Анестопик 25 мг/г + 25 мг/г крем

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анестопик 25 мг/г + 25 мг/г крем

Лидокаин/Прилокаин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
  1. При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анестопик и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Анестопика
3. Как применять Анестопик
4. Возможные побочные эффекты
   1. Условия хранения Анестопика
   2. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АНЕСТОПИК и для чего он применяется

Анестопик содержит два активных вещества — лидокаин и прилокаин. Они относятся к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками.

Анестопик временно обезболивает поверхность кожи. Применяется на кожу перед некоторыми медицинскими процедурами. Помогает устранить боль в коже, однако вы можете продолжать ощущать давление и прикосновения.

Взрослые, подростки и дети

Может применяться для обезболивания кожи перед:

• Уколом иглой (например, при инъекции или сдаче анализа крови).
• Небольшой хирургической операцией на коже.

Взрослые и подростки

Также может применяться:

• Для обезболивания половых органов перед:
  • Введением инъекции.
  • Медицинскими процедурами, такими как удаление бородавок.

Применение Анестопика на половых органах должно осуществляться под наблюдением врача или медсестры.

Взрослые

Также может применяться для обезболивания кожи перед:

• Очисткой или удалением повреждённой кожи при язвах на ногах.

2. Что необходимо знать перед началом применения АНЕСТОПИК

Не применяйте АНЕСТОПИК

• если у вас аллергия на лидокаин или прилокаин, другие аналогичные местные анестетики или любой из других компонентов препарата (указаны в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения АНЕСТОПИК

• если у вас или у вашего ребёнка наследственное редкое метаболическое заболевание, влияющее на кровь, называемое «дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы».

• если у вас или у вашего ребёнка нарушение уровня пигмента в крови, называемое «метгемоглобинемия».

  • не применяйте АНЕСТОПИК на участках кожи с сыпью, порезами, ссадинами или открытыми ранами, за исключением венозных язв ног. При наличии любого из этих состояний проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением крема.

• если у вас или у вашего ребёнка имеется заболевание кожи с зудом, называемое «атопический дерматит», может быть достаточного более короткого времени нанесения. Время нанесения более 30 минут может увеличить частоту местных реакций на коже (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• если вы принимаете лекарственные средства для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические препараты класса III, такие как амиодарон). В этом случае врач будет контролировать вашу сердечную функцию.

Из-за потенциально более высокого всасывания через недавно побрившуюся кожу, важно строго соблюдать рекомендованную дозу, площадь обработки кожи и время экспозиции.

Избегайте попадания АНЕСТОПИК в глаза, поскольку это может вызвать раздражение. При случайном попадании в глаз немедленно промойте его тёплой водой или физиологическим раствором (раствором хлорида натрия). Будьте осторожны, чтобы не нанести средство на глаз, пока чувствительность не восстановится.

Не следует наносить АНЕСТОПИК на повреждённую барабанную перепонку.

При использовании АНЕСТОПИК перед вакцинацией живыми вакцинами (например, вакциной от туберкулёза) необходимо повторно посетить врача или медсестру после требуемого периода наблюдения за результатом вакцинации.

Дети и подростки

У новорождённых и младенцев младше 3 месяцев часто наблюдается «метгемоглобинемия» — преходящее и клинически незначимое повышение уровня пигмента в крови — в течение 12 часов после нанесения АНЕСТОПИК.

Клинические исследования не подтвердили эффективность АНЕСТОПИК при заборе крови из пятки у новорождённых или при обеспечении адекватной аналгезии во время обрезания.

АНЕСТОПИК не следует наносить на генитальную слизистую (например, во влагалище) у детей (младше 12 лет), поскольку отсутствуют достаточные данные о всасывании активных веществ.

АНЕСТОПИК не следует применять у детей младше 12 месяцев, одновременно получающих лечение другими препаратами, влияющими на концентрацию в крови пигмента «метгемоглобин» (например, сульфонамиды, см. также раздел 2 «Применение АНЕСТОПИК с другими лекарственными средствами»).

АНЕСТОПИК не следует применять у недоношенных новорождённых.

Применение АНЕСТОПИК с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и растительные средства. Это связано с тем, что АНЕСТОПИК может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие АНЕСТОПИК.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок недавно принимали или проходили лечение одним из следующих препаратов:

• Препараты, применяемые для лечения инфекций, называемые «сульфонамиды», и нитрофурантоин.
• Препараты, применяемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и фенобарбитал.
• Другие местные анестетики.
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма, такие как амиодарон.
• Циметидин или бета-блокаторы, которые могут повышать уровень лидокаина в крови. Эта взаимодействие не имеет клинического значения при кратковременном применении АНЕСТОПИК в рекомендованных дозах.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Разовое применение АНЕСТОПИК во время беременности вряд ли окажет неблагоприятное воздействие на плод.

Активные вещества АНЕСТОПИК (лидокаин и прилокаин) выделяются с грудным молоком. Однако количество их настолько мало, что, как правило, не представляет никакого риска для ребёнка.

Исследования на животных показали, что препарат не оказывает влияния на мужскую или женскую фертильность.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

АНЕСТОПИК не влияет или влияет пренебрежимо слабо на способность управлять транспортными средствами и механизмами при применении в рекомендованных дозах.

АНЕСТОПИК содержит гидроксиэстерат макроголглицерина

Данный препарат может вызывать реакции на коже, поскольку содержит гидроксиэстерат макроголглицерина.

3. Как использовать АНЕСТОПИК

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно у врача, фармацевта или медсестры.

Применение АНЕСТОПИК

• Место нанесения крема, его количество и продолжительность применения зависят от показаний к использованию.
• Крем нанесёт вам врач, медсестра или научит, как это делать самостоятельно.
• При использовании АНЕСТОПИК на половых органах его применение должно контролироваться врачом или медсестрой.

Не наносите АНЕСТОПИК на следующие участки:

• Разрезы, ссадины или раны, за исключением язв на ногах.
• Участки с кожной сыпью или экземой.
• В глаза или вблизи них.
• Внутрь носа, уха или рта.
• В область ануса.
• На половые органы детей.

Лица, которые часто наносят или удаляют крем, должны избегать контакта с ним, чтобы предотвратить развитие гиперчувствительности.

Защитная мембрана тюбика прокалывается путём нажатия колпачка на неё.

Нанесение на кожу перед небольшими вмешательствами (например, пункция иглой или незначительные кожные процедуры):

• Нанесите толстый слой крема на кожу. Ваш врач, фармацевт или медсестра укажут, куда именно наносить.
• Затем накройте крем повязкой [прозрачный пластик]. Повязку снимают непосредственно перед началом процедуры. Если вы наносите крем самостоятельно, убедитесь, что врач, фармацевт или медсестра предоставили вам повязки.

Обычная доза для взрослых и подростков старше 12 лет — 2 г (грамма).

• У взрослых и подростков старше 12 лет наносите крем не менее чем за 60 минут до процедуры (если только крем не применяется на половых органах). Однако наносить крем более чем за 5 часов до процедуры не следует.
• У детей количество используемого АНЕСТОПИК и продолжительность применения зависят от возраста. Ваш врач, медсестра или фармацевт укажут, сколько крема нужно наносить и когда.

Если вы наносите крем самостоятельно, крайне важно соблюдать следующие инструкции:

1. Нажмите на тюбик, чтобы нанести необходимое количество крема в виде горки на участок кожи, где будет проводиться процедура (например, где будет вводиться игла). Линия крема длиной около 3,5 см из тюбика 30 г соответствует 1 г крема.

2. Не растирайте крем.

3. Удалите центральную вырезанную часть повязки.

4. Снимите бумажную обёртку с повязки.

5. Снимите защитные плёнки с повязки и аккуратно наложите её на горку крема. Не распределяйте крем под повязкой.

6. Удалите пластиковый каркас. Легко прижмите края повязки и оставьте её на месте не менее чем на 60 минут.

7. Ваш врач или медсестра снимут повязку и крем непосредственно перед проведением процедуры (например, непосредственно перед пункцией иглой).

Применение на обширных участках свежеоброщённой кожи перед амбулаторными процедурами (например, при депиляции):

Обычная доза — 1 г крема на каждый участок кожи площадью 10 см² (10 квадратных сантиметров), наносимый под повязку в течение от 1 до 5 часов. АНЕСТОПИК не следует применять на площади свежеоброщённой кожи более 600 см² (600 квадратных сантиметров, например, 30 см на 20 см). Максимальная доза — 60 г.

Применение на коже перед госпитальными процедурами (например, кожные трансплантации), требующими более глубокой местной анестезии:

• АНЕСТОПИК может применяться таким образом у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычная доза — 1,5–2 г крема на каждый участок кожи площадью 10 см² (10 квадратных сантиметров).
• Крем наносится под окклюзионную повязку на 2–5 часов.

Применение на коже для удаления бородавчатых образований, называемых «моллюсками»

• АНЕСТОПИК может применяться у детей и подростков с кожным заболеванием, называемым «атопический дерматит».
• Обычная доза зависит от возраста ребёнка и составляет от 30 до 60 минут (30 минут, если у пациента атопический дерматит). Ваш врач, медсестра или фармацевт укажут, сколько крема нужно наносить.

Применение на коже половых органов перед инъекциями местной анестезии

АНЕСТОПИК может применяться таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет.

• Обычная доза — 1 г крема (1–2 г на кожу женских половых органов) на каждый участок кожи площадью 10 см² (10 квадратных сантиметров).
• Крем наносится под окклюзионную повязку. Повязка остаётся на коже мужских половых органов 15 минут, а на коже женских половых органов — 60 минут.

Применение на половых органах перед незначительными хирургическими вмешательствами (удаление бородавок)

• АНЕСТОПИК может применяться таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычная доза — 5–10 г крема на 10 минут. Окклюзионная повязка не используется. Медицинская процедура должна начинаться немедленно.

Применение на язвах на ногах перед очисткой или удалением повреждённой кожи

• Обычная доза — 1–2 г на каждый участок кожи площадью 10 см², максимум до 10 г.
• Крем наносится под окклюзионную повязку, например, под прозрачный пластик. Повязка остаётся на месте от 30 до 60 минут перед очисткой язвы. Удалите крем ватным тампоном и немедленно начинайте очистку.
  • АНЕСТОПИК можно применять перед очисткой язв на ногах до 15 раз в течение 1–2 месяцев.
  • Тюбик АНЕСТОПИК используется один раз при лечении язв на ногах: тюбик с остатками содержимого должен утилизироваться после каждого пациента.

Если вы нанесли АНЕСТОПИК в большем количестве, чем нужно

Если вы нанесли больше АНЕСТОПИК, чем рекомендовано врачом, фармацевтом или медсестрой, немедленно свяжитесь с одним из них, даже если у вас нет симптомов. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество использованного крема.

Ниже перечислены возможные симптомы при передозировке АНЕСТОПИК. Эти симптомы маловероятны, если соблюдать рекомендации по применению.

• Ощущение головокружения или головокружение.
• Покалывание в области вокруг рта и онемение языка.
• Нарушение вкуса.
• Расплывчатость зрения.
• Звон в ушах.
• Также существует риск развития «острой метгемоглобинемии» (нарушение уровня пигмента в крови). Этот риск возрастает при одновременном приёме определённых лекарственных средств. При этом кожа приобретает синевато-серый оттенок из-за нехватки кислорода.

При тяжёлых случаях передозировки симптомы могут включать судороги, низкое артериальное давление, замедлённое дыхание, остановку дыхания и нарушение сердечного ритма. Эти эффекты могут быть потенциально смертельными.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если какой-либо из следующих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство или не исчезает. Сообщите врачу о любых других симптомах, которые заставляют вас чувствовать себя плохо во время применения АНЕСТОПИК.

Возможно появление незначительной реакции (бледность или покраснение кожи, небольшая припухлость, ощущение жжения или зуда в начале) в месте нанесения АНЕСТОПИК. Это нормальные реакции на крем и анестетики, которые исчезают спустя короткое время без каких-либо мер.

Если во время применения АНЕСТОПИК у вас возникнут какие-либо неприятные или необычные ощущения, прекратите использование препарата и как можно скорее проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Локальные преходящие реакции на коже (бледность, покраснение, отёк) в месте нанесения во время лечения кожи, генитальной слизистой или язв на ногах.
• Незначительное ощущение жжения, зуда или тепла в месте нанесения в начале применения при лечении генитальной слизистой или язв на ногах.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Незначительное ощущение жжения, зуда или тепла в начале в обработанной области при лечении кожи.
• Онемение (покалывание) в месте нанесения при лечении генитальной слизистой.
• Раздражение кожи в месте нанесения при лечении язв на ногах.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аллергические реакции, в редких случаях — анафилактический шок (высыпания на коже, отёк, лихорадка, затруднённое дыхание, обморок) при лечении кожи, генитальной слизистой или язв на ногах.
• Метгемоглобинемия (нарушение состава крови) при лечении кожи.
• Незначительные точечные кровоизлияния в обработанной области (особенно у детей с экземой после длительного применения) при лечении кожи.
• Раздражение глаз, если АНЕСТОПИК случайно попал в глаза при лечении кожи.

Другие побочные эффекты у детей

Метгемоглобинемия — нарушение состава крови, которое чаще наблюдается у новорождённых и младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев, часто связанное с передозировкой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Анестопика

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и тюбике после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не охлаждать и не замораживать.

Не используйте АНЕСТОПИК, если вы заметили признаки порчи препарата.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация / Дополнительная информация

Состав Анестопик

• Действующие вещества: лидокаин и прилокаин. Каждый грамм крема содержит 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): карбомер, гидроксиэстерат макроголглицерина, гидроксид натрия (для pH 8,7–9,7) и очищенная вода.

Внешний вид Анестопик и содержание упаковки

Лекарственное средство выпускается в картонных пачках, содержащих 1 тубу по 30 г крема.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Mesoestetic Pharma Group, S.L.

Улица Технология, 25

08840 Виласанс, Барселона, ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления данной инструкции: 09/2015.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/