Angeliq 1 mg/2 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Angeliq 1 mg / 2 mg compresse rivestite con film

estradiolo / drospirenona

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro. Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Angeliq e a cosa serve 1
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Angeliq 1
3. Come prendere Angeliq 6
4. Possibili effetti indesiderati 7
5. Conservazione di Angeliq 9
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive 9

1. Che cos'è Angeliq e a cosa serve

Angeliq è indicato come terapia ormonale sostitutiva (THS). Contiene due tipi di ormoni femminili, un estrogene e un progestinico. Angeliq viene utilizzato in donne in postmenopausa che hanno avuto l'ultima mestruazione naturale più di 1 anno fa.

Angeliq viene utilizzato per:

Il trattamento dei sintomi che compaiono dopo la menopausa

Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotta dall'organismo femminile diminuisce. Ciò può causare sintomi come sensazione di calore al viso, al collo e al torace (“vampate di calore”). Angeliq allevia questi sintomi dopo la menopausa. Il medico le prescriverà Angeliq se tali sintomi compromettono gravemente la sua vita quotidiana.

Prevenzione dell'osteoporosi

Dopo la menopausa, le donne possono sviluppare una fragilità ossea (osteoporosi). Consulti il suo medico per conoscere tutte le opzioni terapeutiche disponibili.

Se ha un rischio aumentato di fratture dovute all'osteoporosi e altri farmaci non sono adatti per lei, può utilizzare Angeliq per prevenire l'osteoporosi dopo la menopausa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Angeliq

Anamnesi medica e controlli regolari

L'uso della TOS comporta dei rischi che devono essere presi in considerazione quando si decide di iniziare o continuare il trattamento.

L'esperienza nel trattamento delle donne con menopausa precoce (a causa di insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se ha una menopausa precoce, i rischi dell'uso della TOS possono essere diversi. Consulti il suo medico.

Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia medica personale e familiare. Il medico potrebbe decidere di effettuare un esame fisico, che può includere un esame delle mammelle e/o un esame interno, se necessario.

Una volta iniziato il trattamento con Angeliq, deve visitare il medico per controlli regolari (almeno una volta all'anno). In queste visite, discuta con il medico i benefici e i rischi di continuare ad assumere Angeliq.

Devono essere effettuati esami mammari regolari, come raccomandato dal medico.

Non prenda Angeliq

se uno dei seguenti casi la riguarda. Se ha dubbi su uno dei seguenti punti, consulti il medico prima di assumere Angeliq.

• Se soffre o ha sofferto di cancro al seno o se sospetta di poterlo avere.
• Se soffre di un tumore dipendente dagli estrogeni, come il cancro dell'endometrio (parete interna dell'utero), o se sospetta di poterlo avere.
• Se presenta emorragie vaginali anomale.
• Se soffre di un ispessimento eccessivo della parete interna dell'utero (iperplasia dell'endometrio).
• Se soffre o ha sofferto della formazione di un coagulo di sangue in una vena (trombosi), ad es. nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare).
• Se soffre di un disturbo della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina).
• Se soffre o ha recentemente sofferto di una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie, come un infarto cardiaco, un ictus o un angina pectoris.
• Se soffre o ha sofferto di una malattia epatica e i suoi esami di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità.
• Se soffre di una rara malattia del sangue chiamata "porfiria", trasmessa ereditariamente dai genitori.
• Se soffre di insufficienza renale grave o insufficienza renale acuta.
• Se è allergica (ipersensibile) agli estrogeni, progestinici o a uno qualsiasi degli altri componenti di Angeliq (elencati nella sezione 6).

?Se una di queste malattie dovesse insorgere per la prima volta mentre sta assumendo Angeliq, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Angeliq. Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se ha mai avuto uno dei seguenti problemi, poiché potrebbero ricomparire o peggiorare durante il trattamento con Angeliq. In tal caso, dovrà visitare il medico più frequentemente per controlli:

• fibromi nell'utero
• crescita dell'endometrio al di fuori dell'utero (endometriosi) o storia di iperplasia endometriale
• rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue (vedere "Coaguli di sangue in una vena (trombosi)")
• rischio aumentato di sviluppare un tumore dipendente dagli estrogeni (ad es., se ha una madre, sorella o nonna che ha avuto un cancro al seno)
• pressione arteriosa elevata
• disturbo epatico, come un tumore epatico benigno
• diabete
• calcoli biliari
• emicrania o cefalee severe
• malattia del sistema immunitario che colpisce molti organi del corpo (lupus eritematoso sistemico, LES)
• epilessia
• asma
• malattia che interessa il timpano e l'orecchio (otosclerosi)
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
• ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali
• angioedema ereditario e acquisito

Smessa di assumere Angeliq e si rechi immediatamente dal medico

Se nota uno dei seguenti disturbi durante l'assunzione della TOS:

• uno qualsiasi dei disturbi menzionati nella sezione "Non prenda Angeliq"
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia). Questo può essere un segno di malattia epatica
• gonfiore del viso, della lingua o della gola e difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnati da difficoltà respiratorie, che suggeriscono un angioedema
• aumento significativo della pressione arteriosa (i sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, vertigini)
• emicranie di tipo nuovo
• se rimane incinta
• se nota segni di un coagulo di sangue, come
  • gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe
  • dolore improvviso al petto
  • difficoltà respiratorie

Per ulteriori informazioni, vedere "Coaguli di sangue in una vena (trombosi)"

Nota: Angeliq non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione o se ha meno di 50 anni, potrebbe ancora necessitare di un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. Chieda consiglio al medico.

TOS e cancro

Ispessimento eccessivo della parete interna dell'utero (iperplasia endometriale) e cancro della parete interna dell'utero (cancro endometriale)

L'assunzione di TOS con soli estrogeni aumenta il rischio di sviluppare iperplasia endometriale e cancro endometriale. Il progestinico contenuto in Angeliq protegge da questo rischio aggiuntivo.

Sanguinamento irregolare

Potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare o macchie (spotting) durante i primi 3-6 mesi di assunzione di Angeliq. Tuttavia, se il sanguinamento irregolare:

• prosegue oltre i primi 6 mesi
• inizia dopo aver assunto Angeliq per più di 6 mesi
• persiste dopo l'interruzione del trattamento con Angeliq

consulti immediatamente il medico.

Cancro al seno

I dati disponibili mostrano che l'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) con estrogeni-progestinici combinati o con soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dal tempo di utilizzo della TOS. L'aumento del rischio diventa evidente dopo 3 anni di uso. Dopo l'interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è stata utilizzata per oltre 5 anni.

Confronto

In donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non utilizzano TOS, in media da 13 a 17 su 1.000 riceveranno una diagnosi di cancro al seno in un periodo di 5 anni.

In donne di 50 anni che iniziano una terapia ormonale sostitutiva con soli estrogeni per 5 anni, ci saranno da 16 a 17 casi ogni 1.000 donne (cioè da 0 a 3 casi aggiuntivi).

In donne di 50 anni che iniziano una TOS con estrogeni-progestinici per 5 anni, ci saranno 21 casi ogni 1.000 donne (cioè da 4 a 8 casi aggiuntivi).

In donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, verranno diagnosticati in media 27 casi di cancro al seno ogni 1.000 donne in un periodo di 10 anni.

In donne di 50 anni che iniziano una terapia ormonale sostitutiva con soli estrogeni per oltre 10 anni, ci saranno 34 casi ogni 1.000 donne (cioè 7 casi aggiuntivi).

In donne di 50 anni che iniziano una TOS con estrogeni-progestinici per 10 anni, ci saranno 48 casi ogni 1.000 donne (cioè 21 casi aggiuntivi).

?Deve sottoporsi a esami regolari delle mammelle. Consulti il medico se nota cambiamenti come:

• fossette sulla pelle
• cambiamenti nel capezzolo
• noduli visibili o palpabili

Inoltre, si raccomanda di partecipare ai programmi di screening mammografico quando offerti. Per le mammografie di screening, è importante informare l'infermiere/il professionista sanitario che esegue la radiografia che sta assumendo TOS, poiché questi farmaci possono aumentare la densità mammaria, il che può influire sul risultato della mammografia. Quando la densità mammaria è aumentata, la mammografia potrebbe non rilevare tutti i noduli.

Cancro ovarico

Il cancro ovarico si verifica meno frequentemente rispetto al cancro al seno. L'uso della TOS con soli estrogeni o con estrogeni-progestinici combinati è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.

Il rischio di cancro ovarico varia con l'età. Ad esempio, in donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non seguono TOS, si osservano circa 2 casi di cancro ovarico ogni 2.000 donne in un periodo di 5 anni. In donne in trattamento con TOS per 5 anni, si osservano circa 3 casi ogni 2.000 pazienti (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetti della TOS sul cuore e sulla circolazione

Coaguli di sangue in una vena (trombosi)

Il rischio di coaguli di sangue nelle vene è da 1,3 a 3 volte più alto nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.

I coaguli di sangue possono essere gravi e, se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al petto, difficoltà respiratorie, svenimenti o addirittura la morte.

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene aumenta con l'età e se uno dei seguenti casi la riguarda. Informi il medico se uno di questi casi la riguarda:

• non può camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico maggiore, lesione o malattia (vedere anche sezione 3, Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico)
• ha un grave sovrappeso (IMC > 30 kg/m²)
• ha un disturbo della coagulazione del sangue che richiede un trattamento a lungo termine con farmaci anticoagulanti
• un familiare stretto ha avuto in passato un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo
• ha lupus eritematoso sistemico (LES)
• ha un cancro.

Per i sintomi di un coagulo di sangue, vedere "Smessa di assumere Angeliq e si rechi immediatamente dal medico".

Confronto

Nelle donne di circa 50 anni che non assumono TOS, si prevede che in media da 4 a 7 su 1.000 avranno un coagulo di sangue in una vena in un periodo di 5 anni.

Nelle donne di circa 50 anni che assumono TOS con estrogeni-progestinici, ci saranno da 9 a 12 casi ogni 1.000 donne (cioè 5 casi aggiuntivi) in un periodo di 5 anni.

Malattia coronarica (infarto cardiaco)

Non ci sono evidenze che la TOS prevenga l'infarto cardiaco.

Le donne over 60 che assumono TOS con estrogeni-progestinici hanno una leggera maggiore probabilità di sviluppare una malattia cardiaca rispetto a quelle che non assumono alcuna TOS.

Ictus

Il rischio di ictus è di circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all'uso della TOS aumenta con l'età.

Confronto

Nelle donne di circa 50 anni che non assumono TOS, si prevede che in media 8 su 1.000 avranno un ictus in un periodo di 5 anni. Per le donne di circa 50 anni che assumono TOS, si verificheranno 11 casi ogni 1.000 donne in un periodo di 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altre malattie

• La TOS non previene la perdita di memoria. Esistono alcune evidenze di un aumento della perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. Consulti il medico.

• Se ha un disturbo renale e livelli elevati di potassio ematico, specialmente se sta assumendo altri farmaci che aumentano il potassio ematico, il medico dovrà monitorare i livelli ematici di potassio durante il primo mese di trattamento.

• Se ha la pressione arteriosa elevata, potrebbe sperimentare una diminuzione della pressione durante il trattamento con Angeliq. Angeliq non deve essere utilizzato per il trattamento dell'ipertensione.

• Se ha tendenza a sviluppare macchie pigmentate (cloasma) sul viso, eviti l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l'assunzione di Angeliq.

Uso di Angeliq con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni farmaci possono interferire con l'effetto di Angeliq, causando sanguinamento irregolare. Questi farmaci sono:

• medicinali per l'epilessia (come barbiturici, fenitoina, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato)
• medicinali per la tubercolosi (come rifampicina e rifabutina)
• medicinali per l'infezione da HIV e per l'infezione da virus dell'epatite C (chiamati inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa come nevirapina, efavirenz, nelfinavir e ritonavir)
• preparati a base di piante contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
• medicinali per il trattamento di infezioni fungine (come griseofulvina, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, fluconazolo)
• medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina)
• medicinali per il trattamento di alcune malattie cardiache, pressione alta (come verapamil, diltiazem)
• succo di pompelmo

La TOS può influenzare l'efficacia di altri medicinali:

• Un medicinale per l'epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi.
• I medicinali per il virus dell'epatite C (VHC) (ad es., combinazioni terapeutiche per il VHC ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) possono causare aumenti nei valori ematici di funzionalità epatica (aumento dell'enzima epatico ALT) in donne che assumono AHC con etinilestradiolo. Angeliq contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se si possa verificare un aumento dell'enzima epatico ALT quando si utilizza Angeliq con queste combinazioni terapeutiche per il VHC.

I seguenti medicinali possono causare piccoli aumenti del potassio ematico:

• medicinali usati nel trattamento di:
• infiammazione o dolore (ad es. aspirina, ibuprofene)
• alcuni tipi di malattia coronarica o ipertensione (ad es. diuretici, inibitori dell'ACE (ad es. enalapril), antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ad es. losartan)). Se sta assumendo medicinali per l'ipertensione e prende Angeliq, potrebbe verificarsi un ulteriore calo della pressione arteriosa.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, fitoterapici e altri prodotti naturali.

Il medico la informerà in merito.

Esami di laboratorio

Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Angeliq, poiché questo medicinale può influire sui risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento

Angeliq è indicato in donne in postmenopausa.

Se rimane incinta mentre sta assumendo Angeliq, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono dati che suggeriscano che Angeliq influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Angeliq contiene lattosio

Angeliq contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Angeliq

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico deciderà la durata della terapia.

Prenda un compresso al giorno, preferibilmente alla stessa ora. Inghiotta il compresso intero con acqua. Può assumire Angeliq con o lontano dai pasti. Inizi il successivo blister calendario il giorno dopo aver terminato l’attuale.

Non faccia pause tra un blister e l’altro.

Se ha precedentemente assunto altri farmaci per la TOS: continui il trattamento fino al termine del blister in corso e abbia assunto tutti i compressi di questo mese. Prenda il primo compresso di Angeliq il giorno successivo. Non interrompa il trattamento tra i precedenti farmaci e Angeliq.

Se questa è la prima volta che assume un farmaco per la TOS: può iniziare il trattamento con Angeliq in qualsiasi giorno.

Se ha assunto più Angeliq del dovuto

Un sovradosaggio può causare nausea, vomito e sanguinamento irregolare. Non è necessario un trattamento specifico, ma consulti il medico se è preoccupata.

Se ha assunto più Angeliq del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel: 91 562 04 20), indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Angeliq

Se ha dimenticato di assumere il compresso all’ora prevista e sono trascorse meno di 24 ore, lo prenda appena possibile. Prenda il compresso successivo all’ora solita.

Se sono trascorse più di 24 ore, lasci il compresso dimenticato nel blister. Continui ad assumere i compressi seguenti all’ora solita ogni giorno. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere i compressi per diversi giorni, potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare.

Se interrompe il trattamento con Angeliq

Potrebbe ricominciare a percepire i sintomi della menopausa, come vampate di calore, disturbi del sonno, nervosismo, capogiri o secchezza vaginale. Inoltre, quando interrompe l’assunzione di Angeliq, inizia nuovamente a perdere massa ossea. Consulti il medico o il farmacista se desidera interrompere il trattamento con Angeliq. Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se necessita di un intervento chirurgico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il chirurgo che sta assumendo Angeliq. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Angeliq per un periodo di 4-6 settimane prima dell’intervento, al fine di ridurre il rischio di formazione di coaguli sanguigni (vedere anche sezione 2 “Coaguli di sangue in una vena”). Chieda al medico quando potrà riprendere il trattamento con Angeliq.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Angeliq può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le seguenti malattie si verificano più frequentemente in donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (THS) rispetto a donne che non assumono THS:

• cancro al seno
• crescita anomala o cancro della parete interna dell’utero (iperplasia endometriale o cancro)
• cancro alle ovaie
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa)
• malattia coronarica
• ictus
• possibile perdita di memoria se la THS viene iniziata dopo i 65 anni di età.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere paragrafo 2.

Come tutti i medicinali, Angeliq può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La seguente lista di effetti indesiderati è stata associata all’uso di Angeliq.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sanguinamento imprevisto simile al ciclo mestruale (vedere anche paragrafo 2 “THS e cancro”)
• sensibilità al seno
• dolore al seno

Nei primi mesi di trattamento con Angeliq, può comparire un sanguinamento imprevisto simile al ciclo mestruale. Di solito è temporaneo e tende a scomparire con la prosecuzione del trattamento. Se ciò non avviene, consulti il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• depressione, alterazioni dell’umore, nervosismo
• cefalea
• dolore addominale, nausea, aumento del volume addominale
• noduli al seno (neoplasia benigna del seno), aumento delle dimensioni del seno
• aumento delle dimensioni dei miomi uterini
• crescita non cancerosa delle cellule del collo dell’utero (neoplasia cervicale benigna)
• disturbi mestruali
• secrezione vaginale
• perdita di energia, ritenzione idrica localizzata

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):

• aumento o diminuzione del peso, perdita o aumento dell’appetito, aumento dei livelli di grassi nel sangue
• disturbi del sonno, ansia, diminuzione del desiderio sessuale
• pizzicori o sensazione di calore, diminuzione della capacità di concentrazione, capogiri
• disturbi oculari (ad es. occhi rossi), alterazioni della vista (ad es. visione offuscata)
• palpitazioni
• coaguli di sangue, trombosi venosa (vedere anche paragrafo 2 “Coaguli di sangue in una vena (trombosi)”), ipertensione, emicrania, infiammazione delle vene, varici
• difficoltà respiratorie
• disturbi gastrointestinali, diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca, flatulenza, alterazione del gusto
• alterazione degli enzimi epatici (riscontrabile negli esami del sangue)
• problemi cutanei, acne, perdita di capelli, prurito cutaneo, eccesso di peli
• dolore alla schiena, dolore alle articolazioni, dolore agli arti, crampi muscolari
• disturbi e infezioni del tratto urinario
• cancro al seno, ipertrofia della parete interna dell’utero, crescita benigna insolita nell’utero, afta, secchezza e prurito vaginale
• noduli al seno (seno fibrocistico), disturbi delle ovaie, del collo dell’utero e dell’utero, dolore pelvico
• ritenzione idrica generalizzata, dolore al torace, malessere generale, aumento della sudorazione

Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000):

• anemia
• capogiri
• ronzio alle orecchie
• calcoli biliari
• dolore muscolare
• infiammazione delle tube di Falloppio
• secrezione di latte dai capezzoli
• brividi

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati in studi clinici condotti su donne con ipertensione arteriosa:

• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (ipercalemia), che talvolta causa crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o cefalea
• insufficienza cardiaca, aumento delle dimensioni del cuore, palpitazioni, alterazioni del ritmo cardiaco
• aumento della concentrazione di aldosterone nel sangue.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con altri medicinali utilizzati nella THS:

• malattia della colecisti

• diversi disturbi della pelle:

• decolorazione della pelle, specialmente sul viso o sul collo, nota come “maschera della gravidanza” (cloasma)

• noduli rossi dolorosi sulla pelle (eritema nodoso)

• eruzione cutanea con chiazze rosse a forma di bersaglio o lesioni (eritema multiforme)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Angeliq

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Angeliq

I principi attivi sono estradiolo (come emiidrato di estradiolo) e drospirenona; ogni compressa contiene 1 mg di estradiolo e 2 mg di drospirenona.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone e stearato di magnesio (E470b). I componenti del rivestimento sono ipromellosa (E464), macrogol 6000, talco (E553b), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite di Angeliq sono rosse, rotonde e bombate. Una delle facce è marcata con le lettere DL all’interno di un esagono regolare.

Ogni confezione contiene un blister con 28 compresse, con i giorni della settimana stampati sul blister. Sono disponibili confezioni da uno o tre blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlino

oppure

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Weimar

Döbereinerstraße 20

99427 Weimar

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Angeliq – Belgio, Croazia, Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Finlandia, Irlanda, Italia, Lituania, Lettonia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovenia, Spagna.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo:

settembre 2025

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.