Anestopic 25 mg/g + 25 mg/g crema

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ANESTOPIC 25 mg/g + 25 mg/g crema

Lidocaina/Prilocaina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
  1. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ANESTOPIC e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ANESTOPIC
3. Come usare ANESTOPIC
4. Possibili effetti avversi
   1. Conservazione di ANESTOPIC
   2. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è ANESTOPIC e a cosa serve

ANESTOPIC contiene due principi attivi chiamati lidocaina e prilocaína. Appartengono a un gruppo di medicinali denominati anestetici locali.

ANESTOPIC agisce intorpidendo temporaneamente la superficie della pelle. Viene applicato sulla pelle prima di alcuni interventi medici. Aiuta a prevenire il dolore sulla pelle; tuttavia, è possibile continuare a percepire sensazioni come pressione e contatto.

Adulti, adolescenti e bambini

Può essere utilizzato per intorpidire la pelle prima di:

• Punture con ago (ad es., se deve essere effettuata un'iniezione o un prelievo di sangue).
• Interventi chirurgici minori sulla pelle.

Adulti e adolescenti

Può inoltre essere utilizzato:

• Per intorpidire i genitali prima di:
  • Iniezioni.
  • Procedure mediche come l'asportazione di verruche.

L'uso di ANESTOPIC sui genitali deve essere supervisionato da un medico o da un infermiere.

Adulti

Può inoltre essere utilizzato per intorpidire la pelle prima di:

• Pulire o rimuovere la pelle danneggiata dalle ulcere alle gambe.

2. Cosa deve sapere prima di usare ANESTOPIC

Non usi ANESTOPIC

• se è allergico alla lidocaina o alla prilocaína, ad altri anestetici locali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare ANESTOPIC

• se lei o suo figlio soffrite di un raro disturbo metabolico ereditario che interessa il sangue chiamato “deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”.

• se lei o suo figlio avete un disturbo dei livelli di un pigmento nel sangue chiamato “metemoglobinemia”.

  • non usi ANESTOPIC su aree con eruzioni cutanee, tagli, abrasioni o ferite aperte, ad eccezione delle ulcere alle gambe. Se si presenta uno di questi problemi, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare la crema.

• se lei o suo figlio avete un disturbo della pelle con prurito chiamato “dermatite atopica”, può essere sufficiente un’applicazione più breve. Tempi di applicazione superiori a 30 minuti possono aumentare l’incidenza di reazioni locali cutanee (vedere anche la sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”).

• se sta assumendo medicinali per i disturbi del ritmo cardiaco (antiaritmici di classe III, come l’amiodarone). In tal caso, il medico controllerà la sua funzione cardiaca.

A causa dell’assorbimento potenzialmente maggiore sulla pelle appena rasata, è importante rispettare la dose, la superficie cutanea e il tempo di applicazione raccomandati.

Evitare il contatto di ANESTOPIC con gli occhi, poiché può causare irritazione. Se accidentalmente dovesse entrare nell’occhio, lo lavi immediatamente con acqua tiepida o soluzione fisiologica (soluzione di cloruro di sodio). Presti attenzione a non applicare nulla sull’occhio finché non ritorna la sensibilità.

ANESTOPIC non deve essere applicato sul timpano danneggiato.

Quando utilizza ANESTOPIC prima di essere vaccinato con vaccini vivi (ad es. vaccino contro la tubercolosi), torni a visitare il medico o l’infermiere dopo il periodo richiesto per il controllo dell’esito della vaccinazione.

Bambini e adolescenti

Nei neonati e lattanti di età inferiore a 3 mesi si osserva spesso “metemoglobinemia”, un aumento transitorio e clinicamente non rilevante dei livelli di un pigmento nel sangue, fino a 12 ore dopo l’applicazione di ANESTOPIC.

Gli studi clinici non sono riusciti a confermare l’efficacia di ANESTOPIC quando il prelievo di sangue viene effettuato dal tallone nei neonati o per fornire analgesia adeguata durante la circoncisione.

ANESTOPIC non deve essere applicato sulla mucosa genitale (ad es. nella vagina) nei bambini (minori di 12 anni) poiché non ci sono dati sufficienti sull’assorbimento dei principi attivi.

ANESTOPIC non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 mesi che stanno contemporaneamente assumendo altri medicinali che influenzano le concentrazioni del pigmento sanguigno “metemoglobina” (ad es. sulfonamidi, vedere anche la sezione 2. “Uso di ANESTOPIC con altri medicinali”).

ANESTOPIC non deve essere utilizzato nei neonati prematuri.

Uso di ANESTOPIC con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe. Questo perché ANESTOPIC può influenzare l’azione di altri medicinali e altri medicinali possono avere un effetto su ANESTOPIC.

In particolare, informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio avete recentemente assunto o state assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali utilizzati per trattare le infezioni chiamati “sulfonamidi” e nitrofurantoina.
• Medicinali utilizzati per trattare l’epilessia, chiamati fenitoina e fenobarbital.
• Altri anestetici locali.
• Medicinali per trattare le aritmie cardiache, come l’amiodarone.
• Cimetidina o betabloccanti, che possono aumentare i livelli di lidocaina nel sangue. Questa interazione non ha rilevanza clinica nel trattamento a breve termine con ANESTOPIC alle dosi raccomandate.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso occasionale di ANESTOPIC durante la gravidanza è improbabile che abbia effetti avversi sul feto.

I principi attivi di ANESTOPIC (lidocaina e prilocaína) vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, la quantità è così piccola che generalmente non rappresenta alcun rischio per il bambino.

Studi sugli animali hanno mostrato che non vi sono alterazioni della fertilità maschile o femminile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

ANESTOPIC non altera la capacità di guidare e di usare macchinari, oppure l’effetto è irrilevante, quando viene usato alle dosi raccomandate.

ANESTOPIC contiene idrossiestereato di macrogolglicerolo

Questo medicinale può causare reazioni cutanee perché contiene idrossiestereato di macrogolglicerolo.

3. Come utilizzare ANESTOPIC

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Uso di ANESTOPIC

• La zona di applicazione della crema, la quantità da utilizzare e il tempo di permanenza dipenderanno dall'uso previsto.
• Il medico, il farmacista o l'infermiere le applicheranno la crema oppure le mostreranno come farlo autonomamente.
• Quando ANESTOPIC viene utilizzato sui genitali, il suo uso deve essere supervisionato da un medico o da un infermiere.

Non utilizzare ANESTOPIC nelle seguenti zone:

• Tagli, abrasioni o ferite, tranne ulcere alle gambe.
• Aree con eruzioni cutanee o eczema.
• Negli occhi o nelle loro vicinanze.
• All'interno del naso, delle orecchie o della bocca.
• Nell'ano.
• Nei genitali dei bambini.

Le persone che applicano o rimuovono frequentemente la crema dovranno evitare il contatto diretto per prevenire l'insorgenza di ipersensibilità.

La membrana protettiva del tubo viene perforata premendo il tappo contro di essa.

Applicazione sulla pelle prima di piccole procedure (ad esempio puntura con ago o interventi cutanei minori):

• Applicare uno strato spesso di crema sulla pelle. Il medico, il farmacista o l'infermiere le indicheranno dove applicarla.
• Coprire successivamente la crema con un cerotto [plastica trasparente]. Rimuovere il cerotto immediatamente prima dell'inizio della procedura. Se applica la crema autonomamente, assicurarsi che il medico, il farmacista o l'infermiere le forniscano i cerotti.

La dose abituale per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 2 g (grammi).

• Negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, applicare la crema almeno 60 minuti prima della procedura (a meno che la crema non venga utilizzata sui genitali). Tuttavia, non applicarla più di 5 ore prima.
• Nei bambini, la quantità di ANESTOPIC utilizzata e il tempo di applicazione dipendono dall'età. Il medico, l'infermiere o il farmacista le indicheranno la quantità da utilizzare e il momento dell'applicazione.

Quando applica la crema autonomamente, è molto importante seguire le seguenti istruzioni:

1. Premere il tubo in modo da applicare sulla pelle la quantità necessaria di crema in un mucchietto, nella zona in cui verrà effettuata la procedura (ad esempio, dove verrà inserito l'ago). Una striscia di crema lunga circa 3,5 cm dal tubo da 30 g corrisponde a 1 g di crema.

2. Non spalmare la crema.

3. Rimuovere la parte centrale ritagliata del cerotto.

4. Rimuovere la pellicola di carta dal cerotto.

5. Rimuovere le protezioni dal cerotto e applicarlo con attenzione sul mucchietto di crema. Non spalmare la crema sotto il cerotto.

6. Rimuovere la cornice di plastica. Premere leggermente i bordi del cerotto e lasciarlo in posa per almeno 60 minuti.

7. Il medico o l'infermiere rimuoveranno il cerotto e la crema immediatamente prima di effettuare la procedura (ad esempio, subito prima della puntura con l'ago).

Applicazione su ampie superfici di pelle appena rasate prima di interventi ambulatoriali (ad esempio tecniche di depilazione):

La dose abituale è di 1 g di crema per ogni superficie cutanea di 10 cm² (10 centimetri quadrati), applicata da 1 a 5 ore sotto un cerotto. ANESTOPIC non deve essere utilizzato su superfici di pelle appena rasata superiori a 600 cm² (600 centimetri quadrati, ad esempio 30 cm per 20 cm). La dose massima è di 60 g.

Applicazione sulla pelle prima di interventi ospedalieri (ad esempio innesti di pelle) che richiedono un'anestesia cutanea più profonda:

• ANESTOPIC può essere utilizzato in questo modo in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
• La dose abituale è di 1,5 g a 2 g di crema per ogni zona di pelle di 10 cm² (10 centimetri quadrati).
• La crema viene applicata sotto un bendaggio occlusivo per 2-5 ore.

Uso sulla pelle per rimuovere lesioni verrucose chiamate “molusco”

• ANESTOPIC può essere utilizzato in bambini e adolescenti affetti da una condizione cutanea chiamata “dermatite atopica”.
• La dose abituale dipende dall'età del bambino e viene utilizzata per 30-60 minuti (30 minuti se il paziente ha dermatite atopica). Il medico, l'infermiere o il farmacista le indicheranno la quantità di crema da applicare.

Applicazione sulla pelle dei genitali prima di iniezioni di anestesia locale

ANESTOPIC può essere utilizzato in questo modo solo in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

• La dose abituale è di 1 g di crema (1 g a 2 g sulla pelle dei genitali femminili) per ogni zona di pelle di 10 cm² (10 centimetri quadrati).
• La crema viene applicata sotto un bendaggio occlusivo. Il bendaggio viene mantenuto per 15 minuti sulla pelle dei genitali maschili e per 60 minuti su quella dei genitali femminili.

Uso sui genitali prima di piccoli interventi chirurgici cutanei (rimozione di verruche)

• ANESTOPIC può essere utilizzato in questo modo solo in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
• La dose abituale è di 5 g a 10 g di crema per 10 minuti. Non viene utilizzato alcun bendaggio occlusivo. La procedura medica deve iniziare immediatamente.

Uso su ulcere alle gambe prima della pulizia o rimozione della pelle danneggiata

• La dose abituale è di 1 g a 2 g per ogni zona di pelle di 10 cm², fino a un massimo di 10 g.
• La crema viene applicata sotto un bendaggio occlusivo, ad esempio una plastica trasparente. Il bendaggio viene mantenuto da 30 a 60 minuti prima della pulizia dell'ulcera. Rimuovere la crema con una garza di cotone e iniziare immediatamente la pulizia.
  • ANESTOPIC può essere utilizzato prima della pulizia delle ulcere alle gambe fino a 15 volte in un periodo di 1-2 mesi.
  • Il tubo di ANESTOPIC è monouso quando utilizzato su ulcere alle gambe: il tubo con qualsiasi residuo rimanente deve essere smaltito dopo ogni trattamento di un paziente.

Se utilizza una quantità di ANESTOPIC superiore a quella indicata

Se utilizza più ANESTOPIC di quanto indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere, contatti immediatamente uno di questi, anche in assenza di sintomi. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità utilizzata.

Di seguito sono elencati i sintomi in caso di sovradosaggio di ANESTOPIC. È improbabile che questi sintomi si manifestino se si seguono le raccomandazioni per l'uso di ANESTOPIC.

• Sensazione di capogiro o vertigini.
• Formicolio nella pelle intorno alla bocca e intorpidimento della lingua.
• Alterazione del gusto.
• Visione offuscata.
• Ronzii nelle orecchie.
• Esiste anche il rischio di “metemoglobinemia acuta” (un problema nei livelli di un pigmento del sangue). Questo rischio aumenta se si assumono determinati farmaci contemporaneamente. In tal caso, la pelle assume una colorazione bluastra-grigia a causa della mancanza di ossigeno.

In casi gravi di sovradosaggio, i sintomi possono includere convulsioni, pressione sanguigna bassa, respirazione lenta, arresto respiratorio e alterazioni del ritmo cardiaco. Questi effetti possono essere potenzialmente letali.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga al suo medico o al farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati le provoca disturbo o non sembra scomparire. Informi il medico di qualsiasi sintomo che la faccia sentire male durante l’uso di ANESTOPIC.

Può manifestarsi una lieve reazione (pallore o arrossamento della pelle, leggero gonfiore, sensazione di bruciore o prurito iniziale) nella zona in cui viene applicato ANESTOPIC. Si tratta di reazioni normali alla crema e agli anestetici locali, che scompaiono rapidamente senza necessità di interventi specifici.

Se dovesse avvertire effetti fastidiosi o insoliti durante l’uso di ANESTOPIC, interrompa immediatamente l’applicazione e consulti il medico o il farmacista al più presto.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazioni cutanee locali transitorie (pallore, arrossamento, gonfiore) nella zona di applicazione durante il trattamento della pelle, della mucosa genitale o delle ulcere alle gambe.
• Una lieve sensazione iniziale di bruciore, prurito o calore nella zona di applicazione durante il trattamento della mucosa genitale o delle ulcere alle gambe.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Una lieve sensazione iniziale di bruciore, prurito o calore nella zona trattata durante il trattamento della pelle.
• Formicolio (intorpidimento) nella zona di applicazione durante il trattamento della mucosa genitale.
• Irritazione della pelle nella zona di applicazione durante il trattamento delle ulcere alle gambe.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche che, in rari casi, possono evolvere in un’anafilassi (eruzione cutanea, gonfiore, febbre, difficoltà respiratorie e svenimento) durante il trattamento della pelle, della mucosa genitale o delle ulcere alle gambe.
• Metemoglobinemia (disturbo del sangue) durante il trattamento della pelle.
• Piccole emorragie puntiformi nell’area trattata (in particolare nei bambini con eczema dopo periodi prolungati di applicazione), durante il trattamento della pelle.
• Irritazione oculare se ANESTOPIC entra accidentalmente in contatto con gli occhi durante il trattamento della pelle.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Metemoglobinemia, un disturbo del sangue che si osserva più frequentemente nei neonati e nei lattanti da 0 a 12 mesi, spesso associato a sovradosaggio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Anestopic

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non refrigerare né congelare.

Non utilizzare ANESTOPIC se si nota qualsiasi segno di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive / Informazioni aggiuntive

Composizione di ANESTOPIC

• I principi attivi sono: lidocaina e prilocaína. Ogni grammo di crema contiene 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaína.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: carbossipolimetilene, idrossiestearato di macrogolglicerolo, idrossido di sodio (per pH 8,7-9,7) e acqua purificata.

Aspetto di ANESTOPIC e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in confezioni contenenti 1 tubo da 30 g di crema.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Mesoestetic Pharma Group, S.L.

C/Tecnología, 25

08840 Viladecans- Barcellona- SPAGNA

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: 09/2015.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/