Анестопік 25 мг/г + 25 мг/г крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Анестопік 25 мг/г + 25 мг/г крем

Лідокаїн/Прілокайїн

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
  1. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке АНЕСТОПІК і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати АНЕСТОПІК
3. Як застосовувати АНЕСТОПІК
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання АНЕСТОПІК
   2. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АНестопік і для чого його застосовують

Анестопік містить два діючих речовини — лідокаїн і прилокаїн. Вони належать до групи лікарських засобів, які називаються місцеві знеболювальні засоби.

Анестопік діє, тимчасово знеболюючи поверхню шкіри. Його наносять на шкіру перед певними медичними процедурами. Він допомагає усунути біль у шкірі, проте ви все ще можете відчувати такі відчуття, як тиск і дотик.

Дорослі, підлітки та діти

Може застосовуватися для знеболення шкіри перед:

• Уколом голкою (наприклад, перед ін’єкцією або здачею крові).
• Малими хірургічними втручаннями на шкірі.

Дорослі та підлітки

Також може застосовуватися:

• Для знеболення статевих органів перед:
  • Ін’єкцією.
  • Медичними процедурами, наприклад, видаленням бородавок.

Застосування Анестопіку на статевих органах має здійснюватися під наглядом лікаря або медсестри.

Дорослі

Також може застосовуватися для знеболення шкіри перед:

• Очищенням або видаленням ушкодженої шкіри при виразках на ногах.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Анестопік

Не застосовуйте Анестопік

• якщо Ви маєте алергію на лідокаїн або прилокаїн, інші місцеві анестетики подібної дії або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Анестопік

• якщо Ви чи Ваша дитина маєте рідкісне спадкове порушення обміну речовин, що впливає на кров, яке називається «дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази».

• якщо Ви чи Ваша дитина маєте порушення рівня пігменту в крові, яке називається «метгемоглобінемія».

  • не застосовуйте Анестопік на ділянках шкіри з висипаннями, порізами, подряпинами або відкритими ранами, за винятком виразок на ногах. Якщо присутній один із цих станів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням крему.

• якщо Ви чи Ваша дитина маєте шкірне захворювання зі свербінням, яке називається «атопічний дерматит», може бути достатньо коротшого часу застосування. Тривалість застосування понад 30 хвилин може збільшити частоту місцевих шкірних реакцій (див. також розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).

• якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки класу III, такі як аміодарон). У цьому випадку лікар буде спостерігати за Вашою серцевою функцією.

Через можливу більшу абсорбцію на свіжооголеній шкірі важливо дотримуватися рекомендованої дози, площі шкіри та часу застосування.

Уникайте контакту Анестопік із очима, оскільки це може спричинити подразнення. Якщо випадково препарат потрапив у око, його необхідно негайно промити теплою водою або фізіологічним розчином (розчином натрію хлориду). Будьте обережні, щоб не наносити нічого на око, доки не відновиться чутливість.

Анестопік не слід наносити на пошкоджену барабанну перетинку.

Якщо Ви застосовуєте Анестопік перед щепленням живими вакцинами (наприклад, вакциною від туберкульозу), обов’язково поверніться до лікаря або медсестри після закінчення терміну, необхідного для оцінки результату вакцинації.

Діти та підлітки

У немовлят та новонароджених віком до 3 місяців часто спостерігається «метгемоглобінемія» — тимчасове підвищення рівня пігменту в крові, яке не має клінічного значення, що триває до 12 годин після застосування Анестопік.

Клінічні дослідження не змогли підтвердити ефективність Анестопік при взятті крові з п’яти немовлят або для забезпечення адекватного знеболення під час обрізання.

Анестопік не слід застосовувати на статевих органах (наприклад, у піхві) у дітей (молодше 12 років), оскільки немає достатньо даних щодо абсорбції діючих речовин.

Анестопік не слід застосовувати у дітей молодше 12 місяців, які одночасно приймають інші ліки, що впливають на рівень пігменту в крові «метгемоглобін» (наприклад, сульфонаміди, див. також розділ 2. «Застосування Анестопік разом з іншими лікарськими засобами»).

Анестопік не слід застосовувати у недоношених новонароджених.

Застосування Анестопік разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що Анестопік може впливати на дію інших ліків, а інші ліки — на дію Анестопік.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви чи Ваша дитина нещодавно приймали або отримували лікування одним із наступних препаратів:

• Ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, які називаються «сульфонаміди» та нітрофурантойн.
• Ліки, що застосовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн і фенобарбітал.
• Інші місцеві анестетики.
• Ліки для лікування аритмій, такі як аміодарон.
• Циметидин або бета-блокатори, які можуть підвищувати рівень лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткотривалому застосуванні Анестопік у рекомендованих дозах.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Одноразове застосування Анестопік під час вагітності малоймовірно спричинить небажані ефекти на плід.

Діючі речовини Анестопік (лідокаїн та прилокаїн) виділяються з грудним молоком. Однак кількість їх настільки мала, що, як правило, не становить жодного ризику для дитини.

Дослідження на тваринах показали, що не спостерігається порушень фертильності чоловіків або жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Анестопік не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, або цей вплив є незначним, коли застосовується в рекомендованих дозах.

Анестопік містить гідроксіестерат макроголгліцерину

Цей лікарський засіб може спричиняти реакції на шкірі, оскільки містить гідроксіестерат макроголгліцерину.

3. Як застосовувати Анестопік

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування Анестопік

• Місце нанесення крему, кількість, яку слід використовувати, та час, протягом якого його потрібно залишати на шкірі, залежать від цілей застосування.
• Крем нанесуть вам лікар, фармацевт або медсестра, або навчать, як це робити самостійно.
• Коли Анестопік застосовується на статевих органах, його використання має контролювати лікар або медсестра.

Не застосовуйте Анестопік у таких місцях:

• На порізах, подряпинах або рани, окрім виразок на ногах.
• У ділянках, де є висипання або екзема.
• У очах або поблизу них.
• Усередині носа, вуха або рота.
• У прямому кишечнику.
• На статевих органах дітей.

Особи, які часто наносять або знімають крем, мають уникати контакту з ним, щоб запобігти розвитку гіперчутливості.

Захисну мембрану на тюбику проколюють, натискаючи ковпачком на неї.

Застосування на шкірі перед невеликими втручаннями (наприклад, пункція голкою або невеликі шкірні маніпуляції):

• Нанесіть товкий шар крему на шкіру. Ваш лікар, фармацевт або медсестра вкажуть, куди саме його наносити.
• Потім накрийте крем пов’язкою [прозорим пластику]. Її знімають безпосередньо перед початком процедури. Якщо ви наносите крем самостійно, переконайтеся, що ваш лікар, фармацевт або медсестра надали вам пов’язки.

Звичайна доза для дорослих та підлітків старше 12 років — 2 г (грами).

• У дорослих та підлітків старше 12 років крем наносять щонайменше за 60 хвилин до процедури (окрім випадків, коли крем застосовується на статевих органах). Проте наносити його більше ніж за 5 годин до процедури не слід.
• У дітей кількість Анестопік та тривалість застосування залежать від віку. Ваш лікар, медсестра або фармацевт повідомлять вам, скільки крему слід використовувати та коли його наносити.

Якщо ви наносите крем самостійно, дуже важливо дотримуватися таких інструкцій:

1. Натисніть на тюбик, щоб виділити необхідну кількість крему у вигляді горбика на шкірі, де буде проведено процедуру (наприклад, де буде введено голку). Лінія крему довжиною близько 3,5 см з тюбика 30 г відповідає 1 г крему.

2. Не розтирайте крем.

3. Вийміть вирізану центральну частину пов’язки.

4. Зніміть паперову обгортку з пов’язки.

5. Зніміть захисні покриття з пов’язки та обережно накладіть її на горбик крему. Не розтирайте крем під пов’язкою.

6. Зніміть пластикову рамку. Легко притисніть краї пов’язки та залиште її на місці щонайменше на 60 хвилин.

7. Ваш лікар або медсестра знімуть пов’язку та крем безпосередньо перед процедурою (наприклад, безпосередньо перед пункцією голкою).

Застосування на великих ділянках недавно поголеної шкіри перед амбулаторними втручаннями (наприклад, методи депіляції):

Звичайна доза — 1 г крему на кожну ділянку шкіри площею 10 см² (10 квадратних сантиметрів), наноситься під пов’язку на 1–5 годин. Анестопік не слід застосовувати на ділянках шкіри більше 600 см² (600 квадратних сантиметрів, наприклад, 30 см на 20 см). Максимальна доза — 60 г.

Застосування на шкірі перед стаціонарними втручаннями (наприклад, пересадка шкіри), що потребують глибшої місцевої анестезії:

• Анестопік можна застосовувати таким чином у дорослих та підлітків старше 12 років.
• Звичайна доза — 1,5–2 г крему на кожну ділянку шкіри площею 10 см² (10 квадратних сантиметрів).
• Крем наносять під оклюзійну пов’язку на 2–5 годин.

Застосування на шкірі для видалення бородавкоподібних уражень, відомих як «молюски»

• Анестопік можна застосовувати у дітей та підлітків із шкірним захворюванням під назвою «атопічний дерматит».
• Звичайна доза залежить від віку дитини та застосовується протягом 30–60 хвилин (30 хвилин, якщо у пацієнта атопічний дерматит). Ваш лікар, медсестра або фармацевт повідомлять вам, скільки крему слід наносити.

Застосування на шкірі статевих органів перед ін’єкціями місцевої анестезії

Анестопік можна застосовувати таким чином лише у дорослих та підлітків старше 12 років.

• Звичайна доза — 1 г крему (1–2 г на шкірі жіночих статевих органів) на кожну ділянку шкіри площею 10 см² (10 квадратних сантиметрів).
• Крем наносять під оклюзійну пов’язку. Її залишають на 15 хвилин на шкірі чоловічих статевих органів та на 60 хвилин — на шкірі жіночих статевих органів.

Застосування на статевих органах перед невеликими хірургічними втручаннями (видалення бородавок)

• Анестопік можна застосовувати таким чином лише у дорослих та підлітків старше 12 років.
• Звичайна доза — 5–10 г крему протягом 10 хвилин. Оклюзійну пов’язку не застосовують. Медичну процедуру слід починати негайно.

Застосування на виразках на ногах перед очищенням або видаленням пошкодженої шкіри

• Звичайна доза — 1–2 г на кожну ділянку шкіри площею 10 см², максимум — до 10 г.
• Крем наносять під оклюзійну пов’язку, наприклад, прозорий пластику. Її залишають на 30–60 хвилин перед очищенням виразки. Видаліть крем марлевим тампоном і розпочніть очищення без затримки.
  • Анестопік можна застосовувати перед очищенням виразок на ногах до 15 разів протягом 1–2 місяців.
  • Тюбик Анестопік при застосуванні на виразках на ногах є одноразовим: тюбик із залишками змісту після кожного пацієнта слід викинути.

Якщо ви застосували більше Анестопік, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Анестопік, ніж вказав ваш лікар, фармацевт або медсестра, негайно зв’яжіться з одним із них, навіть якщо симптоми відсутні. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку використали.

Нижче перелічено можливі симптоми при передозуванні. Ймовірність їх появи мала, якщо дотримуватися рекомендацій щодо застосування Анестопік.

• Відчуття запаморочення або запаморочення.
• Поколювання на шкірі навколо рота та оніміння язика.
• Порушення смаку.
• Розмите зору.
• Дзвін у вухах.
• Також існує ризик гострої метгемоглобінемії (порушення рівня певного пігменту в крові). Цей ризик зростає, якщо одночасно приймати певні ліки. У разі цього стану шкіра набуває сірувато-блакитного кольору через нестачу кисню.

У важких випадках передозування симптоми можуть включати судоми, зниження артеріального тиску, уповільнення дихання, зупинку дихання та порушення серцевого ритму. Ці ефекти можуть бути потенційно смертельними.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо будь-який із наведених нижче побічних ефектів завдає вам незручностей або, здається, не зникає. Повідомте лікареві про будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте під час застосування Анестопік.

Може виникнути легка реакція (блідість або почервоніння шкіри, незначний набряк, початкове відчуття печіння або свербіж) у місці нанесення Анестопік. Це звичайні реакції на крем і знеболюючі засоби, які швидко зникають без будь-яких заходів.

Якщо під час застосування Анестопік ви відчуваєте будь-які незвичайні або неприємні ефекти, припиніть використання препарату та якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Поширені (можуть виникати у 1 з 10 людей)

• Тимчасові місцеві реакції на шкірі (блідість, почервоніння, набряк) у місці нанесення під час лікування шкіри, генітальної слизової оболонки або виразок на ногах.
• Початкове відчуття легкого печіння, свербежу або тепла у місці нанесення під час лікування генітальної слизової оболонки або виразок на ногах.

Непоширені (можуть виникати у 1 з 100 людей)

• Початкове відчуття легкого печіння, свербежу або тепла у місці лікування під час застосування на шкірі.
• Оніміння (поколювання) у місці нанесення під час лікування генітальної слизової оболонки.
• Подразнення шкіри у місці нанесення під час лікування виразок на ногах.

Рідкісні (можуть виникати у 1 з 1000 людей)

• Алергічні реакції, які в окремих випадках можуть призвести до анафілактичного шоку (висип, набряк, лихоманка, утруднене дихання, втрати свідомості) під час лікування шкіри, генітальної слизової оболонки або виразок на ногах.
• Метгемоглобінемія (порушення крові) під час лікування шкіри.
• Невеликі крапкові кровотечі у лікованій ділянці (особливо у дітей з екземою після тривалого застосування) під час лікування шкіри.
• Подразнення очей, якщо Анестопік випадково потрапив в очі під час лікування шкіри.

Інші побічні ефекти у дітей

Метгемоглобінемія — порушення крові, яке найчастіше спостерігається у новонароджених та немовлят віком від 0 до 12 місяців, часто пов’язане з передозуванням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анестопік

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною видимості.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та тюбику після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Не охолоджувати і не заморожувати.

Не використовувати АНЕСТОПІК, якщо є ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, слід поспитати у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація / Додаткова інформація

Склад Анестопік

• Діючі речовини: лідокаїн і прилокаїн. Кожен грам крему містить 25 мг лідокаїну і 25 мг прилокаїну.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): карбоксиполіметилен, гідроксіестерат макроголгліцеролю, натрію гідроксид (для pH 8,7–9,7) та очищена вода.

Зовнішній вигляд Анестопік та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у коробках, що містять 1 тюбик з 30 г крему.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Mesoestetic Pharma Group, S.L.

C/Tecnología, 25

08840 Віладеканс- Барселона- ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього вкладення: 09/2015.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/