисков продолжения приёма Ангелик.

Регулярно проводите обследование молочных желез в соответствии с рекомендациями Вашего врача.

Не принимайте Ангелик,

если к Вам относится хотя бы один из следующих случаев. Если Вы не уверены в чём-либо, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Ангелик.

Если у Вас есть или ранее был рак молочной железы или Вы подозреваете, что он может быть.
Если у Вас есть опухоль, зависящая от действия эстрогенов, например, рак внутреннего слоя матки (эндометрия), или Вы подозреваете, что он может быть.
Если у Вас наблюдаются патологические вагинальные кровотечения.
Если у Вас имеется чрезмерное утолщение внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия).
Если у Вас есть или ранее был тромбоз вен (образование сгустка крови в вене), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия).
Если у Вас есть нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина).
Если у Вас есть или недавно была болезнь, вызванная образованием сгустков крови в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
Если у Вас есть или ранее была болезнь печени, и показатели функции печени не вернулись к норме.
Если у Вас есть редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия», передающееся от родителей к детям.
Если у Вас есть тяжёлая почечная недостаточность или острое повреждение почек.
Если у Вас есть аллергия (гиперчувствительность) к эстрогенам, прогестагенам или к любому из других компонентов Ангелик (перечислены в разделе 6).

?Если какое-либо из этих заболеваний впервые возникло у Вас во время приёма Ангелик, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ангелик. Перед началом лечения сообщите врачу, если у Вас когда-либо были следующие состояния, поскольку они могут повториться или усилиться во время приёма Ангелик. В этом случае Вам необходимо чаще посещать врача для осмотров:

миома матки
рост внутреннего слоя матки за её пределы (эндометриоз) или анамнез чрезмерного роста внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия)
повышенный риск образования сгустков крови (см. раздел «Сгустки крови в венах (тромбоз)»)
повышенный риск развития опухоли, зависящей от действия эстрогенов (например, если у Вашей матери, сестры или бабушки был рак молочной железы)
повышенное артериальное давление
заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени
сахарный диабет
камни в желчном пузыре
мигрень или тяжёлые головные боли
заболевание иммунной системы, поражающее многие органы тела (системная красная волчанка, СКВ)
эпилепсия
астма
заболевание, влияющее на барабанную перепонку и ухо (отосклероз)
очень высокий уровень жиров в крови (триглицериды)
задержка жидкости вследствие заболеваний сердца или почек
наследственный и приобретённый ангионевротический отёк

Прекратите приём Ангелик и немедленно обратитесь к врачу,

если во время приёма ЗГТ у Вас появятся следующие симптомы:

любое из состояний, перечисленных в разделе «Не принимайте Ангелик»
желтушность кожи или белков глаз (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени
отёк лица, языка или горла и затруднение глотания, а также крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания, что может указывать на ангионевротический отёк
значительное повышение артериального давления (симптомы могут включать головную боль, усталость, головокружение)
впервые возникшие мигренеподобные головные боли
наступление беременности
признаки образования сгустка крови, такие как:
- болезненное опухание и покраснение ног
- внезапная боль в груди
- затруднение дыхания

Для получения дополнительной информации см. раздел «Сгустки крови в венах (тромбоз)»

Примечание: Ангелик не является контрацептивным средством. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или если Вам менее 50 лет, Вам может потребоваться дополнительное контрацептивное средство для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

ЗГТ и рак

Чрезмерное утолщение внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия) и рак внутреннего слоя матки (рак эндометрия)

Приём ЗГТ только с эстрогенами увеличивает риск чрезмерного утолщения внутреннего слоя матки (гиперплазии эндометрия) и рака внутреннего слоя матки (рака эндометрия). Прогестаген, входящий в состав Ангелик, защищает от этого дополнительного риска.

Нерегулярные кровотечения

В течение первых 3–6 месяцев приёма Ангелик у Вас могут наблюдаться нерегулярные кровотечения или мажущие выделения. Однако, если нерегулярные кровотечения:

продолжаются дольше первых 6 месяцев
начинаются после более чем 6 месяцев приёма Ангелик
продолжаются после прекращения приёма Ангелик

немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Рак молочной железы

Имеющиеся данные показывают, что применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) с комбинированными эстрогенами-прогестагенами или только с эстрогенами увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма ЗГТ. Он становится заметным после 3 лет приёма. После прекращения ЗГТ дополнительный риск со временем снижается, однако может сохраняться в течение 10 лет и более при приёме ЗГТ более 5 лет.

Сравнение

У женщин в возрасте 50–54 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем у 13–17 из 1000 будет диагностирован рак молочной железы в течение 5 лет.

У женщин 50 лет, начинающих приём ЗГТ только с эстрогенами на 5 лет, будет 16–17 случаев на 1000 женщин (то есть от 0 до 3 дополнительных случаев).

У женщин 50 лет, начинающих приём ЗГТ с эстрогенами-прогестагенами на 5 лет, будет 21 случай на 1000 женщин (то есть от 4 до 8 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте 50–59 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем будет диагностировано 27 случаев рака молочной железы на 1000 женщин в течение 10 лет.

У женщин 50 лет, начинающих приём ЗГТ только с эстрогенами более чем на 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин (то есть 7 дополнительных случаев).

У женщин 50 лет, начинающих приём ЗГТ с эстрогенами-прогестагенами на 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин (то есть 21 дополнительный случай).

?Регулярно проходите обследование молочных желез. Обратитесь к врачу, если заметите следующие изменения:

впадины на коже
изменения соска
любые уплотнения, которые можно увидеть или прощупать

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга маммографии, если они предлагаются. При прохождении маммографии важно сообщить медицинскому персоналу, проводящему обследование, что Вы принимаете ЗГТ, поскольку эти препараты могут увеличивать плотность молочных желез, что может повлиять на результат маммографии. При повышенной плотности молочной железы маммография может не выявить все уплотнения.

Рак яичников

Рак яичников встречается реже, чем рак молочной железы. Приём ЗГТ с эстрогенами или комбинацией эстрогенов-прогестагенов ассоциируется с незначительно повышенным риском рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте 50–54 лет, не принимающих ЗГТ, в течение 5 лет наблюдается около 2 случаев рака яичников на 2000 женщин. У женщин, принимающих ЗГТ в течение 5 лет, наблюдается около 3 случаев на 2000 пациенток (то есть около 1 дополнительного случая).

Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение

Сгустки крови в венах (тромбоз)

Риск образования сгустков крови в венах у женщин, принимающих ЗГТ, примерно в 1,3–3 раза выше по сравнению с не принимающими, особенно в первый год приёма.

Сгустки крови могут быть серьёзными, и если один из них перемещается в лёгкие, это может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок или даже смерть.

Вероятность образования сгустка крови в венах увеличивается с возрастом и при наличии следующих факторов. Сообщите врачу, если к Вам относится хотя бы один из них:

невозможность ходить в течение длительного времени из-за большой хирургической операции, травмы или болезни (см. также раздел 3, если Вам предстоит хирургическое вмешательство)
выраженный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м²)
нарушение свёртываемости крови, требующее длительного лечения препаратами, предотвращающими образование сгустков крови
у близких родственников ранее были сгустки крови в ноге, лёгком или другом органе
у Вас системная красная волчанка (СКВ)
у Вас рак.

О симптомах сгустка крови см. раздел «Прекратите приём Ангелик и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение

У женщин около 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем у 4–7 из 1000 будет сгусток крови в вене в течение 5 лет.

У женщин около 50 лет, принимающих ЗГТ с эстрогенами-прогестагенами, будет 9–12 случаев на 1000 женщин (то есть 5 дополнительных случаев) в течение 5 лет.

Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказательств того, что ЗГТ предотвращает инфаркт миокарда.

Женщины старше 60 лет, принимающие ЗГТ с эстрогенами-прогестагенами, имеют незначительно повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с женщинами, не принимающими ЗГТ.

Инсульт

Риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, примерно в 1,5 раза выше по сравнению с не принимающими. Количество дополнительных случаев инсульта из-за приёма ЗГТ будет увеличиваться с возрастом.

Сравнение

У женщин около 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем у 8 из 1000 будет инсульт в течение 5 лет. У женщин около 50 лет, принимающих ЗГТ, будет 11 случаев на 1000 женщин (то есть 3 дополнительных случая) в течение 5 лет.

Другие заболевания

ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Есть некоторые данные о более выраженной потере памяти у женщин, которые начинают применять ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.
Если у Вас есть почечное заболевание и повышенный уровень сывороточного калия, особенно если Вы принимаете другие препараты, повышающие уровень калия в крови, Ваш врач должен контролировать уровень сывороточного калия в течение первого месяца лечения.
Если у Вас повышенное артериальное давление, во время приёма Ангелик может наблюдаться его снижение. Ангелик не следует использовать для лечения гипертонии.
Если у Вас есть склонность к образованию пигментных пятен (хлоазма) на лице, избегайте воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения во время приёма Ангелик.

Применение Ангелик с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарства могут влиять на действие Ангелик, что может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся:

препараты для лечения эпилепсии (например, барбитураты, фенитоин, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат)
препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин)
препараты для лечения ВИЧ-инфекции и гепатита С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как невирапин, эфавиренз, нелфинавир и ритонавир)
растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)
препараты для лечения грибковых инфекций (например, гризеофульвин, итраконазол, кетоконазол, вориконазол, флуконазол)
препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
препараты для лечения некоторых заболеваний сердца, повышенного артериального давления (например, верапамил, дилтиазем)
грейпфрутовый сок

ЗГТ может влиять на действие других препаратов:

Препарат для лечения эпилепсии (ламотриджин), поскольку может увеличить частоту приступов.
Препараты для лечения вирусного гепатита С (ВГС) (например, комбинированные схемы лечения ВГС: омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина; глепревир/пирбентреправир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир) могут вызывать повышение показателей функции печени (повышение фермента печени АЛТ) у женщин, принимающих АГТ с этинилэстрадиолом. Ангелик содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли возникнуть повышение уровня фермента печени АЛТ при одновременном применении Ангелик с этими комбинированными схемами лечения ВГС.

Следующие препараты могут вызывать небольшое повышение уровня калия в крови:

препараты, применяемые для лечения:
воспаления или боли (например, аспирин, ибупрофен)
некоторых форм ишемической болезни сердца или гипертонии (например, диуретики (мочегонные таблетки), ингибиторы АПФ (например, эналаприл), антагонисты рецепторов ангиотензина II (например, лосартан)). Если Вы принимаете препараты для лечения артериальной гипертензии и Ангелик, может наблюдаться дополнительное снижение артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты, растительные средства и другие натуральные продукты.

Ваш врач даст Вам соответствующие рекомендации.

Лабораторные анализы

Если Вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что Вы принимаете Ангелик, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Ангелик предназначен для применения у женщин в постменопаузе.

Если Вы забеременели во время приёма Ангелик, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу.

Вождение и управление механизмами

Нет данных, указывающих на то, что Ангелик влияет на способность к вождению или управлению механизмами.

Ангелик содержит лактозу

Ангелик содержит лактозу (вид сахара). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Ангелик

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Длительность лечения определяет врач.

Принимайте по одной таблетке один раз в день, предпочтительно в одно и то же время. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Препарат Ангелик можно принимать во время или между приёмами пищи. Начинайте следующую календарную упаковку на следующий день после окончания текущей упаковки.

Не делайте перерывов между упаковками.

Если вы ранее проходили лечение другими препаратами ЗГТ: продолжайте приём предыдущего препарата до окончания текущей упаковки и приема всех таблеток этого месяца. Принимайте первую таблетку Ангелик на следующий день. Не делайте перерывов между приёмом предыдущих таблеток и таблетками Ангелик.

Если это ваше первое лечение с применением ЗГТ: вы можете начать приём Ангелик в любой день.

Если вы приняли больше Ангелик, чем следует

Передозировка может вызвать тошноту, рвоту и нерегулярное кровотечение. Специфическое лечение, как правило, не требуется, но обратитесь к врачу, если вы обеспокоены.

Если вы приняли больше Ангелик, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации (тел.: 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ангелик

Если вы забыли принять таблетку в обычное время, и с этого момента прошло менее 24 часов, примите её как можно скорее. Принимайте следующую таблетку в обычное время.

Если прошло более 24 часов, оставьте пропущенную таблетку в упаковке. Продолжайте принимать остальные таблетки в обычное время каждый день. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы пропустите приём таблеток в течение нескольких дней, может возникнуть нерегулярное кровотечение.

Если вы прекратите приём Ангелик

Вы можете снова начать ощущать симптомы менопаузы, такие как приливы, нарушения сна, раздражительность, головокружение или сухость влагалища. Также вы начнёте терять костную массу после прекращения приёма Ангелик. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы хотите прекратить приём Ангелик. При любых других вопросах о применении этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

Если требуется хирургическое вмешательство

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите хирургу, что вы принимаете Ангелик. Вам может потребоваться прекратить приём Ангелик за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов (см. также раздел 2 «Сгустки крови в венах»). Уточните у врача, когда можно возобновить приём Ангелик после операции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ангелик может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие заболевания возникают чаще у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, которые не принимают ГЗТ:

рак молочной железы
аномальный рост или рак внутреннего слоя матки (эндометриальная гиперплазия или рак)
рак яичников
образование тромбов в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия)
ишемическая болезнь сердца
инсульт
возможная потеря памяти, если ГЗТ была начата после 65 лет.

Дополнительную информацию об этих побочных эффектах смотрите в разделе 2.

Ниже приведён список побочных эффектов, связанных с применением Ангелика.

Наиболее частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов):

кровянистые выделения, напоминающие менструацию (см. также раздел 2 «ГЗТ и рак»)
повышенная чувствительность молочных желёз
боль в молочных желёзах

В первые месяцы приёма Ангелика могут появиться кровянистые выделения, напоминающие менструацию. Обычно они носят временный характер и исчезают при продолжении лечения. Если этого не происходит, обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов):

депрессия, нарушения настроения, раздражительность
головная боль
боль в животе, тошнота, вздутие живота
уплотнения в молочных желёзах (доброкачественные новообразования молочной железы), увеличение молочных желёз
увеличение размеров миомы матки
доброкачественный рост клеток шейки матки (доброкачественная цервикальная неоплазия)
нарушения менструального цикла
вагинальные выделения
снижение работоспособности, местная задержка жидкости

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 из 1 000 пациентов):

увеличение или снижение массы тела, потеря или повышение аппетита, повышение уровня жиров в крови
нарушения сна, тревожность, снижение полового влечения
покалывание или ощущение жара, снижение способности концентрироваться, головокружение
заболевания глаз (напр., покраснение глаз), нарушение зрения (напр., нечёткое зрение)
сердцебиение
образование тромбов, венозная тромбоз (см. также раздел 2 «Тромбоз в венах (тромбоз)»), гипертония, мигрень, воспаление вен, варикозное расширение вен
затруднение дыхания
желудочно-кишечные расстройства, диарея, запор, рвота, сухость во рту, метеоризм, нарушение вкуса
нарушение функции печеночных ферментов (выявляется при анализах крови)
поражения кожи, угревая сыпь, выпадение волос, зуд кожи, избыточный рост волос
боль в спине, боль в суставах, боль в конечностях, мышечные судороги
нарушения и инфекции мочевыводящих путей
рак молочной железы, гиперплазия внутреннего слоя матки, доброкачественное необычное разрастание ткани матки, афтозные поражения, сухость и зуд влагалища
уплотнения в молочных железах (фиброзно-кистозная мастопатия), нарушения в яичниках, шейке матки и матке, тазовая боль
общая задержка жидкости, боль в груди, общее недомогание, повышенное потоотделение

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов):

анемия
головокружение
шум в ушах
образование камней в желчном пузыре
боль в мышцах
воспаление маточных труб
выделение молока из сосков
озноб

Ниже перечислены побочные эффекты, выявленные в клинических исследованиях у женщин с артериальной гипертензией:

повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия), которая иногда вызывает мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль
сердечная недостаточность, увеличение размеров сердца, сердцебиение, нарушения сердечного ритма
повышение концентрации альдостерона в крови

Следующие побочные эффекты сообщались при применении других препаратов, используемых в ГЗТ:

заболевания желчного пузыря
различные нарушения кожи:
обесцвечивание кожи, особенно на лице или шее, известное как «маска беременности» (хлоазма)
болезненные красные узелки на коже (эритема узловатая)
сыпь с покраснением в виде мишени или язвы (многоформная эритема)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ангелик

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ангелика

Действующие вещества — эстрадиол (в виде полуторагидрата эстрадиола) и дроспиренон; каждый таблетированный покрытый плёночной оболочкой препарат содержит 1 мг эстрадиола и 2 мг дроспиренона.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, поливидон и стеарат магния (Е470b). Компоненты плёночной оболочки: гипромеллоза (Е464), макрогол 6000, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171) и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ангелик — красного цвета, круглые, выпуклые. На одной из сторон нанесены буквы DL в обрамлении правильного шестиугольника.

Каждая упаковка содержит блистер с 28 таблетками, с обозначением дней недели, напечатанных на блистере. Доступны упаковки по одному или три блистера.

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Сан-Хуан-Деспи – Барселона

Испания

Ответственный за производство

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлин

или

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Веймар

Döbereinerstraße 20

99427 Веймар

Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Angeliq – Бельгия, Хорватия, Чешская Республика, Эстония, Германия, Финляндия, Ирландия, Италия, Литва, Латвия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Словения, Испания.

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

сентябрь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.